PHENTOTYL 60 mg N50 (Chanelle)

INFORMACINIS LAPELIS

Phentotyl, 60 mg gardžiosios tabletės šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

C & H Generics Ltd.,

c/o Michael McEvoy & Co., Seville House,

New Dock Street,

Galway,

Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Phentotyl, 60 mg gardžiosios tabletės šunims

Fenobarbitalis

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

fenobarbitalio 60 mg.

Baltos apvalios tabletės su kryžminėmis laužimo linijomis vienoje pusėje.

Tabletės gali būti padalytos į lygias puses ar ketvirčius.

4. INDIKACIJA (-OS)

Fenobarbitalis yra antiepilepsinė medžiaga, skirta šunų epilepsijos priepuolių prevencijai.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, jei nustatytas padidėjęs jautrumas barbitūratams.

Negalima naudoti gyvūnams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.

Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems sunkiomis inkstų ar širdies ir kraujagyslių ligomis.

Negalima naudoti mažiau nei 6 kg sveriantiems šunims.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gydymo pradžioje gali sutrikti judesių koordinacija, pasireikšti raminamasis poveikis, tačiau tai

dažniausiai praeina, bet ne visiems, jei šunims ir toliau duodamas šis vaistas. Kai kuriems gyvūnams

gali pasireikšti paradoksalus padidėjęs susijaudinimas, ypač tik pradėjus gydymą. Kadangi šis

padidėjęs susijaudinimas nėra susijęs su per didele doze, dozės mažinti nereikia. Dėl vidutinės ar

didesnės veikliosios medžiagos koncentracijos kraujo serume, gali pasireikšti poliurija (padidėjęs

šlapinimasis), polidipsija (troškulys) ir polifagija (alkis); šį poveikį galima sumažinti ribojant ėdesį.

Raminamasis poveikis ir judesių koordinacijos sutrikimas dažnai kelia rimtą nerimą, kai koncentracija

kraujo serume pasiekia aukščiausią gydomosios koncentracijos skalės ribą. Didelė koncentracija

kraujo plazmoje gali būti susijusi su hepatotoksiškumu. Fenobarbitalis gali turėti žalingą poveikį kaulų

čiulpų kamieninėms ląstelėms. Pasekmės – imunotoksinė pancitopenija ir (arba) neutropenija.

Nutraukus gydymą, šios reakcijos išnyksta. Gydant šunis fenobarbitaliu, gali sumažėti TT4 ar FT4

koncentracija kraujo serume, tačiau tai nebūtinai yra hipotiroidizmo požymis. Gydymą pakaitiniais

skydliaukės hormonais galima pradėti tik tuomet, jei yra klinikinių ligos požymių.

Jei pasireiškia rimtas nepalankus poveikis, rekomenduojama skirti mažesnę dozę.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti per burną.

Reikalinga dozė gali skirtis ir priklauso nuo individualių savybių bei sutrikimo pobūdžio ir rimtumo.

Šunims vaistas turi būti sušeriamas, pradedant 2–5 mg 1 kilogramui kūno svorio per dieną doze. Dozę

reikia padalyti pusiau ir sušerti per du kartus kasdien.

Nuo gydymo pradžios turi praeiti 1–2 savaitės, kad būtų pasiekta stabili vaisto koncentracija kraujo

serume. Pilnas vaisto poveikis pasireiškia po dviejų savaičių, tad tuo laikotarpiu dozės didinti nereikia.

Tabletes reikia sušerti tuo pačiu metu, kad gydymo sėkmė būtų optimizuota.

Jei priepuoliai nesukontroliuojami, dozę vienu metu galima padidinti ne daugiau kaip 20 % bei reikia

stebėti fenobarbitalio lygį kraujo serume. Fenobarbitalio koncentraciją kraujo serume galima patikrinti,

kai pasiekiamas stabilus lygis ir, jei jis yra žemesnis nei 15 μg/ml, dozę galima atitinkamai

pakoreguoti. Jei priepuoliai pasikartoja, dozę galima padidinti iki 45 μg/ml – didžiausios

koncentracijos kraujo serume. Didelė koncentracija kraujo plazmoje gali būti susijusi su kepenų

veiklos sutrikimais. Kraujo mėginius galima paimti prieš pat kitos fenobarbitalio dozės sudavimą, kad

būtų galima nustatyti fenobarbitalio kiekį kraujo plazmoje, kuomet jo koncentracija yra mažiausia.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaisto koncentraciją kiekvieno gyvūno kraujo plazmoje reikėtų vertinti kartu su stebimu atsaku į

gydymą bei išsamiu klinikiniu tyrimu, įskaitant toksinio poveikio pasireiškimo stebėseną.

