Kodas 92003
Gamintojas Accord Healthcare Limited

LENALIDOMIDE ACCORD, 25 mg, kietosios kapsulės, N21 x 1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Lenalidomide Accord 2.5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 7.5 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomidas

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord

3. Kaip vartoti Lenalidomide Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti Lenalidomide Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas

Kas yra Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.

Kam Lenalidomide Accord vartojamas

Lenalidomide Accord vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma.

Dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.

Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus. Tai vadinama „atsaku“.

Naujai diagnozuota dauginėmieloma –pacientai, kuriems buvo atlikta kaulųčulpųtransplantacija

Palaikomasis gydymas tik Lenalidomide Accord taikomas kai paciento būlėpakankamai atsistato po kaulų čulpų transplantacijos.

Naujai diagnozuota dauginė mieloma – pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos

Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:

vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;

chemoterapijos vaistu, vadinamu melfalanu, ir imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.

Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.

Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Dauginė mieloma – pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.

Lenalidomide Accord gali pristabdyti dauginės mielomos požymių ir simptomų sunkėjimą. Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Accord pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.

Kaip veikia Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord veikia organizmo imuninę sistemą ir tiesiogiai kovoja su vėžiu. Vaistas veikia įvairiai:

slopindamas auglio ląstelių vystymąsi;

stabdydamas kraujagyslių augimą auglyje;

skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord vartoti negalima:

jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);

jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“).

Jei galite pastoti, Jūųgydytojas kiekvienąkartą išašdamas vaistą įašs, kad laikomasi visųbūinųpriemonių ir Jums bus pateikiamas šs patvirtinimas;

jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, lenalidomidas nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti lenalidomido,

jeigu anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo

krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;

jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;

jeigu sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;

jeigu yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti lenalidomido dozę;

jeigu yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;

jeigu vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;

jeigu praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kurios nors iššųsąygųtinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui priešpradedant gydymą

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugei jei gydymo metu ar po jo:

pajusite neryškų regėjimą, regos praradimą arba dvejinimąsi, sunkumą kalbėti, rankų ar kojų silpnumą, pasikeitusią eiseną arba su lygsvara susijusių problemų, nuolatinį stingulį, nusilpusius pojūčius arba jų praradimą, atminties praradimą arba sutrikimą. Visi šie simptimai gali reikšti sunkią ir galimai mirtiną smegenų būklę, vadinamą progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jei šiuos simptomus jautėte prieš gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pasikeitimą.

Tyrimai ir patikros

Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:

prieš gydymą,

vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,

po to –mažiausiai vieną kartą per mėnesį.

Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).

Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.

Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti lenalidomido dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.

Kraujo davimas

Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.

Vaikams ir paaugliams

Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.

Kiti vaistai ir Lenalidomide Accord

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:

kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;

kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;

kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas;

kai kurie vaistai, naudojami padidėjusiam cholesterolio lygiui mažinti, pvz., statinai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Nėštumas

Moterims, vartojančioms lenalidomido

Jei esate nėščia, lenalidomido Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.

Vartodama lenalidomido Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

Jei vartodama lenalidomido pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.

Vyrams, vartojantiems lenalidomido

Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją.

Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.

Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).

Žindymas

Vartojant lenalidomido negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar lenalidomidas išsiskiria į moters pieną.

Kontracepcija

Moterims, vartojančioms lenalidomido

Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.

Jei Jūs galite pastoti

turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija),

IR

turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.

Vyrams, vartojantiems lenalidomido

Lenalidomido patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus lenalidomido Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargę, mieguisti, apsvaigę (vertigo) ar neryškiai matote.

Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės

Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. Kaip vartoti Lenalidomide Accord

Llenalidomidą Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba MLL gydymo patirties.

Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti lenalidomidas yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr. 1 skyrių „Kas yra lenalidomidas ir kam jis vartojamas“).

Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomide Accord.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu vartojate lenalidomidą kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.

Gydymo ciklas

Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).

Kiekvienas 28 dienų ciklas vadinamas „gydymo ciklu“.

Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus. Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.

Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą“.

Kiek Lenalidomide Accord reikia vartoti

Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:

kiek lenalidomido reikia vartoti;

kiek kitų vaistų reikia (jei reikia) vartoti kartu su lenalidomidu;

kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.

Kaip ir kada išgerti lenalidomido

Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.

Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti. Jei iš perlaužtos lenalidomido kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Lenalidomido kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.

Kaip vartoti šį vaistą

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:

spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;

nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Gydymo lenalidomidu trukmė

Lenalidomide Accord yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr. anksčiau „Gydymo ciklas“). Jū turite tęti gydymo ciklus, kol Jūųgydytojas lieps Jums nutraukti gydymą

Ką daryti pavartojus per didelę lenalidomido dozę?

Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.

Pamiršus pavartoti lenalidomido

Pamiršus pavartoti lenalidomido įprastu laiku ir

praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės – nedelsiant išgerkite kapsulę.

praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės – negerkite praleistos dozės. Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Lenalidomide Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas)

Lenalidomide Accord gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą.

Be to, Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).

Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:

Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai (taip pat kraujotakoje (sepsis)),

Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,

Skausmas krūtinėje ar kojoje,

Dusulys.

Kitas šalutinis poveikis

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomiduši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;

Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, paraudusi oda, bėrimas, vėmimas, mėšlungis, raumenų skausmai, kaulų skausmai, sąnarių skausmai, nuovargis, generalizuotas tinimas, įskaitant rankų ir kojų tinimą;

Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus ir šaltkrėtį;

Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, drebulys, pakitęs skonio jutimas;

Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar pilvą, prakaitavimas ir dusinimas, pykinimas ar vėmimas. Tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) simptomai;

Apetito netekimas;

Mažas kalio kiekis kraujyje;

Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);

Visų tipų infekcija;

Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;

Neryškus regėjimas;

Drumstas regėjimas (katarakta);

Inkstų sutrikimai;

Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);

Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);

Galvos skausmas;

Odos sausumas;

Skrandžio skausmas;

Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Aplink nosį esančių sinusų infekcija;

Kraujavimas iš dantenų, skrandžio ar žarnyno;

Padidėjęs skausmas, naviko dydis, paraudimas aplink naviką;

Padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas, lėtas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas;

Patamsėjusi oda;

Odos bėrimai, odos įtrūkimai, odos lupimasis ar nuėjimas sluoksniais;

Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, dehidratacija (skysčių netekimas);

Žaizdota burna, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, pasunkėjęs rijimas;

Rėmuo;

Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų funkcijos nepakankamumo simptomas), kraujas šlapime;

Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);

Pasunkėjusi erekcija;

Insultas, alpimas;

Raumenų silpnumas;

Sąnarių tinimas;

Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;

Depresija;

Kurtumas;

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

Sutrikusi pusiausvyra, judėjimo sunkumas;

Spengimas ausyse;

Geležies perteklius organizme;

Troškulys;

Sumišimas;

Dantų skausmas;

Svorio netekimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Kraujavimas kaukolės viduje;

Kraujotakos sutrikimas;

Aklumas;

Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;

Padidėjęs šlapimo kiekis su kaulų skausmu ir silpnumu, kurie gali būti inkstų sutrikimo (Fanconi sindromo) simptomai;

Skrandžio skausmas, vidurių pūtimas ar viduriavimas, kurie gali būti storosios žarnos uždegimo (vadinamo kolitu ar tiflitu) simptomai;

Gausesnis arba žymiai mažesnis nei paprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas, kuris gali būti tam tikro inkstų veiklos sutrikimo (vadinamo inkstų kanalėlių nekroze) simptomas;

Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;

Tam tikri odos navikų tipai;

Dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos ar veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežulys, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomai.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);

naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių irimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

staigus arba lengvas, bet sunkėjantis, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, išliekantis kelias dienas, kurį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas.

Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;

švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;

geltona odos, gleivinės arba akių pigmentacija (gelta), blyškios išmatos, tamsus šlapimas, niežtinti oda, išbėrimas, pilvo skausmas arba patinimas; tai gali būti kepenų pažeidimo (kepenų sutrikimo) simptomai;

Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant lenalidomidą kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);

Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);

Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.

Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos išbėrimą su pūslėmis) ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar vėmimą).

Išplitęs bėrimas, didelė kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). Lenalidomido vartojimą nutraukite, jei pasireiškia šių simptomų, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lenalidomide Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lenalidomide Accord sudėtis

Lenalidomide Accord 2.5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės:

• Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 10 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarmins (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksids (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležiess oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano oksidas (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės:

Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.

Pagalbinės medžiagos yra:

- kapsulės viduje: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio ruska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

- kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171)

- užrašo rašalas: juodas ir žalias rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171), indigokarmino (E132) ir kalio hidroksido)

Lenalidomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lenalidomide Accord 2,5 mg yra maždaug 11,0–11,8 mm ilgio „5“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, pilkas dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „2.5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 5 mg yra maždaug 11,0–11,8 mm ilgio „5“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, matinis baltas dangtelis ir korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 7,5 mg yra maždaug 14,0–14,8 mm ilgio „4“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, šviesiai violetinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šiftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „7.5 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 10 mg yra mažaug 15,4–16,2 mm ilgio „3“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, lapų žalumo dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „10 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 15 mg yra mažaug 17,4–18,2 mm ilgio „2“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, oranžnis matinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užašu „15 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 20 mg yra maždaug 19,0–19,8 mm ilgio „1“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, žalias matinis dangtelis ir matinis baltas korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išpausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „20 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord 25 mg yra maždaug 21,0–21,8 mm ilgio „0“ dydžio kietosios želatinos kapsulės, baltas matinis dangtelis ir korpusas su ant dangtelio juodu šriftu išspausdintu užrašu „LENALIDOMIDE“ ir žalios spalvos užrašu „25 mg“ ant korpuso, kurių viduje yra baltos ir balkšvos spalvos milteliai.

Lenalidomide Accord kietosios kapsulės tiekiamos OPA AL PVC / aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės Pakuotėje yra 7x1 arba 21x1 kapsulė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ir Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės Pakuotėje yra 21x1 kapsulė.

Regitruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti inormacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.