INFORMACINIS LAPELIS
OESTROPHAN, injekcinis tirpalas
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas:
Bioveta, Plc.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Čekijos Respublika
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OESTROPHAN, injekcinis tirpalas
3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
(±)-kloprostenolio (natrio druskos) 250 µg;
pagalbinių medžiagų:
citrinų rūgšties, natrio hidroksido, chlorkrezolio, injekcinio vandens.
4. INDIKACIJOS
Biotechninės indikacijos.
telyčioms ir karvėms rujai sukelti ir sinchronizuoti; paršavedėms paršiavimuisi sukelti, kumelėms normaliam ir patologiniam kumelingumui nutraukti (pirmoje kumelingumo pusėje).
Terapinės indikacijos:
karvėms, telyčioms, paršavedėms, kumelėms gydyti sutrikus kiaušidžių funkcijai, nesant rujos po vaikavimosi ar sėklinimo (kumelėms, esant „tyliai“ rujai, užsitęsus tarprujui, po embriono aborto, atsiradus laktacijai porujo metu, tariamam vaikingumui nutraukti), po vaikavimosi sergant lėtiniu endometritu, piometra, norint nutraukti normalų arba patologinį vaikingumą pirmoje vaikingumo pusėje, kaip papildoma priemonė esant folikulų cistų (pradedant nuo 10-tos dienos po gydymo HCG ar LHRH, įsitikinus, kad kiaušidės teigiamai reaguoja į vaistus), taip pat atsivedimui skatinti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms, išskyrus jei norima sukelti vaikavimąsi ar abortą.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinomos. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją ar Lietuvos valstybinę veterinarijos preparatų inspekciją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Karvės, telyčios, paršavedės, kumelės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Rujai sinchronizuoti karvei ar telyčiai reikia švirkšti du kartus po 2 ml tirpalo (500 µg veikliosios medžiagos) kas 10 d. Pirmą kartą reikia švirkšti bet kuriuo lytinio ciklo metu (karvėms – praėjus 40–60 d. po veršiavimosi). Antrą kartą vaistą reikia švirkšti 11-tą dieną po pirmosios injekcijos. Sėklinti planuoti reikia 14-tą dieną (praėjus 72–76 val. po antros injekcijos, nepriklausomai nuo išorinių rujos pasireiškimo požymių), pakartojant kitą (15-tą) dieną. Prieš sinchronizuojant rują turi būti ištirti karvių lyties organai. Lyties organų būklė bei, telyčioms, – kūno ir lytinio subrendimo laipsnis, yra pagrindiniai rodikliai suskirstant pateles į grupes.
Sutrikus kiaušidžių funkcijai karvei reikia švirkšti 2 ml preparato, o pasireiškus rujai – sėklinti. Jei sušvirkštus preparato pirmą kartą ruja nepasireiškia, po 11 d. 2 ml preparato reikia švirkšti antrą kartą, sėklinti po 72–76 val. ir (ar) sėklinti pakartotinai. Esant folikulinėms cistoms, 2 ml preparato reikia švirkšti ne anksčiau kaip praėjus 10 d. po HCG (chorioninio gonadotropinio hormono) ar LHRH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) skyrimo ir įsitikinus teigiama kiaušidžių reakcija. Ruja pasireiškia 3-ią dieną po vaisto injekcijos.
Sergant gimdos ligomis po atsivedimo karvei reikia švirkšti 2 ml preparato (prireikus į gimdą
papildomai suleidžiama putojančių vaistų ir (ar) plaunama antiseptiniais tirpalais bei geriausiai tuo pat metu naudoti šį vaistą). 2 ml švirkšti pakartotinai 11-tą d. Sėklinti 14-tą d., pakartotinai sėklinti 15-tą dieną.
Vaikingumui nutraukti karvei reikia švirkšti 2 ml preparato (toliau gydoma atsižvelgus į klinikinę gyvulio būklę).
Paršiavimuisi skatinti paršavedei reikia švirkšti 0,7 ml tirpalo (0,175 mg veikliosios medžiagos) nuo 111-tos paršingumo dienos. Daugumoje atvejų paršiavimasis prasideda per 40 val. po vaisto sušvirkštimo, dažniausiai 24–35-tą valandomis. Kumelei vieną kartą reikia švirkšti 1 ml tirpalo (0,25 mg veikliosios medžiagos). Rujojančiai kumelei vaistą reikia švirkšti 5–13 d. pasibaigus rujai. Tinkamiausias laikais sėklinti – 4–6-ta diena po vaisto sušvirkštimo.
