GALASTOP 15ml (Ceva)

INFORMACINIS LAPELIS

GALASTOP 50 µg/ml, geriamasis tirpalas šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Ceva Sante Animale

Z. I. La Ballastiere

33500 Libourne

PRANCŪZIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Vetem S.p.a.

Lungomare Pirandello 8

92014 Porto Empedocle (Agrigento)

ITALIJA

Ceva Sante Animale

Z.I Tres le Bois

22600 Loudeac

PRANCŪZIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

GALASTOP 50 µg/ml, geriamasis tirpalas šunims

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekviename ml tirpalo yra 50 μg kabergolino.

4. INDIKACIJA (-OS)

Kalėms, esant tariamam šuningumui, gydyti. Slopindamas prolaktino sekreciją kabergolinas greitai mažina tariamo šuningumo požymius, pvz., laktaciją ir elgsenos pakitimus.

Laktacijai, esant tam tikroms klinikinėms aplinkybėms pavyzdžiui, anksti atjunkant šuniukus, slopinti.

Slopindamas prolaktino sekreciją kabergolinas greitai nutraukia laktaciją bei mažina pieno liauką.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šuningoms kalėms – vaistas gali sukelti abortą.

Vaistas gali laikinai sumažinti kraujo spaudimą, todėl negalima naudoti gyvūnams, gydomiems kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, taip pat po chirurginių operacijų, kol gyvūną dar veikia anestetiniai vaistai. Negalima naudoti kartu su dopamino antagonistais.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Aborto sukėlimas vaikingoms patelėms. Eksperimentiniais grupių tyrimais nustatyta, kad vėlesnėse šuningumo stadijose kabergolinas kalėms gali sukelti abortą. Abortas pasireiškė visoms tirtoms kalėms, todėl kontraindikacija susijusi su vaisto naudojimu šuningoms kalėms yra esminė. Žr. 12 p.

Hipotenzijos sukėlimas. Eksperimentiniais grupių tyrimais nustatyta, kad kabergolinas veikia hipotenziškai.

Naudojant pagal paskirtį, šis pašalinis poveikis neturėtų sukelti nepalankių reakcijų.

Hipotenzinis vaisto poveikis nėra stiprus, todėl nepalankių reakcijų sveikiems gyvūnams neturėtų sukelti. Pastarosios nebuvo pastebėtos nei vienu eksperimentinių grupių tyrimų atveju, kabergoliną naudojant bet kokiu tikslu ar bet kokios rūšies gyvūnams.

Vis dėlto, jei gyvūno kraujo spaudimas žemas dėl kitų priežasčių, pavyzdžiui, kartu naudojant hipotenzinius vaistus, anestetikus, kabergolinas gali sukelti nepalankias reakcijas, todėl į šias sąlygas būtina atsižvelgti. Žr. 12 p.

Vėmimo sukėlimas. Tyrimais nustatyta, kad kabergolinas šunims sukelia vėmimą. Šis poveikis priklauso nuo dozės ir pasireiškia naudojant 10 μg/kg ir didesnes dozes (apskaičiuota ED50, sukelianti vėmimą 50 % šunų – yra 19 μg/kg).

Klinikinių tyrimų metu dalis kalių vėmė ir pasireiškė anoreksija. Iš tirtų 361 kalių 28 (8 %) vėmė, 58 (16 %) pasireiškė anoreksija. Šie simptomai greitai praeidavo ir buvo nereikšmingi. Tokiais atvejais gydymo nebūtina nutraukti, nebent vėmimas sunkus ar pasireiškia ir po antrosios dozės.

Daugeliu atveju šios nepalankios reakcijos buvo laikinos arba nereikšmingos ir pasireiškė tik po pirmo ar antro gydymo. Tik trims kalėms (mažiau nei 1 %) gydymas buvo nutrauktas dėl vėmimo. Kai kurie gyvūnai pirmas dvi gydymo dienas gali būti mieguisti.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-  labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-  dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-  nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-  reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-  labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.  PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia suduoti tiesiogiai į burną arba sumaišius su ėdalu.

Dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio arba 5 μg kabergolino 1 kg kūno svorio, vieną kartą per parą, 4–6 d. iš eilės, priklausomai nuo gyvūno klinikinės būklės.

Jei praėjus vienam gydymo kursui klinikiniai požymiai neišnyksta ar vėl pasikartoja, gydymą galima kartoti.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Šunims, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, patartina dozuoti lašais – 3 lašai atitinka 0,1 ml.

Gydant kales, esant tariamam šuningumui, klinikiniais tyrimais nustatytas 80–100 % efektyvumas. Pirma, sumažėja elgsenos pokyčiai, po to – pieno liauka, o galiausiai – nutrūksta laktacija. Tirpalas gali būti suduodamas su graduotu lašintuvu arba švirkštu.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11.  SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Pakuotę laikyti sandariai uždarytą.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko po „EXP“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 12 d.

12.  SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Taikant papildomą palaikomąjį gydymą, reikia riboti vandens ir angliavandenių naudojimą bei skatinti judėjimą.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vėlesnėse šuningumo stadijose kabergolinas kalėms gali sukelti abortą, todėl vaisto jokiu būdu negalima naudoti šuningoms kalėms (žr. 5 p.).

Kabergolinas gali sukelti trumpalaikį spaudimo sumažėjimą. Naudojant vaistą gyvūnams, gydomiems hipotenziniais vaistais, ar iš kart po chirurginės operacijos, kol gyvūnas dar yra veikiamas anestetikų, gali sukelti žymiai ryškesnę hipotenziją ir tokiose situacijose yra kontraindikuotinas.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Būtina vengti kontakto su oda ir akimis. Vaistui patekus į akis ar ant odos, reikia skubiai plauti vandeniu. Ypatingų atsargumo priemonių turi imtis vaisingo amžiaus moterys. Dirbdamos su šiuo vaistu, jos turi mūvėti pirštines.

Vaikingumas ir laktacija

Negalima naudoti šuningoms kalėms – vaistas gali sukelti abortą vėlesnėse šuningumo stadijose. Negalima naudoti laktacijos metu, nebent laktacijos slopinimas yra pageidaujamas. Kabergolinas slopina prolaktino sekreciją ir greitai nutraukia laktaciją bei mažina pieno liaukos dydį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kabergolino veikimas nusakomas dopamino receptorių stimuliavimu, todėl vaisto negalima naudoti kartu su antagonistiniu poveikiu dopamino receptoriams pasižyminčiomis medžiagomis (fenotiazinais, butirofenonais), nes gali sumažėti prolaktino sekreciją slopinantis kabergolino poveikis.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Tyrimais nustatyta, kad vieną kartą perdozavus, didėja vėmimo tikimybė ir gali sumažėti kraujo spaudimas. Jei reikia, būtina imtis bendrų palaikančių priemonių, pašalinti neabsorbuotą vaistą ir atstatyti kraujo spaudimą. Negalima atsisakyti galimybės naudoti dopamino antagonistus, nors mažai tikėtina, kad to reikės.

Nesuderinamumai

Nežinomi.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.  INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

2019-03-06