Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FULSED 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant FULSED

3. Kaip vartoti FULSED

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti FULSED

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas

   Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo, kuris priklauso vaistų, žinomų kaip benzodiazepinai, grupei. Tai trumpai veikiantis vaistas, kuris vartojamas raminamajam poveikiui (ramybės, mieguistumo arba miego būsenai) sukelti ir nerimui, raumenų įtampai bei spazmams palengvinti.

    

   Šis vaistas vartojamas:

   • nuraminimui (sedacijai) išliekant sąmonei (kai pacientas nemiega, tačiau yra labai atsipalaidavęs, ramus ar mieguistas) atliekant medicininius tyrimus arba procedūras suaugusiesiems ir vaikams;

   • nuraminimui (sedacijai) suaugusiesiems ir vaikams intensyvios terapijos skyriuose;

   • nejautrai (anestezijai) suaugusiesiems, skiriant vieną arba kartu su kitais vaistais;

   • premedikacijai (pradiniam gydymui prieš skiriant anestetikų, atsipalaidavimui, ramybei ir mieguistumui sukelti) suaugusiesiems ir vaikams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant FULSED

   FULSED vartoti negalima:

   • jeigu jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu jums yra alergija kitiems benzodiazepinams, tokiems kaip diazepamas ar nitrazepamas;

   • jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų ir Jums reikėtų sukelti ramybės ar mieguistumo būseną, kurios metu liekate sąmoningas.

    

   Nevartokite FULSED jei Jums tinka bet kuris iš prieš tai išvardytų teiginių. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoju prieš vartodami šį vaistą.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Vaikams ir kūdikiams

   Jeigu šis vaistas bus skiriamas Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojui jei jis serga širdies ar kraujagyslių liga. Jūsų vaikas bus atidžiai stebimas ir jam bus pritaikyta atitinkama vaisto dozė.

   Vaikai turi būti atidžiai stebimi. Jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams reikia stebėti kvėpavimo funkciją ir deguonies kiekį.

    

   Suaugusiesiems

   Prieš vartodami FULSED įspėkite gydytoją ar slaugytoją, jeigu:

   • Jums daugiau nei 60 metų;

   • Jus kamuoja ilgai trunkanti liga, pvz., esant sutrikusiai inkstų arba kvėpavimo funkcijai, kepenų ar širdies veiklai;

   • esate nusilpę (sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo, jėgų stokos pojūtį);

   • Jums yra būklė, vadinama “miego apnėjos sindromu” (Jūsų kvėpavimas laikinai sustoja kol miegate), dėl to turėtumėte būti atidžiai stebimas;

   • sergate „sunkiąja miastenija“ (raumenų silpnumą sukeliančia liga);

   • reguliariai vartojate didelius kiekius alkoholio arba esate kada nors piktnaudžiavęs alkoholiniais gėrimais; alkoholis gali sustiprinti FULSED veikimą ir sukelti stiprų raminamąjį poveikį, dėl kurio gali ištikti koma arba mirtis;

   • reguliariai piktnaudžiaujate vaistais ir (arba) narkotikais arba tai darėte praeityje;

   • esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

    

   Jei priskiriate sau bent vieną punktą (arba dėl to abejojate), prieš vartodami FULSED pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.

    

   Kiti vaistai ir FULSED

   Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

    

   Tai yra labai svarbu, nes vartojant keletą vaistų vienu metu gali susilpnėti arba sustiprėti kurio nors vaisto poveikis.

    

   Būtinai informuokite gydytoją ar slaugytoją, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

   • trankviliantų (padedančių mažinti nerimą arba miegoti);

   • migdomųjų (kad užmigtumėte);

   • raminamųjų (kad jaustumėtės atsipalaidavę arba mieguisti);

   • antidepresantų (vaistų nuo depresijos);

   • narkotinių analgetikų (stipriai skausmą malšinančių vaistų);

   • antihistaminų (vartojamų alergijoms gydyti);

   • vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo);

   • makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

   • diltiazemo (vartojamo kraujospūdžiui mažinti);

   • vaistų ŽIV infekcijai gydyti (proteazių inhibitorių, pvz., sakvinaviro);

   • vaistų nuo hepatito C (proteazių inhibitorių, pvz., bocepreviro ar telapreviro);

   • atorvastatino (vartojamo cholesteroliui mažinti);

   • rifampicino (vartojamo mikobakterijų infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti);

   • tikagreloro (vartojamo širdies smūgiui išvengti);

   • augalinių vaistinių preparatų su jonažole.

    

   Jei priskiriate sau bent vieną punktą (arba dėl to abejojate), prieš vartodami FULSED pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.

    

   Operacijos

   Jeigu ruošiatės operacijai ar dantų gydymui ir jums bus skirti anestetikai (įskaitant inhaliuojamus anestetikus, kuriuos reikia įkvėpti), būtinai praneškite gydytojui ar odontologui, kad vartojote FULSED.

    

   FULSED vartojimas su alkoholiu

   Jeigu esate gydomas FULSED, draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, nes dėl to gali labai sustiprėti raminamasis FULSED poveikis ir sutrikti kvėpavimas.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

    

   FULSED vartojamas ankstyvuoju nėštumo metu gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu didelės dozės vartojamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, gimdymo metu ar atliekant cezario pjūvį, Jums yra inhaliacijos rizika, o Jūsų kūdikiui gali pasireikšti nereguliarus širdies plakimas, žemas raumenų tonusas (hipotonija), sunkumai valgant, žema kūno temperatūra bei apsunkintas kvėpavimas. Jeigu vėlyvuoju nėštumo metu vaisto vartojote ilgiau, Jūsų kūdikiui gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir padidėti vaisto nutraukimo simptomų rizika po gimimo.

    

   Pavartojus FULSED, kūdikio žindyti negalima 24 valandas, nes FULSED gali patekti į pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nuo FULSED galite tapti mieguistas, apsvaigęs, užmaršus, gali pasikeisti Jūsų gebėjimas susikoncentruoti bei koordinacija. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz., vairavimą ar mechanizmų valdymą.

    

   Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesate visiškai pasveikęs. Jūsų gydytojas Jums patars kada vėl galite tai daryti.

   Jei vartojate šį vaistą, nevairuokite, kol neišsiaiškinote, kaip tai Jus veikia.

    

   Jeigu nesate tikras ar Jums yra saugu vairuoti vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

    

   FULSED sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti FULSED

   FULSED 5 mg/ml injekcinį tirpalą Jums suleis patyręs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus leidžiamas gydymo įstaigoje (ligoninėje, klinikoje ar operacinėje), kurioje yra įranga stebėti ir palaikyti Jūsų būklę ir priemonės atpažinti bei šalinti bet kokį dėl anaestezijos atsiradusį šalutinį poveikį. Ypač atidžiai nuolat bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

    

   Kiek FULSED bus Jums suleidžiama

   FULSED dozė pacientams parenkama individualiai. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Ji taip pat priklauso nuo vaisto vartojimo tikslo, reakcijos į vaistą ir nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

    

   Jeigu Jums reikės skirti stiprių nuskausminamųjų vaistų, jie bus skiriami prieš leidžiant FULSED. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama.

    

   Kaip FULSED skiriamas

   Šis vaistas leidžiamas ar infuzuojamas į veną ar leidžiamas į raumenis. Vaikams jo taip pat galima vartoti per tiesiąją žarną.

    

   Pavartojus šio vaisto Jums būtina suaugusio žmogaus palyda į namus.

    

   Vaikams ir naujagimiams

   Naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėn. vaikams sedacijai sukelti FULSED rekomenduojama skirti tik intensyvios terapijos skyriuje. Dozė bus palaipsniui suleista į veną.

