FLORON 100 mg/ml 1 l N1 (KRKA)
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
INFORMACINIS LAPELIS
FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SLOVĖNIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
florfenikolio 100 mg;
pagalbinių medžiagų: iki 1 ml.
4. INDIKACIJA (-OS)
Paukščiams ir kiaulėms, sergančioms infekcinėmis ligomis, kurių sukėlėjai jautrūs florfenikoliui, gydyti. Paukščiams, sergantiems ešerichijų, pasterelių, stafilokokų, Ornitobacterium rhinotracheale bei kitomis infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių florfenikoliui bakterijų, gydyti.
Kiaulėms, sergančioms pleuropneumonija (sukelta Actinobacillus pleuropneumoniae), atrofiniu rinitu (sukeltu Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), Glaserio liga (sukelta Haemophilus parasuis) bei kitomis infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių florfenikoliui bakterijų, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Paukščiams nežinomos, o kiaulėms gali parausti išangės sritis ir suminkštėti išmatos. Pakitimai yra laikini ir neturi įtakos bendrai gyvulių būklei. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Paukščiai ir kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Paukščiams reikia skirti 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio per dieną arba 100 ml preparato 100 l geriamojo vandens viščiukams iki 4 sav. amžiaus, arba 200 ml preparato 100 l geriamojo vandens vyresniems nei 4 sav. viščiukams. Gydyti reikia 3–5 d.
Kiaulėms reikia skirti 10 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 10 ml preparato 100 kg kūno svorio per dieną. Gydyti reikia 5 d.
Paukščiams ir kiaulėms vaistą reikia girdyti su vandeniu. Gydymo metu gyvūnai turi gerti tik vaistinį vandenį. Jei to padaryti neįmanoma, dienos dozę galima dalinti į dvi lygias dalis – vieną sugirdyti ryte, kitą – praėjus 12 val.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Florfenikolio negalima naudoti kartu su tiamfenikoliu ar chloramfenikoliu. Vaisto negalima girdyti vienu metu su kitais vaistais.
Vaisto negalima naudoti paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui. Vaisto negalima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu bei kuiliams, skirtiems reprodukcijai. Jei oro temperatūra yra aukšta ir gyvūnai išgeria daugiau vandens, vaisto koncentracija jame turi būti sumažinta 25 % arba perskaičiuota pagal per dieną išgeriamo vandens kiekį ir dozę 1 kg kūno svorio. Tyrimai dėl florfenikolio saugumo paršingoms kiaulėms bei laktacijos metu nebuvo atlikti, todėl vaistą naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu nerekomenduotina. Jeigu vaistas yra maišomas į geriamąjį vandenį ir jo galutinė koncentracija yra didesnė kaip 1 g florfenikolio 1 l geriamojo vandens, veiklioji medžiaga gali iškristi į nuosėdas.
10. IŠLAUKA
Paukštienai ir subproduktams – 2 paros.
Kiaulienai ir subproduktams – 20 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų. Laikyti originalioje pakuotėje. Laikyti žemesnėje kaip 25 ℃temperatūroje. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Nėra.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2014-05-29
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakterinės medžiagos, amfenikoliai.
ATCvet kodas: QJ01BA90.
Florfenikolis yra bakteriostatinis sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, slopina jų sienelės baltymų sintezę. Bakterijų protoplazmoje florfenikolis jungiasi su ribosomų 70 S subvienetu ir slopina fermentą peptidiltransferazę. Todėl jautrių bakterijų ribosomose stabdoma baltymų sintezė. Florfenikolis – tiamfenikolio darinys, kuriame hidroksilo grupė pakeista fluoro atomu. Todėl jis veikia chloramfenikoliui atsparias acetiltransferazę gaminančias bakterijas.
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis veikia daugelį iš sergančių paukščių išskirtų patogeninių bakterijų: Escherichia coli, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigela spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., bei iš sergančių kiaulių išskirtas bakterijas: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, M.hyorhinis, Salmonella enterica, Streptococcus suis ir kt.
