Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nintedanib STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nintedanib STADA

3. Kaip vartoti Nintedanib STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nintedanib STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nintedanib STADA ir kam jis vartojamas

   Nintedanib STADA – vaisto, priklausančio vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei – sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo, skirto gydyti šioms ligoms:

    

   Suaugusiųjų idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

   IPF yra būklė, kurios metu Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

    

   Kitos suaugusiųjų lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

   Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

    

   6–17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingos, progresuojančios fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

   Pacientams, sergantiems vaikų intersticine plaučių liga (angl. Childhood Interstitial Lung Disease, chILD), gali pasireikšti plaučių fibrozė. Pasireiškus plaučių fibrozei, laikui bėgant sustorėja, sustandėja ir surandėja vaikų ir paauglių plaučių audinys. Nintedanib STADA padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

    

   Suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

   Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma (bei vaikų ir paauglių jaunatvinė sisteminė sklerozė), yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Nintedanib STADA

   Nintedanib STADA vartoti draudžiama:

   • jeigu esate nėščia;

   • jeigu yra alergija nintedanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nintedanib STADA:

   • jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo kepenų funkcijos sutrikimų;

   • jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo inkstų funkcijos sutrikimų arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis;

   • jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo kraujavimo sutrikimų;

   • jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad būtų slopinamas kraujo krešėjimas;

   • jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų sutrikimų rizika;

   • jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis);

   • jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas šiuo vaistu paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti;

   • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;

   • jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija);

   • jeigu Jums šiuo metu yra arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

    

   Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Nintedanib STADA.

    

   Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

   • jeigu pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

   • jeigu vemiate ar Jus pykina;

   • jeigu atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (arbatos spalvos), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;

   • jeigu smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (vartojamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;

   • jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;

   • jeigu skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

   • jeigu spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

   • jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;

   • jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis;

   • jeigu patiriate tokių simptomų, kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai, arba kitų neurologinių sutrikimų (pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui). Tai gali būti galvos smegenų sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), simptomai.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Nintedanib STADA vartoti negalima.

   Gydytojas gali reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas, ir kasmet (atliekant kaulų vaizdinį tyrimą) stebėti augimą, kol vartojama šio vaisto.

    

   Kiti vaistai ir Nintedanib STADA

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nintedanib STADA gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

   • vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolas);

   • vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (eritromicinas);

   • vaistas, veikiantis Jūsų imuninę sistemą (ciklosporinas).

    

   Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Nintedanib STADA veiksmingumas:

   • antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas);

   • vaistai, vartojami traukuliams gydyti (karbamazepinas, fenitoinas);

   • augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti (jonažolių preparatai).

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti įgimtų formavimosi ydų.

    

   Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekiant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.

    

   Kontracepcija

   • Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Nintedanib STADA, vartoja Nintedanib STADA, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo, turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.

   • Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.

   • Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.

   • Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.

    

   Žindymo laikotarpis

   Gydymo šiuo vaistu metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

    

3. Kaip vartoti Nintedanib STADA

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, pavyzdžiui, valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Nintedanib STADA“).

    

   Kad būtų lengviau nuryti, kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo. Kapsulę nedelsdami nurykite ir jos nekramtykite, kad ji išliktų nepažeista.

    

   Suaugusiesiems

   Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).

   Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Nintedanib STADA dozę – dvi 150 mg kapsules per parą.

   Jeigu rekomenduojamos dviejų Nintedanib STADA 150 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Nintedanib STADA paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoti pirmiau nepasitarę su gydytoju.

    

   Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti paskirs Nintedanib STADA 100 mg kapsulių. Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Nintedanib STADA dozę – dvi 100 mg kapsules per parą, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.

    

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.

   Jeigu bet kuriuo gydymo metu pacientas sveria mažiau kaip 13,5 kg, apie tai pasakykite gydytojui.

   Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, apie tai pasakykite gydytojui.

   Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Gydymo metu gydytojas dozę gali koreguoti.

   Jeigu rekomenduojamos Nintedanib STADA paros kapsulių dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), gydytojas Nintedanib STADA paros dozę gali sumažinti.

   Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju.

    

   Nintedanib STADA kapsulių dozavimas vaikams ir paaugliams pagal kūno svorį:

    

   Svorio intervalas (kg)	Nintedanib STADA dozė miligramais (mg)
   13,5–22,9 kg	po 50 mg (dvi 25 mg kapsules) du kartus per parą
   23,0–33,4 kg	po 75 mg (tris 25 mg kapsules) du kartus per parą
   33,5–57,4 kg	po 100 mg (vieną 100 mg kapsulę arba keturias 25 mg kapsules) du kartus per parą
   57,5 kg ir daugiau	po 150 mg (vieną 150 mg kapsulę arba šešias 25 mg kapsules) du kartus per parą

   
   

   Pastaba. Mažesnėms kaip 100 mg dozėms rinkoje yra kitų vaistų, parduodamų kitais pavadinimais.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Nintedanib STADA dozę

   Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Pamiršus pavartoti Nintedanib STADA

   Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Nintedanib STADA dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas arba vaistininkas.

