Medorisper 2mg plėvele dengtos tabletės N60

Medorisper 2 mg plėvele dengtos tabletės

Medorisper 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.       Kas yra Medorisper ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Medorisper

3.       Kaip vartoti Medorisper

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Medorisper

6.       Kita informacija

1.       KAS YRA MEDORISPER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Medorisper medžiaga risperidonas priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais (neuroleptikais), grupei.

Medorisper gydoma:

·        šizofrenija, kuria sirgdami galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko aplink Jus nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba būti nepaprastai įtarus arba sumišęs;

·        manija, kuria sirgdami galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo ar pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu sutrikimu“;

·        trumpai (iki 6 savaičių) ilgalaikė agresija Alzhaimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie žaloja save arba kitus asmenis. Prieš tai jiems turėjo būti taikytas kitoks gydymas (ne vaistais);

·        trumpai (iki 6 savaičių) ilgalaikė agresija protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams turintiems elgesio sutrikimų   

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDORISPER

Medorisper vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Medorisper tablečių medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami Medorisper, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami Medorisper, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:

-        jeigu yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies ritmas, esate linkę į kraujospūdžio mažėjimą arba vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. Medorisper gali sumažinti kraujospūdį. Gali reikėti keisti dozę;

-        jeigu žinote, kad turite bet kokių veiksnių, padedančių ištikti insultui, pvz., didelį kraujospūdį, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų arba smegenų kraujagyslių sutrikimų;

-                 - jeigu sergate Parkinsono liga arba demencija;

-        jeigu sergate diabetu;

-        jeigu sergate epilepsija;

-        jeigu esate vyras ir kada nors patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Medorisper, iš karto kreipkitės į gydytoją;

-        jeigu sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą arba jeigu yra perkaitimas;

-        jeigu sutrikusi inkstų veikla;

-        jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-        jeigu organizme yra per didelis hormono prolaktino kiekis arba jeigu yra navikas, galintis priklausyti nuo prolaktino.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado:

-        nevalingų ritmiškų liežuvio, burnos ar veido judesių. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;

-        karščiavimas, stiprus raumenų stingulys, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubaus gydymo.

Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Medorisper, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Medorisper, gali padidėti kūno svoris.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra didesnė smegenų insulto rizika. Jeigu sergate insulto sukelta demencija, Jums Medorisper vartoti negalima.

Gydymo risperidonu metu Jums būtina dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu pastebėjote arba Jumis besirūpinantis asmuo pastebėjo, kad staiga atsirado psichikos pokyčių arba staiga pasireiškė veido, rankų ar kojų silpnumas ar tirpulys, ypač vienos pusės, arba jeigu neaiškiai tariate žodžius, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net ir tuo atveju, jeigu šie pokyčiai buvo trumpalaikiai. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikai ir paaugliai

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių agresyvaus elgesio priežasčių.

Jeigu gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, gebą sukaupti dėmesį gali pagerinti vartojimo laiko pakeitimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų preparatų:

·        Vaistų, kurie veikia Jūsų smegenis, pvz., padedančių nusiraminti (benzodiazepinų), malšinančių skausmą (opioidų) ar medikamentų nuo alergijos (kai kurių antihistamininių preparatų), nes risperidonas gali stirinti visų jų sukeliamą slopinamąjį poveikį.

·        Vaistų, galinčių keisti elektrinį širdies aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidino), alergijos (antihistamininių preparatų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų.

·        Vaistų, kurie retina širdies susitraukimus.

·        Vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje (pvz., diuretikų);

·        Vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Medorisper gali mažinti kraujospūdį.

·        Vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos).

·        Šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), vartojamų širdies sutrikimams gydyti arba patinimui dėl per didelio skysčio kiekio sankaupos tam tikroje kūno vietoje šalinti (pvz., furozemido, chlortalidono). Vartojant vien Medorisper arba jo derinio su furozemidu, senyviems demencija sergantiems pacientams gali padidėti smegenų insulto arba mirties rizika.

