ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Ispanija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

ISOFLUTEK, 1 000 mg/g, įkvepiamieji garai, skystis

Izofluranas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename g yra:

veikliosios medžiagos:

izoflurano 1 000 mg.

Įkvepiamieji garai, skystis.

Skaidrus, bespalvis, takus, sunkus skystis.

4. INDIKACIJA (-OS)

Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui piktybinei hipertermijai.

Negalima naudoti, kai žinomas padidėjęs jautrumas izofluranui.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Izofluranas sukelia nuo dozės priklausantį kraujo spaudimo mažėjimą ir kvėpavimo slopinimą.

Širdies aritmijos ir trumpalaikė bradikardija pasireiškė retai.

Piktybinė hipertermija jautriems gyvūnams pasireiškė labai retai.

Širdies ir/ar kvėpavimos sustojimas pasireiškė labai retai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

21

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Arkliai, šunys, katės, dekoratyviniaipaukščiai, ropliai, žiurkės, pelės, žiurkėnai, šinšilos, smiltpelės,

jūrų kiaulytės ir šeškai.

8. DOZĖS NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Inhaliacija.

Žemiau pateikta MAK (mažiausia deguonies koncentracija alveolėse, angl.MAC) arba efektyvi dozė

ED50 paskirties rūšių gyvūnams yra tik rekomenduotina ir naudotina kaip atskaitos taškas. Praktiškai

reikalinga aktuali koncentracija priklauso nuo daugelio kintamųjų, pvz., nuo anestezijos metu kartu

naudojamų kitų vaistų ir paciento klinikinės būklės.

Izofluraną galima naudoti kartu su kitais dažniausiai veterinarinės anestezijos metu naudojamais

vaistais premedikacijai, indukcijai ir analgezijai. Kai kurie specifiniai pavyzdžiai aprašyti žemiau prie

informacijos atskiroms gyvūnų rūšims. Analgezija skausmingų procedūrų metu atitinka geros

veterinarinės praktikos principus.

Gyvūnai po anestezijos izofluranu paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai. Būtinybė pacientui taikyti

analgeziją turi būti įvertinta iki bendrosios anestezijos nutraukimo.

Nors anestetikai daro nedidelę žalą atmosferai, patartina su oro kondicionavimo įranga naudoti

anglies filtrus, o ne išleisti garus tiesiai į orą.

ARKLIAI

Izoflurano MAK arkliams yra maždaug 1,31%.

Premedikacija

Izofluraną galima naudoti kartu su kitais dažniausiai veterinarinės anestezijos metu naudojamais

vaistais. Nustatyta, kad su izofluranu yra suderinami šie vaistai: acepromazinas, alfentanilis, atrakuris,

butorfanolis, detomidinas, diazepamas, dobutaminas, dopaminas, gvajfenezinas, ketaminas, morfinas,

pentazocinas, petidinas, tiamilalis, tiopentonas ir ksilazinas. Vaistus premedikacijai reikia parinkti

kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į žemiau nurodytą jų sąveiką su kitais vaistais.

Sąveika su kitais vaistais

Nustatyta, kad detomidinas ir ksilazinas arkliams mažina izoflurano MAK.

Indukcija

Praktiškai suaugusiems arkliams sukelti anesteziją vien izofluranu sunku, todėl anestezijos indukcijai

reikia naudoti trumpai veikiančius barbitūratus, pvz., tiopentono natrį, ketaminą arba gvajfeneziną. Po

to galima skirti 3% – 5% koncentracijos izofluraną, norint pasiekti pageidaujamą anestezijos stiprumą

per 5–10 minučių.

22

3% – 5% koncentracijos izofluraną su dideliu deguonies srautu galima naudoti kumeliukams

anestezijai sukelti.

Palaikymas

Anestezija gali būti palaikoma 1,5–2,5% izofluranu.

Atsigavimas

Gyvūnai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

ŠUNYS

Izoflurano MAK šunims yra maždaug 1,28%.

Premedikacija

Izofluraną galima naudoti kartu su kitais dažniausiai veterinarinės anestezijos metu naudojamais

vaistais. Nustatyta, kad su izofluranu yra suderinami šie vaistai: acepromazinas, atropinas,

butorfanolis, buprenorfinas, bupivakainas, diazepamas, dobutaminas, efedrinas, epinefrinas,

etomidatas, glikopirolatas, ketaminas, medetomidinas, midazolamas, metoksaminas, oksimorfonas,

propofolis, tiamilalis, tiopentonas ir ksilazinas. Vaistus premedikacijai reikia parinkti kiekvienam

pacientui individualiai, atsižvelgiant į žemiau nurodytą jų sąveiką su kitais vaistais.

