Kodas 82408
Gamintojas B.Braun Medical

GELASPAN, 4 %, infuzinis tirpalas, 500 ml, N10

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·         Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·         Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.     Kas yra Gelaspan ir kam jis vartojamas

2.     Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan

3.     Kaip vartoti Gelaspan

4.     Galimas šalutinis poveikis

5.     Kaip laikyti Gelaspan

6.     Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA GELASPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Gelaspan yra vadinamasis plazmos tūrio pakaitalas. Tai reiškia, kad jis pakeičia kraujotakos skysčius, kurių neteko organizmas.

 

Gelaspan naudojamas kraujo ir organizmo skysčiams pakeisti, kai jų netenkama, pavyzdžiui, per operaciją, nelaimingą įvykį ar dėl nudegimų.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELASPAN

 

Gelaspan vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija želatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·         jeigu yra alergija alergenui, vadinamam galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), arba raudonai mėsai (žinduolių mėsai) ir subproduktams;

·         jeigu kraujo tūris per didelis;

·         jeigu organizme per daug skysčių;

·         jeigu kraujyje per didelis kalio kiekis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gelaspan

·         jeigu sergate alergine liga, pavyzdžiui, astma. Tuomet Jums gali būti didesnė alerginės reakcijos pasireiškimo rizika;

·         šiais atvejais Jums negalima skirti Gelaspan, nes gali pasireikšti kryžminės reakcijos:

-     jeigu žinote, kad yra alergija raudonai mėsai (žinduolių mėsai) arba subproduktams;

-     jeigu Jums nustatyta antikūnų (IgE) prieš alergeną alfa-Gal.

 

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių dėl Jūsų būklės, jeigu Jums yra:

·         širdies veiklos sutrikimų;

·         didelis kraujospūdis;

·         skysčio plaučiuose;

·         sunkių inkstų problemų.

Sulašinus daug skysčių į veną gali pablogėti paciento būklė.

 

Gydytojas taip pat turi imtis atsargumo priemonių, jeigu

·         labai pablogėjęs kraujo krešėjimas

·         organizme kaupiasi vanduo ir druskos ir dėl to tinsta audiniai.

 

Vaikai:

Turima labai nedaug patirties, įgytos Gelaspan skiriant vaikams. Todėl šį preparatą jūsų vaikui gydytojas skirs tik tuo atveju, kai, jo nuomone, tai tikrai būtina.

 

Visiems plazmos pakaitalams būdinga nedidelė alerginių reakcijų rizika, dažniausiai jos būna lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau kartais gali pasitaikyti ir sunkių. Manoma, kad tokios reakcijos dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, pavyzdžiui, astma. Dėl šios priežasties jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas, ypač infuzijos pradžioje.

 

Lašinant Gelaspan bus stebima kraujo sudėtis.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydytojui ypač svarbu žinoti, ar vartojate vaistus, sulaikančius organizme natrį arba kalį (spironolaktoną, triamtereną, amiloridą; AKF inhibitorius – kaptoprilį ar enalaprilį), pvz., tam tikrus diuretikus ar kortizoną.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas skirs Gelaspan tik tuo atveju, jei manys, kad tai būtina.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gelaspan paprastai skiriamas gulintiems pacientams kontroliuojamoje aplinkoje (pvz., reanimacijos palatose, intensyvios terapijos skyriuose ligoninėje arba dienos terapijos skyriuose). Todėl vairavimas ir mechanizmų valdymas nėra aktualu.

 

 

3.       KAIP VARTOTI GELASPAN

 

Gelaspan leidžiamas į veną, pavyzdžiui, su lašine sistema.

 

Suaugusieji

Kokį kiekį skirti ir kiek laiko lašinti – tai priklauso nuo to, kiek kraujo ar skysčių neteko organizmas ir kokia paciento būklė.

 

Vaikai:

Turima labai nedaug patirties, įgytos Gelaspan skiriant vaikams. Gydytojas skirs šį preparatą jūsų vaikui tik tuo atveju, jei manys, kad tai būtina vaikui pasveikti. Tokiu atveju atsižvelgiama į vaiko klinikinę būklę ir jo gydymas bus itin atidžiai stebimas. Gydymo metu bus atliekami tyrimai (pavyzdžiui, kraujo ir kraujospūdžio), o Gelaspan dozė parenkama pagal poreikį.

 

Slėginės infuzijos atveju prieš lašinant tirpalą iš maišelio ar buteliuko ir infuzijos rinkinio reikia pašalinti visą orą.

 

Pavartojus per didelę Gelaspan dozę

Perdozavus Gelaspan gali padidėti kraujo kiekis (hipervolemija), įvykti kraujotakos perkrova ir atsirasti kraujo sudėties disbalansas.

Gali būti šie simptomai:

·         širdies ir plaučių veiklos sutrikimai

·         galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kaklo venų prisipildymas krauju.

