Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija

vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Šis pakuotės lapelis parašytas darant prielaidą, kad jį skaito skiepijamas asmuo, tačiau vakcina gali būti skiriama vaikams ir paaugliams, todėl jį galite perskaityti už savo vaiką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

3. Kaip vartoti Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml ir kam jis vartojamas

   Kam vartojamas Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml – tai vakcina, kuri vartojama siekiant apsaugoti 1 metų ir vyresnius vaikus ir paauglius iki 15 metų amžiaus (imtinai) nuo hepatito A viruso sukeltos infekcijos.

    

   Be to, jeigu reikia, Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml galima skiepyti 16–18 metų paauglius (imtinai).

    

   Kas yra hepatitas A

   • Hepatitas A yra kepenų liga, kurią sukelia hepatito A virusas.

   • Hepatito A virusas gali būti perduotas nuo vieno asmens kitam arba su užterštu vandeniu, maistu ir gėrimais.

   • Hepatito A simptomai gali būti nuo nesunkių iki sunkių. Tai gali būti karščiavimas, negalavimas, apetito stoka, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas pilve, tamsios spalvos šlapimas ir gelta (akių baltymo ir odos pageltimas). Dauguma žmonių pilnai pasveiksta, tačiau kartais liga gali būti sunki ir gali prireikti gydymo ligoninėje, o retais atvejais gali pasireiškti ūmus kepenų nepakankamumas.

    

   Kaip veikia Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

   • Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml padeda organizmui pasigaminti apsaugą (antikūnų) prieš virusą. Šie antikūnai padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos.

   • Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml, kaip ir visos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti visus paskiepytus asmenis.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Havrix720 Elisa vienetų/0,5 ml

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml vartoti draudžiama:

   • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), neomicinui ar formaldehidui.

   • Jeigu anksčiau jau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į bet kurią hepatito A vakciną.

   Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.

   Jeigu yra kuri nors pirmiau nurodytų aplinkybių, Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml leisti negalima. Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš leidžiant Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepydamiesi Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml, jeigu:

   • yra sunki infekcija, pasireiškianti aukšta temperatūra (karščiavimas). Vakciną bus galima suleisti Jums pasveikus. Nesunki infekcija (pvz., peršalimas) neturėtų būti problema, tačiau pirmiausiai reikėtų pasitarti su gydytoju;

   • yra nusilpusi imuninė sistema dėl ligos ir (ar) gydymo. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia daugiau injekcijų;

   • yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

    

   Po arba net prieš bet kokią injekciją adata galima apalpti, todėl pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu anksčiau leidžiant injekciją, buvote nualpę.

    

   Kiti vaistai ir Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba buvote paskiepyti kokia nors kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

    

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml galima vartoti tuo pačiu laiku su kai kuriomis kitomis vakcinomis ir imunoglobulinais. Kiekvieną injekciją reikės suleisti į skirtingas injekcijų vietas.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijant Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml sudėtyje yra fenilalanino, polisorbato 20, natrio ir kalio

   Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,083 mg fenilalanino.

   Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU) – tai yra retas genetinis sutrikimas, kuriam esant, fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

    

   Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,025 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

    

   Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

   Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Havrix720 Elisa vienetų/0,5 ml

   Kaip vakcina vartojama

   • Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml injekciją į raumenis. Vaikams ir paaugliams ji dažniausiai suleidžiama į žastą.

   • Mažiems vaikams injekciją galima suleisti į šlaunies raumenis.

   • Išskirtiniais atvejais, jeigu yra trombocitopenija arba pavojingų kraujavimo sutrikimų, Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml galima suleisti po oda.

    

   Kiek vakcinos reikia suleisti

   • Su gydytoju arba slaugytoju sutartą dieną Jums bus suleista 1 Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml (0,5 ml suspensijos) dozė.

