Kodas 93447
Gamintojas Sandoz GmbH

ERELZI, 25 mg, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, N4

Vaistinis preparatas. Receptinis. Kompensuojamas.
Veiklioji medžiaga:

Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

etanerceptas (etanerceptum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį (abi jo puses), prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Erelzi ir gydymo metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Erelzi

3. Kaip vartoti Erelzi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Erelzi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

7. Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo taisyklės (žr. antrą lapo pusę)

1. Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas

Erelzi yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Erelzi slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.

Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Erelzi galima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, sunkiam ašiniam spondiloartritui, įskaitant ankilozinį spondilitą, ir vidutinio sunkumo arba sunkiai psoriazei gydyti, tačiau tik tokiu atveju, jeigu kiti plačiai vartojami preparatai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka.

Reumatoidiniam artritui gydyti Erelzi paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Erelzi. Tiek gydant vien Erelzi, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Erelzi gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.

Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Erelzi gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.

Erelzi taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:

• Šių rūšių jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti, jeigu gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko: • poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitęs oligoartritas pacientams nuo 2 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau;

• psoriazinis artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau;

• su entezitu susijęs artritas pacientams nuo 12 metų, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, jeigu gydymas kitais plačiai vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba netiko.

sunki psoriazė 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Erelzi

Erelzi vartoti negalima

jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Erelzi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Erelzi vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Erelzi.

Alerginės reakcijos: jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Erelzi vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Erelzi eigą.

Infekcija ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi infekcija, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti infekcijos riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Infekcijos/stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, drebulys ar kosulys, nedelsdami praneškite gydytojui.

Jums arba vaikui nustojus vartoti Erelzi, Jūsų gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti, ar Jums arba vaikui neatsiras infekcijų.

Tuberkuliozė: kadangi pranešta apie Erelzi vartojusiems pacientams pasireiškusios tuberkuliozės atvejus, prieš pradedant gydymą Erelzi Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą. Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę. Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz., nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B: jei Jūs arba vaikas sergate arba esate sirgę hepatitu B, pasakykite tai gydytojui. Prieš pradedant Jūsų ar vaiko gydymą Erelzi, gydytojas turi patikrinti, ar nėra hepatito B infekcijos. Gydant Erelzi pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Erelzi vartojimą.

Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Erelzi, nes infekcija gali pasunkėti.

Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas. Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Erelzi vartojimą.

Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar gydymas Erelzi tinka.

Stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jums arba vaikui yra buvęs stazinis širdies nepakankamumas, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Erelzi reikia vartoti atsargiai.

Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Erelzi pasakykite apie tai gydytojui.

Sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga trunka ilgą laiką, gali būti didesnis už vidutinį limfomos atsiradimo pavojus.

Erelzi vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems Erelzi arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip Erelzi, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.

Kai kuriems Erelzi vartojantiems pacientams atsirado odos vėžys. Jeigu Jums arba Jūsų globojamam vaikui atsirado odos išvaizdos pokyčių arba darinių ant odos, pasakykite gydytojui.

Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Erelzi galėjote apsikrėsti arba vaikas galėjo apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.

Piktnaudžiavimas alkoholiu: Erelzi negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti. Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, pasakykite gydytojui.

Vegenerio granulomatozė: Erelzi nerekomenduojama vartoti retai uždegiminei ligai Vegenerio granulomatozei gydyti. Jeigu Jūs sergate arba Jūsų slaugomas vaikas serga šia liga, pasitarkite su gydytoju.

Vaistai nuo diabeto: jeigu Jūs arba vaikas sergate diabetu arba vartojate vaistus diabetui gydyti, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar Erelzi vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.

Vaikams ir paaugliams

Erelzi nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg.

Skiepijimas. Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Erelzi, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis. Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Erelzi vartoti negalima. Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.

Uždegiminė žarnyno liga (UŽL). Erelzi gydomiems pacientams, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (JIA), buvo diagnozuota UŽL atvejų. Jeigu vaikui atsirado kokie nors pilvo diegliai ir skausmas, viduriavimas, mažėja kūno svoris arba atsirado kraujo išmatose, pasakykite gydytojui.

Erelzi paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg paaugliams, sergantiems psoriaze.

Kiti vaistai ir Erelzi

Jeigu Jūs arba vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., anakinros, abatacepto arba sulfalazino), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums arba vaikui negalima vartoti Erelzi kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Erelzi galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jei Jūs nėštumo metu vartojote Erelzi, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad apsigimimo atvejų pasitaikė daugiau, jei motina nėštumo metu vartojo etanercepto, palyginti su tomis motinomis, kurios nevartojo etanercepto ar panašių vaistų (TNF antagonistų), tačiau ypatingų apsigimimo rūšių nebuvo nustatyta. Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Erelzi. Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui. Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Erelzi (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Vakcinacija“).

