ERIVEDGE, 150 mg, kietosios kapsulės, N28

Erivedge 150 mg kietosios kapsulės

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis gali lemti dar negimusio ar vos gimusio kūdikio mirtį.

Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl

kontracepcijos.

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge

3. Kaip vartoti Erivedge

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Erivedge

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Erivedge yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.

Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu

pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:

• jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama ・metastazavusia・ bazalinių ląstelių

• jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama ・lokaliai pažengusia・ bazalinių ląstelių

karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra

Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir

šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių

baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis. Erivedge yra

priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių

baltymų. Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti. Kaip viso to

pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.

Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos

Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos

• jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per

24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti

Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;

• jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio

vaisto dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir

pakenkti Jūsų kūdikiui;

• jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos

nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;

• jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas

depresijos gydymui (žr. „Kiti vaistai ir Erivedge・)

Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose ・Nėštumas, žindymo laikotarpis ir

vaisingumas・ bei ・Vyrų ir moterų kontracepcija・.

Jeigu bet kuri iš aukščiau išdėstytų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate,

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erivedge, jeigu kiltų klausimų apie

šiame skyriuje pateiktą informaciją:

• gydymo metu arba ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo Jūs negalite

duoti kraujo;

• jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po

paskutiniosios dozės;

• jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos

plokščiųjų ląstelių karcinoma・ (OPLK). Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra

nustatyta. Šie pakitimai paprastai atsiranda ant saulės pažeistos odos, yra lokalūs ir gali būti

išgydomi. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;

• niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui. Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas

kapsules. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.

Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama. Tai svarbu, nes nėra žinoma,

ar šio amžiaus grupei tai yra saugu ir veiksminga. Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti. Tai

gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą. Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų

ir kaulų augimo sutrikimai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.

Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę. Erivedge taip

pat gali keisti kitų vaistų poveikį.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• rifampicino – vartojamo bakterijų sukeltų infekcijų gydymui;

• karbamazepino, fenitoino – vartojamų epilepsijos gydymui;

• ezetimibo ir statinų, tokių kaip atorvastatino, fluvastatino, pravastatino, rozuvastatino,

simvastatino – cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;

• bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;

• topotekano – tam tikrų rūšių vėžiui gydyti;

• sulfasalazino – tam tikriems uždegiminiams sutrikimams gydyti; ir ypatingai

• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų – tai augalinis vaistas depresijos gydymui; Jums

draudžiama jų vartoti kartu su Erivedge.

Nėštumas

Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba

planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.

Jeigu Jums dingo arba galvojate, kad dingo, mėnesinės, jeigu mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas

arba įtariate, kad esate nėščia, Jūs turite tuoj pat nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją. Jeigu gydymo

Erivedge metu pastotumėte, turite nedelsdama nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam

tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra

informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Nežindykite gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo. Ar

Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.

Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų. Kai kurioms Erivedge vartojančioms

moterims išnyksta mėnesinės. Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras. Jeigu norite

ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.

Erivedge vartojančios moterys

Jeigu galite tapti nėščia, prieš pradedant gydymą pasitarkite su gydytoju. Net jeigu Jūs jau nebeturite

mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.

Jeigu Jūs galite tapti nėščia:

• Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte;

• naudokitės 2 kontracepcijos metodais – vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu

metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);

• Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto

dozės išgėrimo. Tai svarbu, nes Erivedge gali išlikti Jūsų organizme iki 24 mėnesių po

paskutiniosios dozės pavartojimo.

Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus

Naudokitės vienu labai veiksmingu metodu, tokiu kaip:

• kontraceptinė deponuojamoji injekcija;

• vartojimo į gimdą sistema (・spiralė・ ar VGS);

• chirurginė sterilizacija.

Be to, Jūs privalote naudotis vienu barjeriniu metodu, tokiu kaip:

• prezervatyvas (jei įmanoma, su spermicidu);

• diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).

Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:

• likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate

nėščia;

• kas mėnesį gydymo metu.

Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote

nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:

• galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;

• Jums išnyksta mėnesinės;

• nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;

• Jums reikia pakeisti kontracepciją.

Erivedge vartojantys vyrai

Erivedge gali patekti į sėklą. Lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (jei

įmanoma, su spermicidu), net jeigu Jums yra atlikta vazektomija. Taip elkitės gydymo metu ir dar

2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.

Gydymo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo spermos donoru

būti negalite.

Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu abejojate,

Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad

netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio

praktiškai nėra.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.

• Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.

• Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio

kapsulės turiniu.

• Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.

Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistosios kapsulės negerkite,

kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums

galėtų būti ne toks veiksmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam

gimstant arba vos gimus. Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių

„Erivedge vartoti negalima・ ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas・).

Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mėnesinių išnykimas vaisingo amžiaus moterims;

• apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;

• nuovargis;

• raumenų spazmai;

• viduriavimas;

• plaukų nuslinkimas (alopecija);

• išbėrimas;

• skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;

• vidurių užkietėjimas;

• vėmimas ar šleikštulio jutimas (pykinimas);

• skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas;

• sąnarių skausmas;

• skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;

• niežulys.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• krūtinės, nugaros ar šono skausmas;

• energijos stoka ar silpnumas (astenija);

• organizmo skysčių netekimas (dehidracija);

• raumenų, sausgyslių, raiščių ar kaulų skausmas;

• pilvo skausmas;

• skonio pojūčio praradimas;

• nenormalus plaukų augimas;

• blakstienų iškritimas (madarozė);

• kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar

kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.

• kaulai nustoja augti (priešlaikinis epifizių suaugimas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

• Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

• Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules. Tai užkirs kelią netinkamam

vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką. Kaip grąžinti vaistą, klauskite savo vaistininko ar

• Veiklioji medžiaga yra vismodegibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.

• Pagalbinės medžiagos

• Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato,

povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.

• Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido

(E172), titano dioksido ir želatinos.

• Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).

Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais

yra užrašyta ・150 mg・, ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra

užrašyta ・VISMO・. Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

UAB ・Roche Lietuva・