 

Perdozavimo atveju bus skirtas reikiamas gydymas.

 

Jeigu turite kitų klausimų apie preparato vartojimą, klauskite gydytojo arba vaistininko.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Gelaspan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šiame skyriuje šalutinis poveikis suskirstytas pagal dažnį tokiomis sąlygomis:

labai dažnas:

pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų

dažnas:

pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų

nedažnas:

pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 gydytų pacientų

retas:

pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų

labai retas:

pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų

dažnis nežinomas:

negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Šie nepageidaujami poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti neatidėliojamo gydymo:

 

Reti:

·         alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, dilgėlinė arba didžioji dilgėlinė

·         kitos alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant dusulį, švokštimą, pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, prakaitavimą, sunkumą krūtinės ar gerklės srityje, skrandžio skausmą, kaklo ir veido patinimą

Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, ypač anafilaktoidinės, infuzija bus nedelsiant nutraukta ir skirtas reikiamas gydymas (dar žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan“, ypač apie alergijas, susijusias su alergenu, vadinamu galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), raudona mėsa ir subproduktais).

 

Labai reti:

·         širdies susitraukimų padažnėjimas

·         sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, nevalingas šlapinimasis, odos ir gleivinių pamėlynavimas (vadinamoji cianozė), ypač retais atvejais – sąmonės netekimas ir kolapsas.

 

Manoma, kad tokios reakcijos dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, pavyzdžiui, astma.

 

Deja, nėra tyrimo, kuriuo remiantis būtų galima iš anksto nuspręsti, kam gali pasireikšti tokios reakcijos, ir nustatyti jų priežastis.

 

Kiti šalutiniai poveikiai:

 

Nedažnai:

          nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas

 

Labai retai:

          karščiavimas, drebulys

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI GELASPAN

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant etiketės ar kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gelaspan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Gelaspan vartoti negalima pastebėjus, kad:

          tirpalas drumstas arba pakito jo spalva.

          tirpalo talpyklė nesandari.

Anksčiau atidarytą arba nesuvartotą Gelaspan buteliuką ar maišelį reikia išmesti. Tirpalo iš likusių buteliukų ar maišelių vartoti negalima.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Gelaspan sudėtis

 

·         Veikliosios medžiagos

 

1000 ml tirpalo yra:

 

Sukcinilintos (modifikuotos skystosios) želatinos

 

40,0

g

Natrio chlorido

 

5,55

g

Natrio acetato trihidrato

 

3,27

g

Kalio chlorido

 

0,30

g

Kalcio chlorido dihidrato

 

0,15

g

Magnio chlorido heksahidrato

 

0,20

g

 

 

 

 

Elektrolitų koncentracija

 

 

 

Natris

 

151

mmol/l

Chloridas

 

103

mmol/l

Kalis

 

4

mmol/l

Kalcis

 

1

mmol/l

Magnis

 

1

mmol/l

Acetatas

 

24

mmol/l

 

·         Pagalbinės medžiagos:

Injekcinis vanduo, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

 

Gelaspan išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Gelaspan yra infuzinis tirpalas, skirtas lašinti intravenine lašine (į veną).

 

Tai skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas sterilus tirpalas.

 

Gelaspan tiekiamas:

          Mažo tankio polietileno buteliukuose „Ecoflac plus“, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 10 × 500 ml.

          Plastikiniuose (ne-PVC) maišeliuose „Ecobag“, užsandarintuose gumos kamščiais, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 20 × 500 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Tel. +49-5661-71-0

Faksas +49-5661-4567

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija

Gelofusin Iso 4% Infusionslösung

Belgija

Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgarija

Gelofusine Balance 4% solution for Infusion

Čekija

Gelaspan 4%

Vokietija

Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung

Danija

Gelaspan

Estija

Gelaspan infusioonilahus 4%

Graikija

Gelaspan solution for Infusion 4%

Ispanija

Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión

Suomija

Gelaspan

Prancūzija

Gelaspan, solution pour perfusion

Vengrija

Gelaspan 4% oldatos infúzió

Airija

Gelaspan Solution for Infusion

Italija

Gelaspan

Lietuva

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Liuksemburgas

Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung

Latvija

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Malta

Gelaspan 4% Solution for Infusion

Norvegija

Gelaspan

Nyderlandai

Gelaspan, oplossing voor infusie

Portugalija

Gelaspan

Lenkija

Gelaspan

Rumunija

Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila

Švedija

Gelaspan

Slovėnija

Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovakija

Gelaspan 4%

Jungtinė Karalystė

Gelaspan solution for Infusion

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „B. Braun Medical”

Viršuliškių skg. 34-1,

LT-05132 Vilnius

Tel. +37052374333

office@bbraun.lt

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-26.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.