Viščiukams sugirdžius vieną kartą 30 mg florfenikolio 1 kg, didžiausia koncentracija kraujo serume (3,20 μg/ml) susidarė per 63,1 min. Sušvirkštus tokią pačią dozę į raumenis, didžiausia koncentracijakraujo serume (3,28 μg/ml) susidarė per 100,4 min. Preparato biologinis prieinamumas sugirdžius – 55,3 %, sušvirkštus į raumenis – 96,6 %. Penkias dienas viščiukams girdžius ir švirkštus į raumenis po 30 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, vaistas gerai pasiskirstė organizme. Daugiausia jo nustatyta inkstuose (atitinkamai 4,1 ir 4,7 μg/g), mažiau – plaučiuose (2,8 ir 2,9 μg/g), raumenyse (2,0 ir 2,4 μg/g), tulžyje (1,6 ir 2,75 μg/ml), žarnose (apie 2,0 μg/g),širdyje (1,7 ir 2,1 μg/g), kepenyse (1,5 ir 1,8 μg/g) ir blužnyje (1,3 ir 1,5 μg/g).
Kiaulėms girdžius terapinėmis dozėmis florfenikolį, iš virškinimo trakto jis absorbuotas lengvai ir greitai. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolio biologinis prieinamumas yra 88 %, sušėrus 5 μg florfenikolio 1 kg kūno svorio. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 val. ir išlieka 4 val. Florfenikolis lengvai pasiskirsto audiniuose. Daugiausia jo nustatoma inkstuose, kepenyse, šlapimo pūslėje, plaučiuose ir žarnose. Jis praeina hematoencefalinį barjerą, o cerebrospinaliniame skystyje aptinkama 25–50 % kraujo plazmoje esančios koncentracijos. Taip pat florfenikolis patenka į bronchų sekretą. Apie 50 % florfenikolio iš organizmo išsiskiria nepakitusio, likusi dalis – metabolitais (pagrindinis metabolitas – florfenikolio aminas). Florfenikolio pusinės eliminacijos laikas – 207–302 min. Vaistas iš organizmo daugiausiai išsiskiria su šlapimu, nedaug – su išmatomis.
FLORON 100 mg/ml 1 l N1 (KRKA)
INFORMACINIS LAPELIS
FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas
1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SLOVĖNIJA
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
florfenikolio 100 mg;
pagalbinių medžiagų: iki 1 ml.
4. INDIKACIJA (-OS)
Paukščiams ir kiaulėms, sergančioms infekcinėmis ligomis, kurių sukėlėjai jautrūs florfenikoliui, gydyti. Paukščiams, sergantiems ešerichijų, pasterelių, stafilokokų, Ornitobacterium rhinotracheale bei kitomis infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių florfenikoliui bakterijų, gydyti.
Kiaulėms, sergančioms pleuropneumonija (sukelta Actinobacillus pleuropneumoniae), atrofiniu rinitu (sukeltu Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), Glaserio liga (sukelta Haemophilus parasuis) bei kitomis infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių florfenikoliui bakterijų, gydyti.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Paukščiams nežinomos, o kiaulėms gali parausti išangės sritis ir suminkštėti išmatos. Pakitimai yra laikini ir neturi įtakos bendrai gyvulių būklei. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Paukščiai ir kiaulės.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Paukščiams reikia skirti 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio per dieną arba 100 ml preparato 100 l geriamojo vandens viščiukams iki 4 sav. amžiaus, arba 200 ml preparato 100 l geriamojo vandens vyresniems nei 4 sav. viščiukams. Gydyti reikia 3–5 d.
Kiaulėms reikia skirti 10 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio arba 10 ml preparato 100 kg kūno svorio per dieną. Gydyti reikia 5 d.
Paukščiams ir kiaulėms vaistą reikia girdyti su vandeniu. Gydymo metu gyvūnai turi gerti tik vaistinį vandenį. Jei to padaryti neįmanoma, dienos dozę galima dalinti į dvi lygias dalis – vieną sugirdyti ryte, kitą – praėjus 12 val.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Florfenikolio negalima naudoti kartu su tiamfenikoliu ar chloramfenikoliu. Vaisto negalima girdyti vienu metu su kitais vaistais.
