OCALIVA 5
mg plėvele dengtos tabletės
obeticholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kuri
ų ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant OCALIVA
3. Kaip vartoti OCALIVA
4. Galimas
šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OCALIVA
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas),
kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei
slopindama uždegimą.
Š
is vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems
pacientams, sergantiems kepen
ų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine
ciroze), gydyti.
2.
Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA
OCALIVA vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
i
švardytos 6 skyriuje).
-
jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).
Į
spėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir
reguliariai po to.
Vaikams ir paaugliams
Š
is vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Kiti vaistai ir OCALIVA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
B
ūtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino,
kolestipolio
, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti
OCALIVA poveik
į. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite OCALIVA likus ne mažiau
kaip 4
–6 valandoms iki arba praėjus 4–6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo,
kuo didesniu laiko intervalu.
Kai kuri
ų vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų
s
ąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas
privalo tai steb
ėti jums vartojant OCALIVA. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų
kraujas, kai vartojate
varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
N
ėštumas ir žindymo laikotarpis
Turima ma
žai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu. Atsargumo sumetimais turite
ne
vartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
N
ėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir
gydymo naud
ą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
OCALIVA.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymas
Š
is vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3.
Kaip vartoti OCALIVA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į
gydytoj
ą arba vaistininką.
Rekomenduojama doz
ė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per
burn
ą.
Gydytojas gali pakeisti vartojam
ą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims
varginti sunkiai pakeliamas nie
žėjimas.
Atsi
žvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg
kart
ą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tul
žies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite
š
io vaisto likus bent 4–6 valandoms iki arba praėjus bent 4–6 valandoms po tulžies rūgštį
prijungian
čios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OCALIVA・).
K
ą daryti pavartojus per didelę OCALIVA dozę?
Jeigu nety
čia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį,
pa
vyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.
Pamir
šus pavartoti OCALIVA
Praleiskite pamir
štą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės
norint kompensuoti praleist
ą tabletę.
Nustojus vartoti OCALIVA
J
ūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto, pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kilt
ų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.
Galimas šalutinis poveikis
Š
is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu nie
žti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja
vartojant
šio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per
pirm
ąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Labai da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
•
skrandžio skausmas
•
nuovargio jausmas
Da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
•
skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos
•
galvos svaigimas
•
greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)
•
burnos ir gerklės skausmas
•
vidurių užkietėjimas
•
sausa, paraudusi oda (egzema)
•
išbėrimas
•
sąnarių skausmas
•
rankų ir kojų patinimas
•
karščiavimas
Prane
šimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V
priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie
šio vaisto saugumą.
5.
Kaip laikyti OCALIVA
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant d
ėžutės ir buteliuko po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutin
ės nurodyto mėnesio dienos.
Š
iam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
OCALIVA sud
ėtis
Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio
rūgšties.
OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg
obeticholio rūgšties.
•
Pagalbinės medžiagos yra:
-
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio
druska, magnio stearatas.
-
plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171),
makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis gele
žies oksidas (E172).
OCALIVA i
švaizda ir kiekis pakuotėje
-
OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje tabletės
pus
ėje ir „5・ – kitoje pusėje.
-
OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje
tablet
ės pusėje ir „10・ – kitoje pusėje.
Pakuot
ės dydžiai
1 buteliuke yra 30 arba 100 pl
ėvele dengtų tablečių
Gali b
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Intercept Pharma Ltd.
2 Pancras Square
London, N1C 4AG
Jungtin
ė Karalystė
Gamintojas
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Belgi
ë/Belgique/Belgien
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Netherland/
Pays-Bas/Niederlande
T
él/Tel: +32 (0) 24037219
Lietuva
Intercept Pharma Ltd.
Jungtin
ė Karalystė
Tel.: + 44 330 100 3694
България
Intercept Pharma Ltd.
Великобритания
(Обединено кралство)
Te
л: + 44 330 100 3694
Luxembourg/Luxemburg
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Pays-
Bas/Niederlande
T
él/Tel.: +352 27861461
Č
eská republika
Intercept Pharma Ltd.
Velká Británie
Tel.: + 420 388 880 081
Magyarország
Intercept Pharma Ltd.
Egyesült Királyság
Tel.: + 44 330 100 3694
Danmark
Intercept Pharma Danmark ApS
Danmark
Tlf:
+ 45 78 79 31 18
Malta
Intercept Pharma Ltd.
Ir
-Renju Unit
Tel:
+ 44 330 100 3694
Deutschland
Intercept Pharma Deutschland
GmbH
Tel: + 49 30 30 80 767 5
Nederland
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Netherland
Tel:
+ 31 207 139 216
Eesti
Intercept Pharma Ltd.
Ü
hendkuningriik
Tel:
+ 44 330 100 3694
Norge
Intercept Pharma Danmark ApS
Danmark
Tlf:
+47 21939673
Ελλάδα
Intercept Pharma Ltd.
Ηνωμένο
Βασίλειο
Τηλ
: + 44 330 100 3694
Ö
sterreich
Intercept Pharma Austria GmbH
Tel:
+ 43 1928 4012
Espa
ña
Intercept Pharma Spain S.L.U.
Tel:
+ 34 914 194 970
Polska
Intercept Pharma Ltd.
Wielka Brytania
Tel:
+ 44 330 100 3694
France
Intercept Pharma France SAS
T
él: + 33 176 701 049
Portugal
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal L
da
Tel:
+ 351 308 805 674
Hrvatska
Intercept Pharma Ltd.
Ujedinjeno Kraljevstvo
Tel: +
385 177 76 330
Rom
ânia
Intercept Pharma Ltd.
Marea Britanie
Tel:
+ 44 330 100 3694
Ireland
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
United Kingdom
Tel: + 353 144 75 196
Slovenija
Intercept Pharma Ltd.
Velika Britanija
Tel:
+ 386 360 004 16
Í
sland
Intercept Pharma Danmark ApS
Danmörk
Tlf: + 45 78 79 31 18
Slovenská republika
Intercept Pharma Ltd.
Veľká Británia
Tel: + 421 482 302 995
Italia
Intercept Italia S.r.l.
Tel: +
39 0236026571
Suomi/Finland
Intercept Pharma Danmark ApS
Tanska
Tlf: + 358 974 79 02 55
Κύπρος
Intercept Pharma Ltd.
Ηνωμένο
Βασίλειο
Τηλ
: + 44 330 100 3694
Sverige
Intercept Pharma Danmark ApS
Danmark
Tlf: + 46 850 33 64 17
Latvija
Intercept Pharma Ltd.
Lielbrit
ānija
Tel: + 44 330 100 3694
United Kingdom
Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Tel:
+ 44 330 100 3694
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{
MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.
Š
io vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Europos vaist
ų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Kiti informacijos
šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.