Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prevenar 13 injekcinė suspensija

pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant šią vakciną Jums arba Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. 

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13
3. Kaip skiriamas Prevenar 13
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Prevenar 13
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas

Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

• kūdikiams nuo 6 savaičių ir vaikams bei paaugliams iki 17 metų, kad padėtų apsaugoti vaiką nuo tokių ligų, pavyzdžiui: meningito (smegenų dangalų uždegimo), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos) ir ausų infekcinių ligų;
• 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad padėtų apsisaugoti nuo tokių ligų, pavyzdžiui: plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 13 Streptococcus pneumoniae bakterijų tipų.

Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris saugojo nuo 7 tipų.

Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.

2. Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13

Prevenar 13 skirti draudžiama:

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), taip pat bet kuriai kitai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoidų;
• jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta (virš 38 °C) temperatūra. Jei taip yra Jums arba Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas iki tada, kai pasijusite arba Jūsų vaikas pasijus geriau. Esant lengvai infekcinei ligai (pvz., peršalimui), skiepijimo atidėti nereikėtų. Tačiau pirma pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Prevenar 13, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:

• po skiepijimo Prevenar ar Prevenar 13 šiuo metu yra arba anksčiau buvo sveikatos sutrikimų, pvz.: alerginė reakcija arba sutrikęs kvėpavimas;
• yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;
• yra imuninės sistemos susilpnėjimas (pvz., dėl ŽIV infekcijos); skiepijimo Prevenar 13 nauda Jums arba Jūsų vaikui gali būti nepakankama;
• buvo atsiradę traukulių, nes prieš Prevenar 13 vartojimą gali tekti vartoti karščiavimą mažinančių vaistų. Jei Jūsų vaikas po skiepijimo taps nereaguojantis į aplinką arba jam prasidės traukuliai (priepuoliai), apie tai turite nedelsdami pasakyti gydytojui. Taip pat žr. 4 skyrių.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skiepijant, jeigu Jūsų vaikas gimė pernelyg anksti (28 nėštumo savaitę ar anksčiau), nes per pirmas 2–3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta. Taip pat žr. 4 skyrių.

Prevenar 13, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti visų asmenų, paskiepytų šia vakcina.

Prevenar 13 apsaugos vaikus tik nuo ausų infekcinių ligų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae bakterijų tipai, kuriems skirta ši vakcina. Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcines ligas.

Kiti vaistai arba vakcinos ir Prevenar 13

Gydytojas gali paprašyti prieš skiepijant Prevenar 13 duoti vaikui paracetamolio arba kitų karščiavimą mažinančių vaistų. Tai padės sumažinti dalį Prevenar 13 šalutinio poveikio.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prevenar 13 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Prevenar 13 sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 0,1 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate arba Jūsų vaikas yra alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Prevenar 13 sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip skiriamas Prevenar 13

Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę į Jūsų žasto arba vaiko žasto arba šlaunies raumenį.

Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai

Paprastai Jūsų vaikui turi būti skiriamas trijų vakcinos injekcijų pradinis kursas, po kurio skiriama imunizaciją sustiprinanti dozė.

• Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.
• Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.
• Ketvirtoji (imunizaciją sustiprinanti) dozė suleidžiama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus vaikams.
• Jums pasakys, kada Jūsų vaikas turi ateiti kitos injekcijos.

Vadovaudamasis Jūsų šalies oficialiomis rekomendacijomis, sveikatos priežiūros specialistas gali taikyti kitą skiepijimo planą. Dėl papildomos informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Neišnešioti kūdikiai

Jūsų vaikas gaus pradinį trijų injekcijų kursą. Pirmoji injekcija gali būti suleista kūdikiui esant šešių savaičių amžiaus, tarp dozių bus mažiausiai vieno mėnesio pertrauka. Jūsų vaikas gaus ketvirtąją (sustiprinančią) injekciją, kai jis bus 11-15 mėnesių amžiaus.

Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka. Trečioji dozė suleidžiama antraisiais gyvenimo metais.

Vaikams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip dviejų mėnesių pertrauka.

Vaikams nuo 2 iki 17 metų reikia skirti vieną injekciją. Anksčiau Prevenar skiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Anksčiau Prevenar skiepytus kūdikius ir vaikus galima skiepyti Prevenar 13 skiepijimo kursui užbaigti.

Gydytojas arba slaugytoja patars, kiek kartų Prevenar 13 reikia skiepyti anksčiau Prevenar skiepytus nuo 1 iki 5 metų vaikus.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų reikia skirti vieną injekciją.

Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikui būtų atliktas visas skiepijimo kursas.

Jeigu pamiršote apsilankyti paskirtu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Suaugusieji

Suaugusiesiems reikia suleisti vieną injekciją.

Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 13 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Ypatingos pacientų grupės

Asmenys, kuriems gali būti didesnis pneumokokinės infekcijos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus viena ar daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozėmis, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę.

