INFORMACINIS LAPELIS

Protozoks 250 mg, tabletės šunims ir katėms

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lenkija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Nyderlandai

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Protozoks 250 mg, tabletės šunims ir katėms Metronidazolas

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

metronidazolo                 250 mg;

pagalbinių medžiagų: q.s.

Šviesiai ruda su rudomis dėmėmis, išgaubta aromatizuota tabletė su kryžmine įranta vienoje pusėje. Tabletes galima padalinti į 2 arba 4 lygias dalis.

4.          INDIKACIJA (-OS)

Virškinimo trakto infekcinėms ligoms, sukeltoms Giardia spp. ir Clostridia spp. (pvz., C. perfringens

arba C. difficile), gydyti.

Šlapimo ir lyties organų, burnos ertmės, gerklės ir odos infekcinėms ligoms, sukeltoms metronidazolui jautrių obligatinių anaerobinių bakterijų (pvz., Clostridia spp.), gydyti.

5.          KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, esant kepenų sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Naudojus metronidazolo gali pasireikšti šios nepalankios reakcijos: vėmimas, toksinis poveikis kepenims ir neutropenija. Labai retais atvejais gali pasireikšti neurologiniai požymiai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti per burną.

Rekomenduotina dozė yra 50 mg metronidazolo 1 kg kūno svorio per parą, 5–7 d. Paros dozę rekomenduojama padalinti į dvi lygias dalis ir sušerti per du kartus (t.y., po 25 mg/kg kūno svorio du kartus per parą).

Norint tinkamai dozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti kūno svorį.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletes galima padalinti į 2 arba 4 lygias dalis, kad būtų galima tiksliai dozuoti.

Tabletę reikia padėti ant lygaus paviršiaus, kad pusė su įranta būtų nukreipta aukštyn, o išgaubta (apvali) remtųsi į kietą paviršių.

Norint padalinti per pusę, reikia žemyn nykščiais paspausti abi tabletės puses. Norint padalinti į keturias dalis, reikia nykščiu paspausti per tabletės vidurį.

10.        IŠLAUKA

Netaikytina.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Padalintas tabletes reikia grąžinti į lizdinę plokštelę.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

„EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Dėl galimo bakterijų jautrumo metronidazolui kintamumo (laiko ir geografinės vietovės atžvilgiu), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti mikroorganizmų jautrumo tyrimus.

Kai tik įmanoma, prieš naudojant vaistą reikia atlikti ligos sukėlėjų jautrumo tyrimus.

Naudojant veterinarinį vaistą būtina atsižvelgti į oficialius, nacionalinius ir vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus.

Gali pasireikšti neurologiniai simptomai, ypač po ilgalaikio gydymo metronidazoliu.

Kadangi tabletės yra aromatizuotos, tabletes reikia laikyti gyvūnams nepasiekiamoje vietoje, kad būtų išvengta atsitiktinio prarijimo.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais ir iš patirties su žmonėmis patvirtinta, kad metronidazolas pasižymi mutageninėmis ir genotoksinėmis savybėmis. Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais patvirtinta,

kad metronidazolas yra kancerogeninė medžiaga, galinti turėti kancerogeninį poveikį žmonėms. Tačiau metronidazolo kancerogeniškumas žmonėms nėra pakankamai įrodytas. Metronidazolas gali būti kenksmingas negimusiam kūdikiui. Nėščios moterys turi atsargiai naudoti šį veterinarinį vaistą.

Naudojant šį vaistą gyvūnams, reikia mūvėti nelaidžias pirštines, siekiant išvengti vaisto sąlyčio su oda ir patekimo nuo rankų į burną.

Norint išvengti atsitiktinio prarijimo (ypač vaikams), nepanaudotas tablečių dalis reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę, o ją – atgal į kartoninę dėžutę ir laikyti saugioje vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Metronidazolas gali sukelti padidinto jautrumo reakcijas. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas metronidazolui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Naudojus tabletes, būtina kruopščiai plauti rankas.

Vaikingumas

Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais gauti nenuoseklūs rezultatai, susiję su metronidazolo teratogeniniu/embriotoksiniu poveikiu. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo metu.

Laktacija

Metronidazolas išsiskiria su pienu, todėl jo nerekomenduojama naudoti laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Metronidazolas gali slopinti kitų vaistų, pvz., fenitoino, ciklosporino ir varfarino, skaidymą kepenyse. Cimetidinas gali lėtinti metronidazolo metabolizmą kepenyse, todėl metronidazolo koncentracija kraujo serume gali padidėti.

Fenobarbitalis gali stiprinti metronidazolo metabolizmą kepenyse, todėl metronidazolo koncentracija kraujo serume gali sumažėti.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Nepalankios reakcijos gali pasireikšti dažniau, jei gydoma didesnėmis dozėmis ir ilgiau nei rekomenduojama. Pasireiškus neurologiniams požymiams, gydymą reikia nutraukti, o pacientą gydyti simptomiškai.

Nesuderinamumai Netaikytina.

13.        SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.        INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2021-04-12

15.        KITA INFORMACIJA

Pakuočių dydžiai:

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių). Kartoninė dėžutė, kurioje yra 100 tablečių (10 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).