Kodas 82309
Gamintojas Novartis Consumer Health

GILENYA, 0,5 mg, kietosios kapsulės, N28

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės

Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės

fingolimodas (fingolimodum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

3. Kaip vartoti Gilenya

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gilenya

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas

Kas yra Gilenya

Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.

Kam Gilenya vartojamas

Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

- pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

- pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.

Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, jutimų susilpnėjimas, regos sutrikimas ar pusiausvyros sutrikimas. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.

Kaip Gilenya veikia

Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliamas nervų pažeidimas. Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya

Gilenya vartoti negalima

- jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo);

- jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;

- jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;

- jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų;

- jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;

- jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Gilenya, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;

- jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;

- jeigu esate nėščia arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;

- jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei šie atvejai Jums tinka, nevartokite Gilenya kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gilenya:

- jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);

- jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad pakitusi Jūsų elektrokardiograma;

- jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar širdies plakimo pojūtis);

- jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);

- jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar alpimų (sinkopių);

- jeigu Jūs planuojate skiepytis;

- jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;

- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);

- jeigu Jums yra kepenų sutrikimas;

- jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;

- jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkančiojo kosulys.

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Gilenya pasakykite gydytojui.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti galvos svaigimą ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stiprus, pasakykite gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti gydymą. Gilenya taip pat gali sukelti nereguliarų širdies susitraukimų ritmą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės vartojimo. Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį.

Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių. Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu Jūsų elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar Jums galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Gilenya. Jeigu kitų kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Gilenya Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Gilenya vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei. Jei manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Gilenya vartojimą.

Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Gilenya. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių nugarinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba diabetas, prieš pradedant vartoti Gilenya Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Gilenya vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

- Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;

- Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;

- Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums negalima vartoti Gilenya, jeigu Jums yra sunkus kepenų sutrikimas. Gilenya vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pirmaisiais dvylika gydymo mėnesių Jūsų gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkančiojo kosulys, gali būti didesnė tikimybė pasireikšti šalutiniam poveikiui.

Kraujo ląstelių skaičius

Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Šis skaičius paprastai vėl tampa normaliu per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Gilenya. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Gilenya. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgperlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Gilenya gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

 dėėi tinkamus apsauginius drabužus;

 reguliariai naudoti priemones nuo saulė nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių

Neįrasti galvos smegenųpakitimai, susijęsu IS paūėimu

Gilenya vartojantiems pacientams retai pasireišėdideliųgalvos smegenųpažidų, susijusiųsu IS paūėimu. Pasireišus sunkiems ligos paūėimo atvejams, gydytojas apsvarstys būinybępaskirti MRT tyrimąir įertinę būlęnusprę, ar reikia nutraukti Gilenya vartojimą68

Ankstesnio gydymo pakeitimas įgydymąGilenya

Gydytojas gali pakeisti Jūųgydymąbeta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu įgydymąGilenya išart, jeigu nėa jokiųanksčau vartoto vaisto sukeltųsutrikimųpožmių Siekdamas atmesti šųsutrikimųgalimybę gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą Nutraukus natalizumabo vartojimą Jums gali tekti palaukti 2-3 mėesius iki Gilenya vartojimo pradžos. Norėamas pakeisti gydymąteriflunomidu įgydymąGilenya, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrąlaikotarpįarba paskirti pagreitintos eliminacijos procedūą Jeigu Jums anksčau buvo skiriamas gydymas alemtuzumabu, būina išamiai iširti Jūųbūlęir pasitarti su gydytoju priešnusprendžant, ar gydymas Gilenya Jums tinka.

Vaisingo amžaus moterims

Nėšumo metu vartojamas Gilenya gali pakenkti negimusiam kūikiui. Priešpaskirdamas gydymąGilenya gydytojas paaišins apie Jums kylanča rizikąbei paprašs atlikti nėšumo testą kad galėųįitikinti, jog nesate nėšča. Gydytojas Jums duos kortelę kurioje bus pateikiami paaišinimai, kodė gydymosi Gilenya metu neturėumėe pastoti. Kortelėe taip pat bus pateikiama informacija apie tai, kąturėumėe daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėe nuo pastojimo. Gydymosi metu ir dar 2 mėesius po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (ž. skyrelį„ėšumas ir žndymo laikotarpis“).