Asmenims, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, gali būti skiriamos trys injekcijos; pirmoji skiriama praėjus 3–6 mėnesiams nuo persodinimo ir tarp dozių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. Ketvirtąją (sustiprinamąją) dozę rekomenduojama skirti nuo trečiosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams.

4. Galimas šalutinis poveikis

Prevenar 13, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skiepijant Prevenar 13, kūdikiams ir vaikams (nuo 6 savaičių iki 5 metų) buvo nustatytas išvardytas šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• sumažėjęs apetitas;
• karščiavimas; dirglumas; skausmas, jautrumas prisilietimui, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas;
• 2,5 cm–7,0 cm dydžio paraudimas, sukietėjimas, patinimas vakcinacijos vietoje (po imunizaciją sustiprinančios dozės ir vyresniems vaikams [2–5 metų amžiaus]).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• vėmimas; viduriavimas;
• karščiavimas su aukštesne kaip 39 °C temperatūra; skausmingumas vakcinacijos vietoje trukdantis judėti, 2,5 cm-7,0 cm dydžio paraudimas, sukietėjimas, patinimas vakcinacijos vietoje (po pradinio injekcijų kurso);
• išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

• traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus didelės temperatūros;
• dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);
• daugiau kaip 7 cm paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; verksmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

• nepakankamumas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodas);
• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta paskiepijus Prevenar 13 vaikus ir paauglius (nuo 6 iki 17 metų)

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra

• apetito sumažėjimas;
• irzlumas; skausmas, skausmingumas, paraudimas, patinimas arba sukietėjimas vakcinos suleidimo vietoje; mieguistumas, neramus miegas; skausmingumas vakcinos suleidimo vietoje, trukdantis judėti.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra

• galvos skausmai;
• vėmimas, viduriavimas;
• išbėrimas, dilgėlinė (arba į dilgėlinę panašus išbėrimas);
• karščiavimas.

Vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas, šalutinis poveikis buvo panašus, tačiau labai dažnai pasireiškė galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių ir raumenų skausmas.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2–3 dienas po skiepijimo kvėpavimo pauzės gali būti ilgesnės nei įprastai.

Skiepijant Prevenar 13 suaugusiuosius, buvo nustatytas išvardytas šalutinis poveikis Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• sumažėjęs apetitas; galvos skausmas; viduriavimas; vėmimas (18–49 metų amžiaus žmonėms);
• šaltkrėtis; nuovargis; išbėrimas; skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar skausmingumas vakcinacijos vietoje, trukdantis judėti (stiprus skausmas ar jautrumas vakcinacijos vietoje 18–39 metų amžiaus asmenims ir sunkus rankų judesių ribotumas 18–39 metų amžiaus žmonėms);
• sąnarių skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas, raumenų skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas;
• karščiavimas (18–29 metų amžiaus žmonėms).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

• vėmimas (50 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms); karščiavimas (30 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

• pykinimas;
• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą;
• padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje.

Šalutinis poveikis suaugusiesiems, kurie serga ŽIV infekcija, buvo panašus, tačiau karščiavimas bei vėmimas buvo labai dažnas ir dažnas pykinimas.

Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau itin dažnas buvo karščiavimas ir vėmimas.

Skiepijant Prevenar 13 po vakcinos pateikimo į rinką, buvo nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.

• Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių nepakankamumą); angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas).
• Dilgėlinė, paraudimas ir dirginimas (dermatitas) bei niežėjimas vakcinacijos vietoje; veido ir kaklo paraudimas.
• Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje arba kirkšnyje.
• Išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė raudonė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prevenar 13

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prevenar 13 yra stabilus keturias dienas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Šio periodo pabaigoje Prevenar 13 reikia suvartoti arba sunaikinti. Šie duomenys skirti vadovautis sveikatos priežiūros specialistams, esant laikiniems temperatūros nukrypimams.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prevenar 13 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra polisacharido ir CRM197 konjugatai, kuriuos sudaro:

• 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharidų;
• 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido.

1 dozėje (0,5 ml) yra maždaug 32 µg CRM197 baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Prevenar 13 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). Tiekiamos 1, 10 ir 50 švirkštų su adata arba be jos pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: ,

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidraus supernatanto. Tai nėra gedimo požymis. Apžiūrėkite, ar nėra kietųjų dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių; jei yra, vartoti negalima. Prieš išleisdami orą iš švirkšto, gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė balta suspensija. Suleiskite visą dozę.

Prevenar 13 skirta leisti tik į raumenis. Leisti į kraujagyslę negalima. Prevenar 13 negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

Prevenar 13 galima suleisti tuo pat metu kaip ir kitas vaikams skirtas vakcinas; tokiu atveju reikia leisti į skirtingas vakcinacijos vietas.

Prevenar 13 galima vartoti 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems kartu su trivalente ar keturvalente inaktyvuota vakcina nuo gripo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.