INFORMACINIS LAPELIS

Onsior 10 mg, tabletės šunims

1.          REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven VOKIETIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANCŪZIJA

2.          VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 Onsior 10 mg, tabletės šunims

Robenakoksibas (robenacoxib)

3.          VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje tabletėje yra toliau pateiktas robenakoksibo kiekis ir kiekviena jų turi įspaudus „NA“ vienoje pusėje ir tokį įspaudą kitoje:

Tabletės yra apskritos, nuo gelsvos iki rudos spalvos, nedalomos. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.

4.              INDIKACIJA (-OS)

Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su lėtiniu osteoartritu, malšinti.

Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su minkštųjų audinių operacijomis, malšinti.

5.              KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims, sergantiems skrandžio opalige arba kepenų liga.

Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidais (vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir alergijai).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai nors iš tablečių pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu. Robenakoksibo saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas.

6.          NEPALANKIOS REAKCIJOS

Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo. Labai dažnai pasitaikė vėmimas ir minkštos išmatos, dažnai sumažėjęs apetitas ir viduriavimas, o kraujo išmatose pastebėta nedažnai.

Dvi savaites gydytiems šunims padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas nebuvo pastebėtas. Tačiau, esant ilgalaikiam gydymui, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo dažnas. Daugeliu atvejų klinikinių požymių nebuvo, o kepenų fermentų aktyvumas stabilizavosi arba sumažėjo net nenutraukus gydymo. Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas drauge su klinikiniais anoreksijos, apatijos ar vėmimo požymiais buvo nedažnas. Labai retais atvejais gali pasireikšti letargija.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.          PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS (-YS)

Šunys.

8.          DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Osteoartritas: rekomenduojama robenakoksibo dozė yra 1 mg/kg (nuo 1 iki 2 mg/kg) kūno svorio. Duoti reikia kartą per parą kasdien tuo pačiu metu pagal pateiktą lentelę.

Osteoartrito gydymui skirtas tablečių skaičius pagal stiprumą ir kūno svorį

Klinikinis atsakas paprastai pamatomas per savaitę. Po 10 dienų gydymą reikia nutraukti, jeigu nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo.

Pastebėjus, jok yra klinikinis atsakas, ilgalaikio gydymo metu galima pritaikyti mažiausią veiksmingą individualią Onsior dozę, atsižvelgiant į tai, kad su osteoartritu susijusio skausmo ir uždegimo intensyvumas skirtingu laiku gali būti nevienodas. Būtinas reguliarus veterinarijos gydytojo stebėjimas.

Minkštųjų audinių operacija: rekomenduojama robenakoksibo dozė yra 2 mg/kg (nuo 2 iki 4 mg/kg) kūno svorio. Prieš minkštųjų audinių operaciją reikia sušerti vienkartinę dozę.

Tabletė (-ės) turi būti sušerta (-os) be ėdesio bent 30 minučių prieš operaciją. Po operacijos gydymą galima tęsti dar dvi paras, duodant vieną kartą per parą.

Minkštųjų audinių operacijoms skirtas tablečių skaičius pagal stiprumą ir kūno svorį

Onsior tablečių ir Onsior tirpalo pakaitinis naudojimas buvo tirtas atliekant tikslinių gyvūnų saugumo tyrimus ir įrodyta, kad šunys jį toleruoja gerai.

Atsižvelgiant į kiekvienai vaistinei formai patvirtintas indikacijas ir naudojimo instrukcijas, šunims Onsior injekcinis tirpalas ar tabletės gali būti naudojami pakaitomis. Gydymas neturi viršyti vienos dozės (tabletės ar injekcijos) per dieną. Reikia atkreipti dėmesį, kad abiejų vaistinių formų rekomenduojamos dozės gali būti skirtingos.

9.          NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą reikia sušerti. Negalima duoti kartu su ėdesiu, nes klinikinių tyrimų metu pastebėtas geresnis robenakoksibo poveikis esant osteoartritui, kai buvo duodamas be ėdesio arba mažiausiai 30 min. prieš ar po šėrimo. Minkštųjų audinių operacija: pirmą dozę sušerti bent 30 minučių prieš operaciją. Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda. Tablečių negalima dalinti ar laužyti.