Sąveika su kitais vaistais

Nustatyta, kad morfinas, oksimorfonas, acepromazinas, medetomidinas, medetomidinas su

midazolamu šunims mažina izoflurano MAK.

Anestezijos izofluranu metu kartu naudojami midazolamas / ketaminas gali sukelti ženklų poveikį

širdies ir kraujagyslių sistemai, ypač arterinę hipotenziją.

Slopinantis miokardo susitraukimus propanololio poveikis anestezijos izofluranu metu silpnėja, kas

rodo vidutinio stiprumo β receptoriųveiklą

Indukcija

Anestezijąsukelti galima naudojant snukio kaukęskiriant iki 5% izoflurano, su arba be

premedikacijos.

Palaikymas

Anestezija gali būi palaikoma 1,5% –,5% izofluranu.

Atsigavimas

Gyvūnai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

KATĖS

Izoflurano MAK katėms yra maždaug 1,63%.

Premedikacija

Izofluraną galima naudoti kartu su kitais dažniausiai veterinarinės anestezijos metu naudojamais

vaistais. Nustatyta, kad su izofluranu yra suderinami šie vaistai: acepromazinas, atrakuris, atropinas,

diazepamas, ketaminas ir oksimorfonas. Vaistus premedikacijai reikia parinkti kiekvienam pacientui

individualiai, atsižvelgiant į žemiau nurodytą jų sąveiką su kitais vaistais.

Sąveika su kitais vaistais

23

Nustatyta, kad į veną švirkšti midazolamas-butorfanolis izofluranu indukuotoms katėms gali sukelti

sunkius širdies ir kvėpavimo rodiklių sutrikimus, taip pat kaip į epidūrinę ertmę švirkščiami fentanilis

ir medetomidinas. Izofluranas mažina širdies jautrumą adrenalinui (epinefrinui).

Indukcija

Anesteziją sukelti galima naudojant snukio kaukę skiriant iki 4% izoflurano, su arba be

premedikacijos.

Palaikymas

Anestezija gali būti palaikoma 1,5% – 3% izofluranu.

Atsigavimas

Gyvūnai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

DEKORATYVINIAI PAUKŠČIAI

Nustatytos kelios izoflurano MAK/ED50 vertės: pvz., 1,34% kanadinėms gervėms, 1,45% lenktynių

balandžiams, sumažinant iki 0,89% kartu naudojus midazolamą, ir 1,44% kakadu šeimos paukščiams,

sumažinant iki 1,08% kartu naudojus butorfanolį.

Izoflurano anestezija naudojama daugeliui rūšių paukščių, nuo mažų paukščiukų, pvz., zebrinių

amadinų, iki didelių paukščių, pvz., grifų, erelių ir gulbių.

Sąveika su kitais vaistais ir nesuderinamumai

Literatūroje nurodoma, kad propofolį galima derinti su anestezija izofluranu gulbėms.

Sąveika su kitais vaistais

Nustatyta, kad butorfanoliskakadu šeimos paukščiams mažina izoflurano MAK.

Nustatyta, kad midazolamasbalandžiams mažina izoflurano MAK.

Indukcija

Indukcija 3% – 5% izofluranu paprastai būna greita. Gulbėms aprašytas anestezijos sukėlimas

propofoliu, vėliau palaikant izofluranu.

Palaikymas

Palaikomoji dozė priklauso nuo rūšies ir individualaus gyvūno. Bendra 2% – 3% izoflurano

koncentracija yra tinkama ir saugi.

Kai kurių rūšių gandrams ir garniams rūšims reikalinga dozė tik 0,6% –1%.

Kai kurių rūšių grifams ir ereliams reikia iki 4% – 5% koncentracijos.

Kai kurių rūšių antims ir žąsims reikia iki 3,5% – 4% koncentracijos.

Apskritai paukščiai labai greitai reaguoja į izoflurano koncentracijos pokyčius.

Atsigavimas

Paukščiai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

ROPLIAI

Kai kurie autoriai izofluraną laiko tinkamiausiu anestetiku daugeliui roplių rūšių. Literatūroje

aprašytas naudojimas įvairioms roplių rūšims (pvz., įvairių rūšių driežams, vėžliams, iguanoms,

chameleonams ir gyvatėms).

