Kodas 100000
Gamintojas Zentiva

PAZOPANIB ZENTIVA, 400 mg, plėvele dengtos tabletės, N60

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

pazopanibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Pazopanib Zentiva ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Zentiva

3.              Kaip vartoti Pazopanib Zentiva

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Pazopanib Zentiva

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.              Kas yra Pazopanib Zentiva ir kam jis vartojamas

 

Pazopanib Zentiva priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.

 

Pazopanib Zentiva vartojamas suaugusiems pacientams, gydant

-                 inkstų vėžį, kuris yra progresavęs ir išplitęs į kitus organus;

-                 kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.

 

 

2.              Kas žinotina prieš vartojant Pazopanib Zentiva

 

Pazopanib Zentiva vartoti draudžiama

-                 jeigu yra alergija pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos  6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pazopanib Zentiva:

-                 jeigu sergate širdies liga;

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu yra širdies nepakankamumas arba patyrėte širdies smūgį;

-                 jeigu anksčiau esate patyrę plaučių suspaudimą (kolapsą);

-                 jeigu yra kraujavimas, sutrikęs kraujo krešėjimas arba susiaurėjusios arterijos;

-                 jeigu pasireiškia skrandžio ar virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, yra prakiurimas (perforacija) arba susiformavusios nenormalios žarnų jungtys (fistulė);

-                 jeigu yra skydliaukės sutrikimų;

-                 jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;

-                 jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka Pazopanib Zentiva. Gali prireikti specialių tyrimų, kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų inkstai, širdis ir kepenys.

 

Kraujospūdžio padidėjimas ir Pazopanib Zentiva

Pazopanib Zentiva gali didinti kraujospūdį. Prieš pradedant vartoti Pazopanib Zentiva ir gydymo metu, bus matuojamas Jūsų kraujospūdis. Jeigu kraujospūdis yra padidėjęs, būsite gydomi vaistais, kurie sumažins.

 

-                 Jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, pasakykite gydytojui.

 

Jeigu bus atliekama chirurginė operacija

Gydytojas nutrauks gydymą Pazopanib Zentiva, likus ne mažiau kaip 7 paroms iki operacijos, nes vaistas gali veikti žaizdų gijimą. Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.

 

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Pazopanib Zentiva gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Turite stebėti, ar vartojant  Pazopanib Zentiva, nepasireiškia tam tikri simptomai, kad sumažėtų komplikacijų rizika. Žr. 4 skyrių.

 

Vaikams ir paaugliams

Pazopanib Zentiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Iki šiol nežinoma, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus. Be to, dėl saugumo problemų jo negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Pazopanib Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Pazopanib Zentiva poveikį arba gali padidinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę.  Pazopanib Zentiva irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

-                 klaritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, rifampicinas, telitromicinas, vorikonazolas (vartojami gydyti nuo infekcijų);

-                 atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras (vartojami gydyti nuo ŽIV infekcijos);

-                 nefazodonas (vartojamas gydyti nuo depresijos);

-                 simvastatinas ir galbūt kiti statinai (vartojami didelėms cholesterolio koncentracijoms mažinti);

-                 vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą. Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai) gali turėti įtakos Pazopanib Zentiva vartojimui. Patarimo kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

Jeigu vartojate bet kurį nurodytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pazopanib Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Pazopanib Zentiva vartoti kartu su maistu negalima, nes tai keičia vaisto pasisavinimą. Gerkite vaistą praėjus  ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio (žr. 3 skyrių).

Vartojant Pazopanib Zentiva, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, Pazopanib Zentiva vartoti nerekomenduojama. Kaip veikia Pazopanib Zentiva nėštumo metu,  nežinoma.

-                 Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

-                 Kad išvengtumėte nėštumo, vartodama Pazopanib Zentiva ir bent jau 2 savaites po vaisto vartojimo, naudokite patikimą kontracepcijos metodą.

-                 Jeigu pastojote vartodama Pazopanib Zentiva, pasakykite gydytojui.

 

Vartojant Pazopanib Zentiva, žindyti negalima. Ar Pazopanib Zentiva sudėtyje esančių medžiagų prasiskverbia į motinos  pieną, nežinoma. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

 

Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija), turintys partneres, kurios yra arba nėščios, arba galinčios pastoti (įskaitant naudojančias kitus kontracepcijos metodus), lytinių santykių metu turi naudoti prezervatyvus Pazopanib Zentiva gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po  paskutinės dozės pavartojimo.

 

Gydymas Pazopanib Zentiva gali daryti poveikį vaisingumui. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pazopanib Zentiva gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

-        Jeigu jaučiate svaigulį, nuovargį, silpnumą arba trūksta energijos, nevairuokite ir  nevaldykite mechanizmų.

