FLORON 300mg/ml 100ml (Krka)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
FLORON 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FLORON 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
florfenikolio
300 mg;
pagalbinių medžiagų
iki 1 ml.
4. INDIKACIJOS (-OS)
Galvijams ir kiaulėms, sergančioms infekcinėmis ligomis, kurių sukėlėjai jautrūs florfenikoliui, gydyti.
Galvijams, sergantiems kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida ir Histophilus somni, nagų nekrobakterioze, sukelta Fusarium necrophorum ir
Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus), ar infekciniu keratokonjunktyvitu, sukeltu
Moraxella bovis, gydyti.
Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis ir Streptococcus suis, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu bei buliams ar kuiliams, skirtiems reprodukcijai.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijams gydymo metu gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas, pasireikšti viduriavimas. Apetitas greitai ir visiškai atsistato nutraukus gydymą. Labai retais atvejais švirkštimo vietoje gali nežymiai patinti audiniai. Tai trunka ne ilgiau kaip 28 d.
Kiaulėms gali parausti ir (ar) patinti išangės srities audiniai ir (ar) jos gali imti viduriuoti. Pakitimai injekcijos vietoje yra laikini ir visiškai praeina ilgiausiai per 3 sav.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai, kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Galvijams į raumenis reikia švirkšti 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 1 ml tirpalo 15 kg kūno svorio du kartus kas 48 val. Po oda tirpalą galima švirkšti vieną kartą po 40 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 2 ml tirpalo 15 kg kūno svorio. Tirpalą reikia švirkšti į raumenis arba po oda kaklo srityje, tačiau į vieną vietą negalima švirkšti daugiau nei 10 ml.
Kiaulėms į raumenis reikia švirkšti po 15 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 1 ml tirpalo 20 kg kūno svorio du kartus kas 48 val. Į vieną vietą negalima švirkšti daugiau nei 10 ml tirpalo.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Jei preparato dozė sudaro daugiau kaip 10 ml, reikia švirkšti keliose vietose.
10. IŠLAUKA
Galvijienai ir subproduktams, švirkštus į raumenis – 30 parų, švirkštus po oda – 44 paros.
Kiaulienai ir subproduktams – 14 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Injekcinio tirpalo spalva gali būti nuo blyškiai gelsvos iki geltonos, bet preparato efektyvumui tai įtakos neturi.
Tyrimai dėl florfenikolio saugumo vaikingoms karvėms ir kiaulėms bei laktacijos metu nebuvo atlikti, todėl vaistą naudoti vaikingumo ir laktacijos metu nerekomenduotina.
Lig šiol nebuvo gauta pranešimų dėl preparato perdozavimo galvijams.
Kiaulėms skyrus 10 kartų didesnę dozę nei rekomenduotina, pasireiškė viduriavimas ir patino injekcijos vieta, požymiai buvo nežymūs ar vidutiniškai sunkūs. Mikroskopiniu tyrimu nustatyta audinių degeneracija, nekrozė, uždegimas, fibroplastiniai pakitimai/fibrozė ir (arba) tynis. Taip pat nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2013-11-04
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Pakuotės: 50 ml ir 100 ml buteliukai.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakterinės medžiagos.
ATCvet kodas: QJ01BA90.
Florfenikolis yra bakteriostatinis sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, slopina jų sienelės baltymų sintezę. Bakterijų protoplazmoje florfenikolis jungiasi su ribosomų 70 S subvienetu ir slopina fermentą peptidiltransferazę. Todėl jautrių bakterijų ribosomose stabdoma baltymų sintezė.
Florfenikolis – tiamfenikolio darinys, kuriame hidroksilo grupė pakeista fluoro atomu. Todėl jis veikia chloramfenikoliui atsparias, acetiltransferazę gaminančias bakterijas.
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis veikia daugumą išskirtų iš galvijų, sergančių kvėpavimo takų ir kitomis ligomis, bakterijų: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ir Arcanobacterium pyogenes bei daugumą išskirtų iš kiaulių, sergančių kvėpavimo takų ligomis, bakterijų: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus ir Streptococcus suis.
Sušvirkštus 20 mg florfenikolio 1 kg, gydomoji koncentracija galvijų kraujo plazmoje išlieka 48 val. Didžiausia koncentracija kraujo serume (3,37 μg/ml) susidaro po 3,3 val. Vidutinė sušvirkšto florfenikolio koncentracija kraujo serume po 24 val. buvo 0,77 μg/ml. Pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo 18,3 val.
Sušvirkštus preparato kiaulėms į veną, vidutinis florfenikolio pasiskirstymo tūris buvo 863 ml/kg, o pusinės eliminacijos laikas – 2,2 val. Pirmą kartą švirkštus preparatą į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume svyravo nuo 3,8 iki 13,6 μg/ml, o pusinės eliminacijos laikas buvo
2,5 val. Antrą kartą švirkštus preparatą į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume buvo nuo
3,7 iki 3,8 μg/ml.