    

   Nustojus vartoti Nintedanib STADA

   Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoti Nintedanib STADA. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Turite kreipti ypatingą dėmesį, jeigu gydymo Nintedanib STADA metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

    

   Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

    

   Gydant nintedanibu (šio vaisto veikliąja medžiaga), buvo pastebėtas toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

    

   Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Pykinimas.

   • Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

   • Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Vėmimas.

   • Apetito netekimas.

   • Kūno svorio sumažėjimas.

   • Kraujavimas.

   • Išbėrimas.

   • Galvos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Pankreatitas.

   • Storosios žarnos uždegimas.

   • Sunkūs kepenų sutrikimai.

   • Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

   • Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

   • Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

   • Niežėjimas.

   • Širdies smūgis.

   • Nuplikimas (alopecija).

   • Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Inkstų nepakankamumas.

   • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

   • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

    

   Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Pykinimas.

   • Vėmimas.

   • Apetito netekimas.

   • Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

   • Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Kūno svorio sumažėjimas.

   • Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

   • Kraujavimas.

   • Sunkūs kepenų sutrikimai.

   • Išbėrimas.

   • Galvos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Pankreatitas.

   • Storosios žarnos uždegimas.

   • Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

   • Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

   • Niežėjimas.

   • Širdies smūgis.

   • Nuplikimas (alopecija).

   • Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Inkstų nepakankamumas.

   • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

   • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

    

   Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Pykinimas.

   • Vėmimas.

   • Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

   • Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • Kraujavimas.

   • Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

   • Apetito netekimas.

   • Kūno svorio sumažėjimas.

   • Galvos skausmas.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • Storosios žarnos uždegimas.

   • Sunkūs kepenų sutrikimai.

   • Inkstų nepakankamumas.

   • Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

   • Išbėrimas.

   • Niežėjimas.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • Širdies smūgis.

   • Pankreatitas.

   • Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

   • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

   • Nuplikimas (alopecija).

   • Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

   • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

    

   Vaikų ir paauglių fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

    

   Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus į nustatytą suaugusiems pacientams.

   Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Nintedanib STADA

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

   Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Nintedanib STADA sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).

   Pagalbinės medžiagos yra:

   • Kapsulės užpilde: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai ir poligliceril-3-dioleatas.

   • Kapsulės korpuse: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172), išgrynintas vanduo.

   • Spaustuviniuose dažuose: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis.

   Nintedanib STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Nintedanib STADA 150 mg yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios kapsulės su juodo rašalo įspaudu „NT 150“, kuriose yra geltonos klampios suspensijos.

    

   Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos perforuotose dalomosiose lizdinėse, kuriose yra 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba 60 x 1 minkštųjų kapsulių.

    

   Pakuotės dydžiai:

   30 x 1 minkštųjų kapsulių

   60 x 1 minkštųjų kapsulių

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   STADA Arzneimittel AG

   Stadastrasse 2-18

   61118 Bad Vilbel

   Vokietija

    

   Gamintojas

   Pharmadox Healthcare Limited

   KW20A Kordin Industrial Park

   Paola PLA 3000

   Malta

    

   arba

    

   Qualimetrix S.A.

   579 Mesogeion Avenue

   Agia Paraskevi, Athens, 15343

   Graikija

    

   arba

    

   Adalvo Limited

   Malta Life Sciences

   Park Building 1 Level 4

   Sir Temi Zammit

   Buildings

   San Gwann Industrial

   Estate, SGN 3000

   Malta

    

   arba

    

   STADA Arzneimittel AG

   Stadastrasse 2 - 18

   Bad Vilbel 61118

   Vokietija

    

   arba

    

   Centrafarm Services B.V.

   Van de Reijtstraat 31 E

   4814NE Breda

   Nyderlandai

    

   arba

    

   STADA Arzneimittel GmbH

   Muthgasse 36/2

   1190 Wien

   Austrija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „STADA Baltics“

   A. Goštauto g. 40A

   LT-03163 Vilnius

   Lietuva

   Tel.: +370 5 260 3926

   El. paštas: stada.baltics@stada.com

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Airija, Malta:	Nintedanib Clonmel Healthcare
   Austrija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Norvegija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija:	Nintedanib STADA
   Belgija, Liuksemburgas	Nintedanib EG
   Graikija:	NINTEDANIB/STADA
   Nyderlandai:	Nintedanib CF
   Prancūzija:	NINTEDANIB EG
   Rumunija:	Nintedanib Stada
   Vokietija:	Nintedanib IPF

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-17.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.