NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg, kramtomosios tabletės > 30-60 kg svorio šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VOKIETIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

PRANCŪZIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

NEXGARD SPECTRA 150 mg /30 mg,kramtomosios tabletės > 30-60 kg svorio šunims

Afoksolaneras, milbemicino oksimas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Margos, nuo raudonos iki raudonai rudos spalvos, apvalios formos (tabletės 2-3,5 kg svorio šunims) ar stačiakampės (tabletės > 3,5-7,5 kg svorio šunims, > 7,5-15 kg svorio šunims, > 15-30 kg svorio šunims ir > 30-60 kg svorio šunims).

19

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis ir erkėmis, kai tuo pačiu metureikalinga širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis lervų) profilaktika, angiostrongiliozės profilaktika (užsikrėtimo nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais Angiostrongylus vasorum lygio sumažėjimas), teliaziozės profilaktika (užsikrėtus suaugusiais Thelazia callipaeda) ir (arba) gydymas nuo užsikrėtimo virškinamojo trakto nematodais.

Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis(Ctenocephalides felis ir C. canis).

Šunims gydyti nuo užsikrėtimo erkėmis (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).

Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveiktos veikliųjų medžiagų.

Šunims gydyti nuo užsikrėtimo šių rūšiųsuaugusiais virškinimo trakto nematodais: askaridėmis (Toxocara canis ir Toxascaris leonina), ankilostomomis (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ir Ancylostoma ceylanicum) ir plaukagalviais (Trichuris vulpis).

Demodekozei gydyti (sukeltai Demodex canis).

Sarkoptozei (niežams) gydyti (sukeltai Sarcoptes scabiei var. canis).

Širdies kirmėliųligos (Dirofilaria immitis lervų) profilaktikai skiriant kiekvieną mėnesį.

Angiostrongiliozės profilaktikai (sumažinant užsikrėtimo nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais Angiostrongylus vasorum lygį) skiriant kiekvieną mėnesį.

Teliaziozės profilaktikai (užsikrėtus suaugusiais Thelazia callipaeda) skiriant kiekvieną mėnesį.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalimanaudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikiniai tyrimai

Vėmimas, viduriavimas, energijos trūkumas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas buvo stebimi retai. Šie požymiai praėjo savaime per trumpą laiką.

Saugumo patirtis poregistraciniu laikotarpiu

Eritema ir neurologiniai reiškiniai (konvulsijos, ataksija ir raumenų tremoras) pastebėti labai retai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

20

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia sušerti.

Dozės

Šunims, sveriantiem daugiau kaip 60 kg, reikia duoti atitinkamus kramtomųjų tablečių derinį.

Naudojimometodas

Tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušertisu ėdesiu.

Gydymo schema

Gydymo schema turi būti paremta veterinarine diagnostika ir vietine epidemiologine situacija.

Užsikrėtimo blusomis ir erkėmis bei virškinamojo trakto nematodais gydymas

NEXGARD SPECTRAgali būti naudojamas kaip sezoninio gydymo nuo blusas ir erkių dalis (pakeičiant gydymą registruotais vaistais nuo erkių ir blusų) šunims, užsikrėtusiems virškinamojo trakto kirmėlėmis.

Vienas gydymas yra veiksmingas nuo virškinamojo trakto kirmėlių.

Veiksmingumas nuo blusų ir erkių trunka vieną mėnesį. Gydymą gali prireikti tęsti viso blusų ir (ar) erkių sezono metu. Veterinarijos gydytojas patars kaip tęsti gydymą nuo erkių ir blusų.

Demodekozės gydymas(sukeltos Demodex canis)

Vaistą reikia skirti kas mėnesį, kol kas mėnesį daromo odos skutenų tyrimo rezultatai bus neigiami du kartus iš eilės. Esant sunkiems ligos atvejams, gali prireikti ilgesnio kas mėnesį taikomo gydymo. Kadangi demodekozę sukelia daug veiksnių, kai įmanoma, rekomenduojama taip pat tinkamai gydyti ir nuo bet kokios pagrindinės ligos.

Niežų gydymas(sukeltų Sarcoptes scaviei var. canis)

Vaistą reikia skirti kas mėnesį du mėnesius iš eilės. Remiantis klinikiniu vertinimu ir odos skutenų tyrimo rezultatais, gali prireikti tolesnio kas mėnesį taikomo gydymo.

Širdies kirmėlių ligos profilaktika

NEXGARD SPECTRA žudoDirofilaria immitis lervas (širdies kirmėles) vieną mėnesį po jų pernešimo, kurį vykdo uodai. Todėl veterinarinis vaistas turi būti reguliariai sušeriamas kas mėnesį visą metų laiką, kada būna uodų, pradedant mėnesiu, kurį įvyksta pirmasis kontaktas su uodais.

21

Gydymą reikia tęsti dar 1 mėnesį po paskutinio kontakto su uodais. Gydymo stabilumui užtikrinti vaistą rekomenduojama skirti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. Kai NEXGARD SPECTRA naudojamas širdies kirmėlių profilaktikos programoje kitam profilaktiniam vaistui nuo širdies kirmėlių pakeisti, pirmoji NEXGARD SPECTRA dozė turi būti sušerta dieną, kuomet turėjo būti duotas ankstesnis vaistas.

