1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

FRONTLINE COMBO L, užlašinamasis tirpalas šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2,68 ml pipetėje yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

fipronilo 268 mg,

(S)-metopreno 241,2 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

butilhidroksianizolo (E320) 0,54 mg,

butilhidroksitolueno (E321) 0,27 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus gelsvai rusvas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, sveriantiems 20–40 kg, apsaugoti nuo blusų, erkių ir plaukagraužių:

– Blusoms (Ctenocephalides spp.) naikinti. Vaistas veikia insekticidiškai ir apsaugo nuo pakartotinio

užsikrėtimo blusomis 8 sav. Slopindamas blusų kiaušinėlių, lervų ir lėliukų vystymąsi, t.y. veikdamas

ovicidiškai ir lervicidiškai, vaistas neleidžia blusoms daugintis 8 sav. po naudojimo.

– Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus) naikinti. Vaisto akaricidinis poveikis erkėms išlieka iki 4 sav.

– Plaukagraužiams (Trichodectes canis) naikinti.

Vaistą galima naudoti kaip papildomą priemonę blusų sukeltam alerginiam dermatitui (angl. FAD)

kontroliuoti.

4.3. Kontraindikacijos

Nesant tyrimų duomenų, negalima naudoti šuniukams, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ir (arba)

sveriantiems mažiau kaip 2 kg.

Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.

Negalima naudoti triušiams, nes galimos nepalankios reakcijos ar netgi mirtis.

Šis vaistas yra sukurtas šunims. Negalima naudoti katėms ir šeškams, nes yra perdozavimo galimybė.

Nesant tyrimų duomenų, nerekomenduojama naudoti ne paskirties gyvūnų rūšims.

12

4.4. Specialiejiįspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Būtina vengti vaisto patekimo gyvūnui į akis.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina užtikrinti, kad vaistas būtų lašinamas ant vietos, kurios gyvūnas negalėtų pasiekti ir laižyti, ir kad

gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų.

Būtina vengti, kad 2 d. nuo vaisto naudojimo, šuo nebūtų maudomas ar panardintas į vandenį, o vėliau

nebūtų maudomas dažniau kaip kartą per savaitę, nes vaisto veiksmingumo, įvykus kontaktui su

vandeniu, tyrimai nėra atlikti.

Minkštinamuosius šampūnus galima naudoti prieš gydymą. Naudojant juos bent kartą per savaitę po

gydymo, apsaugos nuo blusų laikotarpis gali sutrumpėti iki maždaug 5 sav.

Šešių savaičių trukmės tyrimais nustatyta, kad šuns maudymas vaistiniu šampūnu su 2 % chlorheksidino

kartą per savaitę vaisto veiksmingumui įtakos neturi.

Negalima leisti šunims maudytis vandens telkiniuose 2 d. po gydymo (žr. 6.6 p.).

Net ir po vaisto naudojimo galiįsisiurbti pavienės erkės, todėl, esant nepalankioms sąlygoms,

neatmetama užsikrėtimo erkių pernešamomis infekcinėmis ligomis tikimybė.

Blusų dažnai būna gyvūnų krepšiuose, guoliuose bei įprastose poilsio vietose, tokiose, kaip minkšti baldai

ar ant kilimų. Intensyvaus užsikrėtimo atvejais bei pradedant taikyti kontrolės priemones, šias vietas bei

daiktus reikia apdoroti tinkamais insekticidais ir reguliariai siurbti.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas gali dirginti gleivines, odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos, į burną ar akis.

Gyvūnai ir žmonės, jautrūs insekticidams ar alkoholiui, turėtų vengti sąlyčio su FRONTLINE COMBO

L, užlašinamuoju tirpalu šunims.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Taip nutikus, rankas reikia plauti vandeniu su muilu.

Atsitiktinai vaisto patekusį akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Naudojus vaistą būtina plauti rankas.

Rekomenduojama neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Nerekomenduojama gydyti gyvūnų dienos metu, geriau – anksti vakare.

Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti su žmonėmis, ypač vaikais.

Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ar valgyti.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retai užlašinimo vietoje pasitaiko trumpalaikės odos reakcijos – pakinta odos spalva, vietiškai

išslenka plaukai, pasireiškia niežėjimas, paraudimas. Kai kuriais atvejais pastebėtas stiprus niežėjimas ar

nuplikimas. Išimtinais atvejais pasireiškė padidėjęs seilėtekis, grįžtami neurologiniai reiškiniai (padidėjęs

jautrumas, depresija, nerviniai reiškiniai), vėmimas ar kvėpavimo sutrikimai.

Palaižęs vaisto gyvūnas dėl vaisto pagalbinių medžiagų gali šiek tiek seilėtis.

Negalima perdozuoti.

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vaistą galima naudoti vaikingumo bei laktacijos metu.

13

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Mažiausia rekomenduojama vaisto dozė yra 6,7 mg fipronilo ir 6 mg (S)-metopreno 1 kg kūno svorio

arba viena 2,68 ml pipetė 20–40 kg sveriančiam šuniui. Vienos pipetės turinį reikia užlašinti šuniui ant

odos.

Rekomenduojama gydyti ne dažniau kaip kas 4 savaites.

