INFORMACINIS LAPELIS:
KEYVIT 50 mg, tabletės šunims
1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano (CR) Italija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad Nyderlandai
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
KEYVIT 50 mg, tabletės šunims Fitomenadionas (Vitaminas K1)
3. VEIKLIOJI (-OSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje tabletėje yra:
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):
Fitomenadiono (Vitamino K1) 50,0 mg.
Apvali, šviesiai geltona besikryžiuojančiomis 2 linijomis į 4 lygias dalis padalinta tabletė. Tabletę galima padalyti į dvi ir keturias dalis.
4. INDIKACIJA (-OS)
Šunims: apsinuodijimo antikoaguliantais gydymas po parenterinio gydymo.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai pranešama apie vėmimą ir odos sutrikimus, tokius kaip eritema ir dermatitas arba alerginė edema. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema {informacija apie nacionalinę sistemą}.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Sušerti.
5 mg fitomenadiono vienam kg kūno svorio per parą, tai atitinka 1 tabletę 10 kg kūno svorio per parą, vieną kartą per parą, 21 dieną, pagal šią lentelę:
|
Kūno masė (kg) |
Tablečių skaičius |
|
<2,5 |
¼ tabletės |
|
nuo 2,5 iki 5 |
½ tabletės |
|
> 5 iki 7,5 |
¾ tabletės |
|
> 7.5 iki 10* |
1 tabletė |
* Šuniui > 10 kg: ¼ tabletės kiekvienam 2,5 kg
Rekomenduojama naudoti nepašėrus gyvūno.
Gydymas preparatu turi būti pradėtas per 12 valandų po skubios pagalbos gydymo intraveniniu būdu (2 injekcijos į veną po 5 mg fitomenadiono (vitamino K1) 1 kg kūno svorio kas 12 valandų). Žr. “Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams” skyrių.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius lizdinę plokštelę, likusią tabletės dalį įdėkite atgal į lizdinės plokštelės juostelę ir įdėkite atgal į
dėžutę.
Likusi tabletės dozė turi būti sušeriama sekančiu davimu.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po [Tinka iki]. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Kadangi žinoma, jog rodenticidų antikoaguliantinis poveikis yra ilgalaikis, rekomenduojama vartoti vitaminą K1 per burną 3 savaites. Koaguliacijos būklę (per vienos fazės protrombino laiką) reikia įvertinti praėjus 48
valandoms po paskutinio vartojimo. Jei gydymas trunka ilgiau, gydymas tęsiamas tol, kol krešėjimo laikas tampa normalus praėjus 48 valandoms po gydymo nutraukimo, kad būtų išvengta atkryčio. Gydymo trukmė gali būti pratęsta tol, kol antikoaguliantas išlieka organizme.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Tablečių sudėtyje yra kvapniųjų medžiagų. Siekiant išvengti atsitiktinio suvartojimo, tabletės turi būti laikomos gyvūnams nepasiekiamoje vietoje .
Protrombino susidarymas gali būti nepakankamas gydant pacientus, sergančius sunkia kepenų disfunkcija. Todėl šiems gyvūnams reikia atidžiai stebėti krešėjimo parametrus po vaisto vartojimo.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:
Žmonėms, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas fitomenadionui ir (arba) bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, reikėtų vengti kontakto su veterinariniu vaistu.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu:
Šio veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Laboratoriniai tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar fetotoksinio poveikio. Vitaminas K1 peržengia placentos barjerą. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Salicilatai (NSAID) ir cefalosporinai, kurių sudėtyje yra N-metil-tiotetrazolio dalies, gali sumažinti fitomenadiono (vitamino K1) poveikį slopinant vitamino K1 perdirbimą.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):
Nebuvo pastebėta jokių netoleravimo požymių vartojant 3 kartus didesnę terapinę dozę 3 savaites.
Nesuderinamumai:
Nėra.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
2021-11-04
15. KITA INFORMACIJA
Pakuotės dydžiai:
Dėžutė, kurioje yra 1 termiškai sandari lizdinė plokštelė po 7 tabletes. Dėžutė, kurioje yra 2 termiškai sandarios lizdinės plokštelės po 7 tabletes. Dėžutė, kurioje yra 3 termiškai sandarios lizdinės plokštelės po 7 tabletes. Dėžutė, kurioje yra 4 termiškai sandarios lizdinės plokštelės po 7 tabletes. Dėžutė, kurioje yra 5 termiškai sandarios lizdinės plokštelės po 7 tabletes. Dėžutė, kurioje yra 12 termiškai sandarios lizdinės plokštelės po 7 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
