Kodas 89819
Gamintojas Ceva sante animale

OVARELIN 20ml (Ceva)

Veterinarijos tikslams.

INFORMACINIS LAPELIS

 

Ovarelin, 50 µg/ml injekcinis tirpalas galvijams

 

1.  REGISTRUOTOJAS IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

 

Ceva Santé Animale,

10 av. de La Ballastiѐre

33500 Libourne

 

PRANCŪZIJA

 

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 

Ovarelin, 50 µg/ml injekcinis tirpalas galvijams

 

gonadorelinas

 

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

1 ml yra 50 µg gonadorelino (diacetato tetrahidrato) ir 15 mg benzilo alkoholio (E1519).

 

Skaidrus bespalvis tirpalas.

 

4. INDIKACIJA (-OS)

 

Rujai ir ovuliacijai sukelti bei sinchronizuoti kartu naudojant prostaglandiną F2a (PGF2α) ar jo analogą su progesteronu ar be jo, kaip apsėklinimo tam tikru laiku (angl. Fixed Time Artificial Insemination (FTAI) protokolų dalis.

 

Gydyti, esant vėluojančiai ovuliacijai (kai taikytas pakartotinis sėklinimas).

 

Pakartotinai sėklinta karve ar telyčia paprastai laikoma patelė, kuri buvo nesėkmingai sėklinta ne mažiau kaip du, dažniau – tris kartus, nepaisant to, kad jai pasireiškia reguliari normali ruja (kas 18– 24 d.), normalus rujos elgesys ir nėra jokių klinikinių organų anomalijų.

 

5. KONTRAINDIKACIJOS

 

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

 

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

 

Nėra.

 

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

 

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

 

Galvijai (karvės, telyčios).


8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

 

Švirkšti į raumenis.

 

Vienam gyvuliui vieną kartą reikia švirkšti 100 µg gonadorelino (diacetato formos), t. y. 2 ml tirpalo.

 

Sprendimą dėl naudotino protokolo turi priimti už gydymą atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į atskiros bandos ar karvės gydymo tikslus. Toliau pateikti protokolai buvo įvertinti ir gali būti naudojami.

 

Rujos ir ovuliacijos sukėlimas bei sinchronizacija kartu naudojant prostaglandiną F2α (PGF2α) ar jo analogą

       0 diena: pirma gonadorelino injekcija (2 ml vaisto),

       7 diena: prostaglandino (PGF2 α) arba jo analogo injekcija,

       9 diena: antra gonadorelino injekcija (2 ml vaisto).

 

Gyvulys turi būti apsėklintas per 16–20 val. nuo paskutinės vaisto injekcijos arba anksčiau pastebėjus rujos požymius.

 

Rujos ir ovuliacijos sukėlimas bei sinchronizacija kartu naudojant prostaglandiną F2α (PGF2α) ar jo analogą ir progesteroną atpalaiduojančią intravaginalinę priemonę

Toliau nurodyti sėklinimo tam tikru laiku (FTAI) protokolai dažniausiai pateikiami literatūroje.

       Progesteroną atpalaiduojančios priemonės įvedimas 7 dienoms,

       gonadorelino injekcija (2 ml vaisto) progesteroną atpalaiduojančios priemonės įvedimo metu,

       prostaglandino (PGF2 α) arba jo analogo injekcija, likus 24 val. iki progesteroną atpalaiduojančios priemonės pašalinimo,

       FTAI, praėjus 56 val. po priemonės išėmimo arba

 

       gonadorelino injekcija (2 ml vaisto), praėjus 36 val. nuo progesteroną atpalaiduojančios priemonės pašalinimo ir FTAI, praėjus 16–20 val.

 

Vėluojančios ovuliacijos (kai taikytas pakartotinis sėklinimas) gydymas GnRH reikia švirkšti rujos metu.

 

Apvaisinimo rodikliams gerinti veterinarinį vaistą reikia švirkšti ir karvę sėklinti pagal tokią schemą:

-  vaistą reikia sušvirkšti per 4–10 val. nuo rujos nustatymo,

 

-  sušvirkštus GnRH, sėklinti karvę rekomenduojama ne anksčiau kaip po 2 val.,

-  sėklinimą reikia atlikti laikantis įprastų gamybinių rekomendacijų, t. y. per 12–24 val. po rujos nustatymo.

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

 

10. IŠLAUKA

 

Skerdienai ir subproduktams – 0 parų, pienui – 0 val.

 

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

 

Saugoti nuo vaikų.

 

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

 

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 d.

 

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

 

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

 

Pieninių karvių atsakui į sinchronizacijos protokolus įtakos gali turėti fiziologinė būklė gydymo metu, įskaitant karvių amžių, kūno sudėjimą ir laiką po veršiavimosi. Atsakas į gydymą gali būti nevienodas skirtingose galvijų bandose ir tos pačios bandos karvėms.

 

Kai į protokolą įtrauktas gydymo progesteronu laikotarpis, karvių, kurioms per tam tikrą laiką pasireiškia ruja, skaičius paprastai yra didesnis nei negydytų karvių ir po to einanti liuteininė fazė yra normalios trukmės.

 

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

 

Gonadorelinas yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) analogas, kuris skatina lytinių hormonų išsiskyrimą. Atsitiktinai įsišvirkštų GnRH analogų poveikis nėščioms ar normalų lytinį ciklą turinčioms moterims nežinomas, todėl rekomenduojama, kad nėščios moterys šio veterinarinio vaisto nenaudotų, o vaisingo amžiaus moterys naudotų šį veterinarinį vaistą apdairiai.

 

Vaistą reikia naudoti apdairiai, norint atsitiktinai neįsišvirkšti. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojant vengti sąlyčio su oda ir akimis. Atsitiktinai užtiškus ant odos, būtina nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens, nes GnRH analogai gali absorbuotis per odą. Atsitiktinai patekus į akis, reikia plauti dideliu kiekiu vandens.

 

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) GnRH analogams, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

 

Vaikingumas ir laktacija

 

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas joks teratogeninis ar embriotoksinis vaisto poveikis.

Naudojus vaistą karvėms ankstyvuoju veršingumo laikotarpiu, jokio neigiamo poveikio galvijų embrionams nenustatyta.

Vaistą netyčia skyrus veršingoms karvėms, nepalankios reakcijos menkai tikėtinos.

 

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 

Nežinoma.

 

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

 

Naudojus vieną 5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę ar gydžius nuo vieno iki trijų kartų per dieną rekomenduojama doze, nepastebėta jokių aiškių vietinių ar bendrų klinikinio netoleravimo požymių.

 

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

 

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

 

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

 

2019-04-12


15. KITA INFORMACIJA

 

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

 

Pakuočių dydžiai

Dėžutė su vienu stikliniu 4 ml buteliuku.

Dėžutė su vienu stikliniu 10 ml buteliuku.

 

Dėžutė su vienu stikliniu 20 ml buteliuku.

Dėžutė su vienu stikliniu 50 ml buteliuku.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.