Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Evrysdi 5 mg plėvele dengtos tabletės

risdiplamas (risdiplamum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Šiame lapelyje pateikiama informacija skirta Jums, Jūsų globėjui arba Jūsų vaikui, tačiau dėl aiškumo visur vartojamas kreipinys „Jums“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Evrysdi
3. Kaip vartoti Evrysdi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Evrysdi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas

Evrysdi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risdiplamo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai pre- mRNR suskaidymo modifikatoriais.

Evrysdi vartojamas spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.

• SRA yra šeimose paveldima liga, t. y. genetinė liga.
• Ją sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl. survival motor neuron, SMN) baltymu, trūkumas organizme.

Jei neturite pakankamai SMN baltymų, prarandate motorinius neuronus. Motoriniai neuronai yra nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja raumenis.

• Tai sukelia raumenų silpnumą ir nykimą.
• Tai gali apsunkinti kasdienius judesius, tokius kaip galvos ir kaklo kontrolę, sėdėjimą, šliaužiojimą ir vaikščiojimą.
• Taip pat gali susilpnėti kvėpavimui ir rijimui naudojami raumenys.

Kaip veikia Evrysdi

Evrysdi padeda organizmui pagaminti daugiau SMN baltymo.

• Todėl prarandama mažiau motorinių neuronų ir dėl to SRA sergantiems asmenims gali pagerėti raumenų veikla.

1- ojo tipo SRA sergantiems kūdikiams gydymas Evrysdi gali:

• pailginti jų išgyvenimo trukmę;
• sumažinti pagalbinių plaučių ventiliacijos priemonių poreikį;
• padėti toliau maitintis per burną.

2- ojo ir 3-iojo tipo SRA sergantiems vaikams (nuo mažų vaikų iki paauglių) bei suaugusiesiems gydymas Evrysdi gali:

• sustabdyti blogėjančią raumenų funkcijos kontrolę;
• pagerinti raumenų funkcijos kontrolę.

2. Kas žinotina prieš vartojant Evrysdi

Evrysdi vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija risdiplamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate dėl to tikri, prieš pradėdami vartoti Evrysdi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Evrysdi.

Gydymas Evrysdi gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir gali pažeisti vyrų vaisingumą. Daugiau informacijos pateikiama poskyriuose „Nėštumas“, „Kontracepcija“ ir „Vyrų vaisingumas“.

Kiti vaistai ir Evrysdi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar kada nors vartojote bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:

• metforminą – 2-ojo tipo diabetui gydyti skirtą vaistą;
• kitus SRA gydyti vartojamus vaistus.

Nėštumas

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas nurodys atlikti nėštumo testą. Tai svarbu dėl to, kad Evrysdi vartojimas gali pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui.

• Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite.
• Negalima pastoti:
  • gydymo Evrysdi metu ir
  • vieną mėnesį po Evrysdi vartojimo pabaigos.

Jeigu pastotumėte gydymosi metu, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui. Kartu su gydytoju nuspręsite, koks tolesnis sprendimas būtų geriausias Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui.

Kontracepcija

Moterims

Privalote naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą:

• vartodamos šį vaistą ir
• vieną mėnesį po to, kai nutrauksite šio vaisto vartojimą.

Pasitarkite su gydytoju apie labai veiksmingus kontracepcijos metodus, kuriuos galite naudoti Jūs ir Jūsų partneris.

Vyrams

Jei jūsų partnerė yra pastoti galinti moteris, jai draudžiama pastoti. Naudokite prezervatyvus:

• vartodami šį vaistą ir
• 4 mėnesius po to, kai nustosite vartoti šį vaistą.

Pasitarkite su gydytoju apie labai veiksmingus kontracepcijos metodus, kuriuos galite naudoti Jūs ir Jūsų partnerė.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. Tai svarbu dėl to, kad vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar Evrysdi vartojimą.

Vyrų vaisingumas

Evrysdi gali susilpninti vyrų vaisingumą gydymo laikotarpiu ir dar iki 4 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo.

• Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate ateityje susilaukti vaikų.
• Gydymosi metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo negalite būti spermos donorais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Evrysdi sudėtyje yra natrio

Evrysdi sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) – mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti asmenys, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Evrysdi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Evrysdi bus tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse, kurios šiame lapelyje vadinamos tabletėmis. Šis vaistas taip pat tiekiamas kaip geriamasis tirpalas. Gydytojas paskirs Jums tinkamiausią vaisto formą.

Kokią Evrysdi dozę vartoti

Jeigu vartojate Evrysdi plėvele dengtas tabletes, dozė yra 5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą. Jūs turite vartoti Jūsų gydytojo nurodytą paros dozę.

• Nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kada ir kaip vartoti Evrysdi

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateiktas vartojimo instrukcijas. Atidžiai laikykitės šiose instrukcijose pateiktų nurodymų. Joje tiksliai nurodyta, kaip pagaminti ir vartoti Evrysdi mikstūrą.

Vartokite Evrysdi:

• kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu – tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaistą;
• valgio metu ar nevalgius.

Gydytojas gali nurodyti vartoti Evrysdi plėvele dengtas tabletes dviem būdais:

• Evrysdi vartokite per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens.
• Tablečių negalima pjaustyti, traiškyti ar kramtyti.

Arba

• Evrysdi išgerkite ištirpinę jį nedideliame kambario temperatūros vandens kiekyje.
• Evrysdi negalima maišyti su jokiais kitais skysčiais, išskyrus vandenį.
• Ištirpintą Evrysdi tabletę išgerkite iš karto po ištirpinimo vandeyje. Jeigu jo nesuvartojate per 10 minučių po ištirpinimo vandenyje, mikstūrą išmeskite ir paruoškite naują vaisto dozę.
• Nelaikykite paruoštos Evrysdi tabletės mikstūros saulės šviesoje.
• Reikia saugotis, kad Evrysdi tabletės mikstūros nepatektų ant odos arba į akis. Jei Evrysdi patenka ant odos, nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei Evrysdi pateko į akis, jas reikia praplauti vandeniu.
• Tablečių mikstūros neduokite per maitinimo vamzdelį.

Kiek laiko vartoti Evrysdi

Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti Evrysdi. Nenutraukite gydymosi Evrysdi, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Evrysdi dozę?

Jums pavartojus per didelę Evrysdi dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

• Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Evrysdi arba po dozės vartojimo pasireiškus vėmimui

Pamiršus suvartoti dozę

• Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Evrysdi ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo planuotos dozės vartojimo, ją suvartokite kaip galima greičiau prisiminus.
• Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo Jums planuotos Evrysdi dozės vartojimo, praleistos dozės nevartokite, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pavartojus Evrysdi Jus pykina (vemiate)

• Papildomos dozės nevartokite. Tokiu atveju kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.

Jeigu Jūs išliejote Evrysdi

Jeigu išliejote vaistus, nusausinkite paviršių sausu popieriniu rankšluosčiu ir tuomet nuplaukite muilu bei vandeniu. Popierinį rankšluostį išmeskite į šiukšliadėžę, o rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• išbėrimas;
• galvos skausmas;
• karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas;
• burnos ertmės išopėjimas;
• šlapimo pūslės infekcija;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas: nežinoma, kaip dažnai tai įvyksta

• smulkių kraujagyslių uždegimas, dažniausiai odoje (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Evrysdi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Evrysdi sudėtis

• Veiklioji plėvele dengtos tabletės medžiaga yra risdiplamas.
• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg risdiplamo.
• Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), krospovidonas, braškių skonio medžiaga [natūrali (-ios) kvapioji (-iosios) medžiaga (-os), kvapiųjų medžiagų preparatas (-ai), kukurūzų maltodekstrinas, modifikuotas vaškinių kukurūzų krakmolas (E1450)] ir natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Evrysdi išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Evrysdi tabletės yra blyškiai geltonos spalvos plėvele dengtos tabletės, apvalios ir išgaubtos, su EVR įspaudu vienoje pusėje.
• Evrysdi tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 28x1 plėvele dengtos tabletės. Yra 4 aliumininės perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 7 tabletes kiekvienoje.
• Ant lizdinių plokštelių yra užrašai su sutrumpintais dienų pavadinimais, kad primintų, jog reikia suvartoti paros dozę:

P. A. T. K. Pn. Š. S.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB „Roche Lietuva“

Tel. +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.