INFORMACINIS LAPELIS

ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir vaisto serijos gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVĖNIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

1 ml tirpalo yra:

veikliosios medžiagos:

enrofloksacino                    50 mg;

pagalbinių medžiagų: butanolio, kalio hidroksido.

4. INDIKACIJA (-OS)

Veršeliai

Kvėpavimo sistemos infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ir Mycoplasma spp. padermės, gydymas.

Virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Escherichia coli padermės, gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Escherichia coli padermių sukeltos septicemijos gydymas.

Ūminio mikoplazminio artrito, sukelto enrofloksacinui jautrių Mycoplasma bovis padermių, gydymas.

Avys

Virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Escherichia coli padermės, gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Escherichia coli padermių sukeltos septicemijos gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Staphylococcus aureus ir Escherichia coli padermių sukelto mastito gydymas.

Ožkos

Kvėpavimo sistemos infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Pasteurella multocida ir

Mannheimia haemolytica padermės, gydymas.

Virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Escherichia coli padermės, gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Escherichia coli padermių sukeltos septicemijos gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Staphylococcus aureus ir Escherichia coli padermių sukelto mastito gydymas.

Kiaulės

Kvėpavimo sistemos infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. ir Actinobacillus pleuropneumoniae padermės, gydymas.

Virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia enrofloksacinui jautrios Escherichia coli padermės, gydymas.

Enrofloksacinui jautrių Escherichia coli padermių sukeltos septicemijos gydymas.

Šunys

Virškinimo, kvėpavimo ir šlapimo organų sistemos infekcijų (įskaitant prostatitą, papildomą piometros antibakterinį gydymą), odos ir žaizdų infekcijų, otito (išorinės ir vidurinės ausies), kuriuos sukelia enrofloksacinui jautrios Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. ir Proteus spp. padermės, gydymas.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti augantiems arkliams dėl galimo sąnarinės kremzlės pažeidimo. Negalima naudoti šunims iki 12 mėn. amžiaus, o veisliniams šunims – iki 18 mėn. amžiaus.

6.  NEPALANKIOS REAKCIJOS

Šunims, gydomiems kvinolonais, gali pasireikšti eroziniai sąnarių uždegimai, jauniems greitai augantiems gyvūnams gali atsirasti ir kitokie sąnarių pažeidimai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai (veršeliai), avys, ožkos, kiaulės, šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į veną, po oda arba į raumenis.

Kartotines injekcijas reikia atlikti skirtingose vietose.

Veršeliai

Švirkšti 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 1 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną 3–5 dienas.

Ūminis mikoplazminis artritas, sukeltas enrofloksacinui jautrių Mycoplasma bovis padermių: švirkšti 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 1 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną 5 dienas. Vaistą galima lėtai švirkšti į veną arba po oda.

Į vieną injekcijos po oda vietą reikėtų sušvirkšti ne daugiau nei 10 ml.

Avys ir ožkos

Švirkšti po oda 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 1 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną 3 dienas.

Į vieną injekcijos po oda vietą reikėtų sušvirkšti ne daugiau nei 6 ml.

Kiaulės

Švirkšti į raumenis 2,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 0,5 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną 3 dienas.

Escherichia coli sukelta virškinimo trakto infekcija ar septicemija: švirkšti į raumenis 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 1 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną 3 dienas. Kiaulėms reikia švirkšti į kaklą ties ausies pagrindu.

Į vieną injekcijos į raumenis vietą reikėtų sušvirkšti ne daugiau nei 3 ml.

Šunys

Švirkšti po oda 5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio, kas atitinka 1 ml/10 kg kūno svorio, kartą per dieną iki 5 dienų.

Gydymą galima pradėti injekciniu vaistu, o palaikyti enrofloksacino tabletėmis. Gydymo trukmė turi būti pagrįsta gydymo trukme, patvirtinta atitinkamoms indikacijoms tablečių formos vaisto informacijoje.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kuo tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo.

10. IŠLAUKA

Veršeliai:

švirkštus į veną: skerdienai ir subproduktams – 5 paros; švirkštus po oda: skerdienai ir subproduktams – 12 parų.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Avys:

skerdienai ir subproduktams – 4 paros; pienui – 3 paros.