   12 metų vaikams ir jaunsniems vaikams paprastai FULSED bus leidžiamas į veną. Premedikacijai (atsipalaidavimo, nusiraminimo ir mieguistumo sukėlimas prieš skiriant anestetiko), FULSED gali būti skiriamas per tiesiąją žarną.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę FULSED dozę?

   Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl tikimybė, kad dozė bus per didelė yra minimali. Tačiau, jeigu netyčia (per klaidą) dozė būtų per didelė, Jums gali pasireikšti toliau išvardyti reiškiniai:

   • Apimantis mieguistumas ir judesių koordinacijos bei refleksų nykimas.

   • Sumažėjęs kraujospūdis - dėl to gali suktis galva arba galite jausti svaigulį.

   • Kalbos sutrikimas ir neįprasti akių judesiai.

   • Kvėpavimo sulėtėjimas ar išnykimas, sulėtėjęs širdies plakimas ir sąmonės praradimas (koma).

   Nustojus vartoti FULSED

   Jeigu Jums FULSED yra leidžiama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje:

   • Galima tolerancija šiam vaistui. Šis vaistas gali prarasti veiksmingumą ir Jus silpniau veikti.

   • Jums gali išsivystyti priklausomybe nuo šio vaisto ir nustojus jo gauti, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. toliau).

   Jūsų gydytojas laipsniškai sumažins dozę, kad išvengtų tokio poveikio.

   Gauta pranešimų, kad vartojant FULSED, ypač vaikams ir senyviems pacientams, gali pasireikšti šios reakcijos: neramumas, sujaudinimas, dirglumas, nevalingi judesiai, pernelyg didelis aktyvumas, priešiškumas, kliedesiai, įniršis, agresyvumas, nerimas, košmarai, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas), psichozės (ryšio su realybe praradimas), netinkamas elgesys, jaudulys ir smurto protrūkis (šios reakcijos dar žinomos kaip paradoksinės reakcijos, kurios yra priešingos įprastiniam vaisto poveikiui). Jeigu Jums pasireiškė tokios reakcijos, gydytojas gali nutraukti gydymą FULSED.

    

   Nutraukimo simptomai

   Tokie benzodiazepinai kaip FULSED po ilgalaikio gydymo, pvz., intensyvios terapijos skyriuje, gali sukelti priklausomybę. Todėl nustojus gauti šio vaisto ar staigiai sumažinus jo dozę Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip:

   • nuotaikos pokyčiai;

   • galvos skausmas;

   • viduriavimas;

   • traukuliai;

   • nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos);

   • raumenų skausmas;

   • nemiga;

   • nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ar irzlumas.

   Sunkiais atvejais gali pasireikšti ryšio su realybe praradimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas (pvz., rankų ir pėdų), jautrumas šviesai, garsui ir lietimui.

4. Galimas šalutinis poveikis

   FULSED, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia -ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodomą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, nes iš turimų duomenų jo negalima apskaičiuoti).

    

   Nutraukite FULSED vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote kurį iš toliau išvardytų simptomų. Jie gali kelti pavojų gyvybei ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

   • Anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija). Simptomai gali būti: staigus išbėrimas, niežulys ar virš odos iškilęs bėrimas (dilgelinė) ir veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno dalių tinimas. Jums taip pat gali pasireikšti dusulys, švokštimas ir sunkumai kvėpuojant, arba gali išbalti oda, susilpnėti ir paspartėti pulsas ar galite pajusti, kad tuoj apalpsite. Be to, galite jausti skausmą krūtinės srityje, kuris gali rodyti sunkią alerginę reakciją, vadinamą Kunio (Kounis) sindromu.

   • Širdies priepuolis. Simptomai yra į kaklą, pečius ir žemyn į kairę ranką plintantis krūtinės skausmas.

   • Kvėpavimo problemos ar komplikacijos (kartais sukeliančios kvėpavimo sustojimą).

