PELGRAZ, 6 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, N1

pegfilgrastimas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Pelgraz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pelgraz

3. Kaip vartoti Pelgraz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pelgraz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiklioji Pelgraz medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).

Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.

Gydytojas skiria Pelgraz, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

 jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardintai 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:

 pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį

kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo

paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;

 yra alergija lateksui. Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų;

 prasidėjo kosulys, karščiavimas arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;

 pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:

- patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs

kvėpavimas, pilvo pūtimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas;

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų

kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyriuje;

 pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti

problemos su blužnimi požymis (splenomegalija);

 neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);

 pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas. Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;

 sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę;

 staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelgraz gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Vėžiu sergantiems pacientams ir sveikiems donorams retkarčiais buvo pastebėtas aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną). Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz., C reaktyvus baltymas ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius). Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.

Pelgraz saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pelgraz poveikis nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:

 esate nėščia;

 manote, kad galite būti nėščia;

 planuojate susilaukti kūdikio.

Jeigu gydymo Pelgraz metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate Pelgraz, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.

Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Šio vaisto sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.

Pelgraz skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Pelgraz visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą. Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.

Pelgraz negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Pelgraz. Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.

Išsami instrukcija, kaip pačiam susileisti Pelgraz pateikiama toliau, tačiau norint tinkamai išgydyti jūsų ligą, reikia glaudžiai ir nuolatos bendradarbiauti su gydytoju.

Jei nesate tikri, kad įšvirkštėte sau injekciją ar turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jums reikės įšvirkšti injekciją į audinį, esantį po oda. Tai vadinama poodine injekcija. Injekcijas kiekvieną dieną reikia darytis maždaug tuo pačiu laiku.

Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:

• užpildyto Pelgraz švirkšto;

• tampono, suvilgyto alkoholiu.

1. Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

2. Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę įšvirkšti.

3. Patikrinkite iš anksto užpildyto švirkšto etiketės (EXP) galiojimo pabaigos datą. Nenaudokite, jei data yra vėlesnė už paskutinę nurodyto mėnesio dieną arba jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau nei 72 valandas arba kitaip pasibaigė galiojimas.

4. Patikrinkite Pelgraz išvaizdą. Turi būti permatomas bespalvis skystis. Jei pastebėsite plaukiojančių dalelių, negalima jo naudoti.

5. Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes.

Nešildykite Pelgraz kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).

6. Švariai nusiplaukite rankas.

7. Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite viską, ko reikės, patogiu jums paimti atstumu (užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą).

Prieš švirkšdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus:

1. Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį. Traukite tiesiai. Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.

2. Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš įšvirkščiant, nelieskite oro burbuliuko. Tirpalo sušvirkštimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas.

3. Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.

Tinkamiausios vietos atlikti injekciją sau yra:

 šlaunų viršutinė dalis; ir

 pilvas, išskyrus plotą aplink bambą.

Jei kitas žmogus atlieka injekciją, galima tai daryti jūsų rankose nugaros pusėje.

Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną kartą, kad išvengtumėte skausmingos vietos susidarymo vienoje vietoje.

a. Sugnybkite odą su nykščiu ir smiliumi, bet nespauskite ir dezinfekuokite injekcijos vietą naudodamiesi alkoholyje suvilgytu tamponu.

Užpildytas švirkštas su adatos apsauga

b. Smeikite adatą į odą, kaip rodo jūsų slaugytojas arba gydytojas.

c. Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrinti, jog nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.

d. Visą laiką laikykite odą sugnybus, sugriebus piršto kraštu ir lėtai bei tolygiai spauskite stūmoklį, kol bus suleista visa dozė, o stūmoklis toliau nebesistums. Neatleiskite stūmoklio!

e. Įšvirkštę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.

Tuomet atleiskite odą. Adatos apsauga automatiškai apgaubs adatą ir bus girdimas garsinis spragtelėjimas, kuris ir patvirtins apsaugos veikimą. Adatos apsauga nesuveiks, kol nebus suleista visa dozė.

Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.

Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Pelgraz dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.

Gydytojas nuspręs, kada nutraukti Pelgraz vartojimą. Yra gana įprasta, kad skiriama keletas gydymo kursų su Pelgraz.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pelgraz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

 pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu・, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

 kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;

 pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

 skausmas injekcijos vietoje;

 bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;

 skausmas krūtinėje, kuris nėra sukeltas širdies ligų ar širdies priepuolio;

 Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais.

Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

 alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;

 sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);

 padidėjusi blužnis;

 blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;

 kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;

 Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;

 odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

 Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);

 paraudimas injekcijos vietoje;

 nukrypę nuo normos kraujo tyrimo rezultatai (laktatdehidrogenazė, šlapimo rūgštis ir šarminė fosfatazė);

 nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai, susiję su kepenimis (alanino aminotransferazė ir aspartato aminotransferazė);

 atsikosėjimas krauju (hemoptizė).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

 aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną), žr. 2 skyrių;

 kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki・ ir „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Pelgraz galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C ± 2 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 72 valandas. Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti.

Visais laikymo klausimais kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Negalima užšaldyti. Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.

Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpale yra drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

(žr. 2 skyrių).

Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su injekcine adata. Kiekvienas užpildytas švirkštas sudarytas iš 0,6 ml tirpalo.

Pelgraz pakuotėje yra vienas, lizdinėje plokštelėje supakuotas užpildytas švirkštas su vienu suvilgytu alkoholyje tamponu.

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel.: +44 (0)208 863 1427

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Limited

Tel.: +39 02 94323700

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/