FLORON 300mg/ml 100ml (Krka)
INFORMACINIS LAPELIS
FLORON 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovėnija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FLORON 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
florfenikolio
300 mg;
pagalbinių medžiagų
iki 1 ml.
4. INDIKACIJOS (-OS)
Galvijams ir kiaulėms, sergančioms infekcinėmis ligomis, kurių sukėlėjai jautrūs florfenikoliui, gydyti.
Galvijams, sergantiems kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida ir Histophilus somni, nagų nekrobakterioze, sukelta Fusarium necrophorum ir
Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaninogenicus), ar infekciniu keratokonjunktyvitu, sukeltu
Moraxella bovis, gydyti.
Kiaulėms, sergančioms kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis ir Streptococcus suis, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu bei buliams ar kuiliams, skirtiems reprodukcijai.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Galvijams gydymo metu gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas, pasireikšti viduriavimas. Apetitas greitai ir visiškai atsistato nutraukus gydymą. Labai retais atvejais švirkštimo vietoje gali nežymiai patinti audiniai. Tai trunka ne ilgiau kaip 28 d.
Kiaulėms gali parausti ir (ar) patinti išangės srities audiniai ir (ar) jos gali imti viduriuoti. Pakitimai injekcijos vietoje yra laikini ir visiškai praeina ilgiausiai per 3 sav.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai, kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Galvijams į raumenis reikia švirkšti 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 1 ml tirpalo 15 kg kūno svorio du kartus kas 48 val. Po oda tirpalą galima švirkšti vieną kartą po 40 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 2 ml tirpalo 15 kg kūno svorio. Tirpalą reikia švirkšti į raumenis arba po oda kaklo srityje, tačiau į vieną vietą negalima švirkšti daugiau nei 10 ml.
Kiaulėms į raumenis reikia švirkšti po 15 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 1 ml tirpalo 20 kg kūno svorio du kartus kas 48 val. Į vieną vietą negalima švirkšti daugiau nei 10 ml tirpalo.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Jei preparato dozė sudaro daugiau kaip 10 ml, reikia švirkšti keliose vietose.
10. IŠLAUKA
Galvijienai ir subproduktams, švirkštus į raumenis – 30 parų, švirkštus po oda – 44 paros.
Kiaulienai ir subproduktams – 14 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Injekcinio tirpalo spalva gali būti nuo blyškiai gelsvos iki geltonos, bet preparato efektyvumui tai įtakos neturi.
Tyrimai dėl florfenikolio saugumo vaikingoms karvėms ir kiaulėms bei laktacijos metu nebuvo atlikti, todėl vaistą naudoti vaikingumo ir laktacijos metu nerekomenduotina.
Lig šiol nebuvo gauta pranešimų dėl preparato perdozavimo galvijams.
Kiaulėms skyrus 10 kartų didesnę dozę nei rekomenduotina, pasireiškė viduriavimas ir patino injekcijos vieta, požymiai buvo nežymūs ar vidutiniškai sunkūs. Mikroskopiniu tyrimu nustatyta audinių degeneracija, nekrozė, uždegimas, fibroplastiniai pakitimai/fibrozė ir (arba) tynis. Taip pat nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2013-11-04
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Pakuotės: 50 ml ir 100 ml buteliukai.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakterinės medžiagos.
ATCvet kodas: QJ01BA90.
Florfenikolis yra bakteriostatinis sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, slopina jų sienelės baltymų sintezę. Bakterijų protoplazmoje florfenikolis jungiasi su ribosomų 70 S subvienetu ir slopina fermentą peptidiltransferazę. Todėl jautrių bakterijų ribosomose stabdoma baltymų sintezė.
Florfenikolis – tiamfenikolio darinys, kuriame hidroksilo grupė pakeista fluoro atomu. Todėl jis veikia chloramfenikoliui atsparias, acetiltransferazę gaminančias bakterijas.
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis veikia daugumą išskirtų iš galvijų, sergančių kvėpavimo takų ir kitomis ligomis, bakterijų: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ir Arcanobacterium pyogenes bei daugumą išskirtų iš kiaulių, sergančių kvėpavimo takų ligomis, bakterijų: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus ir Streptococcus suis.
Sušvirkštus 20 mg florfenikolio 1 kg, gydomoji koncentracija galvijų kraujo plazmoje išlieka 48 val. Didžiausia koncentracija kraujo serume (3,37 μg/ml) susidaro po 3,3 val. Vidutinė sušvirkšto florfenikolio koncentracija kraujo serume po 24 val. buvo 0,77 μg/ml. Pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo 18,3 val.
Sušvirkštus preparato kiaulėms į veną, vidutinis florfenikolio pasiskirstymo tūris buvo 863 ml/kg, o pusinės eliminacijos laikas – 2,2 val. Pirmą kartą švirkštus preparatą į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume svyravo nuo 3,8 iki 13,6 μg/ml, o pusinės eliminacijos laikas buvo
2,5 val. Antrą kartą švirkštus preparatą į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo serume buvo nuo
3,7 iki 3,8 μg/ml.