KOVALTRY, 1000 TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, N1

Rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kovaltry yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo

krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa. Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR

technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.

VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.

Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu

VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.

?h jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

?h jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, Kovaltry vartoti negalima. Jeigu abejojate,

pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

?h Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos

padėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, silpnumas ar atsiranda

alpulys. Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į

Kovaltry požymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į

gydytoją.

?h vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja. Žinoma komplikacija, kuri gali

pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie

inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų

vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas

nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.

?h anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate

VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.

?h nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.

?h Kovaltry skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su

CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir

kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir

VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A

pasireiškia retai. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate

pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra

įprastai aptinkama organizme.

Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją,

rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, todėl laikoma, kad jis beveik neturi

reikšmės.

Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Kovaltry, žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Gydymą Kovaltry pradės gydytojas, turintis hemofilijos A sergančių pacientų gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui

Jūsų kraujyje pasiekti. Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums

individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius. Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Kovaltry

priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.:

?h svorio,

?h hemofilijos sunkumo,

?h kraujavimo vietos ir sunkumo,

?h inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,

?h reikiamo VIII faktoriaus kiekio.

Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.

Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris

kartus per savaitę. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti

didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.

Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus

pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Būtina, ypač vykdant didelės apimties

operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.

Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti

didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.

Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti

gali prireikti didesnės Kovaltry vaisto dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas

gali paskirti kitą preparatą.

Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.

Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.

Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry taikomas visą gyvenimą.

Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2–5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Vaistą

reikia suvartoti 3 valandų bėgyje nuo tirpalo paruošimo.

Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones (flakoną su milteliais su Bio-Set dangteliu,

tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei šie komponentai negali būti naudojami,

susisiekite su Jūsų gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas,

Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.

Filtruojama laikantis ruošimo ir/arba vartojimo žingsnių, kaip nurodyta žemiau. Naudokite pateiktą

venepunkcijos rinkinį, nes jame yra įtaisytas filtras. Jei Jūs negalite naudoti pateikto venepunkcijos

rinkinio, naudokite atskirą filtrą, kaip apmokė Jūsų slaugytoja arba gydytojas.

Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra įtaisytas filtras. Jei prieš

infuziją reikia paimti kraujo, naudokite vartojimo rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per

injekcijos filtrą. Jei turite klausimų apie šio preparato derinamumą su atskirais filtrais, kreipkitės į Jūsų

gydytoją.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų

dalelių arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir

Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.

Pavartojus didesnę nei reikia Kovaltry dozę, reikia pasakyti gydytojui.

• Vartoti kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;

• negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis šokas (nedažna, sunki

alerginė reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės

reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Toliau išvardinti

simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės

reakcijos ankstyvi požymiai:

?h spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;

?h galvos svaigimas;

?h nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti

?h pykinimas.

Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau

kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali

kreiptis į savo gydytoją.

Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

?h padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);

?h širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);

?h greitas širdies plakimas;

?h pilvo skausmas ar diskomfortas;

?h nevirškinimas;

?h karščiavimas;

?h krūtinės skausmas ar diskomfortas;

?h vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz., kraujavimas po oda, intensyvus niežėjimas,

patinimas; deginimo pojūtis, laikinas paraudimas);

?h galvos skausmas;

?h galvos svaigimas;

?h sutrikęs užmigimas;

?h išbėrimas ir (arba) niežtintis išbėrimas.

Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų:

?h alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;

?h disgeuzija (pakitęs skonis)

?h dilgėlinė (niežtintis išbėrimas);

?h raudonis (veido paraudimas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne

ilgiau kaip 12 mėnesių. Šiuo atveju šio vaisto tinkamumo laiko pabaiga yra šių 12 mėnesių periodo

pabaiga arba tinkamumo laiko pabaiga (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).

Nauja data, iki kada preparatas tinka vartoti, turi būti užrašoma ant išorinės dėžutės.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti. Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas.

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas,

polisorbatas 80 (žr. 2 skyriaus pabaigą).

gumulėliai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus.

Kiekvienoje Kovaltry pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmoklio kotu, taip pat

flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną).

Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje pridėti vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Байер България ЕООД

Tел.: 359 02 81 401 01

Tel:+36 14 87-41 00

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Tηλ: +357 22 48 38 58

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.