Naudojimo būdas: Pipetę laikyti vertikaliai ir pastuksenti per siaurąjį pipetės galą, kad visas turinys

patektų į pipetės dugną. Po to nulaužti jos galiuką. Praskyrus plaukus ant gyvūno nugaros ties kaklo

pagrindu virš menčių taip, kad matytųsi oda, priglausti pipetės galą prie odos ir, kelis kartus paspaudžiant,

vienoje vietoje išspausti visą pipetės turinį.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Vieną kartą naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozę 8 sav. amžiaus šuniukams,

augantiems šunims ir šuniukams, sveriantiems apie 2 kg, nebuvo pastebėta jokio nepalankaus poveikio.

Perdozavus kyla pavojus pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.), todėl šunims reikia naudoti

tinkamo dydžio pipetę.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Vaistas – tai insekticidinis ir akaricidinis tirpalas išoriniam naudojimui, kurio sudėtyje yra suaugusius

parazitus veikiančios medžiagos, fipronilo, ir ovicidinės bei lervicidinės medžiagos, (S)-metopreno,

derinys.

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui, įskaitant insekticidus.

ATCvet kodas: QP53AX65.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Fipronilasyra insekticidinis/akaricidinis vaistas, priklausantis fenilpirazolo grupei. Jis veikia parazitų

ląstelių chloridų kanalėlių ligandų vartus, ypač susijusius su neuroperdavėju – gamaamino sviesto

rūgštimi (GABA). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo chloridų jonų perdavimą per

priešsinapsines ir posinapsines membranas, sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą

ir vabzdžių bei voragyvių žūtį. Fipronilas blusas nužudo per 24 val., erkes (Dermacentor reticulatus,

Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis

longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ir plaukagraužius – per 48 val. po

užsikrėtimo.

(S)-metoprenas– tai vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga (angl. IGR), priklausanti klasei junginių,

žinomų kaip juvenilinio hormono analogai, kurie slopina nesubrendusių vabzdžių formų vystymąsi. Ši

medžiaga imituoja juvenalinio hormono veikimą ir sutrikdo besivystančių blusų stadijų vystymąsi ir

sukelia jų žūtį. Ant gyvūno kailio (S)-metoprenas ovicidiškai veikia tiesiogiai prasiskverbęs per naujai

padėtų kiaušinėlių sienelę arba absorbavęsis per suaugusių blusų kutikulę. (S)-metoprenas taip pat

efektyviai neleidžia vystytis blusų lervoms bei lėliukėms ir taip saugo gydytų gyvūnų aplinką nuo

užteršimo nesubrendusiomisįvairių vystymosi stadijų blusomis.

14

5.2. Farmakokinetinės savybės

Fipronilo metabolizmo tyrimais buvo nustatyta, kad pagrindinis metabolitas yra fipronilo sulfono darinys.

(S)-metoprenas intensyviai skylaį anglies dioksidą bei acetatą, kurie vėliau patenka į endogenines

medžiagas.

Kartu užlašintų fipronilo ir (S)-metopreno farmakokinetiniai profiliai buvo tirti šunų organizme, lyginant

su atskiromis intraveninėmis fipronilo ir (S)-metopreno dozėmis. Tyrimais nustatyta absorbcija ir kiti

farmakokinetiniai parametrai. Užlašinus tirpalą, iš viso sistemiškai absorbavosi mažai (11 %) fipronilo.

Vidutinė didžiausia fipronilo koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje buvo 35 ng/ml, fipronilo sulfono –

55 ng/ml.

Didžiausia fipronilo koncentracija kraujo plazmoje susidaro lėtai (vidutinis tmax – maždaug 101 val.) ir iš

lėto mažėja (vidutinė galutinė pusėjimo trukmė – 154 val., patinams vertės buvo didesnės).

Šunų organizme fipronilas greitai metabolizuojamas į fipronilo sulfoną.

Šunims užlašinto (S)-metopreno koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė už nustatymo ribą

(20 ng/ml).

(S)-metoprenas ir fipronilas, taip pat ir jo pagrindinis metabolitas, gerai pasklinda šunų kailyje per vieną

dieną po užlašinimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir (S)-metopreno koncentracija kailyje laikui bėgant

mažėja ir vis dar aptinkama ne mažiau kaip 60 dienų po vaisto naudojimo. Parazitai greičiau žūsta dėl

sąlyčio su vaistu, nei dėl sisteminio poveikio.

Nenustatyta jokia farmakologinė sąveika tarp fipronilo ir (S)-metopreno.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksianizolas (E320),

butilhidroksitoluenas (E321),

etanolis,

polisorbatas 80 (E433),

polividonas,

dietilenglikolio monoetilo eteris.

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno, poliakrilonitrilo ir

metilato kopolimero arba iš polipropileno, ciklo-olefino-kopolimero, polipropileno, etilo vinilo alkoholio

ir polietileno kiauto ir polietileno tereftalato, aliuminio, poliakrilonitrilo ir metilato kopolimero arba

polietileno tereftalato, aliuminio, polietileno, etilo vinilo alkoholio ir polietileno plėvelės, po 2,68 ml,

lizdinėje plokštelėje po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizdinę plokštelę (1x2,68 ml, 3x2,68 ml).

15

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo

nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Fipronilo ir (S)-metopreno produktai ar jų pakuotės negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti

pavojingi žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

PRANCŪZIJA

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

LT/2/04/1610/003

LT/2/04/1610/007

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2004-01-15

Perregistravimo data 2009-02-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2020-08-05

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.