OCALIVA, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N30

obeticholio rūgštis

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas),

kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei

slopindama uždegimą.

Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems

pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine

- jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.

Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.

Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų (kolestiramino,

kolestipolio, kolesevelamo), mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, nes jos gali susilpninti

OCALIVA poveikį. Jeigu vartojate bet kurio iš minėtų vaistų, vartokite OCALIVA likus ne mažiau

kaip 4–6 valandoms iki arba praėjus 4–6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo,

Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų

sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas

privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA. Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų

kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.

Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu. Atsargumo sumetimais turite

nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.

Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir

gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą, vartojama per

burną.

Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims

varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg

kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.

OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku. Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite

šio vaisto likus bent 4–6 valandoms iki arba praėjus bent 4–6 valandoms po tulžies rūgštį

prijungiančios dervos vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OCALIVA・).

Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių, galite patirti su kepenimis susijusį šalutinį poveikį,

pavyzdžiui, gali pagelsti oda. Skubiai kreipkitės patarimo į gydytoją arba vykite ligoninę.

Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti. Nenustokite vartoti vaisto, pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja

vartojant šio vaisto. Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per

pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skrandžio skausmas

• nuovargio jausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos

• galvos svaigimas

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)

• burnos ir gerklės skausmas

• vidurių užkietėjimas

• sausa, paraudusi oda (egzema)

• išbėrimas

• sąnarių skausmas

• rankų ir kojų patinimas

• karščiavimas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.

OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio

rūgšties.

OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg

obeticholio rūgšties.

• Pagalbinės medžiagos yra:

- Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio

- plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171),

makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

- OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje tabletės

pusėje ir „5・ – kitoje pusėje.

- OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT・ vienoje

tabletės pusėje ir „10・ – kitoje pusėje.

Pakuotės dydžiai

1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jungtinė Karalystė

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Jungtinė Karalystė

Великобритания (Обединено кралство)

Teл: + 44 330 100 3694

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tlf: + 45 78 79 31 18

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 330 100 3694

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 31 207 139 216

Ühendkuningriik

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tel: + 43 1928 4012

Tel: + 34 914 194 970

Tel: + 44 330 100 3694

Tél: + 33 176 701 049

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: + 351 308 805 674

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 386 360 004 16

Danmörk

Veľká Británia

Tel: +39 0236026571

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.