Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Orladeyo 150 mg kietosios kapsulės

berotralstatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Orladeyo ir kam jis vartojamas?
2. Kas žinotina prieš vartojant Orladeyo
3. Kaip vartoti Orladeyo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Orladeyo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Orladeyo ir kam jis vartojamas?

Orladeyo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos berotralstato. Jis skiriamas siekiant išvengti angioneurozinės edemos priepuolių, pasireiškiančių paveldima angioneurozine edema sergantiems suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.

Kas yra paveldima angioneurozinė edema

Paveldima angioneurozinė edema – tai šeimoje iš kartos į kartą perduodama liga. Ji gali trikdyti kasdienę veiklą sukeldama tinimo ir skausmo priepuolius įvairiose kūno dalyse, įskaitant:

• plaštakas ir pėdas;
• veidą, akių vokus, lūpas ir liežuvį;
• balso klostes (gerklas), dėl to gali būti sunku kvėpuoti;
• lyties organus;
• skrandį ir žarnas.

Kaip veikia Orladeyo

Sergant paveldima angioneurozine edema, paciento kraujyje nepakanka baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba yra sutrikęs šio baltymo veikimas. Dėl šios priežasties kraujyje susikaupia pernelyg daug plazmos fermento kalikreino, kuris savo ruožtu padidina bradikinino kiekį kraujotakos sistemoje. Susidarius pernelyg dideliam bradikinino kiekiui, pasireiškia paveldimos angioneurozinės edemos simptomai. Veiklioji Orladeyo medžiaga berotralstatas stabdo plazmos kalikreino veikimą ir taip sumažina bradikinino kiekį. Taip išvengiama tinimo ir skausmo, kuriuos gali sukelti paveldima angioneurozinė edema.

2. Kas žinotina prieš vartojant Orladeyo

Orladeyo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija berotralstatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orladeyo, jeigu Jums:

• yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali padidėti berotralstato koncentracija kraujyje;
• yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
• yra tam tikro širdies ritmo nukrypimo nuo normos, dar vadinamo QT intervalo pailgėjimu, rizika.

Pasireiškus paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliui, vartokite Jums paskirtą įprastą vaistą skubiai pagalbai, negerkite papildomų Orladeyo dozių. Nežinoma, ar Orladeyo yra veiksmingas siekiant skubiai numalšinti paveldimos angioneurozinės edemos priepuolius.

Vaikams ir paaugliams

Orladeyo nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.

Orladeyo tyrimų su mažiau nei 40 kg sveriančiais paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Orladeyo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Orladeyo, jeigu vartojate:

• tioridaziną arba pimozidą – vaistus, kuriais gydomi psichikos sutrikimai;
• amlodipiną – vaistą, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis arba tam tikro tipo krūtinės skausmas, vadinamas krūtinės angina;
• ciklosporiną – vaistą, kuriuo slopinama imuninė sistema, gydomos sunkios odos ligos ir stiprus akių arba sąnarių uždegimas;
• dabigatrano eteksilatą – vaistą, kuris vartojamas siekiant išvengti trombų susidarymo;
• rifampiciną – vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė arba kai kurios kitos infekcijos;
• dezipraminą, jonažolės preparatus ir kitus vaistus, kuriais gydoma depresija, vadinamus tricikliais antidepresantais;
• dekstrometorfaną – kosulį slopinantį vaistą;
• digoksiną – vaistą, kuriuo gydomi širdies veiklos sutrikimai ir sutrikęs širdies ritmas;
• fentanilį – stiprų nuskausminamąjį vaistą;
• midazolamą – vaistą, kuriuo gydomi miego sutrikimai ir kuris naudojamas nejautrai sukelti;
• tolbutamidą – vaistą, kuriuo mažinamas cukraus kiekis kraujyje;
• geriamuosius kontraceptikus – nuo pastojimo apsaugančius vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacijos apie Orladeyo vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra nedaug. Atsargumo sumetimais nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orladeyo geriau nevartoti. Jūsų gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo minėtu laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo berotralstatu metu ir bent 1 mėnesį po gydymo. Orladeyo nerekomenduojama vartoti vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas Orladeyo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Orladeyo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, sveriantiems ≥ 40 kg, yra viena kapsulė kartą per parą.

Orladeyo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Jeigu Jūsų inkstų veikla yra labai pablogėjusi, reikia vengti gydymo Orladeyo. Tačiau, jeigu Jūsų gydytojas mano, kad gydymas Orladeyo yra reikalingas, tada gali būti reikalingas papildomas stebėjimas, įskaitant Jūsų širdies ritmo stebėjimą su tyrimais, pvz. elektrokardiograma (EKG – širdies elektrinės veiklos tyrimas). Jeigu dėl inkstų ligos Jums atliekama dializė, reikia vengti gydymo Orladeyo.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną kapsulę valgio metu, užsigerdami stikline vandens, tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Tai galite daryti bet kuriuo paros metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Orladeyo dozę? Jeigu taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Orladeyo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau kaip vienos dozės per parą.

Nustojus vartoti Orladeyo

Yra svarbu šio vaisto vartoti reguliariai ir tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti šio vaisto, jeigu tam dar nepritarė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.

Labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• galvos skausmas,
• pilvo skausmas, įskaitant diskomfortą pilve, pilvo skausmingumą,
• viduriavimas ir padažnėjęs tuštinimasis.

Dažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• vėmimas,
• rėmuo,
• dujų kaupimasis,
• kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų, vadinamų ALT ir AST, aktyvumas,
• išbėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pykinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Orladeyo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Orladeyo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra berotralstatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg berotralstato (berotralstato dihidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:
  • pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas (A tipo), koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171);
  • dažikliai: indigokarminas (E 132), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172);
  • valgomasis spausdinimo rašalas: juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas, šelakas, propilenglikolis (E 1520).

Orladeyo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Orladeyo – tai kietosios (-oji) kapsulės (kapsulė), ant kurių matinės baltos spalvos korpuso užrašyta „150“, o ant matinės melsvos spalvos dangtelio užrašyta „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Jos supakuotos į plastiko ir aliuminio lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje lizdinėje plokštelėje, kurios sudėtos į dėžutę.

Pakuotės dydis – 28 arba 98 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Airija

Gamintojas

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.