Dykumos iguanoms buvo nustatyta ED50 3,14% 35 °C temperatūoje ir 2,83% 20 °C temperatūoje.

Sąeika su kitais vaistais ir nesuderinamumai

24

Nėra specialių straipsnių apie roplių anestezijos izofluranu suderinamumą ar sąveiką su kitais vaistais.

Indukcija

Indukcija 2% – 4% izofluranu paprastai būna greita.

Palaikymas

Tinkama koncentracija yra 1% – 3% izoflurano.

Atsigavimas

Ropliai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

ŽIURKĖS, PELĖS, ŽIURKĖNAI, ŠINŠILOS, SMILTPELĖS, JŪRŲ KIAULYTĖS IR ŠEŠKAI

Izofluraną rekomenduotina naudoti įvairių rūšių smulkiems žinduoliams nejautrai sukelti.

MAK pelėms nurodoma 1,34%, žiurkėms – 1,38%, 1,46% ir 2,4%.

Sąveika su kitais vaistais ir nesuderinamumai

Nėra specialių straipsnių apie smulkių graužikų anestezijos izofluranu suderinamumą ar sąveiką su

kitais vaistais.

Anestezijos indukcija

Izoflurano koncentracija 2% – 3%.

Palaikymas

Izofllurano koncentracija 0,25% –2%.

Atsigavimas

Gyvūnai paprastai atsigauna sklandžiai ir greitai.

Rūšis MAK (%) Indukcija (%) Palaikymas (%)

Arkliai 1,31 3 – 5 1,5 – 2,5

Šunys 1,28 Iki 5 1,5 – 2,5

Katės 1,63 Iki 4 1,5 – 3

Dekoratyviniai

paukščiai

Žiūrėti dozavimą 3 – 5 Žiūrėti dozavimą

Ropliai Žiūrėti dozavimą 2 – 4 1 – 3

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Izofluraną būtina skirti per tiksliai kalibruotą garintuvą tinkama anestezijos sistema tam, kad

anestezijos lygį būtų galima greitai ir lengvai pakeisti.

Izofluraną galima skirti su deguonimi ar deguonies / azoto mišiniais.

25

10. IŠLAUKA

Arkliai: skerdienai ir subproduktams – 2 paros.

Pienas: neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

„Tinka iki“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėesio diena.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėnesiai.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Lengvas ir greitas anestezijos izofluranu stiprumo keitimas bei silpnas jo metabolizmas gali būti

laikomas privalumu naudojant specialių grupių pacientams, pvz., seniems ar jauniems gyvūnams bei

gyvūnams su sutrikusia kepenų, inkstų ar širdies veikla.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Izofluranas silpnai pasižymi arba nepasižymi skausmą malšinančiomis savybėmis. Prieš chirurgines

operacijas visuomet reikia skirti tinkamą analgeziją. Reikėtų apsvarstyti paciento poreikius analgezijai

prieš pasibaigiant bendrai anestezijai.

Izofluranas slopina širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemas.

Visiems pacientams svarbu sekti pulso kokybę ir dažnį.Veterinarinį vaistą širdies ligomis sergantiems

pacientams galima naudoti tik veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Sustojus

širdžiai būtina atlikti pilną širdies ir plaučių gaivinimą. Svarbu stebėti kvėpavimo dažnį ir kokybę.

Svarbu, kad anestezijos palaikymo metu kvėpavimo takai būtų laisvi ir tinkamai prisotintų audinius

deguonimi. Sustojus kvėpavimui būtina taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją.

Paukščių ir smulkių žinduolių organizme izoflurano metabolizmą gali paveikti sumažėjusi kūno

temperatūra, o tai gali nutikti dėl didelio paviršiaus ploto ir kūno svorio santykio. Todėl gydymo

laikotarpiu reikia stebėti kūno temperatūrą ir palaikyti ją stabilią.

Vaistų metabolizmas roplių organizme yra lėtas ir labai priklauso nuo aplinkos temperatūros. Ropliams

gali būti sudėtinga sukelti anesteziją inhaliacinėmis medžiagomis, nes jie gali sulaikyti kvėpavimą.

Naudojant izofluraną gyvūno su galvos trauma anestezijai, reikia apsvarstyti, ar dirbtinė plaučių

ventiliacija tinka siekiant išvengti padidėjusio kraujo pritekėjimo į smegenis palaikant normalų CO2

lygį..

