VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Emevet 16 mg, kramtomosios tabletės šunims
Emevet 24 mg, kramtomosios tabletės šunims
Emevet 60 mg, kramtomosios tabletės šunims
Emevet 160 mg, kramtomosios tabletės šunims
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kramtomojoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: Maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) 16 mg, Maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) 24 mg, Maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) 60 mg, Maropitanto (maropitanto citrato monohidrato) 160 mg. Pagalbinės medžiagos: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Celiuliozė, mikrokristalinė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Magnio stearatas Vištienos kvapioji medžiaga Balkšvos ar šviesiai rudos apvalios išgaubtos tabletės su rudais taškeliais ir kryžmine laužimo įranta vienoje pusėje. Kramtomąją tabletę galima padalyti į lygias puses arba ketvirčius.
3. KLINIKINĖ INFORMACIJA
3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys.
3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis: Šunims chemoterapijos sukelto pykinimo prevencijai. Šunims profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio dėl supimo ligos. Šunims profilaktiškai ir vėmimui gydyti, naudojant kartu su maropitanto injekciniu tirpalu ir derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.
3.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
3 3.4. Specialieji įspėjimai Vėmimas gali būti susijęs su rimtomis, labai sekinančiomis ligomis, įskaitant virškinamojo trakto nepraeinamumą, todėl turėtų būti naudojami tinkami diagnostiniai tyrimai. Įrodyta, kad maropitanto kramtomosios tabletės yra veiksmingos gydant vėmimą, tačiau jei vėmimas yra dažnas, per burną vartojamas maropitantas gali būti neįsisavinamas iki kito vėmimo. Todėl rekomenduojama vėmimą pradėti gydyti maropitanto injekciniu tirpalu. Gera veterinarijos praktika rodo, kad sprendžiant pagrindines vėmimo priežastis, vėmimą slopinančius vaistus reikia naudoti kartu su kitais veterinariniais vaistais ir tokiomis palaikomosiomis priemonėmis, kaip mitybos kontrolė ir pakaitinė skysčių terapija. Maropitanto saugumas gydant tikslines populiacijas (t. y. jaunų šunų, sergančių virusiniu enteritu) ilgiau nei 5 dienas nebuvo tirtas. Gydant ilgiau nei 5 dienas reikėtų atidžiai stebėti galimas nepageidaujamus reiškiniu.
3.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Veterinarinio vaisto saugumas nenustatytas jaunesniems nei 16 savaičių amžiaus šunims, kuriems skiriama 8 mg/kg dozė (esant judesio ligai), ir jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus šunims, kuriems skiriama 2 mg/kg dozė (esant vėmimui), bei vaikingoms ar laktuojančioms kalėms. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. Maropitantas metabolizuojamas kepenyse, todėl kepenų ligomis sergantiems šunims jį reikia naudoti atsargiai. Kadangi dėl metabolinio prisotinimo maropitantas kaupiasi organizme per 14 dienų gydymo laikotarpį, ilgalaikio gydymo metu reikia atidžiai stebėti ne tik kepenų funkciją, bet ir bet kokius nepageidaujamus reiškinius. Šį veterinarinį vaistą reikia atsargiai skirti gyvūnams, sergantiems arba turintiems polinkį sirgti širdies ligomis, nes maropitantas linkęs jungtis prie kalcio (Ca) ir kalio (K) jonų kanalų. EKG QT intervalo padidėjimas maždaug 10% buvo pastebėtas tyrime su sveikais biglių veislės šunimis, kuriems buvo sušerta 8 mg/kg; tačiau mažai tikėtina, kad toks padidėjimas turės klinikinės reikšmės. Kramtomosiose tabletėse yra skanios. Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, kramtomąsias tabletes laikykite gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas maropitantui, veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai. Po naudojimo plaukite rankas. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Netaikytinos.
3.6. Nepageidaujami reiškiniai Šunys: Dažna (1–10 gyvūnų iš 100 gydytų gyvūnų) Vėmimas1 4 Labai retas (<1 gyvūnas / 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant pavienius pranešimus): Neurologiniai sutrikimai (pvz., ataksija, traukuliai, priepuolis, drebulys) Letargija 1 Pastebėtas prieš kelionę, paprastai per 2 val. po 8 mg/kg dozės naudojimo. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Atitinkamus kontaktinius duomenis žr. pakuotės lapelyje.