Klinikiniai duomenys rodo, kad kai kuriems gyvūnams gali būti pastebimas gana žymus fenobarbitalio

koncentracijos kraujo plazmoje svyravimas. Šis svyravimas gali atsirasti gyvūnams, kuriems

nustatomas fenobarbitalio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas žemiau tipinės mažiausios

gydomosios koncentracijos (15 μg/ml) bei didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekia

didžiausią gydomąją koncentraciją (45 μg/ml). Jei priepuolių kontrolė nėra veiksminga tokiems

gyvūnams, būtina labai atidžiai didinti dozę, kadangi gali būti pasiekta ar net viršyta toksinė

koncentracija. Tokiems gyvūnams gali tekti matuoti didžiausią ir mažiausią fenobarbitalio

koncentraciją kraujo plazmoje (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug per

3 val. po vaisto sudavimo).

Jei priepuolių kontrolė nėra patenkinama ir jei didžiausia fenobarbitalio koncentracija kraujo plazmoje

yra maždaug 40 μg/ml, tuomet reikėtų peržiūrėti diagnozę ir (arba) papildomai gydymui skirti antrą

antiepilepsinį vaistą (pvz., bromidus).

Tabletes galima padalyti į lygias puses ar ketvirčius, kad būtų galima tiksliai dozuoti.

Norint padalyti tabletę į keturias dalis, reikia padėti ją ant lygaus paviršiaus laužimo linijomis į viršų ir

paspausti nykščiu per vidurį.

Norint padalyti tabletę į dvi lygias dalis, tabletę reikia padėti ant lygaus paviršiaus laužimo linijomis į

viršų, laikyti vieną tabletės dalį, o kitą paspausti.

Gydymo fenobarbitaliu nutraukimas arba perėjimas nuo kito antiepilepsinio gydymo turi būti

laipsniškas, kad nepadažnėtų priepuoliai.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Nepanaudotos tablečių pusės ar ketvirčiai turi būti sunaudoti per 2 dienas.

Saugoti nuo vaikų.

Kiekvieną kartą, kai nepanaudota tabletės dalis yra laikoma iki kito naudojimo, ją reikia įdėti arba į

atidarytą lizdą lizdinėje plokštelėje, kurią reikia įdėti atgal į kartotinę dėžutę, arba į buteliuką bei

laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, kadangi yra pavojus mažų vaikų sveikatai,

nes jie ją gali praryti.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės bei dėžutės.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Sprendimas pradėti gydymą nuo epilepsijos vaistais su fenobarbitaliu, turėtų būti priimamas kiekvienu

konkrečiu atveju atskirai ir priklauso nuo šunims pasireiškiančių priepuolių skaičiaus, dažnumo,

trukmės ir sunkumo.

Tabletės turėtų būti pastoviai duodamos tuo pačiu metu kiekvieną dieną ir tai turėtų būti suderinta su

šėrimo laiku. Vaisto naudojimo nutraukimas arba perėjimas nuo kitų tipų antiepilepsinių vaistų turėtų

būti laipsniškas siekiant išvengti galimo priepuolių padažnėjimo.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vaistą reikia atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems nustatyti kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai,

hipovolemija, anemija, širdies ar kvėpavimo funkcijos sutrikimas. Hepatotoksiško neigiamo poveikio

pasireiškimą galima sumažinti arba sulėtinti, naudojant kuo mažesnę veiksmingą dozę. Jei gydymas

užsitęsia, rekomenduojama stebėti kepenų parametrus.

Rekomenduojama įvertinti šuns klinikinę būklę po 2–3 savaičių nuo gydymo pradžios bei po to kas 4–

6 mėnesius, pvz., nustatyti kepenų fermentų ir tulžies rūgščių kiekį kraujo serume. Svarbu žinoti, kad

po priepuolio dėl hipoksijos ir pan. poveikio padidėja kepenų fermentų kiekis. Fenobarbitalis gali

padidinti kraujo serumo šarminės fosfatazės ir transaminazės aktyvumą. Tai gali rodyti nepatologinius

pokyčius, bet taip pat ir hepatotoksiškumą, todėl rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus.

Dėl kepenų fermentų kiekio padidėjimo nebūtina mažinti fenobarbitalio dozės, jei kraujo serumo

tulžies rūgščių lygis normalus.

Kai šunų epilepsijos būklė stabilizuojama, nerekomenduojama keisti kitų gamintojų fenobarbitalio

preparatų į Phentotyl, 60 mg tabletes. Tačiau, jei to negalima išvengti, tuomet tai turi būti daroma itin

atsargiai. Tai reiškia, kad reikia dažniau imti kraujo mėginius, kad būtų užtikrinama, jog išlaikoma

reikalinga gydomoji koncentracija kraujo plazmoje. Reikėtų reguliariai stebėti pasireiškiantį neigiamą

poveikį ir padidėjusį kepenų funkcijos sutrikimą, kol būklė stabilizuosis. Gydymą fenobarbitaliu reiktų

nutraukti palaipsniui, kad nepadažnėtų priepuoliai.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas barbitūratams, turėtų turi vengti sąlyčio su

veterinariniu vaistu. Po naudojimo reikia kruopščiai nusiplauti rankas.

Reikia ypatingai saugoti, kad vaikai neturėtų sąlyčio su vaistu. Ypač vaikams kyla mirtį galinčio

sukelti apsinuodijimo pavojus.

