PIMOTAB 5 mg N100 (CP-Pharma)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
Pimotab 5 kramtomosios tabletės šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Pimotab 5 , kramtomosios tabletės šunims Pimobendanas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
pimobendano 5 mg.
Kramtomoji tabletė.
Šviesiai ruda su rudais taškeliais, apvali ir išgaubta kvapioji tabletė su kryželio formos įranta vienoje pusėje.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pasireiškiančiu dėl dilatacinės kardiomiopatijos arba vožtuvų nepakankamumo (mitralinio ir (arba) triburio vožtuvo regurgitacijos), gydyti (taip pat žr. 8 p.).
5. KONTRAINDIKACIJOS
Pimobendano negalima naudoti esant hipertrofinėms kardiomiopatijoms arba ligoms, kurių metu dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz., aortos stenozės) negalima pagerinti širdies išstumiamo kraujo tūrio.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais gali pasireikšti nedidelis teigiamas chronotropinis poveikis (širdies ritmo padažnėjimas) ir vėmimas. Tačiau šis poveikis priklauso nuo dozės ir jo galima išvengti dozę sumažinus.
Retais atvejais pastebėtas trumpalaikis viduriavimas, anoreksija arba letargija.
Nors santykis su pimobendanu aiškiai nenustatytas, labai retais atvejais gydymo laikotarpiu pastebėta poveikio pirminei hemostazei požymių (petechijas ant gleivinių, poodines kraujosruvas). Nutraukus gydymą, šie požymiai išnyksta.Ilgą laiką gydant pimobendanu šunis, sergančius mitralinio vožtuvo liga, retais atvejais buvo pastebėtas mitralinio vožtuvo regurgitacijos padidėjimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
– labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
– dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
– nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
– reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
– labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt. Informacijos apie nacionalinę sistemą kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti per burną.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Prieš gydant reikia tiksliai nustatyti kūno svorį, kad užtikrinti tinkamą dozavimą.
Dozę reikia naudoti per burną ir ji negali viršyti 0,2–0,6 mg pimobendano/ kg kūno svorio, padalijus į dvi paros dozes. Pageidautina paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio, padalijus į dvi paros dozes (kiekviena po 0,25 mg/kg kūno svorio). Kiekviena dozė turi būti duodama likus apytiksliai likus 1 valandai iki šėrimo.
Tai atitinka:
viena 1,25 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 1,25 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 5 kg.
Viena 2,5 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 2,5 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 10 kg.
Viena 5 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 5 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 20 kg. Viena 10 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 10 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra
40 kg.
Viena 15 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 15 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 60 kg.
Kramtomąsias tabletes galima padalyti į keturias lygias dalis, kad būtų užtikrintas dozės tikslumas pagal kūno svorį.
Veterinarinį vaistą galima derinti su gydymu diuretikais, pvz., furozemidu.
Stazinio širdies nepakankamumo atveju rekomenduojamas visą gyvenimą trunkantis gydymas. Palaikomoji dozė turi būti atskirai pakoreguota atsižvelgiant į ligos sunkumą.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
10. IŠLAUKA
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Padalytų tablečių tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 dienos.
Visas padalytų tablečių dalis reikia sudėti atgal į lizdinės plokštelės pakuotę ir sunaudoti skiriant kitą dozę.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šunims, kurie serga cukriniu diabetu, gydymo laikotarpiu reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Kadangi pimobendanas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jo negalima naudoti šunims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Pimobendanu gydomiems gyvūnams rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir morfologiją (taip pat žr. 6 p.).
Kramtomosios tabletės yra su kvapios. Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, laikyti tabletes gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti tachikardiją, ortostatinę hipotenziją, veido paraudimą ir galvos skausmus.
Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, ypač vaikuis, nepanaudotas tabletės dalis reikia įdėti atgal į lizdinę plokštelę ir kartoninę dėžutę, ir saugoti nuo vaikų.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Vaikingumas
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Tačiau šiais tyrimais nustatytas toksinis patelei poveikis ir poveikis embrionui, vaistą naudojant didelėmis dozėmis. Šio vaisto saugumas nebuvo vertintas vaikingoms patelėms.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Laktacija
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad pimobendanas išskiriamas į pieną. Vaisto saugumas nebuvo vertintas patelėms laktacijos metu.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Farmakologiniais tyrimais sąveika tarp širdies glikozido strofantino ir pimobendano nenustatyta. Pimobendano sukeltas širdies kontraktiliškumo padidėjimas susilpninamas kalcio antagonistais ir β- antagonistais.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavimo atveju gali pasireikšti teigiamas chronotropinis poveikis, vėmimas, apatija, ataksija, širdies ūžesiai arba hipotenzija. Šioje situacijoje dozę reikia sumažinti ir reikia pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Ilgą laiką (6 mėn.) sveikiems biglių veislės šunims skyrus 3 ir 5 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojama, kai kuriems šunims pastebėtas mitralinio vožtuvo sustorėjimas ir kairiojo skilvelio hipertrofija. Šie pokyčiai yra farmakodinaminės kilmės.
Nesuderinamumai Nėra.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020-12-21
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 100 tablečių.
PIMOTAB 5 mg N100 (CP-Pharma)
INFORMACINIS LAPELIS
Pimotab 5 kramtomosios tabletės šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Pimotab 5 , kramtomosios tabletės šunims Pimobendanas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
pimobendano 5 mg.
