INFORMACINIS LAPELIS
Nobivac L4, injekcinė suspensija šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobivac L4, injekcinė suspensija šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
veikliųjų medžiagų:
inaktyvintų Leptospira padermių:
|
- Canicola serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-000 padermės) L. interrog |
3 550–
7 100 V1, |
|
- Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto (Ic-02-001 padermės) L. interrogans |
290–1 000 V1, |
|
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073 padermės)
L. interrogans |
500–1 700 V1, |
|
- Grippotyphosa serogrupės Dadas serovarianto (Gr-01-005 padermė)
L. kirschneri |
650–1 300 V1. |
1 Antigeninės masės ELISA vienetai. Bespalvė suspensija.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims aktyviai imunizuoti nuo:
- Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu;
- Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu;
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją;
- Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto L. kirschneri, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia: 3 sav. Imuniteto trukmė: 1 metai.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo buvo pastebimas nežymus ir trumpalaikis (£ 1 °C) kūno temperatūros padidėjimas, kai kurie šuniukai buvo mažiau aktyvūs ir (arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas. Klinikinių tyrimų metu labai dažnai injekcijos vietoje buvo pastebimas mažas trumpalaikis tynis (£ 4 cm), kuris čiuopiant kartais gali būti kietas ir skausmingas. Bet kuris toks tynis arba išnyks, arba ryškiai sumažės praėjus 14 d. po vakcinavimo.
Labai retais atvejais pranešta apie imuninės kilmės hemolizinės anemijos, imuninės kilmės trombocitopenijos arba imuninės kilmės poliartrito klinikinius požymius. Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios reakcijos gali išsivystyti į sunkesnę būklę (anafilaksiją), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojamas atitinkamas gydymas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda.
Šunims nuo 6 sav. amžiaus švirkšti po 1 vakcinos dozę (1 ml) 2 kartus kas 4 sav. Vakcinavimo schema
Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą vakciną galima švirkšti 6–9(*) sav. amžiaus šunims, antrą kartą švirkščiama 10–13 sav. amžiaus šunims.
Revakcinavimas: šunims reikia kasmet pakartotinai švirkšti 1 vakcinos dozę (1 ml).
(*) Esant dideliam motininių antikūnų kiekiui, pirmasis vakcinavimas rekomenduojamas nuo 9 sav. amžiaus.
Norint naudoti vienu metu, 1 dozę Nobivac vakcinos, kurios sudėtyje yra šunų maro viruso, 2 tipo šunų adenoviruso, šunų parvoviruso ir (arba) šunų paragripo viruso komponentų, reikia atskiesti 1 doze (1 ml) Nobivac L4. Sumaišytos vakcinos turi būti kambario temperatūros (15–25 °C) prieš švirkščiant jas po oda.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojant būtina užtikrinti, kad vakcina yra kambario temperatūros (15–25 °C).
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus Nobivac vakcinas, – 45 min.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į akis. Esant akių dirginimui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas
Galima naudoti vaikingumo metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti su švirkšti po oda skirtomis Nobivac serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra šunų maro viruso, 2 tipo šunų adenoviruso, šunų parvoviruso ir (arba) šunų paragripo komponentų. Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, reikia perskaityti informaciją apie naudojamas Nobivac vakcinas. Maišant su šiomis Nobivac vakcinomis, įrodyti Nobivac L4 saugumo ir veiksmingumo teiginiai nesiskiria nuo aprašytųjų, kai naudojama tik Nobivac L4. Nustatyta, kad kasmetinės revakcinacijos metu maišymas su Nobivac vakcinomis, kurių sudėtyje yra šunų paragripo viruso, netrukdo anamneziniam atsakui, sukeliamam švirkščiamo šunų paragripo viruso komponento.
Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su lašinti į nosį skirtomis Nobivac serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra Bordetella bronchiseptica ir (arba) paragripo viruso komponentų.
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Vakcinavus dviguba doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 skyriuje, nepastebėta. Tačiau šios reakcijos gali būti sunkesnės ir (arba) ilgiau tęstis. Pavyzdžiui, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis iki 5 cm skersmens tynis, kuriam visiškai išnykti prireiktų daugiau nei 5 sav.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ankščiau paminėtas vakcinas.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotės dydžiai
Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5, 10, 25 arba 50 flakonų po 1 ml (1 dozę). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tyrimų in vitro ir in vivo su ne paskirties gyvūnų rūšimis duomenys rodo, kad vakcina gali suteikti kryžminę apsaugą nuo Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto
L. interrogans ir Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri.
