Kodas 84595 Gamintojas Glaxo Wellcome INCRUSE, 55 mikrogramai, įkvepiamieji milteliai, 30 dozių, N1 Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas. Veiklioji medžiaga: Umeclidinium bromide Norite užsakyti prekę? Prisijunkite. Plačiau Incruse 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai umeklidinas (umeklidino bromidas) umeclidinium (umeclidinii bromidum) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Incruse ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Incruse 3. Kaip vartoti Incruse 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Incruse 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijos 1. Kas yra Incruse ir kam jis vartojamas Kas yra Incruse Incruse sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei. Kam vartojamas Incruse Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL). Tai yra ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą. Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių. Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimą ir sumažinti LOPL įtaką kasdieniniam gyvenimui. Incruse negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio). 2. Kas žinotina prieš vartojant Incruse Incruse vartoti negalima: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate astma (Incruse negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu sergate kepenų liga. Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją. Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai Jeigu iš karto po Incruse inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu. Akių sutrikimai gydymo Incruse metu Jeigu gydymo Incruse metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu: nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai. Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Kiti vaistai ir Incruse Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui, tiotropio. Incruse negalima vartoti kartu su šiais vaistais. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Nežinoma, ar Incruse sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse, pasitarkite su savo gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima. Incruse sudėtyje yra laktozės Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. Kaip vartoti Incruse Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas. Negalima vartoti daugiau vaisto nei paskyrė vartoti Jūsų gydytojas. Reguliariai vartokite Incruse Labai svarbu, kad vartotumėte Incruse kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės Jums išvengti simptomų dieną ir naktį. Šio vaisto negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio). Kaip naudoti inhaliatorių Visą informaciją žr. šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija“. Jeigu simptomai nepalengvėja Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių: kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Ką daryti pavartojus per didelę Incruse dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo Incruse inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jūs galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, regėjimo sutrikimus ar burnos džiūvimą. Pamiršus pavartoti Incruse Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku. Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją. Nutraukus Incruse vartojimą Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja gydytojas. Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį vartosite. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: dažnesnis širdies plakimas; skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis); peršalimas; nosies ir gerklės infekcinė liga; kosulys; spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo, vadinamo sinusitu, požymis); galvos skausmas. Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių: neritmiškas širdies plakimas; vidurių užkietėjimas; burnos sausumas; išbėrimas; skonio jutimo sutrikimas. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Incruse Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ ir „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos. Laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir dėklo folijos nenuplėšti tol, kol nebūsite pasiruošę pirmą kartą pavartoti vaisto. Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite suvartojimo ir inhaliatoriaus išmetimo datą. Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūoje. Jeigu vaistąlaikote šldytuve, priešvartojimąinhaliatoriųišmkite iššldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Incruse sudėtis Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas. Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama per kandiklį išskirta 55 mikrogramų umeklidino (atitinkanti 65 mikrogramus umeklidino bromido) dozė. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Incruse sudėtyje yra laktozės“) ir magnio stearatas. Incruse išvaizda ir kiekis pakuotėje Patį inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje. Veiklioji medžiaga tiekiama baltų miltelių pavidalu lizdinėse plokštelėse, kurios yra inhaliatoriaus viduje. Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių. Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė Gamintojas Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999 România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Jungtinė Karalystė GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
