Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kovaltry 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Kovaltry
3. Kaip vartoti Kovaltry
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kovaltry
6. Pakuotė
s turinys ir kita informacija
1. Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Kovaltry yra vaistas, kurio sud
ėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešė
jimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa. Kovaltry ruošiamas rekombinantinės DNR
technologijos b
ūdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymo gamybos proceso metu.
VIII faktorius yra baltymas,
įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Kovaltry skirtas suaugusi
ųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu
VIII faktoriaus tr
ūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
2. Kas
žinotina prieš vartojant Kovaltry
Kovaltry vartoti negalima
?h
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
?h
jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.
Jeigu Jums tinka bent vienas i
š pirmiau nurodytų punktų, Kovaltry vartoti negalima. Jeigu abejojate,
pasitarkite su gydytoju, prie
š pradėdami vartoti šį vaistą.
Į
spėjimai ir atsargumo priemonės
Imkit
ės specialių atsargumo priemonių vartodami Kovaltry ir pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku, jeigu
:
?h
Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos
pad
ėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas, silpnumas ar atsiranda
alpulys. Tai gali bū
ti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į
Kovaltry po
žymiai. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į
gydytoj
ą.
?h
vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja. Žinoma komplikacija, kuri gali
pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
(antikūnų) atsiradimas. Šie
inhibitoriai, ypač
esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų
vaikas b
ūsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas
nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami prane
škite gydytojui.
?h
anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate
VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitori
ų Jums vėl atsiras.
?h
nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
?h
Kovaltry skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su
CVK susijusi
ų komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir
kraujo kre
šulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
Kiti vaistai ir Kovaltry
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Vaikams ir paaugliams
I
švardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir
vaikams.
N
ėštumas ir žindymo laikotarpis
VIII faktoriaus vartojimo n
ėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A
pasirei
škia retai. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate
pastoti, tai prie
š vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
N
ėra tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra
į
prastai aptinkama organizme.
Vairavimas ir mechanizm
ų valdymas
Jeigu Jums pasirei
škia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją,
rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizm
ų, kol simptomai nepraeis.
Kovaltry sud
ėtyje yra natrio
Šio vaisto dozė
je yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, todėl laikoma, kad jis beveik neturi
reik
šmės.
Dokumentavimas
Rekomenduojama kiekvien
ą kartą vartojant Kovaltry, žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
3. Kaip vartoti Kovaltry
Gydym
ą Kovaltry pradės gydytojas, turintis hemofilijos A sergančių pacientų gydymo patirties.
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar
vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkit
ės į gydytoją arba vaistininką.
Kraujavimo gydymas
J
ūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui
J
ūsų kraujyje pasiekti. Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums
individualiai, atsi
žvelgdamas į individualius Jūsų poreikius. Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Kovaltry
priklauso nuo daugelio veiksnių
, pvz.:
?h
svorio,
?h
hemofilijos sunkumo,
?h
kraujavimo vietos ir sunkumo,
?h
inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,
?h
reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Kraujavimo profilaktika
Jei preparat
ą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa doz
ės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris
kartus per savaitę
. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti
didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozi
ų.
Laboratoriniai tyrimai
Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip u
žtikrinant, kad bus
pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Bū
tina, ypač vykdant didelės apimties
operacijas, atid
žiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kovaltry galima vartoti bet kurio am
žiaus vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti
didesni
ų dozių arba dažnesnių injekcijų.
Pacientai, kuri
ų organizme yra inhibitorių
Jei gydytojas pasak
ė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti
gali prireikti didesn
ės Kovaltry vaisto dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas
gali paskirti kit
ą preparatą.
Jeigu norite su
žinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
Nedidinkite Kovaltry doz
ės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Gydymo trukm
ė
Gydytojas nurodys, kaip da
žnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry taikomas vis
ą gyvenimą.
Kaip suleid
žiamas Kovaltry
Šis vaistas suleidžiamas į
veną per 2–5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Vaistą
reikia suvartoti 3 valand
ų bėgyje nuo tirpalo paruošimo.