IS paūėimas nutraukus gydymąGilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozė, prieštai nepasitaręsu gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimąJūųpatiriami IS simptomai pablogėo. Tai gali lemti sunkius padarinius (ž. skyrelį„ustojus vartoti Gilenya3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių„alimas šlutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Gilenya vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų yra nedaug. Jeigu tai susijęsu Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Gilenya nėa skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metųvaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šos amžaus grupė IS sergantiems pacientams.

Anksčau nurodyti įpėimai ir atsargumo priemonė taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jųglobėams:

- priešpradėamas skirti Gilenya, gydytojas įertins Jums skirtųskiepųpobūį Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėi jomis pasiskiepyti priešpradedant gydymąGilenya;

- po pirmosios Gilenya dozė vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš0,25 mg dozė į0,5 mg paros dozę, gydytojas stebė Jūųšrdies susitraukimųdažįbei ritmą(ž. anksčau poskyrį„Sumažėę šrdies susitraukimųdažis (bradikardija) ir nereguliarus šrdies susitraukimųritmas“);

- pasakykite gydytojui, jeigu priešpradedant vartoti Gilenya arba gydymo metu Jums pasireišia traukuliųar priepuolių

- pasakykite gydytojui, jeigu kenčate nuo depresijos ar nerimo arba jeigu vartojant Gilenya Jums pasireikšųprislėta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėi atidžaus stebėi jūųbūlę.

Kiti vaistai ir Gilenya

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistųarba dė to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriųtoliau išardytųvaistų

imuninęsistemąslopinančųar moduliuojančųvaistų, įkaitant kitųIS gydyti skiriamųvaistų, pavyzdžui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Gilenya kartu su šais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikįimuninei sistemai (taip pat ž. skyrelį„ilenya vartoti negalima“);

kortikosteroidų kadangi gali pasireikši papildomas poveikis imuninei sistemai;

vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų(gyvųsusilpnintųvakcinų, kadangi jos pačos gali sukelti tas infekcijas, nuo kuriųvakcinos turėtųapsaugoti. Šuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūi tokios veiksmingos, kaip įrastai;

šrdies susitraukimųdažįmažnančųvaistų(pavyzdžui, beta adrenoblokatorių tokiųkaip atenololis). Gilenya vartojimas kartu su šais vaistais gali sustiprinti poveikįšrdies susitraukimųdažiui pirmomis Gilenya vartojimo dienomis;

nereguliariam šrdies susitraukimųritmui gydyti skirtųvaistų, pavyzdžui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jū vartojate šųvaistų Jums negalima vartoti Gilenya, kadangi tai gali sustiprinti poveikįnereguliariam šrdies susitraukimųritmui (taip pat ž. poskyrį„ilenya vartoti negalima“);

 kitųvaistų

o proteaziųinhibitorių vaistųnuo infekcijų tokiųkaip ketokonazolo, azolo grupė priešrybeliniųvaistų, klaritromicino ar telitromicino;

o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažlė preparatų(galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).

Nėšumas ir žndymo laikotarpis

Jeigu esate nėšča, žndote kūikį manote, kad galbū esate nėšča arba planuojate pastoti, tai priešvartodama šįvaistąpasitarkite su gydytoju.

Nėšumas

Draudžama vartoti Gilenya nėšumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Gilenya vartojimas nėšumo metu kelia žlingo poveikio rizikąnegimusiam kūikiui. Kūikiams, kuriųmotinos nėšumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimųdažis yra mažaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimųdažis (bendrojoje populiacijoje šs dažis yra apie 2-3 %). Dažiausiai nustatyti apsigimimai yra šrdies, inkstųbei raumenųir skeleto apsigimimai.

Todėl jeigu esate vaisingo amžaus moteris:

- priešpradedant vartoti Gilenya, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamąrizikąnegimusiam kūikiui ir Jūųpaprašs atlikti nėšumo testą kad įitikintų jog nesate nėšča;

bei

- Gilenya vartojimo metu ir dar du mėesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėe nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dė patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę kurioje bus pateikiami paaišinimai, kodė Gilenya vartojimo metu neturėumėe pastoti.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėe Gilenya vartojimo metu. Gydytojas nusprę Jums nutraukti gydymą(ž. skyrelį„ustojus vartoti Gilenya“ 3 skyriuje, o taip pat 4 skyrių„alimas šlutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialū prenatalinio kūikio stebėimo tyrimai.

