INFORMACINIS LAPELIS
GENTA-JECT 100 mg/ml, injekcinis tirpalas
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NYDERLANDAI
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
GENTA-JECT 100 mg/ml, injekcinis tirpalas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
gentamicino (gentamicino sulfato) 100 mg;
metilo parahidroksibenzoato (E218) 1 mg.
4. INDIKACIJA (-OS)
Galvijams, veršeliams, kiaulėms, paršeliams, katėms ir šunims, sergantiems infekcinėmis ligomis, sukeltomis gramneigiamų (E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp. ir Pseudomonas aeruginosa) ir gramteigiamų (beta hemolizinių streptokokų) bakterijų, kurios jautrios gentamicinui, gydyti:
– galvijams, sergantiems kolimastitu, gydyti,
– veršeliams, sergantiems kolibakterioze, salmonelioze, pasterelioze ir artritu, sukeltu E. coli ir streptokokų, gydyti,
– kiaulėms, esant naujagimių paršelių kolibakteriozei ar leptospirozei, gydyti.
Arkliams, sergantiems gentamicinui jautrių aerobinių gramneigiamų bakterijų sukeltomis arklių apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, kai žinoma, kad gyvūno inkstų veikla sutrikusi.
Negalima naudoti ilgai gydžius kitais vaistais, turinčiais analogišką gentamicinui toksinį poveikį, arba aminoglikozidais.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Neviršyti pasiūlyto dozavimo režimo ribų.
Negalima naudoti padidėjus jautrumui aminoglikozidams.
Gydymą reikia nutraukti, atsiradus vestibulinio aparato ar klausos sutrikimams, depresijai, nefrotoksiškumo požymiams (poliurijai, padaugėjus serumo kreatinino, šlapime atsiradus baltymų, ląstelių).
Retais atvejais galimos alerginės reakcijos. Gali veikti grįžtamai ar negrįžtamai ototoksiškai ir nefrotoksiškai. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai, veršeliai, kiaulės, arkliai (nemaistiniai arkliai), paršeliai, katės ir šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Galvijai, veršeliai, kiaulės, paršeliai, katės ir šunys: švirkšti į raumenis, į veną arba po oda 0,5–1 ml tirpalo 10 kg kūno svorio (5–10 mg gentamicino 1 kg kūno svorio) 3–5 dienas.
Arkliai: švirkšti į veną. Vieną 6,6 mg/kg kūno svorio dozę švirkšti į veną kartą per parą 3–5 dienas iš eilės.
Naudoti gentamiciną kumeliukams ir naujagimiams nerekomenduojama.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta vaisto perdozavimo arba gydymo pernelyg maža vaisto doze. Neviršyti dozavimo režimo ribų.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Nėra.
10. IŠLAUKA
Galvijienai ir subproduktams, veršienai – 95 paros, pienui – 3 paros, kiaulienai ir subproduktams – 60 parų.
Neregistruota naudoti arkliams, kurių mėsa ar pienas skirtas žmonių maistui.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Saugoti nuo šviesos.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Gentamicinas gali veikti ototoksiškai ir nefrotoksiškai. Gyvūnams, sergantiems šlapimo takų infekcinėmis ligomis, gydyti turėtų būti naudojamos mažesnės vaisto dozės, dėl kaupimosi inkstuose ir sumažėjusios ekskrecijos sergant nefritu. Į veną būtina švirkšti labai lėtai, nes priešingu atveju gali pasireikšti nervų-raumenų blokada bei raumenų silpnumas, sutrikti kvėpavimas ir sustoti širdis. Tokiu atveju į veną reikia švirkšti kalcio. Nerekomenduotina gentamicinu gydyti ilgą laiką.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Arkliai.
Gerai žinoma, kad net terapinėmis dozėmis naudojamas gentamicinas yra nefrotoksiškas. Taip pat yra pavienių pranešimų apie gentamicino ototoksiškumo atvejus. Pagal patvirtintą dozavimo režimą naudojamo gentamicino saugumo koeficientas nenustatytas. Gentamicino saugumo koeficientas per se yra nedidelis. Todėl šis vaistas gali būti naudojamas tik įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, kurį atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieno arklio atveju, atsižvelgdamas į kitus galimus gydymo būdus.
Siekiant sumažinti nefrotoksiškumo pavojų, gydomi gyvūnai turi gauti pakankamai skysčių, o prireikus jiems turi būti taikoma skysčių terapija.
Primygtinai rekomenduojama gentamicinu gydomus arklius atidžiai stebėti, t. y. tikrinti inkstų veiklos rodiklius kraujyje (pvz., kreatinino ir šlapalo kiekį) ir šlapime (pvz., gama gliutamiltransferazės ir kreatinino santykį). Terapinis gentamicino koncentracijos kraujyje stebėjimas taip pat rekomenduojamas, nes žinoma, kad viršutinė ir apatinė susidariusios gentamicino koncentracijos plazmoje ribos pavienių gyvūnų kraujyje gali skirtis. Jeigu yra galimybė stebėti vaisto koncentraciją kraujyje, tikslinė viršutinė gentamicino koncentracijos plazmoje riba turėtų būti maždaug 16–20 μg/ml.
Ypatingo atsargumo reikėtų laikytis gentamiciną naudojant kartu su kitais vaistais, kurie gali būti nefrotoksiški (pvz., vaistais, kurių sudėtyje yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, furozemido ir kitų aminoglikozidų).
Gentamicino saugumas kumeliukams neištirtas; žinių apie kitus gentamicino sukeliamus reiškinius kumeliukų, ypač naujagimių, inkstams taip pat nėra. Šiuo metu turimos žinios leidžia manyti, kad, palyginti su suaugusiais arkliais, kumeliukams, ypač naujagimiams kyla didesnis gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo pavojus. Gentamicino klirensas iš naujagimių kumeliukų inkstų yra lėtesnis, nei iš suaugusiųjų. Saugumo koeficiento naujagimiams kumeliukams nenustatyta. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti kumeliukams.
Esant galimybei, vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais. Gentamicinas yra siauro spektro gramneigiamas bakterijas veikianti antimikrobinė medžiaga, kuri neveikia anaerobinių bakterijų ir mikoplazmų. Gentamicinas neįsiskverbia nei į ląstelių vidų, nei į abscesus. Gentamiciną deaktyvina susidarę uždegiminio proceso produktai, mažai deguonies turinti aplinka ir žemas pH.
Neviršyti dozavimo režimo ribų. Nukrypus nuo vaisto apraše pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, didėja nefrotoksiškumo pavojus ir gali padidėti gentamicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Ypatingo atsargumo reikėtų laikytis gentamiciną naudojant seniems arkliams arba arkliams, kurie karščiuoja, kuriems prasidėjusi endotoksemija, sepsis ir diagnozuota dehidratacija.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Naudojant šį vaistą, reikia laikytis įprastų saugumo taisyklių.
Vaikingumas ir laktacija
Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Saugumas kumelingoms kumelėms neištirtas. Tačiau atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, surinkta duomenų, kurie patvirtina toksinį vaisto poveikį vaisiaus inkstams. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Prieš gydymą šiuo vaistu naudojus kitus aminoglikozidus ar kartu naudojant cefalosporinus, furozemidą ir citostatines medžiagas, didėja nefrotoksiškumo pavojus.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
NAIKINIMO NUOSTATOS
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2015-06-18
15. KITA INFORMACIJA
