Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas

eribulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eribulin STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eribulin STADA
3. Kaip vartoti Eribulin STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eribulin STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eribulin STADA ir kam jis vartojamas

Eribulin STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Vaistas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis neišliko.

Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet jo poveikis neišliko.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eribulin STADA

Eribulin STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eribulin STADA, jeigu Jums:

• yra kepenų sutrikimų;
• yra karščiavimas arba infekcija;
• pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas;
• yra širdies sutrikimų.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes jis bus neveiksmingas.

Kiti vaistai ir Eribulin STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Eribulin STADA gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų; vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat vaistas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Eribulin STADA metu ir paskui bent 3 mėnesius.

Eribulin STADA draudžiama vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eribulin STADA gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Eribulin STADA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto (injekcinio tirpalo) ml yra 40 mg alkoholio (etanolio). Toks kiekviename ml esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 0,4 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Eribulin STADA

Vartojimo metodas

Eribulin STADA injekciją į veną per 2–5 minutes Jums suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Dozavimas

Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m²), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.

Įprasta Eribulin STADA dozė yra 1,23 mg/m², tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa Eribulin STADA dozė, rekomenduojama suleidus Eribulin STADA suleisti į veną fiziologinio tirpalo.

Kaip dažnai Jums bus leidžiamas Eribulin STADA?

Eribulin STADA paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite Eribulin STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pavojingas gyvybei bei gali sukelti mirtį;
• pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
• nuovargis arba silpnumas;
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• tirpimo, dilgčiojimo arba perštėjimo pojūčiai;
• karščiavimas;
• apetito praradimas, sumažėjęs svoris;
• pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
• sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;
• galvos skausmas;
• plaukų slinkimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);
• infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, šaltkrėtis;
• greitas širdies plakimas, paraudimas;
• galvos svaigimas, svaigulys;
• padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir perštėjimas), kraujavimas iš nosies;
• dehidratacija, burnos sausumas, lūpų pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas;
• minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;
• burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;
• gerklės skausmas, nosies skausmas arba sloga, į gripą panašūs simptomai, ryklės skausmas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
• negalėjimas užmigti, depresija, pakitęs skonis;
• išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;
• padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);
• spengimas ausyse;
• kraujo krešuliai plaučiuose;
• juostinė pūslelinė;
• odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešuliai;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);
• inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;
• plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;
• kasos uždegimas;
• burnos opos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eribulin STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jei Eribulin STADA skiedžiamas infuzijai, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; įprastai praskiestą tirpalą reikia laikyti 2‑8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.

Jei Eribulin STADA neskiestas tirpalas perkeliamas į švirkštą, jį reikia laikyti 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba 2‑8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 96 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eribulin STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eribulinas. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
• Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo, taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.

Eribulin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eribulin STADA yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml tirpalo. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt