NIMENRIX, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, N1

Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.

A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:

• meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);

• septicemiją (kraujo infekcinę ligą).

Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.

Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams.

Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą). Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.

Nimenrix apsaugo tik nuo infekcinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos.

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:43

• jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių, skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, nekelia problemų. Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;

• jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis. Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.

Nimenrix galima suleisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A ir hepatito B, vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.

Be to, antraisiais gyvenimo metais Nimenrix galima suleisti kartu su kombinuota difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo vakcina, įskaitant kombinuotą difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo vakciną su hepatito B, inaktyvuota poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae vakcina, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina.

Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.

Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.

Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

• Ji bus suleista į raumenį.

• Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems vakcina paprastai suleidžiama į žastą, o 12-23 mėnesių vaikams – į šlaunį.

Rekomenduojama dozė yra viena Nimenrix injekcija (0,5 ml).

Jeigu anksčiau Jums buvo suleista kitokia meningokokinė vakcina, o ne Nimenrix, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums pasakys, ar reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę.

Jeigu yra labai didelė infekcijos, kurią sukelia A tipo Neisseria meningitidis, rizika ir jeigu pirmoji Nimenrix dozė Jums buvo suleista daugiau kaip prieš vienerius metus, gydytojas pasakys, ar reikia suleisti vakcinos papildomą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

• karščiavimas;

• nuovargis;

• galvos skausmas;

• mieguistumas;

• apetito nebuvimas;

• irzlumas;

• patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

• mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;

• skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas.

• išbėrimas;

• verksmas;

• niežulys;

• svaigulys;

• raumenų skausmas;

• rankų ar kojų skausmas;

• bendra bloga savijauta;

• miego sutrikimai;

• jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;

• reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

• Veikliosios medžiagos yra:

- Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:

A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 44 mikrogramai

• Pagalbinės medžiagos yra:

- Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.

- Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.