FOSFOMYCIN SANDOZ, 3 g, milteliai geriamajam tirpalui, N1

Fosfomycin Sandoz 3 g milteliai geriamajam tirpalui

Fosfomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Fosfomycin Sandoz ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Sandoz

3.      Kaip vartoti Fosfomycin Sandoz

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Fosfomycin Sandoz

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Fosfomycin Sandoz ir kam jis vartojamas

Fosfomycin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino trometamolio. Fosfomicinas trometamolis yra antibiotikas, naikinantis tam tikras bakterijas, kurios gali sukelti šlapimo takų infekcijas. Šis vaistas yra vartojamas ūminės nekomplikuotos šlapimo pūslės infekcijos gydymui 12 metų ir vyresnėms paauglėms mergaitėms bei moterims.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Sandoz vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fosfomycin Sandoz.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu:

-                 Jums atliekamos kraujo dializės (procedūra, taikoma kraujui valyti filtracijos būdu nuo nebereikalingų medžiagų ir skysčio pertekliaus, kai nefunkcionuoja inkstai) – tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama;

-                 Jums yra akivaizdžių sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko) požymių (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, neramumas, silpnas padažnėjęs pulsas, šalta ir drėgna oda, sutrikusi sąmonė) po šio vaisto vartojimo – nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir niekada nebevartokite fosfomicino;

-                 Jūs labai viduriuojate po šio vaisto vartojimo (net jeigu viduriavimas prasidėjo po gydymo fosfomicinu praėjus kelioms savaitėms) – kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką;

-                 Jums yra inkstų sutrikimų.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Fosfomycin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite savo gydytoją, ypač jeigu vartojate metoklopramido (vaisto, slopinančio pykinimą), ar kitos medžiagos, kuri didina žarnyno aktyvumą (judrumą), nes tai gali daryti poveikį Fosfomycin Sandoz . Palaukite mažiausiai 2‑3 valandas prieš vartojant kito vaisto.

Fosfomycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartokite Fosfomycin Sandoz likus apytiksliai 2 valandoms iki valgymo arba po jo praėjus 2 valandoms, kadangi maistas gali mažinti šio vaisto veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Fosfomycin Sandoz neturi būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai Jūsų gydytojas nusprendžia, jog tai yra neabejotinai būtina.

Žindymas

Nedidelis šio vaisto kiekis gali išsiskirti su žindyvės pienu ir gali paveikti kūdikį. Taigi, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite vartoti Fosfomycin Sandoz, kol maitinate krūtimi.

Išgėrus vieną paketėlį (3 g fosfomicino) žindymas gali būti atnaujintas po 24 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra požymių, kad šis vaistas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, gali pasireikšti svaigulys. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu esate paveiktas.

Fosfomycin Sandoz sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.       Kaip vartoti Fosfomycin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusioms moterims, kurių kūno svoris yra didesnis negu 50 kg, yra vienas Fosfomycin Sandoz paketėlis, kaip vienkartinė dozė.

Senyvo amžiaus pacientėms dozės priderinti nerikia.

Ištirpinkite paketėlio turinį stiklinėje vandens (150‑200 ml) ir tuojau pat išgerkite. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, jame nėra neištirpusių dalelių.

Išgerkite Fosfomycin Sandoz likus apytiksliai 2 valandoms iki valgio arba po jo praėjus 2 valandoms, geriausiai prieš einant miegoti ir pasišlapinus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra patirties jaunesniems negu 12 metų vaikams. Dėl to šioje amžiaus grupėje Fosfomycin Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Rekomenduojama dozė nuo 12 iki 18 metų paauglėms mergaitėms, kurių kūno svoris didesnis negu 50 kg, yra vienas Fosfomycin Sandoz paketėlis, kaip vienkartinė dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Fosfomycin Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtą dozę, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Fosfomycin Sandoz

Išgerkite pamirštą dozę, kai tik prisiminsite, remiantis anksčiau pateiktomis instrukcijomis (vienas gydymo kursas susideda iš vieno Fosfomycin Sandoz paketėlio).

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.                   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Didžioji dalis šalutinio poveikio atvejų yra susiję su virškinimo traktu. Šis šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir išnyksta savaime.

Sunkus šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

-                 šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, neramumas, silpnas padažnėjęs pulsas, šalta ir drėgna oda, sutrikusi sąmonė) dėl staigaus stipraus kraujagyslių išsiplėtimo, sukelto sunkios alerginės reakcijos į tam tikras medžiagas (anafilaksinis šokas);

-                 alerginės reakcijos į tam tikras medžiagas (anafilaksija);

-                 staigus odos ir gleivinės (pvz., ryklės ar liežuvio) pabrinkimas, apsunkintas kvėpavimas ir (arba) niežėjimas ir išbėrimas, dažnai kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema).

Jeigu pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                moters vidinių ir išorinių lyties organų infekcija (vulvovaginitas);

·                galvos skausmas;

·                svaigulys;

·                viduriavimas;

·                pykinimas;

·                virškinimo problemos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip pilnumo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, skausmas skrandžio srityje, atsirūgimas, pykinimas, vėmimas ir rėmuo (dispepsija);

·                silpnumas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija);

·                padidėjęs trombocitų skaičius (trombocitozė);

·                be jokios priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar perštėjimo pojūtis (parestezija);

·                vėmimas;

·                pilvo skausmas;

·                tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas;

·                išbėrimas;

·                išbėrimas kartu su stipriu niežėjimu ir iškilimų susiformavimu (dilgėlinė);

·                niežėjimas;

·                nuovargis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

·                dažnas širdies plakimas (tachikardija).

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                regos nervo uždegimas (neuritas);

·                astma;

·                sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.                   Kaip laikyti Fosfomycin Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpinus vaistą tirpalas turi būti tuojau pat išgertas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

Fosfomycin Sandoz sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas. Kiekviename paketėlyje yra 5,631 g fosfomicino trometamolio, kuris atitinka 3 g fosfomicino.

-        Pagalbinės medžiagos yra sacharozė (E474), sacharino natrio druska (E954), apelsinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra etilo butirato, linalolio, gumiarabiko (E414), gliukozės monohidrato, maltodekstrino, BHA (E320), etilo heksanoato, izoamilo heksanoato, natūralaus citralio, izoamilo acetato, nerolio, natūralaus apelsinų eterinio aliejaus, natūralaus citrinų eterinio aliejaus).

Fosfomycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fosfomycin Sandoz yra balti arba beveik balti apelsinų aromato milteliai.

Vaistas tiekiams pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 2 popieriaus/polietileno/aliuminio/polietileno paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Special Product‘s Line S.p.a.

Via Fratta Rotonda Vado Lago 1

03012, Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel. +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.