Risperidono poveikį gali silpninti šie vaistai:

·        rifampicinas (vaistas nuo kai kurių infekcinių ligų);

·        karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);

·        fenobarbitalis.

Jeigu pradėjote šių vaistų vartoti arba jų vartojimą nutraukėte, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Risperidono poveikį gali stiprinti šie vaistai:

-        chinidinas (vaistas nuo kai kurių širdies ligų);

-        antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;

-        beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos);

-        fenotiazinai (vaistai, vartojami psichozėms gydyti arba raminamajam poveikiui sukelti);

-        cimetidinas, ranitidinas (preparatai, blokuojantys skrandžio rūgties išskyrimą).

Jeigu šių vaistų pradėsite ar baigsite vartoti, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami Medorisper, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Medorisper vartojimas su maistu ir gėrimais

Medorisper galima gerti valgant arba nevalgius. Vartodami Medorisper, alkoholio gerti turite vengti,

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

·        Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš Medorisper vartojimą turite pasitarti su gydytoju. Jis nuspręs, ar Jums šį vaistą vartoti galima.

·        Motinų, kurios paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojo Medorisper, naujagimiams buvo drebulio, raumenų stingulio ir maitinimosi sutrikimo atvejų. Visi šie sutrikimai buvo laikini.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Medorisper, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regos sutrikimų. Nepasitarus su gydytoju, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles, negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Medorisper medžiagas

Medorisper tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Medorisper 2 mg tabletėse yra ir oranžinio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją.

3.       KAIP VARTOTI MEDORISPER

Kiek vaisto gerti

Šizofrenijai gydyti

Suaugusiems žmonėms

·        Įprasta pradinė paros dozė yra 2 mg. Antrą dieną paros dozę galima padidinti iki 4 mg per parą.

·        Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

·        Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 4 – 6 mg paros dozę.

·        Visą paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kuris vartojimo būdas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.

Senyviems žmonėms

·        Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.

·        Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą.

·        Koks dozavimas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.

Vaikai ir paaugliai

Šizofrenija sergantiems vaikams bei jaunesniems negu 18 metų paaugliams Medorisper vartoti negalima.

Manijai gydyti

Suaugusiems žmonėms

·        Įprasta pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą.

·        Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali keisti.

·        Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 1 – 6 mg dozę kartą per parą.

Senyviems žmonėms

·        Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.

·        Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė bipolinė manija, Medorisper vartoti negalima.

Alzhaimerio demencija sergančių žmonių ilgalaikiam agresyvumui gydyti

Suaugusiems (įskaitant senyvus) žmonėms

·        Pradinė dozė paprastai yra 0,25 mg du kartus per parą.

·        Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę palaipsniui gali keisti.

·        Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 0,5mg dozę du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti po 1 mg du kartus per parą.

·        Ilgiau negu 6 savaites Alzhaimerio demenciją gydyti negalima.

Vaikų ir paauglių elgesio surikimų gydymas

Dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio.

Mažiau negu 50 mg sveriantiems vaikams

·        Įprastinė pradinė dozė yra 0,25 mg kartą per parą.

·        Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.

·        Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,25 – 0,75 mg kartą per parą.

Daugiau negu 50 mg sveriantiems vaikams

·        Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg kartą per parą.

·        Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą

·        Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,5 – 1,5 mg kartą per parą.

Ilgiau negu 6 savaites vaikų elgesio sutrikimą gydyti negalima.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Medorisper vartoti

negalima.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Nepaisant ligos, kurią reikia gydyti, pobūdžio, visas pradines ir vėlesnes risperidono dozes reikia mažinti perpus. Tokiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau. Šių grupių pacientus risperidonu reikia gydyti atsargiai.

Kaip vartoti Medorisper

Medorisper visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto gerti ir kiek laiko truks gydymas, pasakys gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės ir atskiriems pacientams skirsis. Kiek vaisto reikia gerti, buvo paaiškinta poskyryje „Kiek vaisto gerti“.

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.

Pavartojus per didelę Medorisper dozę

·        Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.

·        Perdozavus gali atsirasti mieguistumas, nuovargis, nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, gali nenormaliai plakti širdis ar ištikti traukulių priepuolis.

Pamiršus pavartoti Medorisper

·        Jeigu pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

·        Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 

Nustojus vartoti Medorisper

Anksčiau negu gydytojo nurodyta, vaisto vartojimo nenutraukite. Gali atsinaujinti Jūsų ligos simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs gydymą baigti, dozę reikės palaipsniui kelias paras mažinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Medorisper, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) poveikis.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) poveikis.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) poveikis.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) poveikis.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) poveikis.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) poveikis.

·        Parkinsonizmas. Tai medicininis terminas, reiškiantis daug simptomų. Kiekvienas atskiras simptomas gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Parkinsonizmo simptomai yra seilių išsiskyrimo sustiprėjimas arba seilėtekis, skeleto raumenų stingulys, seilėjimasis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas arba sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo stingulys, smulkūs, krypuojantys, skuboti žingsniai, normalių rankų judesių vaikštant nebuvimas, nuolatinis mirkčiojimas, atsakant į kaktos patapšnojimą (nenormalus refleksas).

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų) poveikis

·        Apsnūdimas, nuovargis, neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti, dirglumas, nerimas, mieguistumas, galvos svaigimas, silpnas dėmesys, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys.

·        Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, apetito padidėjimas, pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis pilve, ryklės skausmingumas, burnos džiūvimas.

·        Kūno svorio padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, apetito sumažėjimas.

·        Kvėpavimo pasunkėjimas, infekcinė plaučių liga (uždegimas), gripas, kvėpavimo takų infekcija, daiktų matymas lyg per miglą, nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, kosulys.

·        Šlapimo takų infekcija, šlapinimasis į lovą.

·        Raumenų spazmai, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ir kojų patinimas, rankų ir kojų skausmas.

·        Išbėrimas, odos paraudimas.

·        Dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas.

·        Hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje.

·               Kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (pasireiškia kojos patinimu, skausmu ir paraudimu), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote bet kurį iš minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 vartotojų) poveikis

·        Gėrimas pernelyg daug vandens, išmatų nelaikymas, troškulys, labai kietos išmatos, balso pašiurkštėjimas, balso sutrikimas.

·        Infekcinė plaučių liga, sukelta į kvėpavimo takus įkvėpto maisto, šlapimo pūslės infekcija, akių paraudimas, prienosinių ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, ryklės migdolų infekcija, poodžio infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, sekreto tekėjimas iš akių, nagų grybelis.

·        Nenormalus elektrinių impulsų plitimas širdyje, kraujospūdžio kritimas atsistojus, mažas kraujospūdis, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį, nenormalus širdies elektrinio aktyvumo užrašas (EKG), nenormalus širdies ritmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, širdies ritmo padažnėjimas arba suretėjimas.

·        Šlapimo nelaikymas, skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis.

·        Sumišimas, dėmesio sutrikimas, sąmonės pritemimas, pernelyg ilgas miegas, nervingumas, pakili nuotaika (manija), energijos ir domėjimosi stoka.

·        Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, mažas hemoglobino ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), eozinofilų (specialių baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas, fosfokreatinkinazės padaugėjimas kraujyje, trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas kraujyje.

·        Raumenų silpnumas, raumenų skausmas, ausies skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali kūno laikysena, sąnarių sustingimas, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje.

·        Odos pažaida, odos sutrikimas, odos sausumas, stiprus odos niežulys, spuogai, plaukų slinkimas, erkių sukeltas odos uždegimas, odos spalvos pokytis, odos sustorėjimas, veido ir kaklo paraudimas, odos jautrumo skausmui ir lietimui sumažėjimas, odos uždegimas, susijęs su riebalų liaukų sekrecijos padidėjimu.

·        Mėnesinių nebuvimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, išskyros iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas, nereguliarios mėnesinės, išskyros iš makšties.

·        Alpulys, eisenos sutrikimas, lėtumas, apetito sumažėjimas, lemiantis mitybos sutrikimą ir kūno svorio sumažėjimą, bloga savijauta, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šalčio krėtimas, nenormali koordinacija.

·        Skausminga padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, kraujo srovės į akis padidėjimas, akių patinimas, akių sausumas, ašarų padaugėjimas.

·        Kvėpavimo takų sutrikimas, kraujo sąstovis plaučiuose, traškantis garsas plaučiuose, kvėpavimo takų užgulimas, kalbos sutrikimas, rijimo pasunkėjimas, kosulys su skrepliavimu, šiurkštus švilpiantis garsas kvėpuojant, į gripą panaši liga, prienosinių ančių užgulimas.

·        Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, staigus lūpų ir akių sutinimas, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, staigus veido, rankų ar kojų silpnumas arba tirpulys, ypač vienos pusės, arba atskiri neaiškios tarties, trunkančios mažiau negu 24 val., atvejai (šie pokyčiai vadinami mažais insultais arba insultais), nevalingi veido, rankų ar kojų judesiai, skambėjimas ausyse, veido patinimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) poveikis.

·        Negalėjimas pasiekti orgazmą, mėnesinių sutrikimas.

·        Pleiskanos.

·        Alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas.

·        Glaukoma, regėjimo aštrumo sumažėjimas, plutelės atsiradimas ant akių vokų kraštų, sukamieji akių judesiai.

·        Emocijų stoka.

·        Sąmonės pokyčiai, pasireiškiantys kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimu, viso kūno patinimas, vaisto nutraukimo sindromas, kūno temperatūros sumažėjimas.

·        Dažnas paviršinis kvėpavimas, kvėpavimo sutrikimas miego metu, lėtinis vidurinės ausies uždegimas.

·        Žarnų nepraeinamumas.

·        Kraujo srovės į smegenis susilpnėjimas.

·        Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, šlapimo išskyrimą reguliuojančio hormono sekrecijos sutrikimas.

·        Raumens skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas.

·        Nekontroliuojamo diabeto sukelta koma.

·        Odos ir akių pageltimas (gelta).

·        Kasos uždegimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) poveikis

-        Gyvybei pavojingos nesukontroliuoto diabeto komplikacijos.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-        Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ir šoką.

-        Granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su infekcija) nebuvimas.

-        Ilgalaikė skausminga erekcija.

-        Pavojingas per didelio kiekio vandens gėrimas.

Ilgai veikiantys injekciniai risperidono preparatai

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydant ilgai veikiančiais injekciniais risperidono preparatais, išvardytas toliau. Jeigu Jums pasireiškia, net ir nevartojant ilgai veikiančių injekcinių risperidono preparatų, kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų, pasikalbėkite su gydytoju.

-        Infekcinė žarnų liga.

-        Poodinis abscesas, odos dilgčiojimas, badymas ar tirpulys, odos uždegimas.

-        Baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su bakterine infekcija, kiekio sumažėjimas.

-        Depresija.

-        Traukuliai.

-        Mirkčiojimas.

-        Sukimo arba supimo pojūtis.

-        Retas širdies plakimas, didelis kraujospūdis.

-        Dantų skausmas, liežuvio spazmai.

-        Sėdmenų skausmas.

-        Kūno svorio sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.       KAIP LAIKYTI MEDORISPER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medorisper vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       KITA INFORMACIJA

Medorisper sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg arba 4 mg risperidono.

-        Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.

Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:

2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo (E 110);

4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir chinolino geltonojo (E 104);

Medorisper išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

Medorisper 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.

Medorisper 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.

Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.

Bet kokio stiprumo tablečių pakuotė

Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

Švedijoje – Risperidon Medartuum.

Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Slovakijoje – Medorisper.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409 Limassol,

CY-3505, Kipras

Gamintojas

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara

12351Athens

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/