3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. 3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Veterinarinio vaisto negalima vartoti kartu su Ca-kanalų antagonistais, nes maropitantas turi polinkį jungtis prie Ca-kanalų. Maropitantas stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitomis stipriai prisijungiančiomis veikliosiomis medžiagomis.
3.9. Dozės ir naudojimo būdas Sušerti. Profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio dėl judesio ligos, prieš duodant vaistus rekomenduotina negausiai pašerti ar duoti skanėstą; ilgo alkinimo reikėtų vengti. Tačiau maropitanto kramtomųjų tablečių negalima šerti įvyniotų ar įmaišytų į ėdesį, nes tai gali lėtinti tabletės tirpimą ir atitinkamai veikimo pradžią. Šunis reikia atidžiai stebėti, norint įsitikinti, ar kiekviena kramtomoji tabletė buvo praryta. Chemoterapijos ir gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo (išskyrus vėmimą dėl judesio ligos) prevencijai (tik 8 savaičių ar vyresniems šunims). Vėmimui slopinti ar išvengti, maropitanto kramtomųjų tablečių reikia duoti vieną kartą per parą po 2 mg maropitanto vienam kg kūno svorio, naudojant toliau pateiktoje lentelėje nurodytą kramtomųjų tablečių skaičių. Kramtomąsias tabletes galima perlaužti išilgai tabletės įrantos. Vėmimo profilaktikai tabletes reikia sušerti daugiau nei prieš 1 valandą. Veikimo trukmė yra apie 24 val., todėl prieš naudojant vėmimą sukeliančias priemones (pvz., taikant chemoterapiją), tabletes galima sušerti iš vakaro. Maropitantas gali būti naudojamas vėmimui slopinti arba gydyti kramtomųjų tablečių arba injekcinio tirpalo pavidalu kartą per parą. Maropitanto injekcinį tirpalą galima naudoti iki penkių 5 dienų, o maropitanto kramtomąsias tabletes – iki keturiolikos dienų. Chemoterapijos sukelto pykinimo prevencija Vėmimo gydymas ir prevencija (išskyrus judesio ligos atveju) Šuns kūno svoris (kg) Kramtomųjų tablečių skaičius 16 mg 24 mg 60 mg 1,3–2,5 ¼ 3,0–4,0 ½ 4,1–8,0 1 8,1–12,0 1 12,1–24,0 2 24,1–30,0 1 30,1–60,0 2 Vėmimo, sukelto judesio ligos, prevencijai (tik 16 savaičių ir vyresniems šunims). Judesio ligos sukeltam vėmimui gydyti ar prevencijai, maropitanto kramtomųjų tablečių reikia duoti vieną kartą per parą po 8 mg maropitanto vienam kg kūno svorio, naudojant toliau pateiktoje lentelėje nurodytą kramtomųjų tablečių skaičių. Kramtomąsias tabletes galima perlaužti išilgai tabletės įrantos. Kramtomąsias tabletes reikia duoti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki kelionės pradžios. Antiemetinis veikimas trunka ne trumpiau kaip 12 val., todėl patogu vaistą suduoti vakare, prieš ankstyvą kelionę ryte. Duoti pakartotinai galima ne daugiau kaip dar dvi dienas iš eilės. Judesio ligos prevencija Šuns kūno svoris (kg) Kramtomųjų tablečių skaičius 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 1,0–1,5 ½ 1,6–2,0 1 2,1–3,0 1 3,1–4,0 2 4,1–6,0 2 6,1–7,5 1 7,6–10,0 ½ 10,1–15,0 2 15,1–20,0 1 20,1–30,0 1½ 30,1–40,0 2 40,1–60,0 3 Kadangi farmakokinetikos svyravimai yra dideli, o kartotinai naudojant vieną kartą per parą maropitantas kaupiasi organizme, kai kuriems individams kartojant dozę gali pakakti mažesnių nei rekomenduojama dozių.
3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Maropitanto kramtomosios tabletės buvo gerai toleruojamos 15 dienų naudojant iki 10 mg/kg kūno svorio per parą. Naudojus vaistą didesnėmis nei 20 mg/kg dozėmis, pasireiškė klinikiniai požymiai: vėmimas po pirmojo sudavimo, padidėjęs seilėtekis ir vandeningos išmatos.
3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką 6 Netaikytinos.
3.12. Išlauka Netaikytina.