   • Springimas ir staigus kvėpavimo takų užblokavimas (gerklų spazmai).

    

   Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies funkcijos ligomis. Didesnė tikimybė atsirasti šiam šalutiniam poveikiui, jeigu vaisto leidžiama greitai ar didelė dozė.

    

   Kiti šalutiniai poveikiai

   Imuninės sistemos sutrikimai

   • Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos, širdies ir kraujotakos reakcijos, švokštimas), angioneurozinė edema (odos, poodinio audinio, gleivinių paburkimas).

    

   Psichikos sutrikimai

   • Neramumas, irzlumas, nervingumas, nerimas, libido pokyčiai, netinkamas elgesys.

   • Sumišimo jausmas, dezorientacija, emocijų ir nuotaikų sutrikimai, košmarai, nenormalūs sapnai, susijaudinimo būsena (euforija), haliucinacijos (nesamų dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas), psichozė (ryšio su realybe netekimas).

   • Susijaudinimo, priešiškumo, įniršio, agresyvumo jausmas. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

   • Fizinė priklausomybė ir nutraukimo sindromas;

   • Piknaudžiavimas vaistu.

    

   Nervų sistemos sutrikimai

   • Nevalingi judesiai (raumenų spazmai arba drebulys, kurio negalite kontroliuoti) ir hiperaktyvumas. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms;

   • Užsitęsęs raminamasis poveikis, sumažėjęs budrumas, mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, sutrikusi judesių koordinacija, laikinas atminties netekimas (jo trukmė priklauso nuo suvartoto vaisto kiekio, galimi ir ilgalaikiai atvejai);

   • Traukuliai neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;

   • Vaisto vartojimo nutraukimo sukelti traukuliai.

    

   Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

   • Širdies sustojimas, nenormaliai retas širdies ritmas.

   • Sumažėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, paviršinis venų uždegimas (tromboflebitas), arterijų užsikimšimas krešuliu (trombozė).

   • Paraudęs veidas ir kaklas, alpimas ar galvos skausmas.

    

   Kvėpavimo sutrikimai

   • Kvėpavimo slopinimas, laikinas kvėpavimo sustojimas (apnėja), kvėpavimo sustojimas, dusulys, gerklų spazmas, žagsulys.

    

   Virškinimo sistemos sutrikimai

   • Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

    

   Odos sutrikimai

   • Niežulys, išbėrimas, įskaitant dilgėlinę.

    

   Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

   • Nuovargis, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, krešuliai ar skausmas injekcijos vietoje.

    

   Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

   • Griuvimai, kaulų lūžiai. Šis poveikis labiau tikėtinas tiems kas vartoja raminamuosius (įskaitant alkoholinius gėrimus) ir senyvo amžiaus žmonėms.

    

   Socialinės aplinkybės

   Smurto potraukis. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

    

   Senyvi pacientai

   Labai sunkus šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies funkcijos ligomis. Didesnė tikimybė atsirasti šiam šalutiniam poveikiui, jeigu vaisto leidžiama greitai ar didelė dozė.

    

   Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga

   Labiau tikėtina, jog šalutinis poveikis pasireikš pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga.

    

   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti FULSED

   Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

   Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   Negalima užšaldyti.

   Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

   Ant dėžutės bei ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   FULSED sudėtis

   Veiklioji medžiaga: viename mililitre tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

   Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, dinatrio edetatas, natrio chloridas ir medžiagos, kurios reguliuoja pH – vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

    

   FULSED išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

   Ampulės. Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 1 ml tirpalo.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

   Polarisavenue 87

   2132JH Hoofddorp

   Nyderlandai

    

   Gamintojas

   TERAPIA S.A

   124 Fabricii Street

   400632 Cluj Napoca

   Rumunija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   Sun Pharmaceutical Industries Limited atstovybėKaraliaus Mindaugo pr. 68–3,Kaunas, LietuvaTel. +370–37–311843el. paštas: info.baltics@ranbaxy.com

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.