Otomicol, ausų lašai ir odos suspensija šunims, katėms ir jūrų kiaulytėms
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml suspensijos yra: veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): mikonazolo nitrato 23,00 mg (atitinka 19,98 mg mikonazolo), prednizolono acetato polimiksino B sulfato Pagalbinė (-s) medžiaga (-os): 5,00 mg, 5500 TV (atitinka 0,5293 mg polimiksino B sulfato). Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Skystasis parafinas Balta suspensija.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys, katės ir jūrų kiaulytės.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims, katėms ir jūrų kiaulytėms gydyti, esant pirminei ir antrinei odos (egzema, dermatitas, piodermija) ir odos priedų (plaukų, nagų, prakaito liaukų) infekcijai, bei šunims ir katėms gydyti, esant išorinės ausies uždegimui, kai sukėlėjas yra toliau išvardyti mikonazolui ir polimiksinui B jautrūs mikroorganizmai. Gramteigiamos bakterijos − Staphylococcus spp. − Streptococcus spp. Gramneigiamos bakterijos − Pseudomonas spp. − Escherichia coli Mielės ir mikroskopiniai grybai − Malassezia pachydermatis − Candida spp. − Microsporum spp. − Trichophyton spp.
3.3. Kontraindikacijos 2 Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti ant didelių žaizdų. Negalima naudoti šunims ar katėms, kurių ausų būgnelis yra prakiuręs.
3.4. Specialieji įspėjimai Nenaudoti, jei žinomas atsparumas polimiksinui B arba mikonazolui. Nustatytas kryžminis atsparumas tarp polimiksino B ir kolistino. Reikia atidžiai apsvarstyti vaisto naudojimą, kai jautrumo tyrimais nustatytas atsparumas kolistinui, nes veiksmingumas gali būti sumažėjęs. Bakterijų ir grybų sukeltas ausies uždegimas paprastai būna antrinis. Todėl turi būti nustatyta ir tinkamai gydoma pagrindinė priežastis.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusį (-ius) mikroorganizmą (-us) ir atlikus jautrumo testą. Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti paremtas epidemiologine informacija ir turimomis žiniomis apie infekcijos sukėlėjo jautrumą vietiniame / regioniniame lygyje. Veterinarinį vaistą reikia naudoti atsižvelgiant į oficialius, nacionalinius ir regioninius antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus. Antibiotikas, kurio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizika yra mažesnė (žemesnė AMEG kategorija), turėtų būti pasirinktas naudoti pirmos eilės gydymui, jei jautrumo tyrimai rodo tikėtiną jo veiksmingumą. Esant išorinės ausies uždegimui, prieš gydymo veterinariniu vaistu pradžią reikia patikrinti, ar ausies būgnelis nėra prakiuręs. Galimas sisteminis kortikosteroidų poveikis, ypač jei veterinarinis vaistas naudojamas po okliuziniu tvarsčiu, ant odos pažeidimų su padidėjusia odos kraujotaka arba jei veterinarinis vaistas nuryjamas laižant. Būtina vengti, kad veterinarinio vaisto nenurytų gydomi gyvūnai arba gyvūnai, turintys sąlytį su gydomais gyvūnais. Veterinarinio vaisto negalima naudoti laktacijos laikotarpiu ant pieno liaukų, nes jaunikliai jo gali nuryti. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas prednizolonui, polimiksinui B ar mikonazolui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Šis veterinarinis vaistas gali sukelti odos ir akių dirginimą. Būtina vengti, kad nepatektų ant odos arba į akis. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės, t. y. vienkartinės pirštinės. Jei vaisto atsitiktinai pateko ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Būtina vengti netyčinio nurijimo, ypač vaikams. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Po panaudojimo būtina nusiplauti rankas. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys, katės, jūrų kiaulytės. Labai reta Kurtumas1 3 (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lokalus imuniteto slopinimas2,3 Odos suplonėjimas2 Uždelstas žaizdų gijimas2 Teleangiektazija2 Padidėjęs odos pažeidžiamumas (su kraujavimu)2 1Gyvūnams, kuriems gydomas išorinės ausies uždegimas, daugiausia seniems šunims. Gydymą būtina nutraukti. 2Naudojant ilgai, nes sudėtyje yra gliukokortikoido. 3Susijęs su didesniu imlumu infekcijoms. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Taip pat žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelio 16 skyriuje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Šio veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos laikotarpiu nenustatytas. Mikonazolo, polimiksino B ir prednizolono per odą absorbuojama mažai, todėl teratogeninis, embriotoksinis, fetotoksinis poveikis ir toksinis poveikis patelei nėra tikėtinas. Gydytiems gyvūnams laižantis, veikliųjų medžiagų gali būti nuryjama, todėl galima tikėtis, kad veikliųjų medžiagų atsiras kraujyje ir piene. Veterinarinio vaisto negalima naudoti laktacijos laikotarpiu ant pieno liaukų. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Naudoti į ausis ar ant odos. Prieš naudojimą gerai suplakti (10 sekundžių). Naudojimo būdas: Šunys, katės: lašinti į išorinį ausies kanalą arba ant odos. Jūsų kiaulytės: lašinti ant odos. Išorinio ausies kanalo infekcijos (išorinės ausies uždegimas): Išvalykite ausies kaušelį bei išorinį ausies kanalą ir lašinkite 3-5 lašus veterinarinio vaisto į išorinį ausies kanalą du kartus per dieną. Ausies kaušelį ir išorinį klausos kanalą pamasažuokite švelniai, kad nesukeltumėte gyvūnui skausmo, tačiau kruopščiai, kad veikliosios medžiagos tinkamai pasiskirstytų. Gydymą reikia tęsti be pertraukų dar kelias dienas po to, kai visiškai išnyksta klinikiniai simptomai. Odos ir odos priedų infekcijos: Du kartus per dieną užtepkite ploną veterinarinio vaisto plėvelę ant gydomų odos pažeidimų ir gerai įtrinkite. 4 Prieš pradedant gydyti, aplink gydomą vietą esantys ar ją dengiantys plaukai turi būti nukirpti; jei reikia, tai turi būti pakartota gydymo metu. Sėkmingam gydymui būtina imtis higienos priemonių, pavyzdžiui, prieš naudojant vaistą nuvalyti gydomą odą. Gydymą reikia tęsti be pertraukų dar kelias dienas po to, kai visiškai išnyksta klinikiniai simptomai. Esant užsitęsusiems atvejams (išorinės ausies uždegimas arba odos infekcijos), gali prireikti gydyti 2-3 savaites. Jei reikia, gydymą reikia tęsti priešgrybiniais vaistais be gliukokortikoidų.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Nežinoma. Galima pastebėti 3.6 skyriuje nurodytas nepageidaujamas reakcijas.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos.
3.12. Išlauka Netaikytina.
