1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

FRONTLINE COMBO, užlašinamasis tirpalas katėms ir šeškams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml pipetėje yra:

veikliosios (-iųjų) medžiagos (ų):

fipronilo 50 mg,

(S)-metopreno 60 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):

butilhidroksianizolo (E320) 0,1 mg,

butilhidroksitolueno (E321) 0,05 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus gelsvai rusvas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės ir šeškai.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms apsaugoti nuo blusų, erkių ir (ar) plaukagraužių.

– Blusoms (Ctenocephalides spp.) naikinti. Vaistas veikia insekticidiškai ir apsaugo nuo

pakartotinio užsikrėtimo suaugusiomis blusomis iki 4 sav. Slopindamas blusų kiaušinėlių, lervų ir

lėliukų vystymąsi, t.y. veikdamas ovicidiškai ir lervicidiškai, vaistas neleidžia blusoms daugintis

6 sav. po vaisto užlašinimo.

– Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, vaisto akaricidinis poveikis erkėms išlieka iki 2 sav.

– Plaukagraužiams (Felicola subrostratus) naikinti.

Vaistą galima naudoti kaip papildomą priemonę blusų sukeltam alerginiam dermatitui (angl. FAD)

kontroliuoti.

Šeškams apsaugoti nuo blusų ir (ar) erkių.

– Blusoms (Ctenocephalides spp.) naikinti. Vaistas veikia insekticidiškai ir apsaugo nuo

pakartotinio užsikrėtimo suaugusiomis blusomis iki 4 sav. Slopindamas blusų kiaušinėlių, lervų ir

lėliukių vystymąsi, t.y. veikdamas ovicidiškai ir lervicidiškai, vaistas neleidžia blusoms daugintis

4 sav. po užlašinimo.

– Erkėms (Ixodes ricinus) naikinti. Eksperimentinių tyrimų duomeninims, vaisto akaricidinis

poveikis erkėms išlieka iki 4 sav.

2

4.3. Kontraindikacijos

Nesant tyrimų duomenų, negalima naudoti kačiukams, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ir (arba)

sveriantiems mažiau nei 1 kg. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 mėn. šeškams.

Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.

Negalima naudoti triušiams, nes gali pasireikšti nepalankios reakcijos, netgi mirtis.

Nesant tyrimų duomenų, nerekomenduojama naudoti ne paskirties gyvūnų rūšims.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina užtikrinti, kad vaistas būtų lašinamas ant vietos, kurios gyvūnas negalėtų pasiekti ir laižyti, ir

kad gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų.

Nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą kates maudžius ar naudojus šampūną. Tačiau tyrimų su

šunimis, kurie buvo maudyti naudojant šampūną praėjus 2 d. po gydymo, duomenimis

nerekomenduojama maudyti gyvūnų 2 d. po vaisto užlašinimo.

Net ir po vaisto naudojimo gali įsisiurbti pavienės erkės, todėl, esant nepalankioms sąlygoms,

neatmetama užsikrėtimo erkių pernešamomis infekcinėmis ligomis tikimybė.

Blusų dažnai būna gyvūnų krepšiuose, guoliuose bei įprastose poilsio vietose, tokiose, kaip minkšti

baldai ar ant kilimų. Intensyvaus užsikrėtimo atvejais bei pradedant taikyti kontrolės priemones, šias

vietas bei daiktus reikia apdoroti tinkamais insekticidais ir reguliariai siurbti.

Jaunesniems nei 8 sav. amžiaus kačiukams toksiškumas kontaktuojant su gydoma kate nepatvirtintas.

Šiuo atveju katę gydyti reikia ypač atsargiai.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas gali dirginti gleivines, odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos, į burną ar

akis.

Gyvūnai ir žmonės, jautrūs insekticidams ar alkoholiui, turėtų vengti sąlyčio su FRONTLINE

COMBO, užlašinamuoju tirpalu katėms.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Taip nutikus, rankas reikia plauti vandeniu su muilu.