Šunys, gyvenantys širdies kirmėlių endeminėse zonose (kur širdies kirmėlių liga nustatyta) arba tie, kurie buvo nukeliavę į endemines zonas, gali būti infekuoti užsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Gydomasis poveikis nuo suaugusių Dirofilaria immitis nenustatytas. Dėl to, prieš skiriant vaistą širdies kirmėlių profilaktikai, visus 8 mėn. amžiaus ir vyresnius šunis, gyvenančius širdies kirmėlių endeminėse zonose, rekomenduojama tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis.

Angiostrongiliozės profilaktika

Endeminėse zonoseskiriant vaistą kiekvieną mėnesį sumažės užsikrėtimo nesubrendusiais suaugusiais (L5) ir suaugusiais Angiostrongylus vasorum lygis širdyje ir plaučiuose.

Teliaziozės profilkatika

Skiriant vaistą kiekvieną mėnesį sumažės užsikrėtimo lygis suaugusiomis akių kirmėlėmis Thelazia callipaeda.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalimanaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „EXP“.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Blusos ir erkės turi pradėtimaitintis ant šeimininko, kad būtų paveiktos medžiagos afoksolaneru, todėl negalima visiškai atmesti blusų ir erkių infekcinių ligų pernešimo tikimybės.

Ancylostoma ceylanicumendemiškai paplitusios tik Pietryčių Azijoje, Kinijoje, Indijoje, Japonijoje, kai kuriose Ramiojo vandenyno salose, Australijoje, Arabijos pusiasalyje, Pietų Afrikoje ir Pietų Amerikoje.

Parazitų atsparumastam tikrai antiparazitinių vaistų klasei gali išsivystyti dėl dažno, pakartotinio tos klasės vaisto naudojimo. Todėl, norint apriboti atsparumo išsivystymo galimybę, prieš naudojant vaistą būtina įvertinti kiekvieną atskirą atvejį, remiantis epidemiologine informacija apie ligą, įskaitant esamą tikslinių parazitų rūšių jautrumą vaisto veikliosioms medžiagoms.

22

Širdieskirmėlių ligos profilaktika yra labai svarbi. Norint sumažinti atsparumo išsivystymo riziką, rekomenduojama šunis tirti dėl cirkuliuojančių antigenų ir kraujo mikrofiliarijų kiekvieno profilaktikos sezono pradžioje. Gydyti tik neigiamus tyrimo rezultatus turinčius šunis.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nesant duomenų, jaunesnių nei 8 savaičių amžiaus šuniukų ir (arba) šunų, sveriančių mažiau nei2 kg, gydymas turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos santykio vertinimu.

Endeminėse širdies kirmėlių zonose šunys turi būti tiriami dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis, prieš skiriant NEXGARD SPECTRA. Užsikrėtę šunys veterinarijos gydytojo nuožiūra turi būti gydomi suaugusias širdies kirmėles naikinančiu vaistu, norint jas pašalinti. NEXGARD SPECTRA nėra skirtinas esant mikrofiliarijų invazijai šunims, turintiems teigiamus tyrimo rezultatus.

Skiriant koli ir giminingom veislių šunims, reikia griežtai laikytis rekomenduojamų dozių.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

-Prarijus šį veterinarinį vaistą, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų.

- Kol prireiks, tabletes reikia laikyti lizdinėje plokštelėje, o lizdinę plokštelę reikia laikyti kartoninėje dėžutėje.

-Atsitiktinai prarijus, ypač jei nurijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

-Naudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas.

Vaikingumas ir laktacija

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatyti įgimtų defektų požymiai,ar kitoks nepalankus poveikis patinų ir patelių reprodukciniam pajėgumui.

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, o taip pat ir veisiamiems šunų patinams nebuvo nustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Milbemicino oksimas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas, todėl gali sąveikauti su kitais P-gp substratais (pvz., digoksinu, doksorubicinu) arba kitais makrocikliniais laktonais. Tokiu būdu lygiagretus gydymas kitais P-gp substratais gali sąlygoti padidėjusį toksiškumą.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sveikiems, daugiau nei 8 savaičių amžiaus šuniukams, kurie 6 kartus gydyti 5 kartus didesne už didžiausią rekomenduojamą doze, nepalankių reakcijų nepastebėta.

13. SPECIALIOSIOSNESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje(http://www.ema.europa.eu).

23

15.KITA INFORMACIJA

Afoksolanerasyra izoksazolinų klasės insekticidas ir akaricidas.

Afoksolaneras veikia suaugusias blusas, o taip pat keletą erkių rūšių, tokių kaipRhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ir D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ir I. scapularis, Amblyomma americanum ir Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaneras sunaikina blusas prieš joms padedant kiaušinėlius ir todėl apsaugo namų aplinką nuo užteršimo. Jį galima naudoti kaip gydymo strategijos, skirtos blusinio alerginio dermatito (BAD)kontrolei, dalį.

Milbemicino oksimas yra antiparazitinis endektocidas, priklausantis makrociklinių laktonų grupei.

Jisveikia virškinamojo trakto apvaliąsias kirmėles (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), suaugusias ir nesubrendusias suaugusias (L5) plaučių kirmėles Angiostrongylus vasorum ir širdies kirmėlių Dirofilaria immitis lervas.

Kramtomosios (visų stiprumų) tabletės tiekiamos supakuotos įtoliau nurodytų dydžių pakuotes.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena karščiu užlydyta lizdinė plokštelė su 1, 3 ar 6 kramtomosiomis tabletėmis arba 15 karščiu užlydytų lizdinių plokštelių su 1 kramtomąja tablete arba 2 karščiu užlydytos lizdinės plokštelės su 3 kramtomosiomis tabletėmis.

Gali būtitiekiamos ne visų dydžių pakuotės.