 

Pazopanib Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.              Kaip vartoti Pazopanib Zentiva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kiek tablečių gerti

Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė yra keturios Pazopanib Zentiva 200 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

 

Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

Įprasta dozė yra dvi Pazopanib Zentiva 400 mg tabletės (800 mg pazopanibo) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia paros dozė. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali sumažinti.

 

Kada gerti tabletes

Pazopanib Zentiva negalima vartoti kartu su maistu. Išgerkite vaistą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.

Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų. Vartokite Pazopanib Zentiva kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

 

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletes išgerkite vieną paskui kitą. Tablečių negalima laužyti ar traiškyti, nes tai veikia pasisavinimą ir gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.

 

daryti pavartojus per didelę Pazopanib Zentiva dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Jeigu įmanoma, pasiimkite parodyti vaisto pakuotę ar šį lapelį.

 

Pamiršus pavartoti Pazopanib Zentiva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

 

Pazopanib Zentiva vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima

Vartokite Pazopanib Zentiva tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite gydymo, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.

 

 

4.              Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas sunkus šalutinis poveikis

 

Galvos smegenų pabrinkimas (laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas)

Pazopanib Zentiva retais atvejais gali sukelti galvos smegenų pabrinkimą, kuris gali kelti pavojų gyvybei.  Simptomai yra:

-                 kalbos praradimas;

-                 regėjimo pokytis;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 sumišimas;

-                 aukštas kraujospūdis.

Nutraukite Pazopanib Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų arba jeigu atsirado galvos skausmas, pasireiškiantis kartu su kuriuo nors iš šių simptomų.

 

Hipertenzinė krizė (staigus ir smarkus kraujospūdžio padidėjimas)

Pazopanib Zentiva kartais gali sukelti staigų ir smarkų kraujospūdžio padidėjimą. Tai vadinama hipertenzine krize. Pazopanib Zentiva vartojimo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį. Hipertenzinės krizės  požymiai ir simptomai gali būti:

-                 stiprus skausmas krūtinėje;

-                 stiprus galvos skausmas;

-                 neryškus matymas;

-                 sumišimas;

-                 pykinimas;

-                 vėmimas;

-                 stiprus nerimas;

-                 dusulys;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 alpimas.

Jei prasidėjo hipertenzinė krizė, nedelsdami nutraukite Pazopanib Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės  medicininės pagalbos.

 

Širdies būklės

Tokio sutrikimo rizika yra didesnė žmonėms, kurie jau serga širdies liga arba vartoja kitų vaistų. Vartojant Pazopanib Zentiva, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.

 

Širdies veiklos sutrikimas / širdies nepakankamumas, širdies smūgis

Pazopanib Zentiva gali paveikti Jūsų širdies plakimą ir padidinti širdies smūgio riziką. Požymiai ir simptomai:

-                 nereguliarus ar greitas širdies plakimas;

-                 spartus širdies plazdėjimas;

-                 apalpimas;

-                 krūtinės skausmas ar spaudimas;

-                 rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas;

-                 dusulys;

-                 kojų patinimas.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)

Pazopanib Zentiva gali veikti širdies plakimo ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama polimorfine skilveline tachikardija (Torsade de Pointes). Tai gali sukelti dažną širdies plakimą, dėl kurio galimas staigus sąmonės praradimas.

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių, pavyzdžiui, jeigu širdis plaka per dažnai arba per lėtai.

 

Insultas

Pazopanib Zentiva gali padidinti insulto tikimybę. Insulto požymiai ir simptomai:

-                 vienos kūno pusės sustingimas ar silpnumas;

-                 sunkumas kalbėti;

-                 galvos skausmas;

-                 galvos svaigimas.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kraujavimas

Pazopanib Zentiva gali sukelti sunkų kraujavimą iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio, stemplės, tiesiosios žarnos ar žarnų) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir į smegenis, nors taip atsitinka nedažnai. Gali  pasireikšti tokie simptomai:

-                 tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis;

-                 kraujas šlapime;

-                 pilvo skausmas;

-                 kosulys ar vėmimas krauju.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Perforacija ir fistulė

Pazopanib Zentiva gali sukelti skilvelio ar žarnyno sienos plyšimą (perforaciją) arba susiformuoti jungtis tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė). Požymiai ir simptomai:

-                 stiprus skrandžio skausmas;

-                 pykinimas ir (arba) vėmimas;

-                 karščiavimas;

-                 skrandžio, žarnyno ar vidurių skylės (perforacijos) išsivystymas, iš kurios išsiskiria kraujas ar nemalonaus kvapo pūliai.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kepenų sutrikimai

