Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IMOVAX (Td) adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vakcina nuo difterijos ir stabligės (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IMOVAX (TD) adult ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX (TD) adult

3. Kaip vartoti IMOVAX (TD) adult

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IMOVAX (TD) adult

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IMOVAX (TD) adult ir kam jis vartojamas

   Ši sudėtinė vakcina yra skirta paauglių ir suaugusiųjų apsaugai nuo difterijos ir stabligės.

   IMOVAX (Td) adult galima skiepyti ir vyresnius negu 10 metų vaikus tuo atveju, jei jie buvo skiepyti susilpninta geriamąja vakcina nuo poliomielito.

    

   Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas ), prieš šių ligų sukėlėjus.

    

   Difterija - infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.

    

   Stabligė (veido raumenų spazmai) – liga, kurią sukelia stabligės bakterija patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX (TD) adult

   IMOVAX (Td) adult vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu po ankstesnės vakcinos injekcijos ar tokios pačios sudėties vakcinos injekcijos pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija arba neurologinis sutrikimas.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   • Jeigu sergate karščiavimu pasireiškiančia liga, ūmine infekcine liga ar paūmėjo progresuojanti lėtinė liga (tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti).

   • Jeigu Jūsų imunitetas susilpnėjęs dėl kortikosteroidų, priešvėžinio gydymo, radioterapijos ar kitų vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.

   • Jeigu esate alergiškas arba buvo padidėjusio jautrumo reakcijų po ankstesnės vakcinos injekcijos (žr. skyrių „IMOVAX (Td) adult vartoti negalima“).

   • Jeigu paskutinių 5 metų laikotarpiu buvote skiepytas difterijos arba stabligės vakcina.

   • Jeigu Guillain-Bare sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ar brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ar pečiuose) buvo pastebėti anksčiau pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jus galima skiepyti.

    

   Jei Jums ar Jūsų vaikui yra buvę sveikatos sutrikimų po skiepų, pasakykite gydytojui.

    

   Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.

    

   Kiti vaistai ir IMOVAX (Td) adult

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

   IMOVAX (Td) adult galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatomis švirkščiant į skirtingas kūno vietas.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

   Nėščią ar krūtimi maitinančią kūdikį moterį šia vakcina skiepyti galima tik neabejotinai būtinu atveju.

   Jeigu paaiškėjo, kad esate nėščia, ar maitinate krūtimi kūdikį, pasitarkite su gydytoju, nes tik jis gali nustatyti, ar galima skiepytis pakartotinai.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Vakcinos poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.

    

   Kalis ir natris

   IMOVAX (Td) adult dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t.y. jie beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti IMOVAX (TD) adult

   Vyresni kaip 10 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji

    

   Pirminė vakcinacija ir įprastinė revakcinacija

   • Pirminės vakcinacijos dozė – 0,5 ml. Tokia dozė leidžiama 3 kartus, tarp kiekvienos darant mėnesio pertrauką.

   • Revakcinacijai (ankstesnio skiepijimo sustiprinimui), rekomenduojama viena dozė (0,5 ml), kartą per 5-10 metų.

    

   Profilaktika po sužeidimo

   Informacija apie stabligės profilaktiką po sužeidimo pateikta žemiau esančioje lentelėje.

    

   ŽaizdA	Neimunizuotas arba IŠ DALIES imunizuotas pacientas	VISIŠKAI imunizuotas pacientasLaikotarpis po paskutinio pakartotinio skiepijimo (revakcinacijos)
   		5-10 metų	Daugiau kaip 10 metų
   Maža, švari	Pradėti arba baigti vakcinaciją0,5 ml stabligės anatoksino doze	Neimunizuoti	0,5 ml dozė stabligės anatoksino
   Didelė, švari	Į vieną ranką – 250 TV* žmogaus imunoglobulino nuo stabligės, į kitą ranką – 0,5 ml dozėstabligės anatoksino**	0,5 ml stabligės anatoksino	Į vieną ranką – 250 TV* žmogaus imunoglobulino nuo stabligės,į kitą ranką – 0,5 ml* dozė stabligės anatoksino
   Užleista arba nepakankamai išvalyta	Į vieną ranką – 500 TV* žmogaus imunoglobulino nuo stabligės, į kitą ranką – 0,5 ml dozėstabligės anatoksino**Gydymas antibiotikais	0,5 ml stabligės anatoksino Gydymas antibiotikais	Į vieną ranką – 500 TV* žmogaus imunoglobulino nuo stabligės, į kitą ranką – 0,5 ml* dozė stabligės anatoksinoGydymas antibiotikais

   *Naudokite atskirus švirkštus, adatas bei injekuokite į skirtingas vietas.

   **Baikite vakcinaciją, remdamiesi skiepijimo grafiku.

    

   Vartojimo metodas

   Vakciną Jums suleis gydytojas/slaugytojas į raumenis ar giliai po oda.

   Į kraujagyslę vakcinos leisti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.

    

   Pradėję skiepijimų kursą, įsitikinkite, kad jis yra pilnai baigtas, kitaip jūs galite būti neapsaugotas.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   IMOVAX (Td) adult, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   IMOVAX (Td) adult patekus į rinką praneštos tokios nepageidaujamos reakcijos.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   Limfmazgių patinimas.

   Sunkios alerginės reakcijos: išbėrimas, veido patinimas, staigus veido ir kaklo patinimas (angioneurozinė edema, kvinkės edema) ar visą organizmą apimančios reakcijos – staigus ir sunkus negalavimas su kraujo spaudimo sumažėjimu, širdies ritmo padidėjimu ir kvėpavimo sutrikimu (anakfilaksine reakcija).

   Alerginės reakcijos: niežulys, kurie gali išplisti po visą kūną, išplitęs niežulys, dilgėlinė.

   Odos paraudimas (eritema), patinimas (edema).

   Galvos skausmas, negalavimas.

   Kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija).

   Raumenų ir sąnarių skausmas.

   Reakcijos injekcijos vietoje tokios kaip skausmas, išbėrimas, paraudimas, sukietėjimas ar patinimas dažniausiai atsiranda per 48 val. ir išlieka vieną ar dvi dienas. Šios reakcijos kartais gali būti poodiniais mazgeliais ir išskirtiniais atvejais neinfekciniu abscesu (aseptinis abscesas).

   Trumpalaikis karščiavimas, negalavimas.

    

   Galimos nepageidaujamos reakcijos

   (Nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų esančių IMOVAX (Td) adult sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su IMOVAX (Td) adult).

    

   • Guillain-Bare sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ir žasto nervo uždegimas (brachialinis neuritas) pasireiškiantis paralyžiumi, išplitusiu skausmu rankoje ar pečiuose, buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti IMOVAX (TD) adult

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti šaldytuve (2 oC–8 oC).

   Negalima užšaldyti.

   Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   IMOVAX (Td) adult sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra difterijos anatoksinas ir stabligės anatoksinas. 0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 2 TV difterijos anatoksino ir ne mažiau kaip 20 TV stabligės anatoksino, adsorbuotų ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg aliuminio).

   • Pagalbinės medžiagos yra: acto rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), ir buferinis tirpalas, kuriame yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

    

   IMOVAX (Td) adult išvaizda ir kiekis pakuotėje

   IMOVAX (Td) adult yra balzgana ir drumsta, baltos arba švelniai gelsvos spalvos injekcinė suspensija (0,5 ml) užpildytame švirkšte su pritvirtinta adata.

   Dėžutėje yra vienas užpildytas švirkštas.

    

   Registruotojas

   Sanofi Winthrop Industrie

   82 avenue Raspail

   Gentilly

   Prancūzija

    

   Gamintojas

   Sanofi Winthrop Industrie

   1541 avenue Marcel Mérieux

   Marcy l’Etoile

   Prancūzija

    

    

    

   Sanofi Winthrop Industrie

   Voie de l’Institut - Parc Industriel

   d’Incarville

   B.P 101

   Val de Reuil

   Prancūzija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   UAB „Swixx Biopharma“

   Bokšto g. 1-3

   LT-01126 Vilnius

   Lietuva

   Tel.: +370 5 236 9140

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-01.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.