Erelzi prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Erelzi žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Erelzi gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Erelzi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 25 mg arba 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Erelzi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Erelzi veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiekiamas 25 mg stiprumo ir 50 mg stiprumo Erelzi.

Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę, leidžiama po oda. Visgi gydytojas gali nurodyti leisti Erelzi kitokiu dažnumu.

Plokštelinė psoriazė

Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Erelzi ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo vaiko ar paauglio kūno svorio ir ligos. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto. Erelzi tinka gydyti vaikus ir paauglius, kurie sveria 62,5 kg arba daugiau. Pacientams vaikams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima skirti 25 mg dozę, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg dozę, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę, pasirinkus nustatytos dozės užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį.

Vaikams yra atitinkamų vaisto formų kitų etanercepto turinčių vaistinių preparatų.

Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 25 mg, kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 50 mg, kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.

Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė etanercepto dozė yra 50 mg; ją reikia vartoti kartą per savaitę. Jei po 12 savaičių Erelzi neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.

Gydytojas tiksliai nurodys Jums, kaip paruošti ir nustatyti reikiamą dozę.

Erelzi vartojimo metodas ir būdas

Erelzi leidžiamas po oda (injekcija po oda).

Erelzi galima vartoti su maistu ar gėrimais arba atskirai.

Išsamią instrukciją, kaip paruošti ir suleisti Erelzi tirpalą žr. 7 skyriuje,Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija“.

Erelzi tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.

Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Erelzi reikės vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Erelzi dozę?

Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, kad ir tuščią.

Pamiršus suleisti Erelzi

Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena. Tokiu atveju pamirštosios dozės leisti nereikia. Toliau vaistą leiskite įprastinėmis dienomis. Jeigu jo pavartoti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vartoti negalima.

Nustojus vartoti Erelzi

Nustojus vartoti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, Erelzi toliau vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Sunku ryti arba kvėpuoti

• Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas

• Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis

• Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)

Retai būna sunkių alerginių reakcijų. Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Erelzi, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą poveikį, Jums ar vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu

Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas

Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpimas ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas

Širdies nepakankamumo arba širdies nepakankamumo pablogėjimo požymiai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis

Vėžio požymiai. Vėžys gali pažeisti bet kurią kūno vietą, įskaitant odą ir kraują, o galimi požymiai priklauso nuo vėžio rūšies ir lokalizacijos. Tokie požymiai gali būti kūno masės mažėjimas, karščiavimas, patinimas (su skausmu arba be skausmo), nuolatinis kosulys, odos gumbai arba augliai

Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas

• Į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs požymiai, pavyzdžiui: kūno masės pokyčiai, nuolatinis išbėrimas, karščiavimas, sąnarių ar raumenų skausmas arba nuovargis;

Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.

Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais gali būti mirtinas). Jeigu atsiranda minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Toliau išvardytas galimo Erelzi šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos (įskaitant peršalimą, sinusitą, bronchitą, šlapimo takų infekcijas, odos infekcijas), vaisto suleidimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą). Reakcijų vaisto suleidimo vietoje atsiranda labai dažnai, tačiau po pirmojo gydymo mėnesio rečiau. Kai kuriems ligoniams pasireiškė reakcija vietoje, į kurią vaisto buvo leidžiama anksčiau.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

Alerginės reakcijos, karščiavimas, išbėrimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), akių uždegimas, (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi) psoriazė, kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžys); leukemija (kraujo vėžys, pažeidžiantis kaulų čiulpus); melanoma (tam tikros rūšies odos vėžys); mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia žymus raumenų silpnumas ir į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, naujai prasidėjęs stazinis širdies nepakankamumas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi; lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje); uždegiminė kepenų liga, sukelta paties organizmo imuninės sistemos (autoimuninis hepatitas; pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, šis sutrikimas yra nedažnas); imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė); plaučių uždegimas arba randėjimas (pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas metotreksatu, plaučių uždegimas arba randėjimas yra nedažnas).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis):

Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Erelzi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC). Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15–30 min., kol švirkšte esantis Erelzi tirpalas sušils iki kambario temperatūros. Kitokiu būdu nešildykite. Po to tuoj pat švirkškite.

Prieš ruošiant Erelzi tirpalą, Erelzi galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą. Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą Erelzi reikia sunaikinti. Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios Erelzi reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).

Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Erelzi. Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Erelzi sudėtis

Veiklioji Erelzi medžiaga yra etanerceptas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto arba 50 mg etanercepto.

