GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulgarija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Huvecin, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims

Tulatromicinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml tirpalo yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

tulatromicino 100 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

monotioglicerolio 5 mg.

Skaidrus bespalvis tirpalas, be matomų dalelių.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijai

Gydyti ir metafilaktikai nuo galvijų kvėpavimo takų ligų (BRD), sukeltųMannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somniir Mycoplasma bovis, jautrių tulatromicinui. Prieš naudojant

veterinarinį vaistą reikia patvirtinti grupėje esančią ligą.

Gydyti nuo infekcinio galvijų keratokonjunktyvito (IGK), sukeltoMoraxella bovis, jautraus

tulatromicinui.

Kiaulės

Gydyti ir metafilaktikai nuo kiaulių kvėpavimo takų ligų (SRD), sukeltųActinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir

Bordetella bronchiseptica, jautrių tulatromicinui. Prieš naudojant veterinarinį vaistą reikia patvirtinti

grupėje esančią ligą. Šį veterinarinį vaistą naudoti tik tada, jei numatoma, kad kiaulės susirgs per 2–3

dienas.

Avys

Gydyti ankstyvųjų stadijų infekcinį pododermatitą (nagų puvinį), sukeltą virulentiškoDichelobacter

nodosus, kuriam reikia sisteminio gydymo.

25

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai iš

pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Po oda skiriamas veterinarinis vaistas galvijams labai dažnai sukelia trumpalaikį skausmą ir patinimą

injekcijos vietoje, kuris gali tęstis iki 30 dienų. Po injekcijos į raumenį šios nepageidaujamos reakcijos

kiaulėms ir avims nepastebėtos. Patomorfologinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant grįžtamuosius

kongestijos pakitimus, edemą, fibrozę ir kraujavimą) labai dažnos maždaug 30 dienų po injekcijos

galvijams ir kiaulėms.

Avys po injekcijos į raumenį labai dažnai patiria diskomfortą (purto galvą, trina injekcijos vietą,

atsitraukia). Šie požymiai išnyksta per kelias minutes.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- – labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- – dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- – nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- – reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- – labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema (informacija apie nacionalinę

sistemą)

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Galvijai, kiaulės ir avys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijai

Naudojimas po oda.

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml 40 kg kūno svorio) injekcija po oda.

Vienkartinė injekcija po oda. Jei gydomi daugiau nei 300 kg sveriantys galvijai, padalinkite dozes, kad

į vieną vietą būtų suleista ne daugiau nei 7,5 ml.

Kiaulės

Švirkšti į raumenis.

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml 40 kg kūno svorio) injekcija po oda.

Vienkartinė injekcija į kaklo raumenį. Jei gydomos daugiau nei 80 kg sveriančios kiaulės, padalinkite

dozes, kad į vieną vietą būtų suleista ne daugiau nei 2 ml.

Avys

Švirkšti į raumenis.

2,5 mg tulatromicino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml 40 kg kūno svorio) injekcija po oda. Vienkartinė

injekcija į kaklo raumenį.

26

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Sergant bet kokia kvėpavimo takų liga, gyvulius rekomenduojama gydyti ankstyvose ligos stadijose ir

įvertinti reakciją į gydymą per 48 valandas po injekcijos. Jei klinikiniai kvėpavimo takų ligos požymiai

išlieka ar sustiprėja, arba jei atsinaujina, gydymą reikia pakeisti kitu antibiotiku ir tęsti tol, kol

klinikiniai požymiai išnyks.

Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti perdozavimo, būtina nustatyti kaip įmanoma tikslesnį

kūno svorį. Dangtelį galima saugiai pradurti 15 kartų. Kad būtų galima išvengti per dažno kamštelių

atidarymo, reikia naudoti tinkamą dozavimo prietaisą.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams:

Galvijai: 22 paros.

Kiaulės: 13 parų.

Avys: 16 parų.

Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Negalima naudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, 2 mėnesius iki

numatyto atsivedimo.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po

EXP. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę, – 28 paros.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Atsiranda kryžminis atsparumas su kitais makrolidais. Negalima skirti kartu su panašaus veikimo

antimikrobiniais vaistais, tokiais kaip kiti makrolidai ar linkozamidai.

Avys:

Antimikrobinio nagų puvinio gydymo veiksmingumą gali sumažinti kiti veiksniai, pavyzdžiui, drėgnos

aplinkos sąlygos, taip pat netinkamas ūkio valdymas. Todėl nagų puvinį reikėtų gydyti kartu su kitomis

bandos priežiūros priemonėmis, pavyzdžiui, užtikrinti sausą aplinką.

Lengvas nagų puvinio gydymas antibiotikais nelaikomas tinkamu. Tulatromicinas turi ribotą poveikį

gydant avis su keliais sunkiais klinikiniais požymiais arba chronišku nagų puviniu, todėl turi būti

naudojamas tik ankstyvoje nagų puvinio stadijoje.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinį vaistą reikia naudoti remiantis iš gyvūnų išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Jei testų

atlikti neįmanoma, gydymas turi būti grindžiamas vietos (regiono ar fermos) epidemiologine

informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą.

