Kodas 78255
Gamintojas Wyeth Lederle

Prevenar 13 injekcinė suspensija į raumenis 0,5ml N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Prevenar 13 injekcinė suspensija

Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant šią vakciną Jums arba Jūsų vaikui.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Lapelio turinys

1. Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13

3. Kaip skiriamas Prevenar 13

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prevenar 13

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. KAS YRA PREVENAR 13 IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

 kūdikiams nuo 6 savaičių ir vaikams iki 5 metų, kad padėtų apsaugoti vaiką nuo tokių ligų,

pavyzdžiui: meningito (smegenų dangalų uždegimo), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų

kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos) ir ausų infekcinių ligų;

 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad padėtų apsisaugoti nuo tokių ligų, pavyzdžiui:

bakterieminio plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos, kai bakterijų yra kraujyje),

bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo),

kurias sukelia 13 Streptococcus pneumoniae bakterijų tipų.

Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PREVENAR 13

Prevenar 13 vartoti negalima

 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet

kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai, taip pat bet kuriai kitai vakcinai, kurios sudėtyje yra

difterijos toksoidų. Veikliosios ir pagalbinės medžiagos yra išvardytos 6 skyriuje skyrelyje

„Prevenar 13 sudėtis“;

 jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta (virš 38 °C) temperatūra. Jei

taip yra Jums arba Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas iki tada, kai pasijusite arba Jūsų vaikas

pasijus geriau. Esant lengvai infekcinei ligai (pvz., peršalimui), skiepijimo atidėti nereikėtų.

Tačiau pirma pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Prevenar 13:

 jeigu po skiepijimo Prevenar ar Prevenar 13 Jums arba Jūsų vaikui šiuo metu yra arba anksčiau

buvo sveikatos sutrikimų, pvz.: alerginė reakcija arba sutrikęs kvėpavimas;

 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai susidaro kraujosruvos;

 jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema yra susilpnėjusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos), skiepijimo

Prevenar 13 nauda Jums arba Jūsų vaikui gali būti nepakankama.

33

Prevenar 13, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti 100 % paskiepytųjų šia vakcina.

Prevenar 13 apsaugos vaikus tik nuo ausų infekcinių ligų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae

bakterijų tipai, kuriems skirta ši vakcina. Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų,

galinčių sukelti ausų infekcines ligas.

Kitų vaistų ir (arba) vakcinų vartojimas

Gydytojas gali paprašyti prieš skiepijant Prevenar 13 duoti vaikui paracetamolio arba kitų karščiavimą

mažinančių vaistų. Tai padės sumažinti dalį Prevenar 13 šalutinio poveikio.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų,

įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina,

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

3. KAIP SKIRIAMAS PREVENAR 13

Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę į Jūsų žasto arba vaiko

žasto arba šlaunies raumenį.

Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai

Paprastai Jūsų vaikui turi būti skiriamas trijų vakcinos injekcijų pradinis kursas, po kurio skiriama

imunizaciją sustiprinanti dozė.

 Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo šešių savaičių.

 Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.

 Ketvirtoji (imunizaciją sustiprinanti) dozė švirkščiama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus vaikams.

 Jums pasakys, kada Jūsų vaikas turi ateiti kitos injekcijos.

Vadovaudamasis Jūsų šalies oficialiomis rekomendacijomis, sveikatos priežiūros specialistas gali

taikyti kitą skiepijimo planą. Dėl papildomos informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai ir vaikai

Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip

vieno mėnesio pertrauka. Trečioji dozė švirkščiama antraisiais gyvenimo metais.

Vaikams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia skirti dvi injekcijas. Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip

dviejų mėnesių pertrauka.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų reikia skirti vieną injekciją.

Anksčiau Prevenar skiepyti kūdikiai ir vaikai

Anksčiau Prevenar skiepytus kūdikius ir vaikus galima skiepyti Prevenar 13 skiepijimo kursui

užbaigti.

