Kodas 87854
Gamintojas Pfizer

NIMENRIX, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.

Nimenrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis lapelis buvo parašytas galvojant, kad asmuo, kuriam bus skirta vakcina, jį perskaitys, bet vakcina gali būti skiriama suaugusiesiems ir vaikams, todėl galite jį perskaityti savo vaikui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

3. Kaip vartoti Nimenrix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nimenrix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas

Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.

A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos gali sukelti sunkias ligas, pavyzdžiui:

• meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);

• septicemi(kraujo infekcinę ligą).

Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.

Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams.

Kaip veikia Nimenrix

Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą). Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo ligų.

Nimenrix apsaugo tik nuo infekcinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix

Nimenrix vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šią vakciną:43

jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių, skiepytis negalima tol, kol nesijausite geriau. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, nekelia problemų. Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;

• jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.

Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis. Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pvz., dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kiti vaistai ir Nimenrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.

Nimenrix galima suleisti kartu su kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo hepatito A ir hepatito B, vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina arba vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto.

Be to, antraisiais gyvenimo metais Nimenrix galima suleisti kartu su kombinuota difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo vakcina, įskaitant kombinuotą difterijos, stabligės ir neląstelinio kokliušo vakciną su hepatito B, inaktyvuota poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae vakcina, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina.

Kai tik įmanoma, Nimenrix ir vakciną nuo stabligės, pavyzdžiui, DTaP-HBV-IPV/Hib vakciną, reikia vartoti kartu arba Nimenrix reikia skirti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki skiepijimo vakcina nuo stabligės.

Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Nimenrix

Kaip suleisti vakciną

Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

Ji bus suleista į raumenį.

• Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems vakcina paprastai suleidžiama į žastą, o 12-23 mėnesių vaikams – į šlaunį.

Kiek vakcinos reikia suleisti

Rekomenduojama dozė yra viena Nimenrix injekcija (0,5 ml).

Jeigu anksčiau Jums buvo suleista kitokia meningokokinė vakcina, o ne Nimenrix, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums pasakys, ar reikia suleisti papildomą Nimenrix dozę.

Jeigu yra labai didelė infekcijos, kurią sukelia A tipo Neisseria meningitidis, rizika ir jeigu pirmoji Nimenrix dozė Jums buvo suleista daugiau kaip prieš vienerius metus, gydytojas pasakys, ar reikia suleisti vakcinos papildomą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

karščiavimas;

nuovargis;

galvos skausmas;

mieguistumas;

apetito nebuvimas;

irzlumas;

patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)

mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;

skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip suvartojus 1 iš 100 vakcinos dozių)

išbėrimas;

verksmas;

niežulys;

svaigulys;

raumenų skausmas;

rankų ar kojų skausmas;

bendra bloga savijauta;

miego sutrikimai;

jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;

reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Nimenrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimenrix sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

- Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:

A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

C grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

Y grupės Neisseria meningitidis polisacharidas 1 5 mikrogramai

1 Konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 44 mikrogramai

Pagalbinės medžiagos yra:

- Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.

- Tirpiklyje: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Nimenrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimenrix yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Nimenrix sudaro balti milteliai vienadoziame stiklo buteliuke ir skaidrus bespalvis tirpiklis užpildytame švirkšte.

Šiuos komponentus reikia sumaišyti. Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11

recepcija.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.