Atsitiktinai prarijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį

ar etiketę. Jei įmanoma, reikia informuoti gydytoją apie laiką ir kiek vaisto buvo praryta, kadangi ši

informacija gali padėti užtikrinti, kad bus suteiktas tinkamas gydymas.

Kiekvieną kartą, kai nepanaudota tabletės dalis yra laikoma iki kito naudojimo, ją reikia įdėti arba į

atvirą lizdą lizdinėje plokštelėje, kurią reikia įdėti atgal į kartotinę dėžutę, arba į buteliuką bei laikyti

vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, kadangi yra pavojus mažų vaikų sveikatai, nes jie ją

gali praryti.

Vaikingumas

Fenobarbitalis pereina placentos barjerą ir esant didesnėms dozėms (laikinai) negalima atmesti

abstinencijos simptomų pasireiškimo naujagimiams. Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė

fenobarbitalio poveikį prenataliniam augimui, ypač lytiniam vystymuisi. Naujagimių polinkis

kraujuoti buvo susijęs su gydymu fenobarbitaliu vaikingumo metu. Vitamino K naudojimas patelėms

10 dienų iki vaikavimosi gali padėti sumažinti minėtą poveikį vaisiui.

Veterinarinio vaisto saugumas šuningoms kalėms nenustatytas. Gydymo nauda gali būti didesnė nei

galima rizika, susijusi su epilepsijos priepuolių poveikiu vaisiui (hipoksija ir acidozė). Todėl

vaikingumo atveju nerekomenduojama nutraukti epilepsijos gydymo, tačiau dozė turi būti kiek

įmanoma mažesnė.

Laktacija

Fenobarbitalis išsiskiria nedideliais kiekiais į kalės pieną ir žindymo metu, todėl jaunikliai turėtų būti

atidžiai stebimi dėl nepageidaujamo raminamojo poveikio. Ankstyvas nujunkymas gali būti išeitis. Jei

mieguistumas / raminamasis poveikis (kuris gali trukdyti žįsti) pasireikš žindomiems naujagimiams,

turėtų būti pasirinktas dirbtinio žindymo metodas.

Naudoti vaikingumo ir laktacijos metu tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Antiepilepsinė gydomoji fenobarbitalio dozė gali žymiai paveikti kraujo plazmos baltymus (pvz., α1

rūgšties glikoproteiną, AGP), kurie suriša vaistus. Fenobarbitalis gali sumažinti kai kurių vaistų

poveikį, padidindamas medžiagų apykaitą dėl suaktyvėjusių vaistus skaidančių fermentų kepenų

mikrosomose. Todėl ypatingas dėmesys turi būti skiriamas farmakokinetikai ir tuo pačiu metu

naudojamų vaistų dozėms. Eilės vaistų (pvz., ciklosporinų, skydliaukės hormonų ir teofilino)

koncentracija kraujo plazmoje sumažėja, jei jie naudojami kartu su fenobarbitaliu. Kartu naudojant

kitus vaistus, slopinančius centrinę nervų sistemą (tokius kaip narkotiniai analgetikai, morfino dariniai,

fenotiazinai, antihistamininiai vaistai, klomipraminas ir chloramfenikolis), fenobarbitalio poveikis gali

padidėti.

Cimetidinas ir ketokonazolas yra kepenų fermentų inhibitoriai: kartu naudojant su fenobarbitaliu, gali

padidinti fenobarbitalio koncentraciją kraujo serume. Fenobarbitalis gali sumažinti grizeofulvino

įsisavinimą.

Kartu naudojant su kalio bromidu, gali padidėti rizika susirgti pankreatitu. Nerekomenduojama

fenobarbitalio tablečių naudoti kartu su primidonu, nes primidonas daugiausia metabolizuojamas į

fenobarbitalį.

Vaistai, kurie gali sumažinti traukulių pasireiškimo slenkstį: kvinolonai, didelėmis dozėmis naudojami

beta laktaminiai antibiotikai, teofilinas, aminofilinas, ciklosporinai ir propofolis. Vaistai, kurie gali

pakeisti traukulių pasireiškimo slenkstį, turėtų būti naudojami tik tuo atveju, jei iš tikrųjų jų reikia ir

nėra saugesnių alternatyvių vaistų.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavimo simptomai yra:

- centrinės nervų sistemos slopinimas, kuris pasireiškia požymiais nuo miego iki komos;

- kvėpavimo problemos;

- širdies ir kraujagyslių problemos, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas) bei šokas, kuris gali sukelti

inkstų nepakankamumą ir mirtį.

Jei perdozuojama, reikia pašalinti nurytą vaistą iš skrandžio, pvz., išplaunant skrandį, o jei reikia,

palaikyti kvėpavimą bei širdies ir kraujagyslių veiklą.

Nėra specialių priešnuodžių, bet centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatoriai (pvz., doksapramas)

gali stimuliuoti kvėpavimo centrą.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2017-09-22

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.