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė, L-lizino hidrochloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Erelzi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Erelzi užpildyti švirkštai, kuriuose yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis tirpalas (injekcija). Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4užpildyti švirkštai su adatos apsauga, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) 25 mg arba 50 mg užpildytų švirkštų su adatos apsauga arba 8 (2 pakuotės po 4) arba 24 (6 pakuotės po 4) 25 mg užpildyti švirkštai su adatos apsauga. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

7. Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo taisyklės

Prieš suleidžiami perskaitykite VISAS šias instrukcijas. Ta pati informacija taip pat pateikiama www.erelzi.eu ir taikant toliau nurodytą kodą.

www.erelzi.eu

Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti. Dėžutėje yra Erelzi užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę. NENAUDOKITE

Šios konfigūracijos adatos apsauga yra AKTYVINTA – užpildyto švirkšto NENAUDOKITE

PARUOŠTAS NAUDOTI

Šios konfigūracijos adatos apsauga NĖRA AKTYVINTA ir užpildytas švirkštas paruoštas naudoti

Erelzi užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir papildoma detale – laikikliais pirštams

Sušvirkštus vaisto, bus aktyvuota adatos apsauga, kuri uždengs adatą. Šis švirkštas sukurtas taip, kad sveikatos apsaugos specialistams, pacientams, kurie patys leidžiasi gydytojo paskirtų vaistų, ir šiems pacientams padedantiems asmenims padėtų apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.

Ko dar papildomai Jums prireiks norint sušvirkšti vaisto:

• Spiritu suvilgyto tampono

• Medvilnės ar marlės gniužulėlio

• Aštriems daiktams skirtos talpyklės

Svarbi saugumo informacija

Įspėjimas: laikykite švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.

2. Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.

3. Švirkšto negalima purtyti.

4. Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.

5. Užpildytas švirkštas turi adatos apsaugą, kuri bus aktyvinta, kad uždengtų adatą, kai bus baigta injekcija. Visiems, kas naudoja užpildytą švirkštą, adatos apsauga padės apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata.

Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite adatos apsaugos sparnelių. Juos palietus, adatos apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.

6. Adatos dangtelį galima nuimti tik prieš pat injekcijos atlikimą.

7. Švirkšto negalima naudoti kartotinai. Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.

Erelzi užpildyto švirkšto laikymo sąlygos

1. Ši vaistą laikykite sandarioje išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). NEGALIMA UŽŠALDYTI.

2. Prisiminkite, kad lizdinę plokštelę reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros, prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (palaikyti 15-30 minučių).

3. Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, švirkšto naudoti negalima. Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.

Injekcijų sritys Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami užpildytą švirkštą.

• Rekomenduojamos injekcijų sritys yra priekiniai šlaunų paviršiai. Taip pat vaisto galite suleisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima suleisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.

• Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.

• Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi. Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.

Jei sergate psoriaze, NEŠVIRKŠKITE tiesiog į iškilusią, sustorėjusią, paraudusią arba pleiskanojančią odos vietą arba pažeidimą („odos pažeidimai sergant psoriaze“).

Jeigu vaisto Jums leidžia slaugytojas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.

Erelzi užpildyto švirkšto paruošimas naudoti

1. Iš šaldytuvo išimkite dėžutę su lizdine plokštele ir palaikykite ją neatidarytą maždaug 15-30 minučių, kad vaistas sušiltų iki kambario temperatūros.

2. Kai būsite pasiruošę vartoti švirkštą, atplėškite lizdinę plokštelę ir kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

3. Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.

4. Išimkite švirkštą iš lizdinės plokštelės.

5. Apžiūrėkite švirkštą. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir jame gali būti šiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių. Tokia išvaizda yra įprasta Erelzi. Nevartokite vaisto, jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra didelių gabalėlių, nuosėdų arba spalvotų dalelių. Nevartokite vaisto, jeigu švirkštas sugedęs arba aktyvinta adatos apsauga. Visais šiais atvejais grąžinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.

Kaip vartoti Erelzi užpildytą švirkštą

Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį. Adatos dangtelį išmeskite. Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį. Tai yra normalu.

Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje. Stumkite adatą iki galo, kad užtikrintumėte, jog bus galima suleisti visą vaistą.

Laikykite švirkštą už laikiklių pirštams, kaip pavaizduota paveikslėlyje. Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp adatos apsaugos sparnelių.

Nejudindami švirkšto laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo 5 sekundes.

Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.

Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite adatos apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.

Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo. Injekcijos vietą galite prispausti medvilnės ar marlės gniužulėliu ir palaikyti 10 sekundžių. Injekcijos vietos netrinkite. Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.

Tvarkymo instrukcijos

Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę). Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.

Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kuris susipažinęs su Erelzi.