Ožkos:

skerdienai ir subproduktams – 6 paros; pienui – 4 paros.

Kiaulės:

skerdienai ir subproduktams – 13 parų.

11.  SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, – 28 dienos.

12.  SPECIALIEJI NURODYMAI

Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus.

Fluorokvinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.

Kai įmanoma, fluorokvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorokvinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais kvinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Kartu naudojant tetraciklinus, makrolidų ar amfenikolių grupės antibiotikus, enrofloksacinas gali veikti antagonistiškai.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams.

Veršelius per os gydžius 30 mg enrofloksacino/kg kūno svorio 14 dienų, pastebėta degeneracinių sąnarinės kremzlės pokyčių.

Enrofloksaciną 15 dienų rekomenduojamomis dozėmis naudojus augantiems ėriukams, atsirado sąnarinės kremzlės histologinių pokyčių, nesusijusių su klinikiniais simptomais.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Reikia būti atsargiems kartu duodant fluniksiną ir enrofloksaciną šunims, norint išvengti nepalankių reakcijų. Sumažėjęs vaisto klirensas dėl kartu skiriamo fluniksino ir enrofloksacino reiškia, kad šios medžiagos sąveikauja šalinimo fazėje. Todėl šunims kartu skiriant enrofloksaciną ir fluniksiną padidėja fluniksino AUC ir pusinės eliminacijos laikas, taip pat padidėja enrofloksacino pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja maksimali koncentracija.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2015-02-03

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

Pakuotės: stikliniai buteliukai po 50 ir 100 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Farmakoterapinė grupė: antibakterinės medžiagos sisteminiam naudojimui.

ATCvet kodas: QJ01MA90.

Veikimo mechanizmas

Kaip molekuliniai fluorokvinolonų taikiniai identifikuoti du DNR replikacijai ir transkripcijai būtini fermentai – DNR girazė ir topoizomerazė IV. Tikslinį slopinimą sukelia nekovalentinis fluorokvinolonų molekulių jungimasis prie šių fermentų. Replikacijos šakutė ir transliacijos kompleksai negali tęstis už šių fermento, DNR ir fluorokvinolono kompleksų. DNR ir iRNR sintezės slopinimas sukelia įvykius, lemiančius greitą ir nuo vaisto koncentracijos priklausomą patogeninės bakterijos žūtį. Enrofloksacino veikimo būdas yra baktericidinis. Baktericidinis aktyvumas priklauso nuo koncentracijos.

Antibakterinis spektras

Enrofloksacinas veikia daugelį gramneigiamų bakterijų, tokių kaip Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (pvz., Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gramteigiamas bakterijas, tokias kaip

Staphylococcus spp. (pvz., Staphylococcus aureus) ir Mycoplasma spp., kai naudojamas rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis.

Atsparumo tipai ir mechanizmai

Paskelbta, kad yra penki fluorokvinolonų atsparumo šaltiniai: i) taškinės mutacijos genuose, koduojančiuose DNR girazę ir (arba) topoizomerazę IV, kas sukelia atitinkamo fermento pakitimus; ii) vaisto pralaidumo pakitimai gramneigiamose bakterijose; iii) efliukso mechanizmai; iv) plazmidžių sukeltas atsparumas; v) girazę saugantys baltymai. Visi mechanizmai lemia sumažėjusį bakterijų jautrumą fluorokvinolonams. Tarp fluorokvinolonų grupės antibiotikų yra dažnas kryžminis atsparumas.

Parenteriniu būdu patekęs į suaugusių galvijų organizmą enrofloksacinas greitai ir visas absorbuojamas. Jis gerai pasiskirsto audiniuose, todėl sugirdžius po 1–2 val. jo koncentracija  audiniuose ir audinių skysčiuose būna kelis kartus didesnė, nei kraujo serume. Priklausomai nuo gyvūno rūšies, pusinės eliminacijos laikas yra 2–7 val.

Didžioji enrofloksacino dalis organizme biotransformuojama N-dealkilinimo būdu ir jungiantis su gliukurono rūgštimi.

Enrofloksacinas iš organizmo išsiskiria daugiausia su šlapimu gliukuronidų pavidalo, dalis jo išsiskiria su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas veršelių organizme yra 1,2 val., šunų – 2,1 val.