Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
okrelizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
3.
Kaip skiriamas Ocrevus
4. Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ocrevus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
Kas yra Ocrevus
Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo
monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie
specifinių taikinių.
Kam Ocrevus vartojamas
Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:
•
recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;
•
ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
Kas yra išsėtinė sklerozė
Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia
centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros
smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema)
funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielin
o
apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.
IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti
vaikščiojimo
ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus
matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
•
Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos
simptomų atkryčių (recidyvų). Tuomet ligos simptomų gali
pasireikšti greitai per kelias
valandas arba j
ie vystosi lėtai per keletą dienų. Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta
arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
•
Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai
nuo
ligos pradžios
palaipsniui vis blogėja.
Kaip Ocrevus veikia?
Ocrevus prisijungia prie specifinių
B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios
dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS. Ocrevus
tikslingai veikia ir pašalina
šias specifines B ląsteles. Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja
tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.
•
Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda
reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos
progresavimą. Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėj
a tikimybė, kad pacientui nebus
nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios
prog
resavimo).
•
Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos
progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
Ocrevus Jums skirti negalima:
•
jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje)
;
•
jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;
•
jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;
•
jeigu sergate vėžiu.
Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus
, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų
sąlygų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo
Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums
negalima skirti Ocrevus, jeigu:
•
sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Jums Ocrevus gydytojas nurodys palaukti, kol
infekcija visiškai praeis
;
•
kada nors anksčiau sirgote hepatitu B arba Jūs esate hepatito B viruso nešiotoju. Tai svarbu dėl
to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį
hepatito B viruso
suaktyvėjimą. Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra
hepatito B
infekcijos pasireiškimo rizikos. Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra
hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl
hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių;
•
sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus
pradžią.
Poveikis imuninei sistemai
•
Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę
sistemą. Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
•
Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar
planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui,
chemoterapijos
preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti
Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums
paskiriant Ocrevus. Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.
Su infuzija susijusios reakcijos
•
Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
•
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su
infuzija susijusi reakcij
a (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje). Su
infuzija susijusių reakcijų gali pasireikšti infuzijos metu ar
iki 24 valandų po infuzijos pabaigos.
•
Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną
Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr. 3 skyrių) ir atidžiai stebės Jūsų būklę infuzijos metu ir
dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos.
Infekcijos
•
Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga.
Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
•
Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Taip yra todėl, kad
imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus,
taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
•
Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums
nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai
sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
•
Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir
kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo
pasireiškimo riziką.
•
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį
baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių
:
- karščiavimas arba šaltkrėtis;
- kosulys, kuris nepraeina;
- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų
pūslelinė).
•
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo
arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų
. Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali
pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja
daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
simptomus. PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoj
a į Ocrevus panašių vaistų ir kitų
vaistų nuo IS.
Pasakykite savo partneriui ar globėjui
, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali
pastebėti PDL
simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą
mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio
pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
Skiepijimas vakcinomis
•
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja
skiepytis artimiausioje ateityje.
•
Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų
vakcinų (pavyzdžiui,
BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės).
•
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.
•
Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors
vakcina. Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus
pradžios.
Vaikams ir paaugliams
Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams. Taip yra dėl to,
kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.
Kiti vaistai i
r Ocrevus
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:
•
kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina
imuninės sistemos veiklą,
pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS
gydyti skiriamų vaistų. Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali
būti per stiprus. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali
paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus
;
•
vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų. Tai svarbu dėl to, kad
vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis. Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių
padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus
12 valandų iki kiekvienos
Ocrevus infuzijos.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant
Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
•
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums
paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro
placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
•
Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju. Gydytojas apsvarstys
Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
•
Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Kontracepcijos priemonės moterims
Jeigu esate pastoti g
alinti moteris, privalote naudoti kontracepcijos priemones:
•
gydymo Ocrevus metu ir
•
dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos.
Žindymo laikotarpis
Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos
pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar
mechanizmus.
Ocrevus sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)
natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas Ocrevus
Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti
kokių nors šalutinių reiškinių. Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.
Vaistai, kurie Jums bus paskirti prieš Ocrevus infuziją
Prieš Jums prade
dant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo
šalutinio poveikio, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškimo ar sumažinti jo simptomus
(informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama
2 ir 4 skyriuose).
Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroid
o ir antihistamininio preparato, taip pat Jums
gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Kaip skiriamas Ocrevus
•
Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną
būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
•
Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos
pabaigos. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui,
su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai
nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam
laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama
2 ir 4 skyriuose).
Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
•
Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg
dozę),
lašinant 2 savaičių intervalu. Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
•
Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija. Kiekviena infuzija truks
maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją?
•
Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima
greičiau. Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
•
Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija
Jums būtų paskirta laiku.
Nustojus vartoti Ocrevus
•
Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
•
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi. Nutraukus
gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl
netaps normaliu.
B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių. Tai
gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų,
o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
•
Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta
paskutinioji Ocrevus infuzija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Su infuzija susijusios reakcijos
•
Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus poveikis (labai
dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip
1 iš 10 žmonių). Daugeliu atvejų šios reakcijos yra
nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
•
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per
24 valandas po infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kurių su infuzija susijusios
reakcijos požymių ar simptomų. Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau
išvardytais):
- odos niežėjimas;
- bėrimas;
- dilgėlinė;
- odos paraudimas;
- gerklės sudirginimas ar skausmas;
- dusulys;
- gerklės patinimas;
- karščio pylimas;
- sumažėjęs kraujospūdis;
- karščiavimas;
- nuovargio jausmas;
- galvos skausmas;
- svaigulio pojūtis;
- šleikštulys (pykinimas);
- pagreitėjęs širdies susitraukimų ritmas.
•
Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir
infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta. Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu
pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui
nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.
Infekcijos
•
Vartodami Ocrevus galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. IS sirgusiems ir Ocrevus
vartojusiems pacientams nustatyta toliau išvardytų infekcijų.
- Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
- gripas.
- Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- sinusų infekcija;
- bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas);
- herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);
- skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);
- kvėpavimo takų infekcija;
- virusinė infekcija;
- odos infekcija (celiulitas).
Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.
•
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš
toliau išvardytų infekcijos požymių:
- karščiavimas ar šaltkrėtis;
- kosulys, kuris nepraeina;
- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų
pūslelinė).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
•
specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas
kraujyje.
Dažnas
: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
•
kosulys;
•
tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje;
•
sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ocrevus
Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikyd
amiesi
toliau išvardytų sąlygų:
•
Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
•
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui
pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto
mėesio dienos.
•
Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC). Jo negalima užšaldyti. Flakonus reikia laikyti
išorinėje dėžutėje, kad
vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš vartojant Ocrevus būtina praskiesti. Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.
Rekomenduojama, kad preparatas būtų vartojamas nedelsiant po praskiedimo. Jeigu paruoštas tirpalas
tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako sveikatos
priežiūros specialistas. Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24
valandas 2 °C - 8 °C
temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ocrevus sudėtis
•
Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas. Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo,
jo koncentracija yra 30 mg/m
l.
•
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,
polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Ocrevus išvaizda ir kiekis pakuotėje
•
Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
•
Vaistas tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
•
Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Roche Registration GmbH
Emil
-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach
-Wyhlen
Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG
Emil
-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420
- 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36
- 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45
- 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372
- 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47
- 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34
- 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48
- 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuga
l
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351
- 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386
- 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421
- 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39
- 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.
Τηλ: +357
- 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371
- 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
-{mėnesio} mėn.}>.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
.