PAKUOTĖS LAPELIS
1. Veterinarinio vaisto pavadinimas
INTRAMAR Lacto, 200 mg + 50 mg + 10 mg, intramaminė suspensija galvijams
2. Sudėtis
Kiekviename intramaminiame švirkšte (3 g) yra:
veikliųjų medžiagų:
amoksicilino (amoksicilino trihidrato) 200 mg,
klavulano rūgšties (kalio klavulanato) 50 mg,
prednizolono 10 mg.
Nuo kreminės iki gelsvai rudos spalvos aliejinė intramaminė suspensija.
3. Paskirties gyvūnų rūšys
Galvijai (karvės laktacijos metu).
4. Naudojimo indikacijos
Klinikiniam mastitui gydyti, įskaitant atvejus, susijusius su infekcijomis, kurias sukelia šie patogenai:
stafilokokai (įskaitant beta laktamazę gaminančias padermes),
streptokokai (įskaitant S. agalactiae, S. dysgalactiae ir S. uberis),
Escherichia coli (įskaitant beta laktamazę gaminančias padermes).
5. Kontraindikacijos
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.
6. Specialieji įspėjimai
Specialieji įspėjimai
Negalima naudoti atvejais, susijusiais su Pseudomonas genties bakterijomis.
Veterinarinis vaistas turi būti naudojamas tik klinikiniam mastitui gydyti.
Reikia vengti veterinarinį vaistą naudoti bandose, kuriose nebuvo išskirta beta laktamazę gaminančių stafilokokų padermių.
Nustatytas kryžminis atsparumas amoksicilinui/klavulano rūgščiai ir beta laktaminiams antibiotikams. Jei jautrumo tyrimais nustatytas atsparumas beta laktaminiams antibiotikams, veterinarinio vaisto naudojimą reikia gerai apsvarstyti, nes jo veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Daugumos ESBL ir AmpC tipo beta laktamazes gaminančių E. coli padermių amoksicilino ir klavulano rūgšties derinys gali neslopinti. Amoksicilino ir klavulano rūgšties derinys meticilinui atsparioms S. aureus padermėms (MRSA) yra neveiksmingas.
16
Specialiosios atsargumo priemonės, siekiant užtikrinti saugų naudojimą paskirties rūšių gyvūnams:
Veterinarinio vaisto naudojimas turi būti pagrįstas tikslinio (-ių) patogeno (-ų) nustatymu ir jautrumo tyrimu. Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas ūkio ar vietos (regiono) epidemiologine informacija ir žiniomis apie tikslinių patogenų jautrumą.
Veterinarinis vaistas turi būti naudojamas laikantis oficialios nacionalinės ir regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo politikos.
Pirmos eilės gydymui reikia naudoti antibiotiką su žemesne antimikrobinio atsparumo rizika (žemesnės AMEG kategorijos), kai jautrumo tyrimas rodo tikėtiną šio būdo veiksmingumą.
Pirmos eilės gydymui reikia naudoti siauro spektro antibiotiką, kuriam būdinga žemesnė antimikrobinio atsparumo rizika, kai jautrumo tyrimai rodo tikėtiną šio būdo veiksmingumą.
Iki išlaukos pienui laikotarpio pabaigos (išskyrus priešpienio fazę), reikia vengti veršelių girdymo pieno atliekomis, kuriose yra amoksicilino ir klavulano rūgšties likučių, nes tai gali paskatinti atsparių antimikrobinėms medžiagoms bakterijų atsiradimą veršelių žarnyno mikrobiotoje ir padidėjusį šių bakterijų išskyrimą su išmatomis.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:
Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai po injekcijos, įkvėpimo, nurijimo ar sąlyčio su oda gali sukelti padidėjusį jautrumą (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžmines reakcijas į cefalosporinus ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos į šias medžiagas kartais gali būti sunkios.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas penicilinams ir (arba) cefalosporinams, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Jei po sąlyčio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Veido, lūpų ar akių tynis arba pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkūs simptomai, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šis veterinarinis vaistas gali dirginti odą ir akis. Reikia vengti patekimo ant odos ir į akis. Patekus ant odos ar į akis, paveiktą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu švaraus vandens.
Tiekiamose kartu su veterinariniu vaistu valomosiose servetėlėse yra izopropilo alkoholio, kuris kai kuriems žmonėms gali dirginti odą arba akis.
Naudojant šį veterinarinį vaistą ir valomąsias servetėles, reikia naudoti asmenines apsaugos priemones – pirštines.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Specialiosios aplinkos apsaugos priemonės
Kadangi prednizolonas gali sutrikdyti endokrininę sistemą, šis veterinarinis vaistas gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Todėl pirmąsias 12 val. po gydymo gydyti gyvūnai neturėtų patekti į vandens telkinius.
Vaikingumas ir laktacija
Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
Perdozavimas
Atsitiktinai perdozavus nepageidaujamos reakcijos pasireikšti neturėtų.
Pagrindiniai nesuderinamumai
Netaikytina.
7. Nepageidaujamos reakcijos
Galvijai (karvės laktacijos metu):
nežinomos.
17
Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto saugumą. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, pirmiausia būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas taip pat galite pranešti registruotojui naudodamiesi šio lapelio pabaigoje pateiktais kontaktiniais duomenimis arba perduodami informaciją per savo nacionalinę pranešimų sistemą: https://vmvt.lrv.lt/lt/fb/
8. Dozės, naudojimo būdai ir metodas kiekvienai rūšiai
Švirkšti į tešmenį.
Į kiekvieną pažeistą ketvirtį per spenio kanalą iškart po melžimo reikia sušvirkšti vieno švirkšto turinį, kas 12 val., tris melžimus iš eilės.
9. Nuorodos dėl tinkamo naudojimo
Pažeistus ketvirčius reikia išmelžti. Prieš sušvirkščiant, spenio galą reikia nuvalyti ir dezinfekuoti pridėta dezinfekcine servetėle arba valymo šluoste ir tinkamu dezinfekantu. Į kiekvieną pažeistą ketvirtį per spenio kanalą iškart po melžimo reikia sušvirkšti vieno švirkšto turinį, kas 12 val. tris melžimus iš eilės.
Staphylococcus aureus sukeltų infekcijų atveju gali prireikti ilgesnio antibakterinio gydymo. Todėl veterinarijos gydytojas turi įvertinti bendrą gydymo trukmę, bet ji turėtų būti pakankamai ilga, kad būtų užtikrintas visiškas tešmens infekcijos išnykimas.
10. Išlauka
Skerdienai ir subproduktams – 7 paros.
Pienui – 84 val.
11. Specialieji laikymo nurodymai
Saugoti nuo vaikų.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti sausoje vietoje.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės po „Exp.“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę – sunaudoti nedelsiant.