Naudojant vaistą reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo

nurodymus.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į šiame veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali

padaugėti bakterijų, atsparių tulatromicinui, ir sumažėti gydymo kitais mikrolidais, linkozamidais ir B

grupės streptograminais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.

27

Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant paskirti atitinkamą gydymą.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Tulatromicinas dirgina akis. Jei netyčia patektų į akis, nedelsiant išplauti švariu vandeniu.

Tulatromicino patekus ant odos, gali pasireikšti jautrumas, dėl kurio gali atsirasti, pvz., odos

paraudimas (eritema) ir (arba) dermatitas. Atsitiktinai išliejus ant odos, odą reikia nedelsiant nuplauti

muilu ir vandeniu.

Po naudojimo plauti rankas.

Atsitiktinai įsišvirkštus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir jam parodyti informacinį lapelį arba

etiketę.

Jei įtariama padidėjusio jautrumo reakcija po atsitiktinio poveikio (atpažįstama pagal, pvz., niežėjimą,

pasunkėjusį kvėpavimą, dilgėlinę, veido patinimą, pykinimą, vėmimą), reikia paskirti atitinkamą

gydymą. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar

etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Atlikus laboratorinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, negauta jokių įrodymų apie teratogeninį,

fetotoksinį ar maternotoksinį poveikį. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu

nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Jei tris, penkis arba dešimt kartų buvo viršyta galvijams rekomenduojama dozė, buvo pastebėti laikini

diskomforto injekcijos vietoje požymiai, įskaitant neramumą, galvos purtymą, žemės kasimą

kanopomis ir trumpalaikį nenorą ėsti. Galvijams, kurie gavo 5–6 kartus didesnę nei rekomenduojama

dozę, pastebėta lengva miokardo degeneracija.

Paršeliams, sveriantiems maždaug 10 kg, skyrus tris ar penkis kartus didesnę terapinę dozę, buvo

pastebėtas laikinas požymis, susijęs su diskomfortu injekcijos vietoje, įskaitant gausų kriuksėjimą ir

neramumą. Kai injekcijai buvo naudojama koja, taip pat buvo pastebėtas šlubumas.

Jei tris arba penkis kartus buvo viršyta ėriukams (apie 6 sav. amžiaus) rekomenduojama dozė, buvo

pastebėti laikini diskomforto injekcijos vietoje požymiai, įskaitant ėjimą atbulomis, galvos purtymą,

injekcijos vietos trynimą, atsigulimą ir atsikėlimą, mekenimą.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais

vaistais.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją .

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2023-01-04

28

15. KITA INFORMACIJA

Tulatromicinas yra pusiau sintetinė makrolidų antimikrobinė medžiaga, susidariusi kaip fermentacijos

produktas. Jis skiriasi nuo daugelio kitų makrolidų tuo, kad turi ilgą veikimo laiką, kurį iš dalies lemia

trys jo aminų grupės; todėl jis buvo įtrauktas į triamilido cheminį poklasį.

Makrolidai yra bakteriostatinį poveikį turintys antibiotikai, kurie slopina būtiną baltymų biosintezę, nes

selektyviai prisijungia prie bakterijų ribosomų RNR. Jie veikia skatindami peptidil-tRNR atsiskyrimą

nuo ribosomos translokacijos proceso metu.

Tulatromicinasin vitro kovoja su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni,

Mycoplasma bovisir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma

hyopneumonia, Haemophilus parasuisbei Bordetella bronchiseptica bakteriniais patogenais,

dažniausiai susijusiais atitinkamai su galvijų ir kiaulių kvėpavimo takų ligomis. Kai kuriems

Histophilus somniir Actinobacillus pleuropneumoniae izoliatams buvo nustatyta padidėjusi minimali

slopinamoji koncentracija (MIC). Įrodytasin vitro aktyvumas kovojant su Dichelobacter nodosus (vir),

bakteriniu patogenu, dažniausiai susijusiu su avių infekciniu pododermatitu (nagų puviniu).

Taip pat įrodytasin vitro aktyvumas kovojant su Moraxella bovis, bakteriniu patogenu, dažniausiai

susijusiu su infekciniu galvijų keratokonjunktyvitu (IGK).

Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas CLSI nustatė tulatromicino veikimo prieš galvijų

kvėpavimo takų kilmėsM. haemolytica, P. multocida ir H. somni ir kiaulių kvėpavimo takų kilmės P.

multocidair B. bronchiseptica klinikines ribines koncentracijas kaip ≤16 μg/ml (jautrumas) ir

≥4 μg/ml (atsparumas). Kiauliųkvėavimo takųkilmėA. pleuropneumoniae jautrumo ribinė

koncentracija yra ≤64 μg/ml. CLSI taip pat paskelbėklinikines ribines tulatromicino koncentracijas,

pagrįtas disko difuzijos metodu (CLSI dokumentas VET08, 4-as leid., 2018 m.).H. parasuis

klinikinės ribinės koncentracijos nenustatytos. Nei EUCAST, nei CLSI nesukūrė standartinių

antibakterinių medžiagų, veikiančių prieš veterinarines mikoplazmų rūšis, tyrimo metodų, todėl nebuvo

nustatyti jokie aiškinimo kriterijai.