Gydytojas arba slaugytoja patars, kiek kartų Prevenar 13 reikia skiepyti anksčiau Prevenar skiepytus

nuo 1 iki 5 metų vaikus.

Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikui būtų atliktas

visas skiepijimo kursas.

34

Jeigu pamiršote apsilankyti paskirtu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

50 metų ir vyresni suaugusieji

Suaugusiesiems reikia suleisti vieną injekciją.

Jeigu anksčiau buvote skiepyti pneumokokine vakcina, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 13 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar

slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Prevenar 13, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Skiepijant Prevenar 13, kūdikiams ir vaikams buvo nustatytas išvardytas šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 sumažėjęs apetitas;

 karščiavimas; dirglumas; skausmas, jautrumas prisilietimui, paraudimas, patinimas ar

sukietėjimas injekcijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 karščiavimas su aukštesne kaip 39 °C temperatūra; skausmingumas injekcijos vietoje, trukdantis

judėti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 vėmimas; viduriavimas;

 daugiau kaip 7 cm paraudimas, patinimas ar sukietėjimas injekcijos vietoje; verksmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

 traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus aukštos temperatūros;

 hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodas (nepakankamumas arba į šoką panaši būsena);

 alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį

kvėpavimą;

 išbėrimas, dilgėlinė arba į dilgėlinę panašus išbėrimas;

 raudonis.

Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris

saugojo nuo 7 tipų.

Skiepijant Prevenar kūdikius ir vaikus, buvo nustatytas toliau nurodytas papildomas šalutinis

poveikis, nes vakcina buvo vartojama ilgesnį laiką. Ateityje šis šalutinis poveikis gali pasireikšti

skiepijant Prevenar 13.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):

 anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių nepakankamumą);

angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas);

 dilgėlinė, dermatitas (paraudimas ir dirginimas) bei niežėjimas injekcijos vietoje; veido

paraudimas.

35

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos

dozių):

 padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta injekcijos vietos, pvz.: pažastyje arba

kirkšnyje;

 daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes).

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2–3 dienas po skiepijimo

kvėpavimo pauzės gali būti ilgesnės nei įprastai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų ar nerimautumėte, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Skiepijant Prevenar 13 suaugusiuosius (50 metų ir vyresnius), buvo nustatytas išvardytas

šalutinis poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 sumažėjęs apetitas; galvos skausmas; viduriavimas;

 šaltkrėtis; nuovargis; išbėrimas; skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar

skausmingumas injekcijos vietoje, trukdantis judėti;

 sąnarių skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas, raumenų skausmo

pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 vėmimas; karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 pykinimas;

 alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį

kvėpavimą;

 padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta injekcijos vietos, pvz.: pažastyje.

5. KAIP LAIKYTI PREVENAR 13

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prevenar 13 vartoti negalima.

Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus

vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Prevenar 13 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra

 2,2 μg polisacharidas 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipams;

 4,4 μg polisacharidas 6B serotipui.

Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).

36

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Prevenar 13 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). 1 ir 10

švirkštų su adata arba be jos pakuotės ir 5 pakuočių, kuriose yra po 10 užpildytų švirkštų su adata arba

be jos, sudėtinė pakuotė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine

1050 Brussel – Bruxelles

Belgija

Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijų

išleidimą:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

37

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

KύπροςPfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidraus supernatanto.

Apžiūrėkite, ar nėra kietų dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių; jei yra, vartoti negalima.

Prieš vartodami, gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė balta suspensija.

Sušvirkškite visą dozę.

Prevenar 13 skirta vartoti tik į raumenis. Švirkšti į kraujagyslę negalima.

Prevenar 13 negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.

Prevenar 13 galima švirkšti tuo pat metu kaip ir kitas vaikams skirtas vakcinas; tokiu atveju reikia

švirkšti į skirtingas kūno vietas.

Prevenar 13 galima vartoti 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems kartu su trivalente inaktyvinta

vakcina nuo gripo.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Šaltinis:EMEA