Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
3. Kaip vartoti Nimenrix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimenrix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.

A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:

• meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
• septicemiją (kraujo infekcinę ligą).

Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.

Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.

Kaip veikia Nimenrix

Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą). Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.

Nimenrix apsaugo tik nuo infekcinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

Nimenrix vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:

• jeigu sergate karščiavimą (virš 38 °C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių, skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, nekelia problemų. Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
• jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis. Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kiti vaistai ir Nimenrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.

Kūdikius Nimenrix galima skiepyti kartu su kombinuotosiomis difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakcinomis, įskaitant kombinuotą (DtaP) vakciną su hepatito B, inaktyvuotų poliomielito virusų ar b tipo Haemophilus influenzae (HBV-IPV/Hib) vakcina, pavyzdžiui, DTaP- HBV-IPV/Hib vakcina ir su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina.

Nuo vienerių metų ir daugiau Nimenrix galima leisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A (HAV) ir hepatito B (HBV), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (TKR), vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV), 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.

Be to, antraisiais gyvenimo metais Nimenrix galima suleisti kartu su kombinuota difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo (DtaP) vakcina, įskaitant kombinuotą (DtaP) vakciną su hepatito B, inaktyvuotų poliomielito virusų ar b tipo Haemophilus influenzae (HBV-IPV/Hib) vakcina, pavyzdžiui, DTaP- HBV-IPV/Hib vakcina ir 13-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.

9–25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su žmogaus papilomos virusų (16 ir 18 tipų) ir kombinuota difterijos (su sumažintu antigenų kiekiu), stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina.

Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.

Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Nimenrix sudėtyje yra natrio

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nimenrix

Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.

Pradinė imunizacija

Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių:

2 ir 4 mėnesių amžiuje, bus suleistos dvi injekcijos, tarp kurių bus 2 mėnesių pertrauka. Pirmoji injekcija gali būti leidžiama nuo 6 savaičių amžiaus.

Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji 

Viena injekcija.

Revakcinacijos dozės

Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 12 mėnesių

Viena revakcinacijos dozė suėjus 12 mėnesių, po paskutinės Nimenrix dozės praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams.

Anksčiau skiepyti 12 mėnesių ir vyresni asmenys

Jeigu anksčiau Jums buvo suleista kitokia meningokokinė vakcina, o ne Nimenrix, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydytojas Jums pasakys, ar reikia ir kada reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę, ypač jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

• pirmoji dozė suleista 6–14 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai W-135 ir Y tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
• dozė suleista seniau nei maždaug prieš metus ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
• pirmoji dozė suleista 12-23 mėnesių amžiaus ir yra konkrečiai A, C, W-135 arba Y tipo

Neisseria meningitidis infekcijos rizika.

Jus informuos, kada atvykti arba atvesti vaiką kitai injekcijai. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suplanuotą injekciją praleidote, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.

Pasirūpinkite, kad Jūs arba Jūsų vaikas baigtumėte visą skiepijimo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

• karščiavimas;
• nuovargis;
• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• apetito nebuvimas;
• irzlumas;
• patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

• mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;
• skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
• išbėrimas (kūdikiams).

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)

• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežulys;
• verksmas;
• svaigulys;
• raumenų skausmas;
• rankų ar kojų skausmas;
• bendra bloga savijauta;
• miego sutrikimai;
• jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;
• reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas;
• alerginė reakcija.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)

• traukuliai (konvulsijos), susiję su aukšta temperatūra.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą;
• limfmazgių padidėjimas;
• sunki alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nimenrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimenrix sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:
  • Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:

A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1  5 mikrogramai

Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu  44 mikrogramai

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
  • Tirpiklyje: natrio chloridas (žr. 2 skyrių „Nimenrix sudėtyje yra natrio“) ir injekcinis vanduo.

Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Nimenrix sudaro balti milteliai arba gumulėlis vienadoziame stiklo flakone ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.

Šiuos komponentus reikia sumaišyti. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.