Atsitiktinai vaisto patekus į akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Naudojus vaistą būtina plauti rankas.

Rekomenduojama neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiūvusi.

Nerekomenduojama gydyti gyvūnų dienos metu, geriau – anksti vakare.

Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti su žmonėmis, ypač vaikais.

Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ar valgyti.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retai užlašinimo vietoje pasireiškia trumpalaikės odos reakcijos – atsiranda pleiskanų, vietiškai

išslenka plaukai, pasireiškia niežėjimas, paraudimas. Kai kuriais atvejais pastebėtas stiprus niežėjimas

ar nuplikimas. Išimtinais atvejais pasireiškė padidėjęs seilėtekis, grįžtami neurologiniai reiškiniai

(padidėjęs jautrumas, depresija, nerviniai reiškiniai), vėmimas ar kvėpavimo sutrikimai.

Gyvūnas palaižęs vaisto, dėl vaisto pagalbinių medžiagų, gali šiek tiek seilėtis.

Negalima perdozuoti.

3

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Katėms

Vaistą galima naudoti vaikingumo metu. Dėl naudojimo laktacijos metu žr. 4.5 punktą.

Šeškams

Vaikingoms šeškėms naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos

santykį.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Mažiausia rekomenduojama vaisto dozė yra 5 mg fipronilo ir 6 mg (S)-metopreno 1 kg kūno svorio

arba viena 0,5 ml pipetė katei. Vienos pipetės turinį reikia užlašinti katei ant odos.

Rekomenduojama gydyti ne dažniau kaip kas 4 savaites.

Vienos 0,5 ml pipetės turinį reikia užlašinti šeškui ant odos. Rekomenduojama gydyti ne dažniau kaip

kas 2 sav.

Naudojimo metodas

Pipetę laikyti vertikaliai ir pastuksenti per siaurąjį pipetės galą, kad visas turinys patektų į pipetės

dugną. Po to nulaužti jos galiuką. Praskyrus plaukus ant gyvūno nugaros ties kaklo pagrindu virš

menčių taip, kad matytųsi oda, priglausti pipetės galą prie odos ir, kelis kartus paspaudžiant, vienoje

vietoje išspausti visą pipetės turinį.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Katėms

Vieną kartą per mėnesį naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozę šešis mėnesius iš

eilės 8 sav. amžiaus ir vyresniems kačiukams, sveriantiems apie 1 kg, nebuvo pastebėta jokio

nepalankaus poveikio. Perdozavus kyla pavojus pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.).

Gydžius gali atsirasti niežulys.

Užlašinus per didelį vaisto kiekį, lašinimo vietoje plaukai gali sulipti – tai paprastai praeina per 24 val.

po gydymo.

Šeškams

Keturis kartus kas 2 savaites naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozę 6 mėn.

amžiaus ir vyresniems šeškams, nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Vaistas – tai insekticidinis ir akaricidinis tirpalas išoriniam naudojimui, kurio sudėtyje yra suaugusius

parazitus veikiančios medžiagos, fipronilo, ir ovicidinės bei lervicidinės medžiagos, (S)-metopreno,

derinys.

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui, įskaitant insekticidus.

ATCvet kodas: QP53AX65.

4

5.1. Farmakodinaminės savybės

Fipronilasyra insekticidinis/akaricidinis vaistas, priklausantis fenilpirazolo grupei. Jis veikia parazitų

ląstelių chloridų kanalėlių ligandų vartus, ypač susijusius su neuroperdavėju – gamaamino sviesto

rūgštimi (GABA). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo chloridų jonų perdavimą per

priešsinapsines ir posinapsines membranas, sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos

aktyvumą ir vabzdžių bei voragyvių žūtį. Fipronilas blusas nužudo per 24 val., erkes (Dermacentor

variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,

Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ir plaukagraužius – per 48 val. po užsikrėtimo.

(S)-metoprenas– tai vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga (angl. IGR), priklausanti klasei

junginių, žinomų kaip juvenilinio hormono analogai, kurie slopina nesubrendusių vabzdžių formų

vystymąsi. Ši medžiaga imituoja juvenalinio hormono veikimą ir sutrikdo besivystančių blusų stadijų

vystymąsi ir sukelia jų žūtį. Ant gyvūno kailio (S)-metoprenas ovicidiškai veikia tiesiogiai

prasiskverbęs per naujai padėtų kiaušinėlių sienelę arba absorbavęsis per suaugusių blusų kutikulę.

(S)-metoprenas taip pat efektyviai neleidžia vystytis blusų lervoms bei lėliukėms ir taip saugo gydytų

gyvūnų aplinką nuo užteršimo nesubrendusiomis įvairių vystymosi stadijų blusomis.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Fipronilo metabolizmo tyrimais buvo nustatyta, kad pagrindinis metabolitas yra fipronilo sulfono

darinys.

(S)-metoprenas intensyviai skyla į anglies dioksidą bei acetatą, kurie vėliau patenka į endogenines

medžiagas.

Kartu užlašintų fipronilo ir (S)-metopreno farmakokinetiniai profiliai buvo tirti kačių organizme,

lyginant su atskiromis intraveninėmis fipronilo ir (S)-metopreno dozėmis. Tyrimais nustatyta

absorbcija ir kiti farmakokinetiniai parametrai klinikinę praktiką imituojančiomis sąlygomis.

Užlašinus tirpalą, įvertinus galimą poveikį dėl nulaižyto vaisto, iš viso sistemiškai absorbavosi 18 %

fipronilo. Vidutinė didžiausia fipronilo koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje buvo 100 ng/ml, fipronilo

sulfono – 13 ng/ml.

Didžiausia fipronilo koncentracija kraujo plazmoje susidaro greitai (vidutinis tmax – maždaug 6 val.) ir

mažėja, vidutinė galutinė pusėjimo trukmė 25 val.

Kačių organizme fipronilas greitai metabolizuojamas į fipronilo sulfoną.

Katėms užlašinto (S)-metopreno koncentracija kraujo plazmoje paprastai buvo mažesnė už nustatymo

ribą (20 ng/ml).

(S)-metoprenas ir fipronilas, taip pat ir jo pagrindinis metabolitas, gerai pasklinda kačių kailyje per

vieną dieną po užlašinimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir (S)-metopreno koncentracija kailyje laikui

bėgant mažėja ir vis dar aptinkama ne mažiau kaip 59 dienas po vaisto naudojimo. Parazitai greičiau

žūsta dėl sąlyčio su vaistu, nei dėl sisteminio poveikio.

Nenustatyta jokia farmakologinė sąveika tarp fipronilo ir (S)-metopreno.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksianizolas (E320),

butilhidroksitoluenas (E321),

etanolis,

polisorbatas 80 (E433),

polividonas,

dietilenglikolio monoetilo eteris.

5

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje pakuotėje.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno, poliakrilonitrilo ir

metilato kopolimero arba iš polipropileno, ciklo-olefino-kopolimero, polipropileno, etilo vinilo

alkoholio ir polietileno kiauto ir polietileno tereftalato, aliuminio, poliakrilonitrilo ir metilato

kopolimero arba polietileno tereftalato, aliuminio, polietileno, etilo vinilo alkoholio ir polietileno

plėvelės, po 0,5 ml lizdinėje plokštelėje po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizdinę plokštelę

(1x0,5 ml, 3x0,5 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų

naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Fipronilo ir (S)-metopreno produktai bei jų pakuotės negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti

pavojingi žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

PRANCŪZIJA

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

LT/2/04/1609/001-002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2004-02-05

Perregistravimo data 2009-02-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2022-11-03

6

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.