Kramtomoji tabletė.
Šviesiai ruda su rudais taškeliais, apvali ir išgaubta kvapioji tabletė su kryželio formos įranta vienoje pusėje.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pasireiškiančiu dėl dilatacinės kardiomiopatijos arba vožtuvų nepakankamumo (mitralinio ir (arba) triburio vožtuvo regurgitacijos), gydyti (taip pat žr. 8 p.).
5. KONTRAINDIKACIJOS
Pimobendano negalima naudoti esant hipertrofinėms kardiomiopatijoms arba ligoms, kurių metu dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz., aortos stenozės) negalima pagerinti širdies išstumiamo kraujo tūrio.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais gali pasireikšti nedidelis teigiamas chronotropinis poveikis (širdies ritmo padažnėjimas) ir vėmimas. Tačiau šis poveikis priklauso nuo dozės ir jo galima išvengti dozę sumažinus.
Retais atvejais pastebėtas trumpalaikis viduriavimas, anoreksija arba letargija.
Nors santykis su pimobendanu aiškiai nenustatytas, labai retais atvejais gydymo laikotarpiu pastebėta poveikio pirminei hemostazei požymių (petechijas ant gleivinių, poodines kraujosruvas). Nutraukus gydymą, šie požymiai išnyksta.Ilgą laiką gydant pimobendanu šunis, sergančius mitralinio vožtuvo liga, retais atvejais buvo pastebėtas mitralinio vožtuvo regurgitacijos padidėjimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
– labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
– dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
– nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
– reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
– labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema www.vmvt.lt. Informacijos apie nacionalinę sistemą kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudoti per burną.
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Prieš gydant reikia tiksliai nustatyti kūno svorį, kad užtikrinti tinkamą dozavimą.
Dozę reikia naudoti per burną ir ji negali viršyti 0,2–0,6 mg pimobendano/ kg kūno svorio, padalijus į dvi paros dozes. Pageidautina paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio, padalijus į dvi paros dozes (kiekviena po 0,25 mg/kg kūno svorio). Kiekviena dozė turi būti duodama likus apytiksliai likus 1 valandai iki šėrimo.
Tai atitinka:
viena 1,25 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 1,25 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 5 kg.
Viena 2,5 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 2,5 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 10 kg.
Viena 5 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 5 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 20 kg. Viena 10 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 10 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra
40 kg.
Viena 15 mg kramtomoji tabletė ryte ir viena 15 mg kramtomoji tabletė vakare, kai kūno svoris yra 60 kg.
Kramtomąsias tabletes galima padalyti į keturias lygias dalis, kad būtų užtikrintas dozės tikslumas pagal kūno svorį.
Veterinarinį vaistą galima derinti su gydymu diuretikais, pvz., furozemidu.
Stazinio širdies nepakankamumo atveju rekomenduojamas visą gyvenimą trunkantis gydymas. Palaikomoji dozė turi būti atskirai pakoreguota atsižvelgiant į ligos sunkumą.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
10. IŠLAUKA
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Padalytų tablečių tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 dienos.
Visas padalytų tablečių dalis reikia sudėti atgal į lizdinės plokštelės pakuotę ir sunaudoti skiriant kitą dozę.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šunims, kurie serga cukriniu diabetu, gydymo laikotarpiu reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Kadangi pimobendanas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jo negalima naudoti šunims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Pimobendanu gydomiems gyvūnams rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir morfologiją (taip pat žr. 6 p.).
Kramtomosios tabletės yra su kvapios. Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, laikyti tabletes gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti tachikardiją, ortostatinę hipotenziją, veido paraudimą ir galvos skausmus.
Siekiant išvengti atsitiktinio prarijimo, ypač vaikuis, nepanaudotas tabletės dalis reikia įdėti atgal į lizdinę plokštelę ir kartoninę dėžutę, ir saugoti nuo vaikų.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Vaikingumas
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis ar fetotoksinis poveikis. Tačiau šiais tyrimais nustatytas toksinis patelei poveikis ir poveikis embrionui, vaistą naudojant didelėmis dozėmis. Šio vaisto saugumas nebuvo vertintas vaikingoms patelėms.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Laktacija
Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad pimobendanas išskiriamas į pieną. Vaisto saugumas nebuvo vertintas patelėms laktacijos metu.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Farmakologiniais tyrimais sąveika tarp širdies glikozido strofantino ir pimobendano nenustatyta. Pimobendano sukeltas širdies kontraktiliškumo padidėjimas susilpninamas kalcio antagonistais ir β- antagonistais.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavimo atveju gali pasireikšti teigiamas chronotropinis poveikis, vėmimas, apatija, ataksija, širdies ūžesiai arba hipotenzija. Šioje situacijoje dozę reikia sumažinti ir reikia pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Ilgą laiką (6 mėn.) sveikiems biglių veislės šunims skyrus 3 ir 5 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojama, kai kuriems šunims pastebėtas mitralinio vožtuvo sustorėjimas ir kairiojo skilvelio hipertrofija. Šie pokyčiai yra farmakodinaminės kilmės.
Nesuderinamumai Nėra.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2020-12-21
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 100 tablečių.