OCREVUS, 300 mg, koncentratas infuziniam tirpalui, 10 ml, N1

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas

3. Kaip skiriamas Ocrevus

5. Kaip laikyti Ocrevus

Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo

monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.

• recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;

• ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).

Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros

funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino

apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.

IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti

vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus

matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.

• Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos

simptomų atkryčių (recidyvų). Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias

valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų. Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta

arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.

• Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo

ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.

Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios

dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS. Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina

šias specifines B ląsteles. Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja

• Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda

progresavimą. Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus

progresavimo).

• Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos

• jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;

• jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;

• jeigu sergate vėžiu.

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų

sąlygų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums

• sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Jums Ocrevus gydytojas nurodys palaukti, kol

infekcija visiškai praeis;

• kada nors anksčiau sirgote hepatitu B arba Jūs esate hepatito B viruso nešiotoju. Tai svarbu dėl

to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso

suaktyvėjimą. Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B

infekcijos pasireiškimo rizikos. Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra

hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl

hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių;

• sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus

• Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę

sistemą. Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.

• Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar

planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos

paskiriant Ocrevus. Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.

• Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su

infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje). Su

infuzija susijusių reakcijų gali pasireikšti infuzijos metu ar iki 24 valandų po infuzijos pabaigos.

• Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną

• Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga.

• Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Taip yra todėl, kad

imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.

• Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums

• Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį

- karščiavimas arba šaltkrėtis;

- kosulys, kuris nepraeina;

- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo

arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų. Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali

simptomus. PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų

Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali

pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja

• Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų

vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės).

• Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.

• Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors

vakcina. Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus

pradžios.

• kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina

imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS

paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus;

• vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų. Tai svarbu dėl to, kad

padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums

placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.

• Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju. Gydytojas apsvarstys

• Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, privalote naudoti kontracepcijos priemones:

• gydymo Ocrevus metu ir

• dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos.

Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.

Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti

Prieš Jums pradedant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo

(informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums

• Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną

• Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos

laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

• Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg

dozę), lašinant 2 savaičių intervalu. Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.

• Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija. Kiekviena infuzija truks

• Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima

• Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija

• Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.

• Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi. Nutraukus

netaps normaliu. B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių. Tai

gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.

• Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta

Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.

• Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus poveikis (labai

dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Daugeliu atvejų šios reakcijos yra

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per

reakcijos požymių ar simptomų. Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau

- odos niežėjimas;

- bėrimas;

- dilgėlinė;

- odos paraudimas;

- gerklės sudirginimas ar skausmas;

- dusulys;

- gerklės patinimas;

- karščio pylimas;

- sumažėjęs kraujospūdis;

- karščiavimas;

- nuovargio jausmas;

- galvos skausmas;

- svaigulio pojūtis;

- šleikštulys (pykinimas);

- pagreitėjęs širdies susitraukimų ritmas.

• Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir

• Vartodami Ocrevus galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. IS sirgusiems ir Ocrevus

- Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

- viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

- gripas.

- Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

- sinusų infekcija;

- bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas);

- herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);

- skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);

- kvėpavimo takų infekcija;

- virusinė infekcija;

- odos infekcija (celiulitas).

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš

- karščiavimas ar šaltkrėtis;

- kosulys, kuris nepraeina;

- herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų

pūslelinė).

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• kosulys;

• tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje;

• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).

slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi

• Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „XP“ nurodytam tinkamumo laikui

• Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC). Jo negalima užšaldyti. Flakonus reikia laikyti

išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

priežiūros specialistas. Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C

• Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas. Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo,

jo koncentracija yra 30 mg/ml.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, trehalozė dihidratas,

• Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.

• Vaistas tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.

• Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

Tel: +351 - 21 425 70 00

Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +39 - 039 2471

KύπροςΓ.Α.Σταμάτης& Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +371 - 6 7039831

http://www.ema.europa.eu.