Kodas 34437
Gamintojas Genzyme

FABRAZYME, 5 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, N1

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Agalsidazė beta

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

3. Kaip vartoti Fabrazyme

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fabrazyme

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas a-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis jūsų organų kraujagyslių sienelėse.

Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.

Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

Fabrazyme vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (išvardyta 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei esate gydomi Fabrazyme, jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija – tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt jums reikės skirti papildomų vaistų.

Vaikai ir paaugliai

Jokie klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti su 0–7 metų vaikais, todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Fabrazyme

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.


Jei vartojate vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amiodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui. Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu. Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties. Fabrazyme gali patekti į pieną. Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Fabrazyme

Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija). Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje).

Šį vaistinį preparatą visada vartokite, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju.

Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje. Jei atitiksite tam tikrus kriterijus, gydytojas gali rekomenduoti Jus gydyti namuose. Jei norite būti gydomas namuose, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 – 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę Fabrazyme dozę

Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.

Pamiršus pavartoti Fabrazyme

Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos). Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje,, pvz., deginimo ar dilgčiojimo pojūtis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.


Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Kitų šalutinių poveikių sąrašas:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

  • krūtinės skausmai
  • mieguistumas
  • nuovargis
  • kvėpavimo sutrikimai
  • padažnėjęs širdies plakimas
  • paraudimas
  • išbalimas
  • pilvo skausmai
  • skausmai
  • niežėjimas
  • nugaros skausmai
  • veržimo pojūtis gerklėje
  • ašarojimas
  • bėrimas
  • galvos svaigimas
  • silpnumo pojūtis
  • širdies ritmo sumažėjimas
  • širdies plakimo jutimas
  • spengimas ausyse
  • letargija
  • jautrumo skausmui sumažėjimas
  • nosies užsikimšimas
  • alpimas
  • deginimo jausmas
  • viduriavimas
  • kosulys
  • švokštimas
  • paraudimas
  • nemalonus pojūtis pilve
  • dilgėlinė
  • raumenų skausmai
  • veido tinimas
  • galūnių skausmai
  • kraujospūdžio padidėjimas
  • sąnarių skausmai
  • nazofaringitas
  • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
  • kraujospūdžio sumažėjimas
  • karščio pylimas
  • galūnių edema
  • nemalonus pojūtis krūtinėje
  • karščio pojūtis
  • vertigo pobūdžio galvos svaigimas
  • veido edema
  • hipertermija
  • nemalonus pojūtis skrandyje
  • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
  • sumažėjęs burnos jautrumas
  • raumenų spazmai
  • raumenų sukietėjimas
  • raumenų ir skeleto sąstingis

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

  • drebulys
  • akių niežėjimas
  • dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies ritmas
  • akių paraudimas
  • ausų tinimas
  • padidėjęs jautrumas skausmui
  • ausų skausmai
  • bronchų spazmai
  • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
  • gerklės skausmai
  • išskyros iš nosies
  • raudonas bėrimas
  • greitas kvėpavimas
  • deginimo pojūtis širdies srityje
  • niežintis bėrimas
  • nemalonus pojūtis odoje
  • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
  • galūnių šalimas
  • karščio ir šalčio pojūtis
  • raumenų ir skeleto skausmai
  • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
  • rijimo sutrikimai
  • sloga
  • odos spalvos pokyčiai
  • infuzijos vietos skausmas
  • infuzijos vietos reakcija
  • gripą primenantis negalavimas
  • negalavimas
  • edema

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • sumažėjęs deguonies
  • sunkus kraujagyslių kiekis kraujyje uždegimas

Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį

vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.

5. Kaip laikyti Fabrazyme

Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos .

Neatidaryti buteliukai

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Paruošti ir praskiesti tirpalai

Ištirpintų miltelių laikyti negalima, tirpalą būtina tinkamai atskiesti. Tik atskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fabrazyme sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename buteliuke yra 5 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- manitolis

- vienbazis natrio fosfatas, monohidratas

- dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas.

Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai. Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų. Paruoštą tirpalą reikia toliau atskiesti. Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 buteliukų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD, Naarden, Nyderlandai.

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.