Žndymo laikotarpis

Gilenya vartojimo metu žndyti negalima. Gilenya gali patekti įžndyvė pieną tokiu atveju yra sunkiųšlutiniųreišiniųkūikiui pasireišimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmųvaldymas

Jūųgydytojas pasakys, ar dė Jūųligos galite saugiai vairuoti, važuoti dviraču ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įakotųJūųgebėimąvairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačau gydymo pradžoje Jums reikė likti gydytojo kabinete ar gydymo įtaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozė vartojimo. Šuo laikotarpiu ir galimai vėiau Jūųgebėimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būi sutrikę.

3. Kaip vartoti Gilenya

GydymąGilenya skirs ir prižūė išėinė sklerozė gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytoją

Rekomenduojama dozėyra:

Suaugusiesiems:

Vaisto dozėyra po vieną0,5 mg kapsulęper parą

Vaikams ir paaugliams (10 metųamžaus ir vyresniems):

Vaisto dozėpriklauso nuo kūo svorio:

vaikams ir paaugliams, kuriųkūo svoris yra 40 kg ar mažsnis: po vieną0,25 mg kapsulęper parą

vaikams ir paaugliams, kuriųkūo svoris yra didesnis nei 40 kg: po vieną0,5 mg kapsulęper parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną0,25 mg kapsulęper parąir kuriems vėiau kūo svoris stabiliai viršja 40 kg, gydytojas nurodys pakeisti gydymąįpo vieną0,5 mg kapsulęper parą. Šuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būlė stebėimo rekomendacijų kaip ir po pirmosios dozė vartojimo.

Nevirškite rekomenduojamos vaisto dozė.

Gilenya skirtas vartoti per burną.

Gilenya vartokite kartąper parąužerdami stikline vandens. Gilenya kapsules visada nurykite nepažistas, jųnegalima atidaryti. Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Gilenya vartokite kasdien tuo paču metu, tai padė Jums prisiminti, kada reikia vaistąvartoti.

Jeigu turite klausimųapie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kądaryti pavartojus per didelęGilenya dozę

Jeigu pavartojote per didelęGilenya dozę nedelsdami kreipkitė įsavo gydytoją

Pamiršs pavartoti Gilenya

Jeigu vartojote Gilenya trumpiau kaip 1 mėesįir pamiršte pavartoti 1 dozęvisądieną priešvartodami kitądozępaskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręti stebėi Jūųbūlę kai vartosite kitąvaisto dozę

Jeigu vartojote Gilenya mažausiai 1 mėesįir pamiršte vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, priešvartodami kitądozępaskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręti stebėi Jūųbūlę kai vartosite kitąvaisto dozę. Tačau tais atvejais, jeigu pamiršte vartoti vaisto mažau kaip 2 savaites, kitądozęgalite vartoti įrastu laiku.

Niekada nevartokite dvigubos dozė norėami kompensuoti praleistądozę

Nustojus vartoti Gilenya

Nenutraukite Gilenya vartojimo ir nekeiskite vaisto dozė, prieštai nepasitaręsu savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą Gilenya išiks Jūųorganizme dar iki 2 mėesių Jūųbaltųųkraujo ląteliųskaičus (limfocitųskaičus) šuo laikotarpiu taip pat gali išikti sumažėę ir vis dar gali pasireikši šame lapelyje apraštas šlutinis poveikis. Nutraukus Gilenya vartojimą Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujųvaistųIS gydyti vartojimo pradžos.

Jeigu Jums reikia vė pradėi vartoti Gilenya po didesnė kaip 2 savaičųpertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis šrdies susitraukimųdažiui, kuris paprastai stebimas pirmąkartąpradėus vartoti vaisto, gali vė atsinaujinti. Todė atnaujinant gydymąreikė vė stebėi Jūųbūlęgydytojo kabinete ar gydymo įtaigoje. Nepradėite vė vartoti Gilenya prieštai nepasitaręsu gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas nusprę, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėi. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Gilenya vartojimąJūųpatiriami IS simptomai pablogėo. Tai gali lemti sunkius padarinius.

Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką

4. Galima šlutinis poveikis

Šs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.

Kai kurie šlutiniai reišiniai gali būi sunkū arba gali tapti sunkiais

Dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- kosėimas su skrepliais, diskomforto pojūis krūinė lątoje, karščavimas (plaučųsutrikimųpožmiai);

- Herpes viruso sukelta infekcija (juosiančoji pūlelinėarba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūliųsusidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežlys ar skausmas, paprastai pasireišiančais virštinėe kūo dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būi ankstyvose infekcijos stadijose pasireišiantis karščavimas ir silpnumas, vėiau pasireišiantys jutimųsutrikimas, niežlys arba raudonųdėiųsusidarymas bei stiprus skausmas;

- sumažėę šrdies susitraukimųdažis (bradikardija), nereguliarus šrdies susitraukimųritmas;

- odos vėžo tipas, vadinamas pamatiniųląteliųkarcinoma (PLK), kuris dažai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būi ir kitokiųformų;

- žnoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažiau pasireikši depresija ir nerimas, o šųsutrikimųtaip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams;

- sumažėę kūo svoris.

Nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš100):

- plaučųužegimas su tokiais simptomais kaip karščavimas, kosulys, apsunkintas kvėavimas;

- tinklainė geltonosios dėė edema (nugarinėe akies dalyje esančos tinklainė centrinė regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėimo lauko centre matomi ššėiai ar juoda dėė neryšus matymas, sutrikę gebėimas matyti spalvas ar smulkias detales;

- sumažėę trombocitųskaičus, kuris padidina rizikąatsirasti kraujavimui ar mėynės;

- piktybinėmelanoma (odos vėžo tipas, kuris paprastai išivysto išpakitusio apgamo). Galimi melanomos požmiai yra apgamai, kurie laikui bėant gali keisti dydį formą išilumąar spalvą arba naujųapgamųatsiradimas. Apgamai gali niežėi, kraujuoti ar opėi;

- traukuliai ar priepuoliai (jųdažiau pasireišia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš1 000):

- grįžamosios užakalinė encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būlė; jos požmiais gali būi staiga prasidėę stiprus galvos skausmas, sumišmas, traukuliai ir (arba) sutrikę regėimas;

- limfoma (vėžo rūšs, kuri veikia limfinęsistemą;

- plokščųųląteliųkarcinoma: odos vėžo tipas, kuris gali būi kaip tvirtas raudonas mazgelis, žizda su šš, ar nauja žizda ant esamos žizdos.

Labai retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10 000):

- elektrokardiogramos anomalija (T bangos inversija);

- navikas, kurįsąygoja 8 tipo žogaus Herpes (pūlelinė) virusas (Kapoš sarkoma).

Dažis nežnomas (negali būi įertintas pagal turimus duomenis):

- alerginė reakcijos, įkaitant išbėimo ar niežlio simptomus, lūų liežvio ar veido dilgėinę kurios dažiausiai tikėinos pirmąGilenya gydymo dieną;

- retos smegenųinfekcijos, vadinamos progresuojanča daugiaždinine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būi panašū įIS paūėimą Simptomai gali būi tokie, kuriųpats negalite nesuvokti, pavyzdžui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi iširti Jūųgydytojas, kad atmestųPDL diagnozę. Todė, jei manote, kad IS eiga pasunkėo arba jei Jū ar Jūųartimieji pastebėote bet kokius naujus ar neįrastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičau praneši apie tai gydytojui;

- kriptokokųsukeltos infekcijos (grybelinė infekcijos rūšs), įkaitant kriptokokųsukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinču sprando sątingiu, jautrumas šiesai, pykinimas ir (ar) sumišmas;

- Merkel ląteliųkarcinoma (odos vėžo rūšs). Galimi Merkel ląteliųkarcinomos požmiai yra kūo spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląteliųkarcinoma taip pat gali būi kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė Ilgalaikis saulė poveikis ir nusilpusi imuninėsistema gali turėi įakos Merkel ląteliųkarcinomos atsiradimo rizikai;

- nutraukus Gilenya vartojimą IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymąar vaisto vartojimo metu;

- autoimuninėanemijos (sumažėusio raudonųųkraujo ląteliųkiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo lątelė (autoimuninėhemolizinėanemija).