Naudojimo metodas Karvėms ir telyčioms vaistą reikia švirkšti į raumenis arba po gleivine (švirkščiant pusę vaisto dozės). Paršavedėms ir kumelėms vaistą reikia švirkšti į raumenis.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojant vaistą rujai sinchronizuoti, būtina apžiūrėti lyties organus. Skirstant pateles į grupes būtina atsižvelgti į lyties organų būklę ir telyčių lytinį subrendimą. Išskyrus indikacijose nurodytus atvejus, vaisto vaikingoms patelėms naudoti negalima. Vaistas neigiamai neveikia nei laktacijos trukmės, nei kokybės. Įprastai naudojant vaistą dėl plataus veikimo spektro, gero bendro toleravimo ir naudojamos dozės bei LD50 santykio yra neįmanoma, kad gydyto gyvūno organizme susidarytų tokia veikliosios medžiagos koncentracija, kuri nepalankiai veiktų jo sveikatos būklę.
10. IŠLAUKA
Galvijienai, kiaulienai, arklienai – 24 val., pienui – 0 val.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų. Laikyti sausoje vietoje, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Naudojant vaistą būtina taikyti įprastas saugaus darbo su injekciniais vaistais taisykles. Šio vaistogyvūnams negali naudoti nėščios moterys!
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2007-04-24
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama su veterinariniu receptu.
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai, prostaglandinai. ATCvet kodas: QG02AD90.
Farmakodinaminės savybės. Kloprostenolis yra sintetinis prostaglandinų F2α analogas, kuris mažina kraujo plazmos progesterono kiekį. Kloprostenolis veikia kiaušides ir lygiuosius gimdos raumenis: daugumos žinduolių patelių kiaušidėse mažina geltonkūnį (veikia liuteolitiškai) ir stimuliuoja vaikingų ar nevaikingų patelių gimdos veiklą. Kloprostenolis liuteolitiškai veikia 200–400 kartų stipriau nei natūralūs F2α prostaglandinai, kurie taip pat sukelia stiprius gimdos lygiųjų raumenų susitraukimus. Sušvirkštas liutealinėje reprodukcijos ciklo fazėje preparatas sukelia rują praėjus 48–96 val. Vaistas paprastai skiriamas karvėms ir telyčioms rujai sinchronizuoti ir sukelti, paršavedėms paršiavimuisi sukelti ir sinchronizuoti, kumelėms nesant rujos, sutrikus kiaušidžių funkcijoms, nesant rujos po atsivedimo ar sėklinimo („tyli“ ruja, nereguliarus ciklas, užsilaikęs geltonkūnis, geltonkūnio cistos), po vaikavimosi sergant lėtiniu endometritu, piometra, esant folikulų cistų (derinant su kitais vaistais), norint nutraukti normalų arba patologinį vaikingumą, taip pat atsivedimui sukelti.
Farmakokinetinės savybės. Sušvirkštas į raumenis kloprostenolis organizme greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus 90 min. po sušvirkštimo. Vieną kartą švirkštus 175 µg, 250 µg ar 1 000 µg kloprostenolio, vaisto koncentracija didėja priklausomai nuo dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus 90 min. po sušvirkštimo ir 90–120-tą minutę ji ženkliai sumažėja. Pakartotinai švirkštus didesnes vaisto dozes, koncentracija kraujo plazmoje išlieka nepakitusi 24 val. Su kraujo baltymais jungiasi apie 80 % kloprostenolio, jis taip pat pereina kraujo ir smegenų barjerą. Pasiskirstymo tūris – 212+/-65 l. Apie 90 % preparato biotransformuojama kepenyse ir virsta neaktyviais metabolitais. Eliminacijos iš organizmo pusperiodis – 18 val. Apie 95 % kloprostenolio (90 % – metabolitų formos, 5 % – nepakitusio) išsiskiria su šlapimu ir apie 5 % nepakitusio – su išmatomis.
Ikiklinikinė informacija apie vaisto saugumą. Ūminis toksiškumas. LD50 yra didesnė nei 5 000 µgkg-1 kūno svorio. Naudojamas rekomenduotinomis dozėmis (galvijams – 500 µg, kiaulėms – 175 µg) preparatas gydytiems gyvūnams nesukelia jokio toksinio poveikio, o jo terapinis spektras yra gana platus. Vietinė tolerancija. Švirkštas į raumenis ar po gleivine preparatas nesukelia jokių nepalankių fiziologinių ar histologinių reakcijų, vietiškai jis toleruojamas taip pat, kaip fiziologinis tirpalas. Bendroji tolerancija. Netgi kelis kartus naudojus dešimt kartų didesnę nei rekomenduotina preparato dozę, gydytiems gyvūnams nebuvo pastebėta jokių ryškių sveikatos pažeidimų. Dažniausiai pastebimas trumpai trunkantis sutrikimas – padažnėjęs pulsas. Kumelės praėjus valandai po vaisto sušvirkštimo gali šiek tiek prakaituoti, tačiau tai greitai praeina.