   • Antrąją (revakcinacijos) dozę rekomenduojama suleisti praėjus nuo 6 iki 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo, bet galima suleisti iki kol praeis penkeri metai po pirmosios dozės suleidimo, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml dozę

   Perdozavimas yra labai mažai tikėtinas, nes vakcina yra tiekiama vienos dozės flakone arba švirkšte ir ją suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Gauta pranešimų apie keletą atsitiktinio vakcinos suleidimo atvejų, o pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškia normaliai vartojant vakciną (išvardytas 4 skyriuje).

    

   Jeigu galvojate, kad Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml dozė buvo praleista

   Kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar reikia ir kada suleisti dozę.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Pavojingas šalutinis poveikis

   Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kurį toliau išvardytų pavojingų šalutinio poveikio reiškinių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

    

   • Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti lokalūs arba išplitę išbėrimai, kurie gali būti niežtintys arba su pūslėmis, akių ir veido patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.

   Šios reakcijos gali pasireikšti prieš išeinant iš gydymo įstaigos.

   Jeigu pastebėjote bet kurį pirmiau išvardytą pavojingą šalutinį poveikį, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

    

   Toliau išvardytas Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml klinikinių tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių)

   • irzlumas,

   • skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių)

   • apetito stoka,

   • galvos skausmas,

   • mieguistumas,

   • pykinimas,

   • bendra bloga savijauta,

   • karščiavimas (37,5 °C ar didesnis),

   • patinimas injekcijos vietoje.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių)

   • nosies užgulimas ar sloga,

   • vėmimas,

   • viduriavimas,

   • išbėrimas,

   • kietas gumbas injekcijos vietoje.

    

   Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė po Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml patekimo į rinką:

   • priepuoliai ar traukuliai,

   • kraujagyslių uždegimas, dėl kurio jos susiaurėja ar užsikemša (vaskulitas),

   • pavojinga alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas, liežuvis ar gerklė, o dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas,

   • dilgėlinė, raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, kurių primiausiai atsiranda ant galūnių ir kartais ant veido ar viso kūno,

   • sąnarių skausmas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Havrix720 ELISA vienetų/0,5 ml

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

   Negalima užšaldyti.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml sudėtis

    

   Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas hepatito A virusas, adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido. Vienoje 0,5 ml injekcinės suspensijos dozėje yra hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų.

    

   Pagalbinės medžiagos yra aminorūgštys injekcijoms (sudėtyje yra fenilalanino), dinatrio fosfatas, monokalio fosfatas, polisorbatas 20 (E432), natrio chloridas, kalio chloridas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).

    

   Havrix 720 Elisa vienetų/0,5 ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Injekcinė suspenija.

   Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml yra drumsta, skysta suspensija.

   1 dozė užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir injekcinė adata.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   GlaxoSmithKline Biologicals SA

   Rue de l'Institut 89,

   B-1330 Rixensart,

   Belgija

    

   Gamintojas

   GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

   Rue de l’Institut 89

   B-1330 Rixensart

   Belgija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Austrija	Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)Junior 720 EI.U/0,5 ml
   Belgija, Kipras, Liuksemburgas	Havrix Junior 720
   Bulgarija	HAVRIX 720 suspension for injection (Junior monodose)Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
   Čekija	Havrix Junior monodose
   Danija, Suomija, Islandija, Norvegija	Havrix
   Estija	Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
   Prancūzija	HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
   Vokietija	Havrix 720 Kinder
   Graikija, Italija	HAVRIX
   Vengrija	Havrix 720 Junior
   Airija	Havrix Junior Monodose
   Latvija	Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām
   Lietuva	Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
   Malta	Havrix Junior Monodose Vaccine
   Nyderlandai	Havrix Junior
   Lenkija	HAVRIX 720 JUNIOR
   Portugalija	Havrix 720 Júnior
   Rumunija	HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
   Slovakija	HAVRIX 720 Junior monodose
   Slovėnija	HAVRIX 720 ELISA PAEDIATRIC
   Ispanija	Havrix720 Junior suspensión inyectable en jeringa precargada
   Švedija	Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-06.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.