INFORMACINIS LAPELIS

Pharmasin, 1000 mg/g granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms, vištoms, kalakutams ir veršeliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpenas, Belgija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, Bulgarija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Pharmasin, 1000 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms, vištoms, kalakutams ir veršeliams

Tilozinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1,1 g granulių yra:

1000 mg tilozino (atitinka 1,1 g tilozino tartrato).

4. INDIKACIJA (-OS)

Veršeliams:

gydyti nuo Mycoplasma spp. sukeltos pneumonijos ir jos profilaktikai, kai liga diagnozuota bandoje.

Kiaulėms:

gydyti nuo enzootinės pneumonijos, sukeltos Mycoplasma hyopneumoniae ir Mycoplasma hyorhini, ir jos profilaktikai, kai liga diagnozuota bandoje; gydyti nuo kiaulių žarnyno adenomatozės (ileito), sukeltos Lawsonia intracellularis, ir jos profilaktikai, kai liga diagnozuota bandoje.

Vištoms:

gydyti nuo lėtinės kvėpavimo sistemos ligos (LKL), sukeltos Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, ir jos profilaktikai, kai liga diagnozuota pulke; gydyti nuo Clostridium perfringens sukelto enterito ir jo profilaktikai, kai liga diagnozuota pulke.

Kalakutams:

gydyti nuo Mycoplasma gallisepticum sukelto infekcinio sinusito ir jo profilaktikai, kai liga diagnozuota pulke.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams padidėjus jautrumui tilozinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams.  Negalima naudoti, jei žinoma, kad sukėlėjai atsparūs tilozinui ar išsivystęs kryžminis atsparumas kitiems makrolidų grupės antibiotikams (MLS-atsparumas). Negalima naudoti gyvūnams, kurie tuo pat metu ar 1 savaitės laikotarpiu iki numatomo vaisto naudojimo vakcinuoti tilozinui jautriomis vakcinomis. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems kepenų sutrikimų. Negalima naudoti arkliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Kiaulėms buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, įskaitant viduriavimą, niežėjimą, odos paraudimą, vulvos patinimą, tiesiosios žarnos edemą ir iškritimą. Šie grįžtami požymiai atsirado praėjus 48– 72 valandoms nuo gydymo pradžios. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai (veršeliai), kiaulės, vištos, kalakutai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia sugirdyti su geriamuoju vandeniu. Veršeliams vaistą taip pat galima sugirdyti su pienu ar pieno pakaitalu. 1,1 g veterinarinio vaisto atitinka 1g tilozino. Vaistas dozuojamas kaip nurodyta toliau.

Veršeliams:

10–20 mg tilozino 1 kg kūno svorio (atitinka 11–22 mg veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio) du kartus per dieną (atitinkamai dienos dozė yra 20–40 mg tilozino 1 kg kūno svorio), 7–14 dienų.

Kalakutams:

75–100 mg tilozino 1 kg kūno svorio per dieną (atitinka 82,5–110 mg veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio), 3–5 dienas.

Vištoms:

gydant nuo lėtinės kvėpavimo sistemos ligos:  75–100 mg tilozino 1 kg kūno svorio per dieną (atitinkama 82,5–110 mg veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio), 3–5 dienas; gydant nuo nekrozinio enterito: 20 mg tilozino 1 kg kūno svorio per dieną (atitinka 22 mg veterinarinio vaisto), 3 dienas.

Kiaulėms:

gydant nuo enzootinės pneumonijos: 20 mg tilozino 1 kg kūno svorio per dieną (atitinka 22 mg veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio), 10 dienų; gydant nuo ileito ar kiaulių žarnyno adenomatozės: 5–10 mg tilozino 1 kg kūno svorio per dieną (atitinka 5,5–11 mg veterinarinio vaisto 1 kg kūno svorio), 7 dienas.

Ruošiant vaistą su vandeniu, pienu ar pieno pakaitalu, reikia atsižvelgti į gydomų gyvūnų kūno svorį ir per dieną jų suvartojamą vandens, pieno ar pieno pakaitalo kiekį. Suvartojimas gali skirtis priklausomai nuo įvairių veiksnių, pavyzdžiui, amžiaus, sveikatos būklės, veislės, gyvulininkystės  sistemos. Kad būtų užtikrintas reikiamas veikliosios medžiagos kiekis (mg) geriamajame vandenyje /piene / pieno pakaitale, reikia atlikti tokius skaičiavimus:

…… mg tilozino vidutinis gydomų gyvūnų 1 kg kūno svorio per dieną x kūno svoris (kg) = …...mg tilozino

