Entyvio 108 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

vedolizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Entyvio

3.                   Kaip vartoti Entyvio

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Entyvio

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas Kas yra Entyvio

Entyvio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vedolizumabo. Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).

Kaip veikia Entyvio

Entyvio veikia, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga. Tai sumažina uždegimą.

Kam vartojamas Entyvio

Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:

·                vidutinio sunkumo ir sunkaus, aktyvaus opinio kolito,

·                vidutinio sunkumo ir sunkios, aktyvios Krono ligos.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra liga, kuri sukelia storosios žarnos uždegimą. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

Krono liga

Krono liga yra liga, kuri sukelia virškinimo sistemos uždegimą. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba negalite toleruoti šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima

·                jeigu esate alergiškas vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, tokia kaip TB (tuberkuliozė), kraujo užkrėtimas, sunkus viduriavimas ir vėmimas (gastroenteritas), nervų sistemos infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.

Iš karto pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:

·                     jeigu Jūsų regėjimas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba Jums dvejinasi akyse, sunku kalbėti, jaučiate rankos ar kojos silpnumą, pastebite nueinamo atstumo pokyčius ar sutrinka pusiausvyra, jaučiate nuolatinį tirpimą, sumažėja pojūčiai ar jų netenkate, prarandate atmintį arba esate sumišęs. Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.

·                     jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, kurios požymiai yra šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas. Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.

·                     jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas. Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos“ 4 skyriuje.

·                     jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas. Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.

·                     jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.

·                     jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia Krono liga, vedolizumabas gali pradėti veikti po 14 savaičių.

Vaikams ir paaugliams

Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.

Kiti vaistai ir Entyvio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

·                Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.

Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau vartojote:

·                natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba

·                rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti). Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas. Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio. Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti. Entyvio patenka į motinos pieną. Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui ir pieno gamybai.

Atsižvelgiant į žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums, turi būti nuspręsta, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Entyvio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą. Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.

Entyvio 108 mg injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.              Kaip vartoti Entyvio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūs ar Jūsų globėjas būsite apmokyti, kaip suleisti Entyvio po oda (injekcija po oda).

Kiek Entyvio Jūs turite gauti

Gydymas Entyvio yra toks pats sergant opiniu kolitu ir Krono liga.

Rekomenduojama dozė yra 108 mg Entyvio, vartojama injekcijos po oda būdu kas 2 savaites.

•                 Gydymo pradžioje gydytojas suleis pradines Entyvio dozes į Jūsų rankos veną lašelinės (intraveninės infuzijos) būdu per maždaug 30 minučių.

•                 Po mažiausiai 2 infuzijų į veną Entyvio galite pradėti vartoti injekciją po oda. Pirmoji injekcija po oda atliekama kitos planinės intraveninės infuzijos laiku, o po to kas 2 savaites.

Entyvio injekcijos

Injekcijas po oda galite atlikti patys arba globėjas, apmokius, kaip tai padaryti. Instrukcijos pateikiamos šio lapelio pabaigoje.

Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio injekciją

Jei pamiršote arba praleidote dozę, kiek galima greičiau suleiskite kitą dozę ir paskui tai darykite kas 2 savaites nuo šio laiko.

Nustojus vartoti Entyvio

Nenutraukite Entyvio vartojimo, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

·                alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - kurių požymiai gali būti: švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, odos niežėjimas, patinimas, pykinimas, skausmas infuzijos vietoje, odos paraudimas, ir

·                infekcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - kurių požymiai gali būti: šaltkrėtis arba drebulys, aukšta temperatūra arba bėrimas.

Kiti šalutiniai poveikiai

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

·                peršalimas,

·                sąnarių skausmas,

·                galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                karščiavimas,

·                krūtinės infekcija,

·                nuovargis,

·                kosulys,

·                gripas,

·                nugaros skausmas,

·                gerklės skausmas,

·                sinusų infekcija,

·                niežulys / niežtėjimas,

·                bėrimas ir paraudimas,

·                galūnių skausmas,

·                raumenų mėšlungis,

·                raumenų silpnumas,

·                gerklės infekcija,

·                gastroenteritas,

·                išangės infekcija,

·                išangės skausmas,

·                kietos išmatos,

·                išpūstas skrandis,

·                dujų pasišalinimas,

·                aukštas kraujospūdis,

·                badymas ar dilgčiojimas,

·                rėmuo,

·                hemorojus,

·                nosies užgulimas,

·                egzema,

·                naktinis prakaitavimas,

·                aknė (spuogai),

·                injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ir niežėjimą).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                plaukų folikulų paraudimas ir skausmingumas,

·                gerklės ir burnos mieliagrybių sukelta infekcija,

·                makšties infekcija,

·                juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

·                pneumonija,

·                miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),

·                staigi, sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas ir kolapsas (anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·         dusulį sukelianti plaučių liga (intersticinė plaučių liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Entyvio

·                Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·                Entyvio skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

·                Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Prireikus užpildytą švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti gamintojo dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 7 parų. Užpildyto švirkšto naudoti negalima, jeigu jis buvo laikomas išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 7 paras.

·                Negalima užšaldyti. Nepalikti vietoje, veikiamoje tiesioginių saulės spindulių.

·                Prieš vartojimą pastebėjus bet kokių matomų dalelių arba pakitus skysčio spalvai (turi būti bespalvis arba geltonas), šio vaisto vartoti negalima.

·                Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Entyvio sudėtis

·                Veiklioji medžiaga yra vedolizumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 108 mg vedolizumabo.

·                Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje

·                Entyvio yra bespalvis arba geltonas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga, kuri, užbaigus injekciją, yra aktyvuojama, kad išsiplėstų ir apgaubtų adatą. Švirkštas turi guminį adatos dangtelį, įdėtą į plastikinį gaubtą, ir guminį kamštį.

·                Entyvio yra tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas, ir sudėtinėse pakuotės po 2 (2 x 1 užpildyti švirkštai) arba 6 (6 x 1 užpildyti švirkštai) užpildytus švirkštus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danija

Gamintojas

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 2141 9070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0) 283 064 0902

medinfoemea@takeda.com