Atsparumas makrolidams gali išsivystyti dėl genų, koduojančių ribosominę RNR (rRNR) ar kai

kuriuos ribosomų baltymus, mutacijų; dėl 23S rRNR fermento modifikacijos (metilinimo) tikslinėje

vietoje, kuri paprastai sukelia kryžminį atsparumą linkozamidams ir B grupės streptograminams

(MLSB atsparumas); dėl fermentų inaktyvacijos; dėl makrolidų ištekėjimo. MLSB atsparumas gali būti

kompleksinis arba indukuojamas. Atsparumas gali būti užkoduotas chromosomomis arba plazmidėmis

ir gali būti perduodamas, jei susijęs su transposonais, plazmidėmis, integraciniais ir jungiamaisiais

elementais. Be to,Mycoplasma genominį plastiškumą sustiprina horizontalus didelių chromosomų

fragmentų perkėlimas.

Be antimikrobinių savybių, atliekant eksperimentinius tyrimus pastebėta, kad tulatromicinas turi

imunitetą moduliuojančių ir priešuždegiminių savybių. Galvijų ir kiaulių polimorfonuklearinėse

ląstelėse (PMN; neutrofilai) tulatromicinas skatina apoptozę (užprogramuotą ląstelių žūtį) ir makrofagų

apoptozinių ląstelių pasišalinimą. Jis sumažina priešuždegiminių mediatorių leukotrienų B4 ir CXCL-8

gamybą ir skatina priešuždegiminio mažėjimą skatinančio lipido lipoksino A4 gamybą.

Galvijams skiriant vienkartinę po oda įšvirkščiamą 2,5 mg 1 kg kūno svorio dozę, farmakokinetinis

tulatromicino profilis pasižymėjo greita ir ekstensyvia absorbcija, po to – dideliu pasiskirstymu ir lėtu

pašalinimu. Maksimali koncentracija (Cmax) plazmoje buvo maždaug 0,5 μg/ml; ji buvo pasiekta

praėus mažaug 30 minučųpo dozė sunaudojimo (Tmax). Tulatromicino koncentracija plaučių

homogenate buvo žymiai didesnė nei plazmoje. Yra tvirtų įrodymų, kad tulatromicinas labai kaupiasi

neutrofiluose ir alveoliniuose makrofaguose. Tačiauin vivo tulatromicino koncentracija plaučių

infekcijos vietoje nėra žinoma. Po didžiausios koncentracijos lėtai mažėjo sisteminė ekspozicija, jos

pusinės eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje buvo 90 valandų. Prie plazmos baltymų prisijungė nedaug,

maždaug 40%. Pasiskirstymo tūris, esant pastoviai būsenai (Vss), buvo nustatytas po suleidimo į veną ir

buvo 11 l/kg. Suleidus po oda tulatromicino biologinis prieinamumas buvo maždaug 90%.

Kiaulėms skiriant vienkartinę į raumenį įšvirkščiamą 2,5 mg 1 kg kūno svorio dozę, farmakokinetinis

tulatromicino profilis pasižymėjo greita ir ekstensyvia absorbcija, po to – dideliu pasiskirstymu ir lėtu

29

pašalinimu. Maksimali koncentracija (Cmax) plazmoje buvo maždaug 0,6 μg/ml; ji buvo pasiekta

praėus mažaug 30 minučųpo dozė sunaudojimo (Tmax).

Tulatromicino koncentracija plaučių homogenate buvo žymiai didesnė nei plazmoje. Yra tvirtų

įrodymų, kad tulatromicinas labai kaupiasi neutrofiluose ir alveoliniuose makrofaguose. Tačiauin vivo

tulatromicino koncentracija plaučių infekcijos vietoje nėra žinoma. Po didžiausios koncentracijos lėtai

mažėjo sisteminė ekspozicija, jos pusinės eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje buvo maždaug 91 valanda.

Prie plazmos baltymų prisijungė nedaug, maždaug 40%. Pasiskirstymo tūris, esant pastoviai būsenai

(Vss), buvo nustatytas po suleidimo į veną ir buvo 13,2 l/kg. Suleidus į raumenį tulatromicino

biologinis prieinamumas buvo maždaug 88%.

Avies organizme, skiriant vienkartinę 2,5 mg vienam kg kūno svorio dozę į raumenį, farmakokinetinis

tulatromicino profilis pasiekė didžiausią 1,19 μg/ml koncentracijąplazmoje (Cmax) maždaug per

15 minučių (Tmax) po dozės panaudojimo; pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo 69,7 valandos.

Prie plazmos baltymų prisijungė maždaug 60–75%. Pasiskirstymo tūris, esant pastoviai būsenai (Vss),

buvo nustatytas po suleidimo į veną ir buvo 31,7 l/kg. Avies organizme, suleidus į raumenį

tulatromicino, biologinis prieinamumas buvo 100%.

20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml I tipo bespalviai stikliniai buteliukai, užkimšti chlorobutilo guminiais

kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais, tiekiami kartoninėse dėžutėse. Po vieną buteliuką dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotoju.