Kodas 85229
Gamintojas Actavis Nordic, Danija

ESOMEPRAZOLE ACTAVIS, 20 mg, skrandyje neirios tabletės, N14

Vaistinis preparatas. Receptinis.
Veiklioji medžiaga:

Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Esomeprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Ezomeprazolas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Esomeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Actavis

3.       Kaip vartoti Esomeprazole Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Esomeprazole Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Esomeprazole Actavis ir kam jis vartojamas

 

Esomeprazole Actavis sudėtyje yra vaisto ezomeprazolo, priklausančio vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

 

Esomeprazole Actavis vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti.

 

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams:

-        gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai sutrikimas, kurio metu rūgštis iš skrandžio atpilama į stemplę (burną su skrandžiu jungiantis vamzdelis) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį;

-        skrandžio ar viršutinės žarnyno (žarnų) dalies opoms, susijusioms su Helicobacter pylori bakterijų infekcija, gydyti. Jeigu Jums tokia būklė yra, Jūsų gydytojas gali išrašyti ir antibiotikų, kad sunaikintų šią infekciją ir leistų opai užgyti.

 

Suaugusiems žmonėms:

-        skrandžio opoms, sukeltoms vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gydyti. Esomeprazole Actavis galima vartoti ir skrandžio opų formavimosi profilaktikai, jeigu vartojate NVNU;

-        kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zolingerio – Elisono [Zollinger-Ellison] sindromas) gydyti;

-        ilgalaikiam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu ezomeprazolu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazole Actavis

 

Esomeprazole Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);

-        jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra nelfinaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Esomeprazole Actavis nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Actavis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Esomeprazole Actavis:

-        jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

-        jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas,

-        jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Esomeprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;

-                 jeigu Jums bus atliekamas specifinis kraujo tyrimas (chromogranino A kiekio nustatymas).

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esomeprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, toks, kaip sąnarių skausmas.

 

Esomeprazole Actavis gali slėpti kitų ligų simptomus. Vadinasi, jeigu prieš pradedant vartoti Esomeprazole Actavis arba jo vartojimo metu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-        didelis kūno svorio sumažėjimas dėl neaiškių priežasčių ir rijimo pasunkėjimas;

-        skrandžio skausmas arba nevirškinimas;

-        vėmimas maistu arba krauju;

-        išmatų pajuodavimas (krauju nudažytos išmatos).

 

Jeigu Jums Esomeprazole Actavis skyrė vartoti pagal poreikį, turite kreiptis į gydytoją, jeigu ligos simptomai išlieka arba pakito jų pobūdis.

 

Jeigu stipriai ar nuolat viduriuojate, pasitarkite su gydytoju. Esomeprazolis siejamas su padidėjusia nedidele infekcinio viduriavimo rizika.

 

Protonų siurblio inhibitorių, pvz., Esomeprazole Actavis, vartojimas, ypač ilgiau negu vienerius metus, gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžio riziką. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite savo gydytojui.

 

Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai

Esomeprazole Actavis netinka jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams. Gali būti jiems tinkamesnių farmacinių šio vaisto formų.

 

Kiti vaistai ir Esomeprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia padaryti todėl, kad Esomeprazole Actavis gali keisti kai kurių vaistų poveikį ir kai kurie vaistai gali keisti Esomeprazole Actavis poveikį.

 

Jeigu gydotės vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti), Esomeprazole Actavis nevartokite.

 

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

-        atazanaviro ar sakvinaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);

-        klopidogrelio (vaistas apsaugantis nuo kraujo krešulių susidarymo);

-        ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti);

-        erlotinibo (vaistas vėžiui gydyti);

-        citalopramo, imipramino ar klomipramino (vaistai depresijai gydyti);

-        diazepamo (vaistas, vartojamas nerimui slopinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti);

-        fenitoino (vaistas epilepsijai gydyti). Jeigu fenitoino vartojate, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti, kai pradėsite ar baigsite vartoti Esomeprazole Actavis;

-        kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino. Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradėsite ar baigsite vartoti Esomeprazole Actavis;

-        cilostazolo (vaistas protarpiniam šlubumui, t. y. nepakankamos kraujotakos sukeliamam kojų skausmui vaikštant, gydyti);

-        cisaprido (vaistas nuo nevirškinimo ir rėmens);

-        digoksino (vaistas širdies sutrikimams gydyti);

-        metotreksato (chemoterapinis vaistinis preparatas, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Esomeprazole Actavis;

-        takrolimuzo (organų transplantacijai);

-        rifampicino (vaistas tuberkuliozei gydyti);

-        paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (depresijai gydyti).

 

Jeigu Jūsų gydytojas Helicobacter pylori infekcijai naikinti Jums skyrė kartu su Esomeprazole Actavis vartoti antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, labai svarbu, kad jam pasakytumėte apie visus vaistus, kurių Jūs vartojate.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar šiuo laikotarpiu Jums galima vartoti Esomeprazole Actavis.

Nežinoma, ar ezomeprazolas išsiskiria į motinos pieną. Vadinasi, jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Esomeprazole Actavis Jums vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Esomeprazole Actavis neturėtų veikti. Vis dėlto nedažnai gali pasireikšti šalutinių poveikių, pvz., svaigulys ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių). Jeigu tai pasireiškia, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Esomeprazole Actavis sudėtyje yra sacharozės

Esomeprazole Actavis tablečių sudėtyje yra cukrinių branduolių, kuriuose yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Esomeprazole Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

-        Jeigu šio vaisto vartosite ilgai, ypač ilgiau negu vienerius metus, Jūsų gydytojas turės Jus stebėti.

-        Jeigu Jūsų gydytojas nurodė šio vaisto vartoti tada, kada Jums jo prireikia, pasakykite savo gydytojui, jeigu ligos simptomai pakito.

 

Kiek vaisto gerti

-        Kiek tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys Jūsų gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės, amžiaus ir kepenų veiklos.

-        Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

 

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukeltam rėmeniui gydyti

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

-        Jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų maisto vamzdelis (stemplė) yra šiek tiek pažeistas, įprastinė dozė yra viena Esomeprazole Actavis 40 mg tabletė kartą per parą 4 savaites. Jeigu per šį laikotarpį stemplė nesugyja, gydytojas gali liepti tokią pačią dozę vartoti dar 4 savaites.

-        Stemplei sugijus, rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 20 mg tabletė kartą per parą.

-        Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 20 mg tabletė kartą per parą kasdien. Būklę sureguliavus, Jūsų gydytojas gali liepti vaisto vartoti tik tada, kada jo Jums prireikia, daugiausia po vieną Esomeprazole Actavis 20 mg tabletę kartą per parą kasdien.

-        Jeigu turite sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas Jums gali skirti vartoti mažesnę dozę.

 

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų atsinaujinimo profilaktikai

-        Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 20 mg tabletė 2 kartus per parą vieną savaitę.

-        Gydytojas Jums lieps kartu vartoti ir antibiotikų, pavyzdžiui, amoksicilino ir klaritromicino.

 

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms skrandžio opoms gydyti

-        18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 20 mg tabletė kartą per parą 4–8 savaites.

 

Skrandžio opų profilaktikai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo metu

-        18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 20 mg tabletė kartą per parą.

 

Kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zolingerio – Elisono [Zollinger-Ellison] sindromas) gydyti

-        18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 40 mg tabletė 2 kartus per parą.

-        Jūsų gydytojas dozę koreguos, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir nuspręs, kiek laiko šio vaisto Jums reikia vartoti. Didžiausia paros dozė yra 80 mg 2 kartus per parą.

 

Ilgalaikiam gydymui po taikytos kraujavimo iš opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu ezomeprazolu

-        18 metų bei vyresniems suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė yra viena Esomeprazole Actavis 40 mg tabletė kartą per parą 4 savaites.

 

Šio vaisto vartojimas

-                 Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu.

-                 Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

-                 Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens. Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti, kadangi joje yra dengtų granulių, kurios saugo vaistą, kad jo nesuardytų skrandžio rūgštis. Svarbu granulių nepažeisti.

 

Ką daryti, jei Jums sunku nuryti tabletę

-                 Jei sunku nuryti tabletę:

-                 įmeskite tabletę į stiklinę negazuoto (t. y. be burbuliukų) vandens (kiti skysčiai netinka);

-                 pamaišykite vandenį, kol tabletė suirs (mišinys bus neskaidrus). Gautą mišinį išgerkite iš karto arba per 30 min. Prieš pat geriant mišinį reikia išmaišyti;

-                 kad įsitikinti, jog suvartojote visą vaistą, įpilkite pusę stiklinės vandens, labai gerai praskalaukite ir išgerkite. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų kramtyti ar smulkinti negalima;

-        Jei negalite ryti, galima tabletę sumaišyti su nedideliu vandens kiekiu ir įtraukti į švirkštą. Mišinį galima suleisti tiesiai į skrandį per vamzdelį.

 

Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai

Esomeprazole Actavis netinka jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams. Gali būti jiems tinkamesnių farmacinių šio vaisto formų.

 

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazole Actavis dozę?

Jeigu Esomeprazole Actavis išgėrėte daugiau negu Jūsų gydytojo skirta, tuoj pat pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Esomeprazole Actavis

-        Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.

-        Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardyto šalutinio poveikio, Esomeprazole Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

-        Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar kvėpavimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija, pastebėtas retai).

-        Odos paraudimas, susijęs su pūslėjimu arba lupimusi. Galimas ir lūpų, akių, burnos, nosies bei lyties organų sunkus pūslėjimas ir kraujavimas. Tai galėtų būti „daugiaformė eritema“, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (pastebėtas labai retai).

-        Odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai (pastebėtas retai).

 

Kitas šalutinis poveikis:

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 asmenų)

-        Galvos skausmas.

-        Poveikis skrandžiui arba žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne (vidurių pūtimas).

-        Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas.

-                 Gerybiniai skrandžio polipai.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 asmenų)

-        Pėdų ir kulkšnių patinimas.

-        Miego sutrikimas (nemiga).

-        Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, pvz., badymas ir tirpulys, mieguistumas.

-        Sukimosi pojūtis (vertigo).

-        Burnos džiūvimas.

-        Kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, duomenų pokytis.

-        Odos išbėrimas, kauburiuotas odos išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas.

-        Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (jeigu didelė Esomeprazole Actavis dozė vartojama ilgai).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 asmenų)

-        Kraujo sutrikimai, pvz., baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas. Dėl to gali atsirasti silpnumas, mėlynių arba sumažėti atsparumas infekcijai.

-        Mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.

-        Sujaudinimas, sumišimas arba depresija.

-        Skonio pojūčio pokytis.

-        Regos sutrikimas, pvz., daiktų matymas lyg per miglą.

-        Staigus švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas).

-        Burnos gleivinės uždegimas.

-        Infekcinė grybelių sukeliama liga, vadinama pienlige, kuri gali apimti žarnas.

-        Plikimas (alopecija).

-        Odos išbėrimas dėl saulės poveikio.

-        Sąnarių skausmas (artralgija) arba raumenų skausmas (mialgija).

-        Bloga savijauta ir energijos stoka.

-        Prakaitavimo padidėjimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 asmenų)

-        Kraujo kūnelių kiekio pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo kūnelių stoka).

-        Agresija.

-        To, ko iš tikrųjų aplink nėra, matymas, jutimas arba girdėjimas (haliucinacijos).

-        Sunkus kepenų sutrikimas, lemiantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.

-        Raumenų silpnumas.

-        Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

-        Krūtų padidėjimas vyrams.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Jei Esomeprazole Actavis vartojate ilgiau nei tris mėnesius, tikėtina, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Mažas magnio kiekis pasireiškia nuovargiu, nevalingu raumenų trūkčiojimu, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Labai sumažėjus magnio kiekiui kraujyje, taip pat gali sumažėti kalcio ir (arba) kalio kiekis. Gydytojas gali nuspręsti atlikti reguliarius kraujo tyrimus ir tikrinti magnio kiekį kraujyje.

-                 Žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas).

-                 Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnąrių skausmu.

 

Labai retais atvejais Esomeprazole Actavis gali paveikti baltąsias kraujo ląsteles ir sąlygoti imuninės sistemos nepakankamumą. Jeigu sergate infekcine liga, pasireiškusia tokiais simptomais kaip karščiavimas, susijęs su dideliu bendrosios būklės pasunkėjimu, arba karščiavimas, susijęs su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu arba šlapinimosi pasunkėjimu, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją, kadangi baltųjų kraujo ląstelių stoką (agranulocitozę) galima nustatyti kraujo tyrimu. Svarbu, kad pasakytumėte apie šiuo laikotarpiu Jūsų vartojamus vaistus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Esomeprazole Actavis

 

-        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-        Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

-        Plastikiniuose buteliukuose tiekiamos Esomeprazole Actavis tabletės po buteliuko pirmojo atidarymo tinka vartoti 6 mėnesius.

-        Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-        Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Esomeprazole Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolo magnio druska dihidratas.

Kiekvienoje Esomeprazole Actavis 20 mg tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo (atitinkančio 21,75 mg ezomeprazolo magnio druskos dihidrato).

Kiekvienoje Esomeprazole Actavis 40 mg tabletėje yra 40 mg ezomeprazolo (atitinkančio 43,5 mg ezomeprazolo magnio druskos dihidrato).

-        Pagalbinės medžiagos yra

          Tablečių šerdis

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, trietilo citratas, hipromeliozė, cukriniai branduoliai, magnio stereatas, hidroksipropilceliuliozė, glicerolio monostearatas 40-55, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, makrogolis 6000, krospovidonas, natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis/PEG 400, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

 

Esomeprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esomeprazole Actavis 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 6,55 mm pločio ir 13,6 mm ilgio.

Esomeprazole Actavis 40 mg tabletės yra rožinės spalvos, elipsės formos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8,2 mm pločio ir 17 mm ilgio.

 

Pakuotės dydis

Plastikiniu dangteliu užsukti plastikiniai buteliukai, kuriuose yra desikanto: 30, 100, 250 arba 500 tablečių. Desikanto negalima nuryti.

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 140 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija

Esomeprazol Actavis

Austrija

Esomeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente Tabletten

Belgija

Esomeprazole Actavis AB 20 & 40 mg maagsapresistente tabletten

Bulgarija

REMESOLIN

Kipras

Esomeprazol Actavis 20 mg, Esomeprazol Actavis 40 mg

Čekija

Esomeprazol Actavis 20 mg, Esomeprazol Actavis 40 mg

Vokietija

Esomeprazol Actavis PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol Actavis PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Estija

Esomeprazole Actavis

Graikija

Esomeprazole / Actavis

Ispanija

Esomeprazol Actavis Group 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Actavis Group 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Suomija

Esomeprazol Actavis 20 mg enterotabletit, Esomeprazol Actavis 40 mg enterotabletit

Prancūzija

Esomeprazole Arrow Lab 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esomeprazole Arrow Lab 40 mg, comprimé gastro-résistant

Airija

Esomeprazole Actavis

Islandija

Esomeprazol Actavis

Italija

Esomeprazolo Actavis

Lichtenšteinas

Esomeprazole Actavis

Lietuva

Esomeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Esomeprazole Actavis 40 mg skrandyje neirios tabletės

Liuksemburgas

Esomeprazole Actavis 20 & 40 mg comprimés gastro-résistants

Latvija

Esomeprazole Actavis 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Esomeprazole Actavis 40 mg zarnās šķīstošās tabletes

Malta

Esomeprazol Actavis 20 mg, Esomeprazol Actavis 40 mg

Nyderlandai

Esomeprazol Actavis MSRAurobindo 20 mg, maagsapresistente tablet

Esomeprazol Actavis MSRAurobindo 40 mg, maagsapresistente tablet

Norvegija

Esomeprazol Actavis

Lenkija

Esomeprazol Actavis

Portugalija

Esomeprazol ActavisAurovitas

Rumunija

REMESOLIN 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente

Slovakija

Remesolin 20 mg, Remesolin 40 mg

Slovėnija

Esomeprazol Actavis 20 & 40 mg gastrorezistentne tablet

Švedija

Esomeprazol Actavis

Jungtinė Karalystė

Esomeprazole 20 mg & 40 mg Gastro-resistant Tablets

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-25.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.