Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

famotidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
3. Kaip vartoti QUAMATEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti QUAMATEL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas

    

   QUAMATEL veiklioji medžiaga famotidinas mažina rūgšties gamybą skrandyje.

   Vaistas vartojamas nepiktybinės skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui ir jos atsinaujinimo profilaktikai, taip pat simptomams, atsiradusiems dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę, bei sindromui, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija (Colingerio – Elisono sindromui) gydyti.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL

    

   QUAMATEL vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija famotidinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
   • nėščiosioms ir žindančioms motinoms
   • vaikams.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti QUAMATEL:

   • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,
   • jeigu anksčiau vartoti vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijų (alergiją).

   Vaikams

   Vaikams vartoti draudžiama.

    

   Kiti vaistai ir QUAMATEL

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

    

   Ypač svarbu pasakyti gydytojui , jei vartojami žemiau nurodyti vaistai:

   • kalcio karbonatas, kai jis, kaip vaistas nuo fosfatų kiekio padidėjimo kraujyje (hiperfosfatemijos), vartojamas pacientams, kuriems atliekama dializė;
   • QUAMATEL gali sumažinti pozakonazolo geriamosios suspensijos (geriamojo vaisto, vartojamo kai kurių grybelinių infekcijų prevencijai ir gydymui) poveikį;
   • QUAMATEL gali sumažinti dazatinibo, erlotinibo, gefitinibo, pazopanibo (vaistų, kuriais gydomas vėžys) poveikį.

    

   Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio vaisto vartoti draudžiama.

    

   Žindymo laikotarpis

   Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   QUAMATEL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

    

   QUAMATEL sudėtyje yra natrio

    

   Kiekviename šio vaisto paruošto tirpalo ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   Didžiausioje šio vaisto paros dozėje (10 ml) paruošto tirpalo) yra 36 mg natrio, tai atitinka 1,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.“

   Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

    

3. Kaip vartoti QUAMATEL

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

   QUAMATEL leidžiama arba lėtai lašinama į veną.

   Vaistą vartoti tik ligoninėje.

    

   Quamatel paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama žemiau, skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių poveikių:

   • alerginės reakcijos, pvz., niežėjimas, dusulys arba veido paburkimas;
   • traukuliai arba tirpulys.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

   niežėjimas, dilgėlinė arba paburkimas;

   pagelsta akys ir oda (gelta), tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymis.

    

   Kitas šalutinis poveikis

    

   Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas odos paraudimas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   svaigulys,

   galvos skausmas,

   viduriavimas,

   vidurių užkietėjimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (netikėtos kraujosruvos, kraujavimas, didesnis polinkis infekcijoms, galimai dėl sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus),

   plaukų slinkimas,

   spuogai,

   • niežėjimas,
   • odos sausmė,

   bronchų spazmas, dėl kurio iškvėpimas pasunkėja ir tampa triukšmingas,

   pykinimas,

   vėmimas,

   nevirškinimas,

   burnos džiūvimas,

   sąnarių skausmas,

   mėšlungis,

   bėrimas,

   nestiprus karščiavimas,

   apetito stoka,

   nuovargio jutimas,

   dažnas mieguistumo jutimas,

   aritmija (širdies ritmas gali būti pagreitėjęs, suretėjęs arba nereguliarus),

   impotencija,

   laikini psichikos sutrikimai: prislėgta nuotaika, nerimas, susijaudinimas, dezorientacija, sumišimas,

   haliucinacijos, susilpnėjęs lytinis potraukis, nemiga,

   kepenų fermentų kiekio pokyčiai ar pablogėjusi kepenų veikla.

    

   Moterims ir vyrams galimi krūtų pokyčiai: nenormalus krūtų padidėjimas ir nenormalus pieno išsiskyrimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti QUAMATEL

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

    

   Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

   Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.

    

   Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“, flakono ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   QUAMATEL sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra famotidinas. Viename flakone jo yra 20 mg. Ištirpinus miltelius, 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg famotidino.

    

   • Pagalbinės medžiagos.

   Milteliai: asparto rūgštis, manitolis (E421), asparto rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

   Tirpiklis : natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), druskos rūgštis (pH reguliuoti).

    

   QUAMATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Flakonas: bespalvio stiklo (I klasės) buteliukas su antbriauna, užkimštas gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

   Tirpiklio ampulė: 5 ml bespalvio stiklo (I tipo) ampulė su baltu lūžio tašku.

    

   Kartono dėžutėje yra 5 flakonai miltelių ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.

    

   .

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

   Richter Gedeon Nyrt.

   H-1103 Budapest

   Gyömrői út 19-21.

   • Vengrija

    

   Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT‑09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   51-162 Wrocław,

   Lenkija

    

   • arba

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   • Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-20

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

   Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

    

   Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus - milteliuose papildomai asparto rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti), tirpiklyje - natrio hidroksidas (pH reguliuoti), druskos rūgštis (pH reguliuoti).

    

   Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

    

   Vartojimo metodas

   QUAMATEL vartojamas tik į veną.

   Paruoštą injekcinį tirpalą reikia lėtai (ne greičiau nei per 2 minutes) suleisti į veną. Infuzijos būdu vaistinio preparato reikia suleisti per 15-30 min.

    

   Injekcinio tirpalo paruošimas

   Flakono turinį reikia ištirpinti 5-10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.

   Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.

    

   Infuzinio tirpalo paruošimas

   Remiantis nesuderinamumo tyrimų duomenimis, rekomenduojami šie infuziniai tirpalai:

   gliukozės infuzinis tirpalas su kaliu,

   natrio laktato infuzinis tirpalas,

   izodeksas,

   Ringerio tirpalas,

   Ringerio tirpalas, kuriame yra laktato,

   salsolis A (infuzinis natrio chlorido tirpalas).

    

   • Dozavimas

   Vienkartinė dozė į veną negali viršyti 20 mg.

    

   Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastroezofaginio refliukso liga

   Rekomenduojama dozė – po 20 mg į veną du kartus per parą (kas 12 val.).

    

   Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas

   Pradinė dozė yra 20 mg į veną kas 6 val. Vėliau dozė keičiama, atsižvelgiant į sekretuotos rūgšties kiekį ir paciento klinikinę būklę.

    

   Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

   Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. ir kreatinino koncentracija serume didesnė nei 3 mg/ 100ml arba 265,2µm/l , tiek leidžiamo, tiek geriamo vaistinio preparato dozę būtina sumažinti iki 20 mg per parą arba skirti vaistinio preparato kas 36-48 val.