10.        IŠLAUKA

Netaikytina.

11.        SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ /

„EXP“.

12.        SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Klinikinių tyrimų metu 10–15 % šunų sergančių osteoartritu, pastebėtas neadekvatus atsakas į gydymą.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 2,5 kg ar jaunesniems kaip 3 mėn. amžiaus.

Ilgalaikio gydymo atveju kepenų fermentus reikia tikrinti gydymo pradžioje, pvz., po 2, 4 ir 8 sav. Po to rekomenduojama tikrinti reguliariai, pvz. kas 3–6 mėn. Gydymą reikia nutraukti, jeigu gerokai padidėja kepenų fermentų aktyvumas arba šuniui pasireiškia tokie požymiai, pvz., anoreksija, apatija ar vėmimas ir kartu padidėja kepenų fermentų kiekis.

Naudojant šunims, kuriems pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, arba šunims, netekusiems daug skysčių, kurių mažas cirkuliuojančio kraujo kiekis arba žemas kraujospūdis, galima sukelti papildomą pavojų. Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos šunis būtina atidžiai stebėti.

Šunims, esant skrandžio opaligės rizikai arba jei anksčiau šuo netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik griežtai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Panaudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.

Šio veterinarinio vaisto negali naudoti nėščios moterys, ypač nėštumo pabaigoje, nes ilgalaikis sąlytis su oda padidina riziką vaisiui.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikoidais. Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val. Vaisto nenaudojimo metu reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas. Sveikiems šunims, gydytiems diuretiku furozemidu arba ne, kartu su Onsior 7 dienas skyrus AKF inhibitorių benazeprilį, neigiamo poveikio aldosterono koncentracijai šlapime, renino aktyvumui plazmoje ir glomerulų filtracijos rodikliui nepastebėta. Duomenų apie gydymo robenakoksibo ir benazeprilio deriniu saugumą tikslinei populiacijai ir veiksmingumą apskritai nėra.

Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškų vaistų, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sveikiems jauniems (5–6 mėn. amžiaus) šunims sušėrus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 6 ar

10 mg/kg per parą 6 mėn.), toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui. Robenakoksibas taip pat nepakenkė kremzlėms ar sąnariams.

Kaip ir su kitais NVNU, perdozavimas jautriems ar pažeidžiamiems šunims gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, o jį turi sudaryti skrandį bei žarnyną apsaugančios medžiagos ir izotoninio fiziologinio tirpalo infuzija.

Pakaitinis Onsior tablečių ir Onsior injekcinio tirpalo naudojimas šunims mišrūnams, 3 kartus viršijant rekomenduojamą dozę (2,0, 4,0, ir 6,0 plius 4,0, 8,0 ir 12,0 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio sušeriant ir 2,0 mg, 4,0 mg ir 6,0 mg robenakoksibo 1 kg kūno svorio po oda) sukėlė nuo dozės priklausomą edemą, paraudimą, odos sustorėjimą ir odos išopėjimą poodinės injekcijos vietoje ir uždegimą, vidurių užkietėjimą ar hemoragijas dvylikapirštėje, tuščiojoje ir aklojoje žarnose. Nebuvo pastebėta atitinkamo poveikio kūno svoriui, kraujavimo laikui arba toksinio poveikio inkstams ar kepenims.

13.        SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.        INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.        KITA INFORMACIJA

Onsior tabletės šunims būna kartoninėse dėžutėse, kuriose yra po po 7, 14, 28 arba 70 tablečių aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse, 30 x 1 tablečių aliuminio-aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse arba 60 x 1 tablečių aliuminio-aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Robenakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG-2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karščiavimą. Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG-1) pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., virškinimo trakte ir inkstuose, jo robenakoksibas neslopina. Dirbtinai sukėlus uždegimą šunims, robenakoksibas malšino skausmą ir uždegimą, sušėrus pavienę dozę nuo 0,5 iki 8 mg/kg, poveikis buvo greitas (0,5 val.).

Klinikinių tyrimų metu šis vaistas šunims, sergantiems lėtiniu osteoartritu, sumažino raišumą ir uždegimą ir sumažino skausmą, uždegimą ir poreikį taikyti skubios pagalbos gydymą šunims, kuriems atliekama minkštųjų audinių operacija.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotoju.