LIBRELA 15mg 1ml N2 (Zoetis)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
Librela 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Librela 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veikliosios medžiagos:
kiekviename 1 ml flakone yra 15 mg bedinvetmabo*.
* Bedinvetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti šunims iki 12 mėn.
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti. Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ar laktacijos metu.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nedidelės injekcijos vietos reakcijos (pvz., patinimas ir karštis) gali būti pastebimos nedažnai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda.
Dozės ir gydymo schema:
Rekomenduojama dozė 0,5–1 mg/kg kūno svorio vieną kartą per mėnesį.
Šunims, sveriantiems <5,0 kg:
Aseptiškai ištraukti 0,1 ml/kg iš vieno 5 mg/ml flakono ir sušvirkšti po oda.
Šunims, sveriantiems tarp 5 ir 60 kg, naudoti visą flakono (1 ml) turinį pagal lentelę žemiau:
|
|
Naudotinas LIBRELA stiprumas (mg) | ||||
|
Šuns svoris (kg) |
5 |
10 |
15 |
20 |
30 |
|
5,0-10,0 |
1 flakonas |
|
|
|
|
|
10,1-20,0 |
|
1 flakonas |
|
|
|
|
20,1-30,0 |
|
|
1 flakonas |
|
|
|
30,1-40,0 |
|
|
|
1 flakonas |
|
|
40,1-60,0 |
|
|
|
|
1 flakonas |
|
60,1-80,0 |
|
|
|
2 flakonai |
|
|
80,1-100,0 |
|
|
|
1 flakonas |
1 flakonas |
|
100,1-120,00 |
|
|
|
|
2 flakonai |
Šunims, sveriantiems daugiau nei 60 kg, kaip vieną dozę reikia naudoti daugiau nei vieno flakono turinį. Tokiais atvejais reikia ištraukti kiekvieno reikalingo flakono turinį į tą patį švirkštą ir švirkšti po oda vieną kartą 2 ml.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Vaistas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis be jokių matomų dalelių.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„EXP“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio arba gali slopinti veiksmingumą gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji dozė gali atsaką sustiprinti. Tačiau jei po antrosios dozės geresnio gyvūno atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Įsišvirkštus pakartotinai, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Nervų augimo faktoriaus (NAF) svarba užtikrinant normalų vaisiaus nervų sistemos vystymąsi yra gerai nustatyta ir laboratoriniais tyrimais su nežmoginiais primatais, naudojant žmonių antikūnus prieš NAF, nustatytas reprodukcinis ir vystymosi toksinis poveikis. Nėščios moterys, moterys, planuojančios pastoti, ir moterys, maitinančios krūtimi, turi naudoti ypatingai apdairiai, kad atsitiktinai neįsišvirkštų.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas. Laboratoriniais tyrimais su krabaėdėmis makakomis, naudojant žmonių antikūnus prieš NAF, nustatytas teratogeninis ir fetotoksinis poveikis.
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Vaisingumas
Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Atliekant 2 savaičių laboratorinius tyrimus su jaunais, sveikais, osteoartrito neturinčiais šunimis, šis veterinarinis vaistas neturėjo jokio neigiamo poveikio, naudojant kartu su nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (karprofenu).
Nėra saugumo duomenų apie ilgalaikį NVNU ir bedinvetmabo naudojimą vienu metu šunims. Klinikinių tyrimų su žmonėmis metu buvo pranešta apie greitai progresuojantį osteoartritą pacientams, gydomiems humanizuotais monokloniniais antikūnais prieš NAF. Šių reiškinių dažnis padidėjo esant didelėms dozėms ir tiems žmonėms, kurie ilgą laiką (>90 dienų) vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) kartu su monokloniniu antikūnu prieš NAF.
Šunims atitikimas žmonių greitai progresuojančiam osteoartritui nebuvo nustatytas.
Jokių kitų laboratorinių tyrimų dėl šio veterinarinio vaisto saugumo naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais atlikta nebuvo. Lauko tyrimuose, kurių metu šis veterinarinis vaistas buvo naudojamas kartu su veterinariniais paraziticidiniais, antimikrobiniais vaistais, vietiniais antiseptikais su kortikosteroidais ar be jų, antihistamininiais vaistais ir vakcinomis, sąveikų nepastebėta.
Jeigu vakciną (-as) reikia naudoti tuo pat metu kaip šį veterinarinį vaistą, vakciną (-as) ir Librela reikia
švirkšti į skirtingas vietas, norint sumažinti bet kokį galimą poveikį vakcinos imunogeniškumui. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Laboratorinio perdozavimo tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų, išskyrus nedideles injekcijos vietos reakcijas, nepastebėta, kai Librela buvo naudojama doze, 10 kartų didesne už didžiausią rekomenduojamą dozę 7 mėnesius iš eilės.
Atsiradus neigiamiems klinikiniams požymiams perdozavus, šuo turi būti gydomas simptomiškai.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
15. KITA INFORMACIJA
Skaidraus I tipo stiklo flakonai užkimšti fluorobutilo gumos kamšteliais.
Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė. Pakuočių dydžiai:
kartoninė dėžutė su 1, 2 arba 6 flakonais po 1 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
LIBRELA 15mg 1ml N2 (Zoetis)
INFORMACINIS LAPELIS
Librela 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Librela 15 mg, injekcinis tirpalas šunims
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veikliosios medžiagos:
kiekviename 1 ml flakone yra 15 mg bedinvetmabo*.
* Bedinvetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti šunims iki 12 mėn.
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti. Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ar laktacijos metu.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nedidelės injekcijos vietos reakcijos (pvz., patinimas ir karštis) gali būti pastebimos nedažnai.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Švirkšti po oda.
Dozės ir gydymo schema:
Rekomenduojama dozė 0,5–1 mg/kg kūno svorio vieną kartą per mėnesį.
Šunims, sveriantiems <5,0 kg:
Aseptiškai ištraukti 0,1 ml/kg iš vieno 5 mg/ml flakono ir sušvirkšti po oda.
Šunims, sveriantiems tarp 5 ir 60 kg, naudoti visą flakono (1 ml) turinį pagal lentelę žemiau:
|
|
Naudotinas LIBRELA stiprumas (mg) | ||||
|
Šuns svoris (kg) |
5 |
10 |
15 |
20 |
30 |
|
5,0-10,0 |
1 flakonas |
|
|
|
|
|
10,1-20,0 |
|
1 flakonas |
|
|
|
|
20,1-30,0 |
|
|
1 flakonas |
|
|
|
30,1-40,0 |
|
|
|
1 flakonas |
|
|
40,1-60,0 |
|
|
|
|
1 flakonas |
|
60,1-80,0 |
|
|
|
2 flakonai |
|
|
80,1-100,0 |
|
|
|
1 flakonas |
1 flakonas |
|
100,1-120,00 |
|
|
|
|
2 flakonai |
Šunims, sveriantiems daugiau nei 60 kg, kaip vieną dozę reikia naudoti daugiau nei vieno flakono turinį. Tokiais atvejais reikia ištraukti kiekvieno reikalingo flakono turinį į tą patį švirkštą ir švirkšti po oda vieną kartą 2 ml.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Vaistas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis be jokių matomų dalelių.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
„EXP“.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio arba gali slopinti veiksmingumą gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji dozė gali atsaką sustiprinti. Tačiau jei po antrosios dozės geresnio gyvūno atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Įsišvirkštus pakartotinai, gali padidėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Nervų augimo faktoriaus (NAF) svarba užtikrinant normalų vaisiaus nervų sistemos vystymąsi yra gerai nustatyta ir laboratoriniais tyrimais su nežmoginiais primatais, naudojant žmonių antikūnus prieš NAF, nustatytas reprodukcinis ir vystymosi toksinis poveikis. Nėščios moterys, moterys, planuojančios pastoti, ir moterys, maitinančios krūtimi, turi naudoti ypatingai apdairiai, kad atsitiktinai neįsišvirkštų.
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas ir laktacija
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas. Laboratoriniais tyrimais su krabaėdėmis makakomis, naudojant žmonių antikūnus prieš NAF, nustatytas teratogeninis ir fetotoksinis poveikis.
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Vaisingumas
Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Atliekant 2 savaičių laboratorinius tyrimus su jaunais, sveikais, osteoartrito neturinčiais šunimis, šis veterinarinis vaistas neturėjo jokio neigiamo poveikio, naudojant kartu su nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (karprofenu).
Nėra saugumo duomenų apie ilgalaikį NVNU ir bedinvetmabo naudojimą vienu metu šunims. Klinikinių tyrimų su žmonėmis metu buvo pranešta apie greitai progresuojantį osteoartritą pacientams, gydomiems humanizuotais monokloniniais antikūnais prieš NAF. Šių reiškinių dažnis padidėjo esant didelėms dozėms ir tiems žmonėms, kurie ilgą laiką (>90 dienų) vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) kartu su monokloniniu antikūnu prieš NAF.
Šunims atitikimas žmonių greitai progresuojančiam osteoartritui nebuvo nustatytas.
Jokių kitų laboratorinių tyrimų dėl šio veterinarinio vaisto saugumo naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais atlikta nebuvo. Lauko tyrimuose, kurių metu šis veterinarinis vaistas buvo naudojamas kartu su veterinariniais paraziticidiniais, antimikrobiniais vaistais, vietiniais antiseptikais su kortikosteroidais ar be jų, antihistamininiais vaistais ir vakcinomis, sąveikų nepastebėta.
Jeigu vakciną (-as) reikia naudoti tuo pat metu kaip šį veterinarinį vaistą, vakciną (-as) ir Librela reikia
švirkšti į skirtingas vietas, norint sumažinti bet kokį galimą poveikį vakcinos imunogeniškumui. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Laboratorinio perdozavimo tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų, išskyrus nedideles injekcijos vietos reakcijas, nepastebėta, kai Librela buvo naudojama doze, 10 kartų didesne už didžiausią rekomenduojamą dozę 7 mėnesius iš eilės.
Atsiradus neigiamiems klinikiniams požymiams perdozavus, šuo turi būti gydomas simptomiškai.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
15. KITA INFORMACIJA
Skaidraus I tipo stiklo flakonai užkimšti fluorobutilo gumos kamšteliais.
Antrinė pakuotė: kartoninė dėžutė. Pakuočių dydžiai:
kartoninė dėžutė su 1, 2 arba 6 flakonais po 1 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.