GELASPAN, 4 %, infuzinis tirpalas, 500 ml, N10

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

·         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·         Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

·         Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.     Kas yra Gelaspan ir kam jis vartojamas

2.     Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan

3.     Kaip vartoti Gelaspan

4.     Galimas šalutinis poveikis

5.     Kaip laikyti Gelaspan

6.     Kita informacija

1.       KAS YRA GELASPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gelaspan yra vadinamasis plazmos tūrio pakaitalas. Tai reiškia, kad jis pakeičia kraujotakos skysčius, kurių neteko organizmas.

Gelaspan naudojamas kraujo ir organizmo skysčiams pakeisti, kai jų netenkama, pavyzdžiui, per operaciją, nelaimingą įvykį ar dėl nudegimų.

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GELASPAN

Gelaspan vartoti negalima:

·         jeigu yra alergija želatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·         jeigu yra alergija alergenui, vadinamam galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), arba raudonai mėsai (žinduolių mėsai) ir subproduktams;

·         jeigu kraujo tūris per didelis;

·         jeigu organizme per daug skysčių;

·         jeigu kraujyje per didelis kalio kiekis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Gelaspan

·         jeigu sergate alergine liga, pavyzdžiui, astma. Tuomet Jums gali būti didesnė alerginės reakcijos pasireiškimo rizika;

·         šiais atvejais Jums negalima skirti Gelaspan, nes gali pasireikšti kryžminės reakcijos:

-     jeigu žinote, kad yra alergija raudonai mėsai (žinduolių mėsai) arba subproduktams;

-     jeigu Jums nustatyta antikūnų (IgE) prieš alergeną alfa-Gal.

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių dėl Jūsų būklės, jeigu Jums yra:

·         širdies veiklos sutrikimų;

·         didelis kraujospūdis;

·         skysčio plaučiuose;

·         sunkių inkstų problemų.

Sulašinus daug skysčių į veną gali pablogėti paciento būklė.

Gydytojas taip pat turi imtis atsargumo priemonių, jeigu

·         labai pablogėjęs kraujo krešėjimas

·         organizme kaupiasi vanduo ir druskos ir dėl to tinsta audiniai.

Vaikai:

Turima labai nedaug patirties, įgytos Gelaspan skiriant vaikams. Todėl šį preparatą jūsų vaikui gydytojas skirs tik tuo atveju, kai, jo nuomone, tai tikrai būtina.

Visiems plazmos pakaitalams būdinga nedidelė alerginių reakcijų rizika, dažniausiai jos būna lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau kartais gali pasitaikyti ir sunkių. Manoma, kad tokios reakcijos dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, pavyzdžiui, astma. Dėl šios priežasties jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas, ypač infuzijos pradžioje.

Lašinant Gelaspan bus stebima kraujo sudėtis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui ypač svarbu žinoti, ar vartojate vaistus, sulaikančius organizme natrį arba kalį (spironolaktoną, triamtereną, amiloridą; AKF inhibitorius – kaptoprilį ar enalaprilį), pvz., tam tikrus diuretikus ar kortizoną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas skirs Gelaspan tik tuo atveju, jei manys, kad tai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gelaspan paprastai skiriamas gulintiems pacientams kontroliuojamoje aplinkoje (pvz., reanimacijos palatose, intensyvios terapijos skyriuose ligoninėje arba dienos terapijos skyriuose). Todėl vairavimas ir mechanizmų valdymas nėra aktualu.

3.       KAIP VARTOTI GELASPAN

Gelaspan leidžiamas į veną, pavyzdžiui, su lašine sistema.

Suaugusieji

Kokį kiekį skirti ir kiek laiko lašinti – tai priklauso nuo to, kiek kraujo ar skysčių neteko organizmas ir kokia paciento būklė.

Vaikai:

Turima labai nedaug patirties, įgytos Gelaspan skiriant vaikams. Gydytojas skirs šį preparatą jūsų vaikui tik tuo atveju, jei manys, kad tai būtina vaikui pasveikti. Tokiu atveju atsižvelgiama į vaiko klinikinę būklę ir jo gydymas bus itin atidžiai stebimas. Gydymo metu bus atliekami tyrimai (pavyzdžiui, kraujo ir kraujospūdžio), o Gelaspan dozė parenkama pagal poreikį.

Slėginės infuzijos atveju prieš lašinant tirpalą iš maišelio ar buteliuko ir infuzijos rinkinio reikia pašalinti visą orą.

Pavartojus per didelę Gelaspan dozę

Perdozavus Gelaspan gali padidėti kraujo kiekis (hipervolemija), įvykti kraujotakos perkrova ir atsirasti kraujo sudėties disbalansas.

Gali būti šie simptomai:

·         širdies ir plaučių veiklos sutrikimai

·         galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kaklo venų prisipildymas krauju.

Perdozavimo atveju bus skirtas reikiamas gydymas.

Jeigu turite kitų klausimų apie preparato vartojimą, klauskite gydytojo arba vaistininko.

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gelaspan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiame skyriuje šalutinis poveikis suskirstytas pagal dažnį tokiomis sąlygomis:

Šie nepageidaujami poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti neatidėliojamo gydymo:

Reti:

·         alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, dilgėlinė arba didžioji dilgėlinė

·         kitos alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant dusulį, švokštimą, pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, prakaitavimą, sunkumą krūtinės ar gerklės srityje, skrandžio skausmą, kaklo ir veido patinimą

Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, ypač anafilaktoidinės, infuzija bus nedelsiant nutraukta ir skirtas reikiamas gydymas (dar žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gelaspan“, ypač apie alergijas, susijusias su alergenu, vadinamu galaktoze-α-1,3-galaktoze (alfa-Gal), raudona mėsa ir subproduktais).

Labai reti:

·         širdies susitraukimų padažnėjimas

·         sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, nevalingas šlapinimasis, odos ir gleivinių pamėlynavimas (vadinamoji cianozė), ypač retais atvejais – sąmonės netekimas ir kolapsas.

Manoma, kad tokios reakcijos dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, pavyzdžiui, astma.

Deja, nėra tyrimo, kuriuo remiantis būtų galima iš anksto nuspręsti, kam gali pasireikšti tokios reakcijos, ir nustatyti jų priežastis.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Nedažnai:

●          nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas

Labai retai:

●          karščiavimas, drebulys

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       KAIP LAIKYTI GELASPAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ar kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gelaspan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Gelaspan vartoti negalima pastebėjus, kad:

●          tirpalas drumstas arba pakito jo spalva.

●          tirpalo talpyklė nesandari.

Anksčiau atidarytą arba nesuvartotą Gelaspan buteliuką ar maišelį reikia išmesti. Tirpalo iš likusių buteliukų ar maišelių vartoti negalima.

6.       KITA INFORMACIJA

Gelaspan sudėtis

·         Veikliosios medžiagos

1000 ml tirpalo yra:

·         Pagalbinės medžiagos:

Injekcinis vanduo, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

Gelaspan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelaspan yra infuzinis tirpalas, skirtas lašinti intravenine lašine (į veną).

Tai skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas sterilus tirpalas.

Gelaspan tiekiamas:

●          Mažo tankio polietileno buteliukuose „Ecoflac plus“, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 10 × 500 ml.

●          Plastikiniuose (ne-PVC) maišeliuose „Ecobag“, užsandarintuose gumos kamščiais, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 20 × 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Tel. +49-5661-71-0

Faksas +49-5661-4567

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-26.