Kaip Kovaltry ruo
šiamas vartojimui
Naudokite tik
šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones (flakoną su milteliais su Bio-Set dangteliu,
tirpikliu u
žpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei šie komponentai negali būti naudojami,
susisiekite su J
ūsų gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas,
nenaudokite jo.
Paruo
štą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Filtruojama laikantis ruo
šimo ir/arba vartojimo žingsnių, kaip nurodyta žemiau. Naudokite pateiktą
venepunkcijos rinkin
į, nes jame yra įtaisytas filtras. Jei Jūs negalite naudoti pateikto venepunkcijos
rinkinio, naudokite atskir
ą filtrą, kaip apmokė Jūsų slaugytoja arba gydytojas.
Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra
įtaisytas filtras. Jei prieš
infuziją
reikia paimti kraujo, naudokite vartojimo rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per
injekcijos filtr
ą. Jei turite klausimų apie šio preparato derinamumą su atskirais filtrais, kreipkitės į Jūsų
gydytoj
ą.
Šio vaisto
negalima mai
šyti su kitais infuziniais tirpalais. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų
daleli
ų arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir
vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Ką
daryti pavartojus per didelę Kovaltry dozę?
Rekombinantinio VIII kraujo kre
šėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pavartojus didesn
ę nei reikia Kovaltry dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Pamir
šus pavartoti Kovaltry
•
Vartoti kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
•
negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Kovaltry
Negalima nustoti vartoti Kovaltry nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kilt
ų daugiau klausimų dėl šio vaisto , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas
šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį
poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias
šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis
šokas (nedažna, sunki
alerginė
reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės
reakcijos, nedelsdami nutraukite injekcij
ą (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Toliau išvardinti
simptomai,
pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali b
ūti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės
reakcijos ankstyvi po
žymiai:
?h
spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta;
?h
galvos svaigimas;
?h
nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti
alpulys);
?h
pykinimas.
Anks
čiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau
kaip 1 iš 100 pacientų
) susidaro slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali
nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami
kreiptis
į savo gydytoją.
Kitas galimas
šalutinis poveikis:
Dažnas
gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
?h
padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
?h
širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
?h
greitas širdies plakimas;
?h
pilvo skausmas ar diskomfortas;
?h
nevirškinimas;
?h
karščiavimas;
?h
krūtinės skausmas ar diskomfortas;
?h
vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz., kraujavimas po oda, intensyvus niežėjimas,
patinimas; deginimo poj
ūtis, laikinas paraudimas);
?h
galvos skausmas;
?h
galvos svaigimas;
?h
sutrikęs užmigimas;
?h
išbėrimas ir (arba) niežtintis išbėrimas.
Neda
žnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
?h
alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
?h
disgeuzija (pakitęs skonis)
?h
dilgėlinė (niežtintis išbėrimas);
?h
raudonis (veido paraudimas).
Prane
šimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie
šalutinį
poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline
prane
šimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos
apie
šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kovaltry
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti
šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotė
je, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį
vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne
ilgiau kaip 12 m
ėnesių. Šiuo atveju šio vaisto tinkamumo laiko pabaiga yra šių 12 mėnesių periodo
pabaiga arba tinkamumo laiko pabaiga (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesn
ė).
Nauja data, iki kada preparatas tinka vartoti, turi b
ūti užrašoma ant išorinės dėžutės.
Paruo
što tirpalo negalima šaldyti. Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas.
Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartot
ą tirpalą reikia išmesti.
Ant etiketė
s ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas
tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kovaltry sudėtis
Milteliai
Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas,
polisorbatas 80 (žr. 2 skyriaus pabaigą).
Tirpiklis
Injekcinis vanduo.
Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kovaltry yra tiekiamas milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui. Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba
gumulėliai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Kiekvienoje Kovaltry pakuot
ėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmoklio kotu, taip pat
flakono adapteris ir venepunkcijos rinkinys (injekcijai
į veną).
Kiekvienoje
šio vaisto pakuotėje pridėti vaisto ruošimo ir vartojimo komponentai.
Registruotojas
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
T
ел.: 359 02 81 401 01
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Č
eská republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ
: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
T
ηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Šis pakuotė
s lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{
mėnesio}
mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.