Pazopanib Zentiva gali sukelti kepenų sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, tokie kaip kepenų disfunkcija ir kepenų nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas. Pazopanib Zentiva vartojimo metu, gydytojas Jums tikrins kepenų fermentų rodiklius. Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi:

-                 pageltusi oda arba akių baltymai (gelta);

-                 tamsios spalvos šlapimas;

-                 nuovargis;

-                 pykinimas;

-                 vėmimas;

-                 apetito praradimas;

-                 skausmas dešinėje skrandžio srityje (pilvo ertmėje);

-                 lengvai atsirandančios mėlynės.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Kraujo krešuliai

Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija

Pazopanib Zentiva gali sukelti kraujo krešulių susidarymą Jūsų venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė ar GVT), kurie taip pat gali patekti į plaučius (plaučių embolija). Požymiai ir simptomai:

-                 aštrus krūtinės skausmas;

-                 dusulys;

-                 dažnas kvėpavimas;

-                 kojų skausmas;

-                 rankų ir plaštakų arba kojų ir pėdų patinimas.

 

Trombinė mikroangiopatija (TMA)

Pazopanib Zentiva gali sukelti kraujo krešulių susidarymą inkstų kraujagyslėse ir smegenyse, kartu su raudonųjų kraujo ląstelių ir ląstelių, kurios dalyvauja krešėjime, skaičiaus sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Požymiai ir simptomai:

-                 lengvai atsirandančios mėlynės;

-                 aukštas kraujospūdis;

-                 karščiavimas;

-                 sumišimas;

-                 mieguistumas;

-                 traukuliai (priepuoliai);

-                 suretėjęs šlapinimasis.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Naviko lizės (irimo) sindromas

Pazopanib Zentiva gali greitai suardyti vėžines ląsteles ir sukelti naviko lizės sindromą, kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali pasireikšti nereguliariu širdies plakimu, traukuliais (priepuoliais), sumišimu, raumenų mėšlungiu ar spazmais, arba sumažėjusiu šlapinimusi. Jei pasi reikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Infekcijos

Infekcijos, atsiradusios vartojant Pazopanib Zentiva, gali būti sunkios. Infekcijų simptomai gali būti:

-                 karščiavimas;

-                 į gripo panašūs simptomai, tokie kaip kosulys, nuovargis ir kūno skausmai, kurie neišnyksta;

-                 dusulys ir (arba) švokštimas;

-                 skausmas šlapinantis;

-                 pjūviai, įbrėžimai ar žaizdos, kurios yra paraudusios, karštos, patinusios ar skausmingos.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Plaučių uždegimas

Pazopanib Zentiva retais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą (intersticinę plaučių ligą, pneumonitą), kuris kai  kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti nepraeinantis dusulys ar kosulys. Kol vartosite Pazopanib Zentiva, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokie nors plaučių sutrikimai.

Jei pasireikštų bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Skydliaukės sutrikimai

Pazopanib Zentiva gali mažinti organizme gaminamų skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali sukelti svorio  padidėjimą ir nuovargį. Vartojant Pazopanib Zentiva, Jums bus tiriamas skydliaukės hormonų kiekis.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote, kad reikšmingai padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.

 

Neryškus matymas arba sutrikęs regėjimas

Pazopanib Zentiva vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą). Dėl to galima neryškiai matyti arba gali sutrikti regėjimas.

Jeigu pastebėjote kokius nors regėjimo pokyčius, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Galimas šalutinis poveikis (įskaitant sunkų šalutinį poveikį pagal atitinkamą dažnio kategoriją).

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                 kraujospūdžio padidėjimas;

-                 viduriavimas;

-                 pykinimas ar vėmimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 apetito nebuvimas;

-                 kūno masės mažėjimas;

-                 skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas;

-                 burnos skausmas;

-                 galvos skausmas;

-                 naviko skausmas;

-                 energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas;

-                 plaukų spalvos pokytis;

-                 neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;

-                 odos pigmentacijos išnykimas;

-                 odos išbėrimas, galimas su atsirandančiu odos lupimusi;

-                 rankų delnų ar kojų padų paraudimas ir patinimas.

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ir šlapimo tyrimai:

-                 kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

-                 albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-                 baltymas šlapime;

-                 kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas;

-                 baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-                 nevirškinimas, pilvo išsipūtimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

-                 kraujavimas nosies;

-                 burnos džiūvimas ar burnos opos;

-                 infekcinės ligos;

-                 nenormalus mieguistumas;

-                 miego sutrikimai;

-                 krūtinės skausmas, dusulys, kojų skausmas, kojų ir pėdų patinimas. Tai gali būti krešulių susiformavimo organizme požymiai (tromboembolija). Atitrūkus krešuliui, jis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti pavojų gyvybei ar net mirtį;

-                 širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas);

-                 retas širdies plakimas;

-                 kraujavimas burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių;

-                 galvos svaigimas;

-                 miglotas matymas;

-                 kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;

-                 veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akies vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi;

-                 plaštakų, rankų, kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar nutirpimas;

-                 odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė;

-                 nagų sutrikimas;

-                 odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis;

-                 šalčio pojūtis su drebuliu;

-                 pernelyg stiprus prakaitavimas;

-                 organizmo skysčių netekimas;

-                 raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai;

-                 užkimimas;

-                 dusulys;

-                 kosulys;

-                 kraujo atkosėjimas;

-                 žagsėjimas;

-                 plaučio suspaudimas, kai oras patenka į ertmę tarp plaučio ir krūtinės ląstos, dažnai  sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Jeigu toks šalutinis poveikis tampa varginantis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo ar šlapimo tyrimai:

-                 nepakankama skydliaukės funkcija;

-                 nenormali kepenų funkcija;

-                 bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-                 lipazės (virškinime dalyvaujantis fermentas) suaktyvėjimas;

-                 kreatinino (raumenyse gaminama medžiaga) koncentracijos padidėjimas;

-                 kitų įvairių cheminių medžiagų / fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai. Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-                 insultas;

-                 trumpalaikis smegenų aprūpinimo krauju sutrikimas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);

-                 širdies dalies aprūpinimo krauju sutrikimas arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

-                 sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

-                 kraujo krešulių formavimasis, susijęs su raudonųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimu (trombinė mikroangiopatija, TMA). Tai gali pažeisti organus, pavyzdžiui, galvos smegenis ir inkstus;

-                 raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas;

-                 staiga atsiradęs dusulys, ypač pasireiškiantis kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) dažnu kvėpavimu (plaučių embolija);

-                 sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., skrandžio, stemplės ar žarnų) arba inkstų, makšties ir į smegenis;

-                 širdies plakimo ritmo sutrikimas (QT pailgėjimas);

-                 skrandžio ar žarnų prakiurimas (perforacija);

-                 nenormalios jungtys tarp žarnų dalių (fistulė);

-                 gausios ar nereguliarios mėnesinės;

-                 staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė);

-                 kasos uždegimas (pankreatitas);

-                 kepenų uždegimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų pažaida;

-                 odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

-                 pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);

-                 skystos išskyros nosies;

-                 išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su niežuliu ar uždegimu (plokščios ar iškilios dėmelės ar pūslės);

-                 dažna žarnų peristaltika;

-                 odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas;

-                 pojūčių ir jutimų susilpnėjimas, ypač odoje;

-                 negyjanti odos žaizda (odos opa).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-                 plaučių uždegimas (pneumonitas);

-                 kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 navikų lizės sindromas, atsirandantis dėl greito vėžinių ląstelių suirimo;

-                 kepenų nepakankamumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.              Kaip laikyti Pazopanib Zentiva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko, lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pazopanib Zentiva sudėtis

 

Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

-                 Veiklioji medžiaga yra pazopanibas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80 (E433).

 

Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

-                 Veiklioji medžiaga yra pazopanibas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521), polisorbatas 80 (E433).

 

Pazopanib Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo rausvos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „200“, tabletės matmenys yra maždaug 14,3 mm x 5,7 mm.

Jos yra tiekiamos buteliukuose po 30, 90, sudėtinė pakuotė po 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.

Jos yra tiekiamos skaidriose / permatomose aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse po 30, 90, sudėtinė pakuotė po 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.

Jos yra tiekiamos skaidriose / permatomose aliuminio-PVC/PE/PVDC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 x 1, 90 x 1, sudėtinė pakuotė po 90 x 1 (3 pakuotės po 30 x 1) tabletę.

 

Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės

Pazopanib Zentiva 400 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės pavidalo baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „400“, tabletės matmenys yra maždaug 18,0 mm x 7,1 mm.

Jos yra tiekiamos buteliukuose po 30, 60 tablečių.

Jos yra tiekiamos skaidriose / permatomose aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse po 30, 60, sudėtinė pakuotė po 60 (2 pakuotės po 30) tablečių.

Jos yra tiekiamos skaidriose / permatomose aliuminio-PVC/PE/PVDC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 x 1, 60 x 1, sudėtinė pakuotė po 60 x 1 (2 pakuotės po 30 x 1) tabletę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Remedica Ltd.

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Kipras

 

arba

 

PharOS MT Ltd.

HF62X Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG3000

Malta

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Estija, Kroatija, Latvija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Vengrija – Pazopanib Zentiva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.