Kodas 90008
Gamintojas Bayer AG

KOVALTRY, 1000 TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kovaltry 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kovaltry 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kovaltry 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry

3. Kaip vartoti Kovaltry

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kovaltry

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas

Kovaltry yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo

krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa. Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR

technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.

VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.

Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu

VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry

Kovaltry vartoti negalima

?h jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);

?h jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, Kovaltry vartoti negalima. Jeigu abejojate,

pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Imkitės specialių atsargumo priemonių vartodami Kovaltry ir pasitarkite su gydytoju arba

vaistininku, jeigu:

?h Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos

padėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, silpnumas ar atsiranda

alpulys. Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į

Kovaltry požymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į

gydytoją.

?h vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja. Žinoma komplikacija, kuri gali

pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie

inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų

vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.

?h anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate

VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.

?h nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.

?h Kovaltry skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su

CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir

kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.

Kiti vaistai ir Kovaltry

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams

Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir

vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A

pasireiškia retai. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate

pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra

įprastai aptinkama organizme.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją,

rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.

Kovaltry sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, todėl laikoma, kad jis beveik neturi

reikšmės.

Dokumentavimas

Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry, žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

3. Kaip vartoti Kovaltry

Gydymą Kovaltry pradės gydytojas, turintis hemofilijos A sergančių pacientų gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujavimo gydymas

Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui

Jūsų kraujyje pasiekti. Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums

individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius. Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Kovaltry

priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.:

?h svorio,

?h hemofilijos sunkumo,

?h kraujavimo vietos ir sunkumo,

?h inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,

?h reikiamo VIII faktoriaus kiekio.

Kraujavimo profilaktika

Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.

Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris

kartus per savaitę. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti

didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.

Laboratoriniai tyrimai

Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus

pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Būtina, ypač vykdant didelės apimties

operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.

Pacientai, kurių organizme yra inhibitorių

Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti

gali prireikti didesnės Kovaltry vaisto dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas

gali paskirti kitą preparatą.

Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.

Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry taikomas visą gyvenimą.

Kaip suleidžiamas Kovaltry

Šis vaistas suleidžiamas į veną per 25 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Vaistą

reikia suvartoti 3 valandų bėgyje nuo tirpalo paruošimo.

Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui

Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones (flakoną su milteliais su Bio-Set dangteliu,

tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei šie komponentai negali būti naudojami,

susisiekite su Jūsų gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas,

nenaudokite jo.

Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.

Filtruojama laikantis ruošimo ir/arba vartojimo žingsnių, kaip nurodyta žemiau. Naudokite pateiktą

venepunkcijos rinkinį, nes jame yra įtaisytas filtras. Jei Jūs negalite naudoti pateikto venepunkcijos

rinkinio, naudokite atskirą filtrą, kaip apmokė Jūsų slaugytoja arba gydytojas.

Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra įtaisytas filtras. Jei prieš

infuziją reikia paimti kraujo, naudokite vartojimo rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per

injekcijos filtrą. Jei turite klausimų apie šio preparato derinamumą su atskirais filtrais, kreipkitės į Jūsų

gydytoją.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų

dalelių arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir

vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.

daryti pavartojus per didelę Kovaltry dozę?

Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pavartojus didesnę nei reikia Kovaltry dozę, reikia pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Kovaltry

Vartoti kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;

negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kovaltry

Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis šokas (nedažna, sunki

alerginė reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės

reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Toliau išvardinti

simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės

reakcijos ankstyvi požymiai:

?h spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;

?h galvos svaigimas;

?h nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti

alpulys);

?h pykinimas.

Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau

kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali

nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami

kreiptis į savo gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

?h padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);

?h širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);

?h greitas širdies plakimas;

?h pilvo skausmas ar diskomfortas;

?h nevirškinimas;

?h karščiavimas;

?h krūtinės skausmas ar diskomfortas;

?h vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz., kraujavimas po oda, intensyvus niežėjimas,

patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);

?h galvos skausmas;

?h galvos svaigimas;

?h sutrikęs užmigimas;

?h išbėrimas ir (arba) niežtintis išbėrimas.

Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų:

?h alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;

?h disgeuzija (pakitęs skonis)

?h dilgėlinė (niežtintis išbėrimas);

?h raudonis (veido paraudimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kovaltry

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne

ilgiau kaip 12 mėnesių. Šiuo atveju šio vaisto tinkamumo laiko pabaiga yra šių 12 mėnesių periodo

pabaiga arba tinkamumo laiko pabaiga (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).

Nauja data, iki kada preparatas tinka vartoti, turi būti užrašoma ant išorinės dėžutės.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti. Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas.

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kovaltry sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).

Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas,

polisorbatas 80 (žr. 2 skyriaus pabaigą).

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kovaltry yra tiekiamas milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui. Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba

gumulėliai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus.

Kiekvienoje Kovaltry pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmoklio kotu, taip pat

flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną).

Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje pridėti vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: 359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.