Vidutinis geriamojo vandens ar pieno kiekis vienam gyvūnui (l) 1 litrui geriamojo vandens

Jeigu kai kuriems gyvūnams atsiranda sunkios infekcijos požymių, pavyzdžiui, sumažėjęs vandens ar maisto suvartojimas, juos reikia gydyti individualiai, pavyzdžiui, injekcijomis.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kad būtų užtikrintas reikiamas vandens suvartojimas, gydomiems gyvūnams reikia užtikrinti pakankamą prieigą prie vandens tiekimo sistemos. Per gydymo laikotarpį gyvūnams negali būti prieinamas joks kitas geriamojo vandens šaltinis. Jeigu per 3 dienas akivaizdaus atsako į gydymą neatsiranda, reikia dar kartą apsvarstyti taikytiną gydymo būdą. Gydymo etapo pabaigoje vandens tiekimo sistemą reikia tinkamai išvalyti, kad būtų išvengta mažesnių už gydomuosius veikliosios medžiagos kiekių suvartojimo, nes tai gali skatinti atsparumo vystymąsi. Vanduo, pienas ar pieno pakaitalas su vaistu turi būti keičiami kas 24 valandas.

10. IŠLAUKA

Veršeliams (skerdienai ir subproduktams) – 12 parų.

Kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) – 1 para.

Kalakutams (skerdienai ir subproduktams) – 2 paros, kiaušiniams – 0 parų.

Vištoms (skerdienai ir subproduktams) – 1 para, kiaušiniams – 0 parų.

11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.

Tinkamumo laikas, ištirpinus geriamajame vandenyje, – 24 val.

Tinkamumo laikas, ištirpinus piene ar pieno pakaitale, – 24 val.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Kadangi bakterijų jautrumas tilozinui gali skirtis (dėl laiko, geografinės padėties), rekomenduojama atlikti bakteriologinį ir jautrumo tyrimus. Gydymas per mažomis dozėmis ar nepakankamos trukmės gydymas skatina bakterijų atsparumo vystymąsi, todėl tokio gydymo reikia vengti.

Sąveika

Būdingas antagonizmas linkozamidų grupės medžiagoms.

Nesuderinamumas

Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Ūminių infekcijų atvejais sergantys gyvūnai gali suvartoti mažiau vandens ir pašaro, todėl pirmiausia juos reikia gydyti tinkamu švirkščiamuoju veterinariniu vaistu. Vandens su tilozinu negalima palikti ar išpilti ten, kur jis gali būti prieinamas negydomiems ar laukiniams gyvūnams.

Įspėjimai naudotojui

Tilozinas gali dirginti. Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos arba į akis makrolidų grupės vaistai, pavyzdžiui, tilozinas, gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas. Padidėjęs jautrumas tilozinui gali nulemti kryžminių reakcijų kitiems makrolidų grupės vaistams ir atvirkščiai atsiradimą. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti sunkios, todėl būtina vengti tiesioginio sąlyčio. Siekiant išvengti sąlyčio ruošiant geriamąjį vandenį su vaistu, reikia vilkėti apsauginius drabužius, užsidėti apsauginius akinius, mūvėti nepralaidžias pirštines ir užsidėkite vienkartinę puskaukę, atitinkančią Europos standarto EN149 reikalavimus arba daugkartinio naudojimo respiratorių, atitinkantį Europos standarto EN140 reikalavimus, o jo filtras turi atitikti standarto E143 reikalavimus. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas. Vaistui atsitiktinai patekus ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia plauti dideliu kiekiu švaraus, tekančio vandens. Vaisto sudedamosioms dalims alergiški asmenys neturėtų jo naudoti. Jeigu po sąlyčio atsirastų simptomų, pavyzdžiui, odos bėrimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti šį perspėjimą. Veido, lūpų ir akių patinimas ar dusulys yra sunkesni simptomai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos.

Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Laboratoriniais tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis. Su paskirties gyvūnų rūšimis tyrimų neatlikta. Naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Perdozavimas

Geriamojo tilozino skiriant žiurkėms iki 1000 mg/kg dozėmis, toksinis poveikis nepastebėtas. Tris kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis geriamojo tilozino skiriant vištoms, kalakutams, kiaulėms ar veršeliams, toksinis poveikis nepastebėtas.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2015-02-03

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Pakuotė: 1,1 kg užspaudžiamas plokščiadugnis maišelis, pagamintas iš polietileno, aliuminio ir polietileno tereftalato laminato;

110 g didelio tankio polietileno plačiakaklis indelis su polipropileniniu dangteliu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.