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Negalima įkvėpti garų. Naudotojai privalo pasitarti su kompetentinga institucija dėl cheminių

medžiagų profesinio poveikio standartų izofluranui.

Operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose turi būti įrengta pakankama ventiliacija arba oro

kondicionavimo sistema, neleidžianti kauptis anestetikų garams. Visas oro įtraukimo / ištraukimo

sistemas būtina tinkamai prižiūrėti.

Anestetikų naudojimas gali pakenkti vaisiui. Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys privalo vengti

bet kokio sąlyčio su veterinariniu vaistu, nesilankyti operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose.

Ilgalaikei bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti reikia vengti naudoti inhaliacinę kaukę.

26

Kai įmanoma, skiriant veterinarinį vaistą bendrai anestezijai palaikyti, reikia naudoti endotrachėjinį

vamzdelį su pripučiamu antgaliu.

Izofluraną paruošti reikia atsargiai, bet kokį išsipylusį skysčio kiekį reikia nedelsiant pašalinti

naudojant inertiškas ir sugeriančias medžiagas, pvz., pjuvenas. Patekus ant odos ar į akis tą vietą

reikia plauti vandeniu, būtina vengti sąlyčio su burna. Pasireiškus sunkiam poveikiui, nukentėjusį

reikia pašalinti toliau nuo poveikio šaltinio ir nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos ir

gydytojui parodyti buteliuko etiketę.

Halogeninti anestetikai gali pakenkti kepenims. Izoflurano atveju tai yra idiosinkrazinis atsakas, labai

retai pasireiškiantis pakartotinai patekus veterinarinio vaisto.

Patarimas gydytojams: reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus ir skirti simptominį bei palaikomąjį

gydymą. Būtina atkreipti dėmesį, kad adrenalinas ir katecholaminas gali sukelti širdies aritmiją.

Kitos atsargumo priemonės

Saugant aplinką, gera praktika laikoma – oro kondicionavimo įrangai naudoti anglies filtrus.

Vaikingumas

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Izofluranas buvo

saugiai naudojamas anestezijai atliekant cezario pjūvį šunims ir katėms.

Laktacija

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Žmonėms izofluranas padidina nedepoliarizuojančių (konkurencinių) raumenų relaksantų veikimą,

tokių kaip atrakurio, pankuronio ar vekuronio. Panašus poveikis gali pasireikšti paskirties gyvūnų

rūšims, nors tiesioginių to įrodymų yra mažai. Kartu inhaliuojamas azoto oksidas stiprina izoflurano

poveikį žmonėms, panašaus poveikio galima tikėtis gyvūnams.

Kartu naudojami raminantys ar nuskausminantys vaistai gali mažinti anestezijai sukelti ir palaikyti

reikalingą izoflurano kiekį. Kai kurie pavyzdžiai pateikti “DOZĖ NAUDOJIMO BŪAS (-AI) IR

METODAS KIEKVIENAI RŪŠAI”.

Izofluranas miokardąįautrinančai veikia silpniau nei halotanas dė cirkuliuojančųaritmogeniniųkatecholaminų

Sausais anglies dioksido absorbentais izofluranągalima suskaidyti iki anglies monoksido.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozuotas izofluranas gali sukelti gilų kvėpavimo slopinimą. Todėl būtina atidžiai stebėti

gyvūno kvėpavimą ir, prireikus, jį palaikyti papildomu deguonimi ir (arba) pagalbine ventiliacija.

Stipraus širdies ir plaučių funkcijų slopinimo atvejais būtina nutraukti izoflurano inhaliaciją,

kvėpavimo ratą papildyti deguonimi, patikrinti, ar atviri kvėpavimo takai, ir pradėti pagalbinę ar

kontroliuojamą plaučių ventiliaciją grynu deguonimi. Širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimą

reikia gydyti kraujo plazmos tūrį, spaudimą didinančiais, aritmiją šalinančiais preparatais ar

kitomis atitinkamomis priemonėmis.

Nesuderinamumai

Nustatyta, kad izofluranas sąveikauja su sausais anglies dioksido absorbentais ir sudaro anglies

monoksidą. Siekiant sumažinti anglies monoksido susidarymo riziką kvėpavimo cikle ir išvengti

karboksihemoglobino lygio padidėjimo, negalima leisti anglies dioksido absorbentams išdžiūti.

27

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2022-02-24

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydis:

Vienas 250 ml buteliukas dėžutėje.

Registracijos numeris: LT/2/22/2698/001

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.