Jeigu Jums pasireikšųbet kuris išnurodytųreišinių nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šlutiniai reišiniai

Labai dažas (gali pasireikši daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- Gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šltkrėis, gerklė skausmas, sąariųir raumenųskausmas, karščavimas

- Spaudimo ar skausmo pojūis skruostuose ir kaktoje (sinusitas)

- Galvos skausmas

- Viduriavimas

- Nugaros skausmas

- Padidėusįkepenųfermentųkiekįkraujyje rodantys tyrimųrezultatai

- Kosulys

Dažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš10):

- Odos grybelinėinfekcija (įairiaspalvėdedervinė)

- Galvos svaigimas

- Stiprus galvos skausmas, dažai kartu su pykinimu, vėimu ir padidėusiu jautrumu šiesai (migrena)

- Sumažėę baltųųkraujo lątelių(limfocitų leukocitų skaičus

- Silpnumas

- Niežintis, raudonos spalvos, deginančo pojūčo bėimas (egzema)

- Niežlys

- Padidėę riebalų(trigliceridų kiekis kraujyje

- Plaukųslinkimas

- Dusulys

- Depresija

- Neryšus matymas (taip pat ž. informacijąapie tinklainė geltonosios dėė edemąskyrelyje „Kai kurie šlutiniai reišiniai gali būi sunkū arba gali tapti sunkiais“)

- Hipertenzija (Gilenya vartojimas gali nedaug didinti kraujospūį

- Raumenųskausmas

- Sąariųskausmas

Nedažas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš100):

- Sumažėę tam tikrųbaltųųkraujo lątelių(neutrofilų skaičus

- Prislėta nuotaika

- Pykinimas

Retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 asmeniui iš1 000):

- Limfinė sistemos vėžs (limfoma)

Dažis nežnomas (negali būi apskaičuotas pagal turimus duomenis):

- Periferinis patinimas

Jeigu bet kuris iššųreišiniųtaptųsunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešmas apie šlutinįpoveikį

Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Gilenya

Šįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžtė ir lizdinė plokšelė folijos po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 C temperatūoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būųapsaugotas nuo drėmė.

Nevartokite jokios vaisto pakuotė, kuri yra pažista ar sugadinta.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonės padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

Gilenya sudėis

- Veiklioji medžaga yra fingolimodas.

Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulė

- Kiekvienoje kapsulėe yra 0,25 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinė medžagos yra:

kapsulė turinys: manitolis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilbetadeksas, magnio stearatas;

kapsulė apvalkalas: žlatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležes oksidas (E172);

užaš rašlas: šlakas (E904), juodasis geležes oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amoniako koncentruotas tirpalas (E527).

Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulė

- Kiekvienoje kapsulėe yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinė medžagos yra:

kapsulė turinys: manitolis, magnio stearatas;

kapsulė apvalkalas: žlatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležes oksidas (E172);

užaš rašlas: šlakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležes oksidas (E172), geltonasis geležes oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.

Gilenya išaizda ir kiekis pakuotėe

Gilenya 0,25 mg kietąąkapsulęsudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulė dangtelio juoda spalva įpausta “FTY 0.25mg”, o ant korpuso juoda spalva radialiai įpausta juosta.

Gilenya 0,5 mg kietąąkapsulęsudaro baltos spalvos nepermatomas korpusas ir šiesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis; ant kapsulė dangtelio juodu rašlu įpausta „TY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašlu įpaustos dvi juostos.

Gilenya 0,25 mg kapsulė tiekiamos pakuotėe, kuriose yra 7 arba 28 kapsulė. Jūųšlyje gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Gilenya 0,5 mg kapsulė tiekiamas pakuotėe, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulė, arba sudėinėe pakuotėe, kuriose yra 84 kapsulė (3 pakuotė po 28 kapsules). Jūųšlyje gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „ovartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Čská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.