VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Ficoxil 227 mg, kramtomosios tabletės šunims Firokoksibas
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: firokoksibo pagalbinių medžiagų: raudonojo geležies oksido (E172) geltonojo geležies oksido (E172) 227 mg; 0,525 mg, 0,225 mg. Abipus išgaubtos, rožinės, apvalios tabletės su dviguba įranta vienoje pusėje, be užrašų. Tabletė gali būti padalinta į 2 ar 4 lygias dalis.
4. INDIKACIJA (-OS) Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti. Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių, ortopedinių ir dantų operacijų.
5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti kalėms vaikingumo ir laktacijos metu. Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams. Negalima naudoti gyvūnams, kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Buvo pranešta apie retkarčiais pasireiškiantį vėmimą ir viduriavimą. Šios reakcijos yra laikinos ir nutraukus gydymą paprastai praeina savaime. Labai retais atvejais šunims, gydytiems rekomenduojama vaisto doze, nustatyti inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimai. Gydytiems šunims retai pasireiškė nervų sistemos sutrikimų. Pasireiškus nepalankioms reakcijoms, pvz, pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti sunkūs nepalankūs poveikiai, kurie labai retais atvejais gali būti mirtini. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema, kuri aprašyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje adresu www.vmvt.lt.
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys.
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Reikia naudoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio kartą per dieną. Pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti gyvūnams galima pradėti duoti vaistą likus maždaug 2 val. iki operacijos, toliau naudoti pagal poreikį ne ilgiau nei 3 dienas iš eilės. Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako, prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų gydymą galima tęsti pagal tą patį paros dozavimo režimą. Naudoti per burną, kaip nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje, kuri yra rekomendacinisė veterinarinio vaisto naudojimo rekomenduojamomis dozėmis nurodymas. Kūno svoris (kg) Tablečių skaičius pagal dydį mg/kg intervalas 57 mg 227 mg 3,0–5,5 ½ 5,2–9,5 5,6–7,5 ¾ 5,7–7,6 7,6–10 1 arba ¼ 5,7–7,5 10,1–13 1 ¼ 5,5–7,1 13,1–16 1 ½ 5,3–6,5 16,1–18,5 1 ¾ 5,4–6,2 18,6–22,5 ½ 5,0–6,1 22,6–34 ¾ 5,0–7,5 34,1–45 1 5,0–6,7 45,1–56 1 ¼ 5,1–6,3 56,1–68 1 ½ 5,0–6,1 68,1–79 1 ¾ 5,0–5,8 79,1–90 2 5,0–5,7 = ¼ tabletės = ½ tabletės = ¾ tabletės = 1 tabletė Tabletės gali būti padalintos į 2 ar 4 lygias dalis, taip užtikrinant tikslų dozavimą.
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Tabletes galima duoti su ėdesiu arba be jo. Neviršyti rekomenduotinų dozių. Gydymo trukmė priklausys nuo nustatyto atsako. Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 dienų, ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui.
10. IŠLAUKA Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Likusias tabletės dalis reikia įdėti atgal į lizdinę plokštelę ir sušerti kito naudojimo metu per 7 dienas. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra. Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Kadangi tabletės yra aromatizuotos jas reikia laikyti saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Negalima viršyti rekomenduojamų dozių, nurodytų lentelėje. Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas arba patvirtintas inkstų, širdies arba kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio naudojimo negalima išvengti, šiuos šunis turi atidžiai stebėti veterinarijos gydytojas. Vengti naudoti dehidratuotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes yra potencialus padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus. Reikia vengti naudoti kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais. Esant kraujavimo iš virškinamojo trakto rizikai arba jeigu gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, vaistą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui. Labai retais atvejais šunims, gydytiems rekomenduojama vaisto doze, buvo nustatyti inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimai. Gali būti, kad prieš pradedant gydymą dalis tokių gyvūnų jau sirgo subklinikine inkstų arba kepenų liga. Todėl prieš pradedant gydyti ir periodiškai viso gydymo metu rekomenduojama atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus pagrindiniams inkstų arba kepenų biocheminiams rodikliams nustatyti. Pasireiškus bet kuriam šių požymių: kartojantis viduriavimui, pradėjus vemti, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą reikia nutraukti. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Šis vaistas gali būti pavojingas atsitiktinai prarijus. Norint apsaugoti, kad vaikai nepasiektų vaisto, tabletės turi būti naudojamos ir laikomos vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tabletės pusė ar ketvirtis turi būti grąžinta į lizdinę plokštelę ir kartoninę dėžutę. Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatytas galimas firokoksibo poveikis reprodukcijai ir vaisiaus apsigimimo skatinimui. Nėščios moterys ar moterys, ketinančios susilaukti vaikų šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai. Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Atsitiktinai prarijus vieną ar daugiau tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Vaikingumas ir laktacija Negalima naudoti kalėms vaikingumo arba laktacijos metu. Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis patelei ir fetotoksinis poveikis, vaistą naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduojamas šunims gydyti. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas arba sunkesnis nepalankus poveikis, todėl prieš pradedant gydyti firokoksibu reikia nenaudoti tokių vaistų ne mažiau kaip 24 val. Tačiau nustatant šį laikotarpį, reikia atsižvelgti į prieš tai naudotų vaistų farmakokinetines savybes. Šio vaisto negalima naudoti kartu su kitais NVNU arba gliukokortikosteroidais. Kortikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydomų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinamojo trakto opėjimą. Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, reikia gyvūnus stebėti kliniškai. Reikia vengti kartu naudoti potencialiai nefrotoksinius vaistus, nes gali padidėti toksinio poveikio inkstams pavojus. Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant gali reikėti taikyti parenterinę skysčių terapiją, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU operaciniu laikotarpiu. Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu dėl jungimosi ir taip sukelti toksinį poveikį. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) 10 sav. amžiaus šuniukus pradėjus gydyti tris mėnesius naudojant dozes lygias ar didesnes nei 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę), pasireiškė tokie toksiškumo požymiai: kūno svorio kritimas, prastas apetitas, pakitimai kepenyse (riebalų kaupimasis), smegenyse (vakuolizacija), dvylikapirštėje žarnoje (opos) ir mirtis. Naudojant 15 mg/kg/dieną ar didesnę dozę (3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozė) šešis mėnesius, pasireiškė panašūs klinikiniai požymiai, tačiau silpnesni ir retesni, taip pat nebuvo dvylikapirštės žarnos opų. Atliekant saugumo tyrimus šiems paskirties gyvūnams, klinikiniai toksiškumo požymiai, nutraukus gydymą, kai kuriems šunims pranyko. 7 mėn. amžiaus šunis pradėjus gydyti 25 mg/kg/dieną ar didesne doze (5 kartus didesne nei rekomenduojama dozė) šešis mėnesius, pasireiškė šalutiniai virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas). Perdozavimo tyrimai nebuvo atlikti vyresniems nei 14 mėn. amžiaus gyvūnams. Pasireiškus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nutraukti. Nesuderinamumai Nėra.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA 2021-06-11
15. KITA INFORMACIJA Pakuočių dydžiai: - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 tablečių (10 tablečių); - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių (30 tablečių); - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių (60 tablečių); - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 lizdinių plokštelių po 10 tablečių (100 tablečių); - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 18 lizdinių plokštelių po 10 tablečių (180 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