Vaisto negalima naudoti paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui. Vaisto negalima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu bei kuiliams, skirtiems reprodukcijai. Jei oro temperatūra yra aukšta ir gyvūnai išgeria daugiau vandens, vaisto koncentracija jame turi būti sumažinta 25 % arba perskaičiuota pagal per dieną išgeriamo vandens kiekį ir dozę 1 kg kūno svorio. Tyrimai dėl florfenikolio saugumo paršingoms kiaulėms bei laktacijos metu nebuvo atlikti, todėl vaistą naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu nerekomenduotina. Jeigu vaistas yra maišomas į geriamąjį vandenį ir jo galutinė koncentracija yra didesnė kaip 1 g florfenikolio 1 l geriamojo vandens, veiklioji medžiaga gali iškristi į nuosėdas.
10. IŠLAUKA
Paukštienai ir subproduktams – 2 paros.
Kiaulienai ir subproduktams – 20 parų.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų. Laikyti originalioje pakuotėje. Laikyti žemesnėje kaip 25 ℃temperatūroje. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
12. SPECIALIEJI NURODYMAI
Nėra.
13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
2014-05-29
15. KITA INFORMACIJA
Tik veterinariniam naudojimui.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakterinės medžiagos, amfenikoliai.
ATCvet kodas: QJ01BA90.
Florfenikolis yra bakteriostatinis sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, slopina jų sienelės baltymų sintezę. Bakterijų protoplazmoje florfenikolis jungiasi su ribosomų 70 S subvienetu ir slopina fermentą peptidiltransferazę. Todėl jautrių bakterijų ribosomose stabdoma baltymų sintezė. Florfenikolis – tiamfenikolio darinys, kuriame hidroksilo grupė pakeista fluoro atomu. Todėl jis veikia chloramfenikoliui atsparias acetiltransferazę gaminančias bakterijas.
Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis veikia daugelį iš sergančių paukščių išskirtų patogeninių bakterijų: Escherichia coli, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigela spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., bei iš sergančių kiaulių išskirtas bakterijas: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, M.hyorhinis, Salmonella enterica, Streptococcus suis ir kt.
Viščiukams sugirdžius vieną kartą 30 mg florfenikolio 1 kg, didžiausia koncentracija kraujo serume (3,20 μg/ml) susidarė per 63,1 min. Sušvirkštus tokią pačią dozę į raumenis, didžiausia koncentracijakraujo serume (3,28 μg/ml) susidarė per 100,4 min. Preparato biologinis prieinamumas sugirdžius – 55,3 %, sušvirkštus į raumenis – 96,6 %. Penkias dienas viščiukams girdžius ir švirkštus į raumenis po 30 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, vaistas gerai pasiskirstė organizme. Daugiausia jo nustatyta inkstuose (atitinkamai 4,1 ir 4,7 μg/g), mažiau – plaučiuose (2,8 ir 2,9 μg/g), raumenyse (2,0 ir 2,4 μg/g), tulžyje (1,6 ir 2,75 μg/ml), žarnose (apie 2,0 μg/g),širdyje (1,7 ir 2,1 μg/g), kepenyse (1,5 ir 1,8 μg/g) ir blužnyje (1,3 ir 1,5 μg/g).
Kiaulėms girdžius terapinėmis dozėmis florfenikolį, iš virškinimo trakto jis absorbuotas lengvai ir greitai. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolio biologinis prieinamumas yra 88 %, sušėrus 5 μg florfenikolio 1 kg kūno svorio. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 val. ir išlieka 4 val. Florfenikolis lengvai pasiskirsto audiniuose. Daugiausia jo nustatoma inkstuose, kepenyse, šlapimo pūslėje, plaučiuose ir žarnose. Jis praeina hematoencefalinį barjerą, o cerebrospinaliniame skystyje aptinkama 25–50 % kraujo plazmoje esančios koncentracijos. Taip pat florfenikolis patenka į bronchų sekretą. Apie 50 % florfenikolio iš organizmo išsiskiria nepakitusio, likusi dalis – metabolitais (pagrindinis metabolitas – florfenikolio aminas). Florfenikolio pusinės eliminacijos laikas – 207–302 min. Vaistas iš organizmo daugiausiai išsiskiria su šlapimu, nedaug – su išmatomis.